Nevanac

Novartis

Antiinflammatorisk middel, NSAID.

ATC-nr.: S01B C10

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 S01B C10
Nepafenak
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av nepafenak kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Nepafenak har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at nepafenak er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 30.08.2017) er utarbeidet av Novartis.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

ØYEDRÅPER, suspensjon 1 mg/ml: 1 ml inneh.: Nepafenak 1 mg, benzalkoniumklorid, natriumklorid, mannitol, karbomer, tyloksapol, dinatriumedetat, saltsyre, natriumhydroksid, renset vann.


ØYEDRÅPER, suspensjon 3 mg/ml: 1 ml inneh.: Nepafenak 3 mg, borsyre, propylenglykol, karbomer, natriumklorid, guar, karmellosenatrium, dinatriumedetat, benzalkoniumklorid, natriumhydroksid og/eller saltsyre, renset vann.


Indikasjoner

Forebygging og behandling av postoperativ smerte og betennelse assosiert med kataraktkirurgi. Reduksjon av risikoen for postoperativ makulaødem relatert til kataraktkirurgi hos pasienter med diabetes.

Dosering

1 mg/ml: Voksne: For forebygging og behandling av smerter og betennelse er dosen 1 dråpe i konjunktivalsekken i det berørte øyet/de berørte øynene 3 ganger daglig med start 1 dag før kataraktoperasjon, fortsettes på operasjonsdagen og de første 2 ukene etter operasjonen. Behandlingen kan forlenges til de første 3 ukene etter operasjonen som anvist av legen. Det bør administreres 1 ekstra dråpe 30-120 minutter før operasjonen. For reduksjon av risikoen for postoperativt makulaødem relatert til kataraktkirurgi hos pasienter med diabetes er dosen 1 dråpe i konjunktivalsekken i det berørte øyet/de berørte øynene 3 ganger daglig med start 1 dag før kataraktoperasjon, fortsettes på operasjonsdagen og inntil 60 dager etter operasjonen som anvist av legen. Det bør administreres 1 ekstra dråpe 30-120 minutter før operasjonen.
3 mg/ml: Voksne inkl. eldre: For forebygging og behandling av smerter og betennelse er dosen 1 dråpe i konjunktivalsekken i det berørte øyet/de berørte øynene 1 gang daglig med start 1 dag før kataraktoperasjon, fortsettes på operasjonsdagen og de første 2 ukene etter operasjonen. Behandlingen kan forlenges til de første 3 ukene etter operasjonen som anvist av legen. Det bør administreres 1 ekstra dråpe 30-120 minutter før operasjonen. For reduksjon av risikoen for postoperativt makulaødem relatert til kataraktkirurgi hos diabetespasienter er dosen 1 dråpe i konjunktivalsekken i det berørte øyet/de berørte øynene 1 gang daglig med oppstart 1 dag før kataraktoperasjonen. Fortsett med dette på operasjonsdagen og opptil 60 dager etter operasjonen som anvist av legen. Det bør administreres 1 ekstra dråpe 30-120 minutter før operasjonen.
Glemt dose: Ved glemt dose skal 1 eneste dråpe dryppes så snart som mulig før man går tilbake til vanlig rutine. Ta ikke dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyre-/leverfunksjon: Ikke undersøkt. Systemisk påvirkning er liten ved topikal okulær administrering. Dosejustering er ikke nødvendig. Barn: Bruk er ikke anbefalt da sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data. Eldre: Ingen forskjell mht. sikkerhet og effekt.
Administrering: Pasienten må få beskjed om å riste flasken godt før bruk. Hvis mer enn ett øyedråpepreparat brukes samtidig, må legemidlene administreres med minst 5 minutters mellomrom. For å unngå kontaminering av pipetten og suspensjonen, må det påses at pipetten ikke kommer i kontakt med øyelokk, eller andre overflater i omgivelsene. Pasienten må få informasjon om at flasken skal være godt lukket når den ikke er i bruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre NSAID. Pasienter der astmaanfall, urticaria, eller akutt rhinitt utløses av acetylsalisylsyre eller andre NSAID.

Forsiktighetsregler

Skal ikke injiseres. Skal ikke svelges. Instruer pasienten til å unngå sollys under behandlingen. Bruk kan forårsake keratitt. Vedvarende bruk kan føre til nedbrytning av epitel, tynnere hornhinne, hornhinneerosjon, -sår eller -perforasjon. Disse tilstandene kan føre til blindhet. Pasienter med påvist nedbrytning av hornhinneepitel må øyeblikkelig avbryte bruken av preparatet, og hornhinnens tilstand må overvåkes nøye. NSAID brukt i øynene kan føre til langsommere eller forsinket helingsprosess. Samtidig bruk av steroider i øynene kan øke risikoen for problemer ved tilheling. Det anbefales at samtidig bruk med kortikosteroider foregår med varsomhet, spesielt ved høy risiko for bivirkninger i hornhinnen, som hos de som angis nedenfor. Klinisk erfaring antyder at pasienter med kompliserte øyeoperasjoner, denervering av hornhinnen, defekter på hornhinneepitelet, diabetes mellitus, sykdommer i den okulære overflaten (f.eks. Sjøgrens syndrom, keratoconjunctivitis sicca), revmatoid artritt eller gjentatte øyeoperasjoner innenfor en kort tidsperiode, kan være utsatt for en større risiko for potensielt synstruende skadevirkninger på hornhinnen. NSAID i øynene skal brukes med varsomhet hos disse pasientene. Langvarig bruk kan øke risikoen for at det skal oppstå alvorlige skadevirkninger på hornhinnen. Det er rapportert at NSAID brukt i øynene kan forårsake økt blødning i øyevevet (inkl. blødning i øyets forkammer) i sammenheng med øyeoperasjoner. Preparatet bør brukes med varsomhet hos pasienter med kjent blødningstendens eller pasienter som behandles med andre legemidler som kan føre til forlenget blødningstid. En akutt øyeinfeksjon kan maskeres ved bruk av betennelsesdempende medisiner i øynene. Ved øyeinfeksjoner må samtidig bruk med antiinfektiver skje under nøye overvåkning. Bruk av kontaktlinser anbefales ikke i den postoperative perioden etter kataraktkirurgi. Preparatet inneholder benzalkoniumklorid som kan forårsake irritasjon og misfarging av myke kontaktlinser. Pasienten skal bes om å ta ut kontaktlinsene før drypping, og vente i minst 15 minutter før kontaktlinsene settes inn igjen. Benzalkoniumklorid er rapportert å forårsake punktkeratitt og/eller toksisk ulcerøs keratopati. Hyppig eller langvarig bruk overvåkes nøye. Det er mulighet for kryssreaksjoner mellom nepafenak og acetylsalisylsyre, fenyleddiksyrederivater og andre NSAID. Midlertidig uskarpt syn og andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis pasienten opplever uskarpt syn ved drypping, må han/hun vente til synet er klart før bilkjøring eller bruk av maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se S01B C10
In vitro-studier har vist et svært lavt potensial for interaksjon med andre legemidler og proteinbindende interaksjoner. Data om samtidig bruk av prostaglandinanaloger er begrenset, og samtidig bruk anbefales ikke.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utilstrekkelige data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Risiko for mennesker er ukjent. Da systemisk eksponering er ubetydelig, kan risiko under graviditet regnes som lav. Imidlertid kan hemming av prostaglandinsyntese påvirke graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel og/eller postnatal utvikling, og preparatet er derfor ikke anbefalt ved graviditet.
Amming: Ukjent om nepafenak utskilles i morsmelk, men det forventes ikke effekt på det diende barnet siden systemisk eksponering hos ammende er ubetydelig. Kan derfor brukes under amming.
Fertilitet: Ingen data.

Bivirkninger

Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Hypertensjon. Øye: keratitt, punktkeratitt, defekter på hornhinneepitelet, følelse av fremmedlegeme i øyet, skorper i kanten av øyelokket. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Kvalme. Hud: Cutis laxa (ekstra hud), allergisk dermatitt. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine. Øye: Iritt, effusjon i årehinnen, avleiringer i hornhinnen, øyesmerter, ubehag i øyet, tørt øye, blefaritt, øyeirritasjon, pruritus i øyet, rennende øyne, allergisk konjunktivitt, økt tåreflom, konjunktival hyperemi. Ukjent frekvens: Gastrointestinale: Oppkast. Hjerte/kar: Økt blodtrykk. Øye: Hornhinneperforasjon, nedsatt tilheling (kornea), opasitet av hornhinnen, hornhinnearr, redusert synsskarphet, hevelse i øyet. Ulcerøs keratitt, tynnere hornhinne, tåkesyn.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Se Giftinformasjonens anbefalinger: S01B C10

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Nepafenak er et prodrug. Etter topikal administrering penetrerer nepafenak hornhinnen og konverteres av hydrolaser i øyevevet til amfenak. Amfenak hemmer prostaglandin-H-syntase (cyklooksygenase), et enzym som er nødvendig for produksjon av smertedannende prostaglandiner.
Absorpsjon: Gjennomsnittlig Cmax i plasma ved likevekt for nepafenak og for amfenak er hhv. 0,310 ± 0,104 ng/ml og 0,422 ± 0,121 ng/ml etter drypping av 1 mg/ml, og hhv. 0,847 ± 0,269 ng/ml og 1,13 ± 0,491 ng/ml etter drypping av 3 mg/ml.
Proteinbinding: Amfenak har høy affinitet for serumalbumin. In vitro er prosentandelen bundet til humant albumin og humant serum hhv. 95,4% og 99,1%.
Fordeling: Ved administrering av en enkelt dose øyedråper 1 mg/ml til 25 pasienter som hadde gjennomgått kataraktkirurgi, ble maks. gjennomsnittsverdi for kammervæskekonsentrasjon observert etter 1 time: 177 ng/ml for nepafenak og 44,8 ng/ml for amfenak. Dette indikerer rask penetrering av hornhinnen.
Metabolisme: Nepafenak gjennomgår en relativt rask bioaktivering og omdannes til amfenak via intraokulære hydrolaser. Amfenak er hovedmetabolitten i plasma.
Utskillelse: Ca. 85% i urin og ca. 6% i feces etter oral administrering.

Oppbevaring og holdbarhet

Åpnet pakning skal brukes innen 4 uker. 1 mg/ml: Oppbevares ved høyst 30°C. 3 mg/ml: Oppbevares ved høyst 25°C. Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Sist endret: 19.06.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

23.08.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Nevanac, ØYEDRÅPER, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
1 mg/ml5 ml (pipetteflaske)
141063
-
Byttegruppe
225,60CSPC_ICON

Nevanac, ØYEDRÅPER, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
3 mg/ml3 ml (pipetteflaske)
126949
-
-
236,90CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergisk konjunktivitt: Betennelse i øyets bindehinne forårsaket av overfølsomhet for ulike allergenfremkallende substanser.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blefaritt (øyelokksbetennelse, øyelokksinflammasjon): Infeksjon i øyelokkene, ofte i hårsekker på øyelokkskanten.

cyklooksygenase (cox): (COX: cyklooksygenase) Et enzym i kroppen som kan danne stoffer som øker smerte, feber og betennelse. Cyklooksygenase finnes i to former, COX-1 og COX-2. COX-1 danner også stoffer som beskytter magens slimhinne og som er nødvendig for å stoppe blødninger. COX-2 oppstår hovedsakelig ved betennelse. COX-enzymer hemmes av mange vanlige smertestillende legemidler.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

iritt (regnbuehinnebetennelse): Akutt betennelse i øyets regnbuehinne. Symptomer er lysskyhet, smerter, tåreflod, irritasjon og rødhet i øyet.

keratitt (hornhinnebetennelse): Betennelse øyets hornhinne. Forårsakes av skade, bakterier, virus, sopp eller autoimmun sykdom. Symptomer er smerter, lysskyhet, nedsatt syn, tåreflod og sammenkniping av øyet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

makulaødem (maculaødem): Hevelse i makula.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

prostaglandin: Prostaglandiner omfatter en gruppe av hormonlignende stoffer som finnes i de fleste vev og organer i kroppen. Prostaglandiner påvirker blant annet blodtrykk, muskelspenninger, fettvev og immunsystemet.

revmatoid artritt (leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

rhinitt (betennelse i neseslimhinnen): Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

sjøgrens syndrom: Immunangrep rettet mot spyttkjertler og tårekjertler, noe som medfører tørrhet i munn og øyne, i tillegg til mulig påvirkning på en lang rekke andre organer.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.