Antibiotikum.

ATC-nr.: J01G B01

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 J01G B01
Tobramycin
 
PNEC: 5,1 μg/liter
Salgsvekt: 19,048762 kg
Miljørisiko: Bruk av tobramycin gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Bioakkumulering av tobramycin kan ikke utelukkes, da data mangler.
Nedbrytning: Tobramycin er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 19.04.2017) er utarbeidet av Novartis.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 40 mg/ml: 1 ml inneh.: Tobramycinsulfat tilsv. tobramycin 40 mg, fenol 5 mg, natriummetabisulfitt 1,44 mg, natriumedetat 0,1 mg, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


Indikasjoner

Alvorlige infeksjoner, fortrinnsvis der resistensundersøkelser har vist at andre, mindre toksiske midler ikke er effektive. Særlig indisert ved alvorlige Pseudomonasinfeksjoner.

Dosering

Bør bare brukes på sykehus og etter gjeldende retningslinjer.
Voksne: Normal døgndose er 3 mg/kg fordelt på 3 like store doser. Ved livstruende infeksjoner kan dosen økes til 5 mg/kg/døgn, men denne skal reduseres til normal døgndose så snart pasientens kliniske tilstand tillater det. Anbefalt dosering til pasienter med normal nyrefunksjon er 1 mg/kg hver 8. time. Gjennomsnittlig dosering for pasienter med vekt >60 kg er 80 mg (2 ml) hver 8. time, og for pasienter med vekt <60 kg er 60 mg (1,5 ml) hver 8. time.
Barn: 3 mg/kg/døgn fordelt på 3 like store doser. Doseringen kan ved livstruende infeksjoner økes til 5 mg/kg/døgn fordelt på 3 like store doser, men denne skal reduseres til normal døgndose så snart pasientens tilstand tillater det.
Neonatale (<1 uke gamle): Doser opptil 4 mg/kg/døgn fordelt på 2 like store doser kan gis ved alvorlige infeksjoner. Ved behandling av nyfødte skal serumkonsentrasjonen følges under hele behandlingstiden.
Kontroll av serumkonsentrasjoner: I prøve tatt umiddelbart før ny dose bør konsentrasjonen ikke overstige 2 µg/ml og i prøve tatt 1 time etter administrering bør konsentrasjonen være minst 4 µg/ml og ikke >12 µg/ml. Prøver bør tas det 2. behandlingsdøgnet og senere 2-3 ganger/uke.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Da tobramycin hovedsakelig utskilles via nyrene er eliminasjonshastigheten avhengig av pasientens nyrefunksjon. Doseringen må derfor tilpasses pasientens serumkreatinin eller kreatininclearance. Se nedenstående skjema:

Nyrefunksjon

Dose hver 8. time

Doseringsintervall

Serum-
kreatinin
(µmol/liter)

Kreatinin-
clearance
(ml/minutt)

Vekt:

Vekt:

Dose:

50-60 kg

60-80 kg

50-60 kg

60 mg

60-80 kg

80 mg

<124

>70

60 mg

80 mg

8 timer

124-172

69-40

30-60 mg

50-80 mg

12 timer

173-296

39-20

20-25 mg

39-45 mg

18 timer

297-473

19-10

10-18 mg

15-24 mg

24 timer

474-667

9-5

5-9 mg

7-12 mg

36 timer

≥668

≤4

2,5-4,5 mg

3,5-6 mg

48 timer

Tilberedning/Håndtering: Ved i.v. infusjon: Dosen tilsettes 100 ml eller 250 ml natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml eller glukose infusjonsvæske 50 mg/ml. Andre legemidler skal ikke tilsettes. Til barn skal mengden oppløsningsmiddel være proporsjonalt mindre enn til voksne.
Administrering: Gis fortrinnsvis i.m. Kan i de tilfeller hvor dette ikke er egnet, gis som i.v. infusjon i løpet av 20-60 minutter, i de samme doser som anbefalt for i.m. administrering.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene og tidligere toksiske reaksjoner overfor aminoglykosider.

Forsiktighetsregler

Pga. aminoglykosiders nefrotoksiske og ototoksiske potensiale, bør pasientene være under nøye klinisk observasjon under behandlingen. Serumkonsentrasjonen av medikamentet må følges under behandlingen. Overvåkning av nyrefunksjon og 8. hjernenervefunksjon anbefales hos alle pasienter. Risikoen for toksiske reaksjoner er større for pasienter med redusert nyrefunksjon, eldre, dehydrerte pasienter og for dem som står på høye doser og langtidsbehandling. Tegn på nefrotoksisitet eller ototoksisitet krever dosejustering eller seponering av medikamentet. Nevromuskulær blokade og respiratorisk paralyse er rapportert hos dyr etter doser flere ganger høyere enn anbefalt dose. Muligheten for slike reaksjoner hos mennesker kan ikke utelukkes, og særlig dersom medikamentet gis til pasienter som får nevromuskulære blokkere, anestetika eller massive transfusjoner av sitratantikoagulert blod. Om blokade inntreffer kan den reverseres med kaliumsalter. Aminoglykosider kan forverre muskelsvakhet og bør brukes med forsiktighet til pasienter med nevromuskulære lidelser, som f.eks. myasthenia gravis, parkinsonisme eller spedbarnsbotulisme. Hos pasienter med omfattende brannskader kan farmakokinetikken til aminoglykosider forandres og resultere i reduserte serumkonsentrasjoner. Serumkonsentrasjonsmålinger er viktig. Under behandling med aminoglykosider er det viktig at pasientene er godt hydrert. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av nevro- og nefrotoksiske antibiotika lokalt. Det er påvist kryssallergi mellom aminoglykosidene.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J01G B01
Ved samtidig administrering av furosemid og aminoglykosider reduseres clearance av aminoglykosider, derav økt plasmakonsentrasjon og risiko for toksiske reaksjoner. Kombinasjonen bør unngås. Samtidig bruk av cefalosporiner gir økt risiko for toksiske reaksjoner. Aminoglykosider kan forsterke den muskelrelakserende effekten av muskelrelakserende midler. En additiv nyretoksisk effekt er sett ved samtidig bruk av ciklosporin og aminoglykosider ved nyretransplantasjon. Samtidig bruk av andre nyretoksiske legemidler bør unngås. F.eks.: Cisplatin, bacitracin, polymyksin B, kolistin, amfotericin B, aciklovir, neomycin, vankomycin, zidovudin, teikoplanin. Antibiotika kan i sjeldne tilfeller redusere absorpsjonen og derav effekten av p-piller.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke klarlagt da erfaring fra mennesker er utilstrekkelig. Dyrestudier er heller ikke tilstrekkelige til å utrede ev. reproduksjonstoksiske effekter. Behandling med aminoglykosider som streptomycin ved graviditet har skadet fosterets hørselsnerve og ført til døvhet. Det er ikke sett tilfeller av medfødte hørselsskader etter behandling med nå godkjente aminoglykosider. Tobramycin skal ikke brukes ved graviditet.
Amming: Går over i morsmelk. Beregnet dose barnet får i seg er 0,08 mg/kg og er 1,2% av terapeutisk dose. Det er ikke klarlagt om barn som ammes kan påvirkes. Preparatet bør derfor ikke brukes under amming.
Tobramycin

Bivirkninger

De viktigste bivirkninger er ototoksiske reaksjoner og nefrotoksisitet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Eosinofili. Hjerte/kar: Tromboflebitt. Lever/galle: Stigning av transaminaser. Nyre/urinveier: Forandring i nyrefunksjon hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Øre: Ototoksiske reaksjoner med cochlea- og vestibularispåvirkning hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Øvrige: Smerter og lokal reaksjon på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme, brekninger. Lever/galle: Stigning av alkalisk fosfatase og LD. Nyre/urinveier: Forandring i nyrefunksjon hos pasienter med normal nyrefunksjon. Øre: Ototoksiske reaksjoner med cochlea- og vestibularispåvirkning hos pasienter med normal nyrefunksjon. Øvrige: Hodepine. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Reduksjon av serumkalsium, magnesium, natrium og kalium, anemi, granulocytopeni, trombocytopeni. Gastrointestinale: Diaré. Nevrologiske: Mental forvirring, desorientering. Øvrige: Feber, letargi. Generelt: Ototoksiske reaksjoner kan i noen tilfeller oppstå først etter avsluttet behandling.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Nefrologiske og/eller nevrologiske er rapportert, men alvorlighetsgraden av disse er avhengig av dose, pasientens nyrefunksjon, væskebalanse og alder, samt ev. samtidig bruk av andre potensielt toksiske preparater. Faren for toksisitet øker når doseringen overstiger 5 mg/kg/døgn hos voksne eller 7,5 mg/kg/døgn hos barn.
Behandling: Pasienter med normal nyrefunksjon skal gis adekvat væske. Væskebalansen, kreatininclearance og serumverdien av tobramycin må følges nøye inntil serumverdien av tobramycin er under 2 mg/liter. Til pasienter med unormal nyrefunksjon, eller som har lengre elimineringshalveringstid enn 2 timer, kan hemodialyse benyttes for å få en raskere eliminasjon.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: J01G B01

Egenskaper

Klassifisering: Bredspektret antibiotikum med baktericid effekt, aminoglykosid. Følgende mikroorganismer er vanligvis meget følsomme: Stafylokokker (inkl. penicillinaseproduserende og meticillinresistente), E. coli, Klebsiella, Proteus mirabilis, indolpositive Proteus, Enterobacter aerogenes, Citrobacter, Providencia, Pseudomonas, samt Serratia.
Virkningsmekanisme: Virker på bakteriecellenes proteinsyntese og kan ha effekt på både grampositive og gramnegative bakterier. Kan også i enkelte tilfeller være virksomt mot bakterier som er resistente mot andre aminoglykosider.
Absorpsjon: Ved intramuskulær injeksjon oppnås maks. serumkonsentrasjon etter 30-120 minutter.
Fordeling: Distribueres godt til både vev og kroppsvæsker, med unntagelse av cerebrospinalvæsken.
Halveringstid: I serum ved normal nyrefunksjon ca. 2 timer. Denne forlenges imidlertid ved nedsatt nyrefunksjon.
Utskillelse: Utskilles uforandret i urinen, hovedsakelig ved glomerulær filtrasjon. I løpet av 8 timer utskilles gjennomsnittlig 84% av den inngitte mengde.

Sist endret: 09.11.2015
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

17.03.2010

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Nebcina, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
40 mg/ml10 × 2 ml (hettegl.)
066501
Blå resept
-
515,20CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

granulocytopeni: Mangel på en type hvite blodceller som kalles granulocytter. Granulocytter utgjør en viktig del i kroppens forsvar mot infeksjoner. Ved granulocytopeni er kroppen defor mer utsatt for infeksjoner. Årsaken til granulocyttmangelen er ofte at benmargen, hvor kroppen danner granulocyttene, er skadet.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kreatininclearance (clcr): (ClCR: Creatinine clearance) Kreatininclearance er det volum blodplasma som helt renses for kreatinin pr. tidsenhet. Verdien sier noe om nyrefunksjonen. Ved nyresykdom faller verdien, vanligvis også ved økende alder.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.