Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo

Baxter


Karbohydratoppløsning med elektrolytter.

B05B B02 (Karbohydrater, Elektrolytter)



INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 4,5 mg/ml + 25 mg/ml: 1 ml inneh.: Natriumklorid 4,5 mg (0,45% w/v), glukosemonohydrat 25 mg (2,5% w/v), vann til injeksjonsvæsker til 1 ml. Ernæringsverdi: Ca. 420 kJ/liter (eller 100 kcal/liter). Osmolaritet: Ca. 293 mosmol/liter. pH 3,5-6,5.


Indikasjoner

Behandling av dehydrering eller hypovolemi i tilfeller hvor tilskudd av vann, natriumklorid og karbohydrat kreves pga. begrenset inntak av væsker og elektrolytter gjennom normale veier.

Dosering

Valget av spesifikk konsentrasjon av natriumklorid og glukose, dosering, volum, hastighet og administreringsvarighet avhenger av pasientens alder, vekt, kliniske tilstand og samtidig behandling, og bør bestemmes av lege. Ved ubalanse i elektrolytter og glukose, samt hos barn, skal lege med erfaring i i.v. væskebehandling rådføres. Væskebalanse, serumglukose og -natrium og andre elektrolytter bør overvåkes før og under behandling, særlig ved risiko for hyponatremi (som ved SIADH, og ved samtidig behandling med vasopressin eller vasopressinanaloger). Overvåkning av serumnatrium er særlig viktig ved administrering av fysiologisk hypotone væsker. Preparatet kan etter administrering bli ekstremt hypotont pga. kroppens glukosemetabolisme. Rask korrigering av hypo- og hypernatremi er potensielt farlig (risiko for alvorlige nevrologiske komplikasjoner). Elektrolyttilskudd kan være indisert iht. kliniske behov.
Voksne, eldre og ungdom (>12 år): Anbefalt dose: 500-3000 ml/24 timer.
Barn: Dose varierer med vekt. 0-10 kg: 100 ml/kg/24 timer. 10-20 kg: 1000 ml + (50 ml/kg over 10 kg)/24 timer. >20 kg: 1500 ml + (20 ml/kg over 20 kg)/24 timer.
Infusjonshastighet: Gradvis økning av infusjonshastighet bør vurderes ved oppstart. For å unngå hyperglykemi bør infusjonshastigheten ikke overskride pasientens glukoseoksidasjonskapasitet. Voksne, eldre og ungdom (>12 år): Vanligvis 40 ml/kg/24 timer. Maks. akutt infusjonshastighet er 5 mg/kg/minutt. Barn: Varierer med vekt. 0-10 kg: 6-8 ml/kg/time. 10-20 kg: 4-6 ml/kg/time. >20 kg: 2-4 ml/kg/time. Maks. akutt infusjonshastighet hos barn er 10-18 mg/kg/minutt (avhengig av total kroppsmasse).
Tilberedning/Håndtering: Ikke ta av ytterposen før posen skal brukes. Den indre posen ivaretar preparatets sterilitet. Oppløselighet og stabilitet i vann ved samme pH som preparatet, skal fastsettes før bruk av tilsetninger. Bruk kun klar oppløsning uten synlige partikler. Posen skal være uten skader. Administreres umiddelbart etter tilkobling av infusjonssett. Bruk sterilt utstyr og aseptisk teknikk. Utstyret må fylles med væske/tømmes for luft (primes med oppløsningen) for å hindre at luft kommer inn i systemet. Skal ikke seriekobles pga. risiko for luftemboli, da residualluft kan trekkes fra den 1. posen før væskeinfusjon fra den 2. posen er ferdig. Bruk av overtrykk for å øke infusjonshastigheten på i.v. oppløsninger i fleksible plastbeholdere kan resultere i luftemboli hvis beholderen ikke er fullstendig tømt for luft før bruk. Bruk av i.v. administreringssett med lufting og med åpen luftventil kan resultere i luftemboli, og bør ikke brukes med fleksible plastbeholdere. Skal ikke gis samtidig med blod gjennom samme infusjonssett pga. mulighet for pseudoagglutinasjon og hemolyse. Følgende legemidler er inkompatible (ufullstendig liste): Erytromycinlaktobionat og humant insulin. Instrukser for håndtering/tilsetninger, se pakningsvedlegg.
Administrering: Gis i.v. Hyperosmolare oppløsninger kan forårsake venøs irritasjon og flebitt. Enhver hyperosmolar oppløsning anbefales derfor gitt gjennom en stor sentral vene, for rask fortynning av den hyperosmotiske oppløsningen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for preparatet. Ekstracellulær hyperhydrering eller hypervolemi, væske- og natriumretensjon, alvorlig nyresvikt (med oliguri/anuri), ukompensert hjertesvikt, generelt ødem og ascitisk cirrhose, hyponatremi eller -kloremi, klinisk signifikant hyperglykemi, ukompensert diabetes, annen kjent glukoseintoleranse (som ved metabolske stressituasjoner), hyperosmolært koma eller hyperlaktemi.

Forsiktighetsregler

I.v. glukoseinfusjoner er vanligvis isotone. I kroppen kan glukoseholdige væsker bli ekstremt fysiologisk hypotone pga. rask glukosemetabolisme. Avhengig av oppløsningens tonisitet, infusjonsvolum og -hastighet, underliggende klinisk tilstand og muligheten til å metabolisere glukose, kan i.v. administrert glukose forårsake elektrolyttforstyrrelser, særlig hypo- eller hyperosmotisk hyponatremi. Klinisk evaluering og periodiske laboratorieprøver kan være nødvendig for å overvåke endringer i væskebalanse, elektrolyttkonsentrasjon og syre-base-balanse under langvarig parenteral behandling eller når pasientens tilstand eller administreringshastigheten krever slik evaluering. Hypokalemi: Kan gi hypokalemi. Nøye klinisk monitorering kan være berettiget hos pasienter med eller med risiko for hypokalemi, f.eks. metabolsk alkalose, tyreotoksisk periodisk lammelse (i.v. glukose er forbundet med forverret hypokalemi), økt gastrointestinalt tap (f.eks. diaré, oppkast), langvarig diett med lite kalium, primær hyperaldosteronisme, ved behandling med legemidler som øker risikoen for hypokalemi (f.eks. diuretika, β2-agonister eller insulin). Hyponatremi: Infusjon av natriumkonsentrasjoner <0,9% kan gi hyponatremi. Nøye klinisk monitorering kan være berettiget. Pasienter med økt vasopressinutskillelse (f.eks. ved akutt sykdom, smerte, postoperativt stress, infeksjoner, brannskader og CNS-sykdommer), pasienter med hjerte-, lever- og nyresykdom og pasienter som får vasopressin eller -analoger, er spesielt utsatt for akutt hyponatremi etter infusjon med hypoton væske. Akutt hyponatremi kan føre til akutt hyponatremisk encefalopati (hjerneødem), med symptomer som hodepine, kvalme, anfall, letargi og oppkast. Pasienter med hjerneødem er spesielt utsatt for alvorlig, irreversibel og livstruende hjerneskade. Barn, kvinner i fertil alder og pasienter med intrakranielle patologiske prosesser som forstyrrer autoregulering av hjernetrykket (f.eks. meningitt, intrakraniell blødning og hjernekontusjon) er spesielt utsatt for alvorlig og livstruende hjerneødem forårsaket av akutt hyponatremi. Natriumretensjon, væskeoverbelastning og ødem: Bør brukes med spesiell forsiktighet ved tilstander som kan forårsake natriumretensjon, væskeoverbelastning og ødem (sentralt og perifert), som f.eks. primær hyperaldosteronisme, sekundær hyperaldosteronisme forbundet med f.eks. hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, leversykdom (inkl. cirrhose) og nyresykdom (inkl. nyrearteriestenose, nefrosklerose), preeklampsi og hos pasienter som tar medisiner som kan øke risikoen for natrium- og væskeretensjon, slik som kortikosteroider. Hypo- og hyperosmolalitet, serumelektrolytter og væskeubalanse: Avhengig av volumet og infusjonshastigheten samt pasientens underliggende kliniske tilstand og evne til å metabolisere glukose, kan administrering av oppløsningen forårsake; hypoosmolalitet, hyperosmolalitet, osmotisk diurese og dehydrering, elektrolyttforstyrrelser (slik som hyponatremi, hypokalemi, hypofosfatemi, hypomagnesemi), overhydrering/hypervolemi og f.eks. overbelastningstilstander, inkl. sentralt (f.eks. lungestuving) og perifert ødem. En økning i serumglukosekonsentrasjon er forbundet med en økning i serumosmolalitet. Hyperglykemi: Rask tilførsel av glukoseoppløsninger kan gi vesentlig hyperglykemi og hyperosmolært syndrom. For å unngå hyperglykemi bør infusjonshastigheten ikke overstige pasientens evne til å bearbeide glukose. For å redusere risikoen for hyperglykemiassosierte komplikasjoner, skal infusjonshastigheten justeres og/eller insulin gis dersom blodsukkernivåer overskrider akseptable nivåer for den enkelte pasient. I.v. glukose bør gis med forsiktighet ved nedsatt glukosetoleranse (f.eks. ved diabetes mellitus, nedsatt nyrefunksjon eller i nærvær av sepsis, traume eller sjokk), alvorlig feilernæring (fare for å utløse refeeding syndrom), tiaminmangel (f.eks. hos pasienter med kronisk alkoholisme (risiko for alvorlig melkesyreacidose grunnet nedsatt oksidativ metabolisering av pyruvat)) og væske- og elektrolyttforstyrrelser som kan forverres av økt glukose og/eller væskebelastning. Andre tilfeller hvor oppløsningen skal brukes med forsiktighet er iskemisk hjerneslag (hyperglykemi kan gi økt cerebral iskemisk hjerneskade og redusert recovery etter akutte iskemiske slag), ved alvorlig traumatisk hjerneskade (særlig i løpet av de første 24 timene etter traumet; tidlig hyperglykemi kan gi dårligere utfall ved alvorlig traumatisk hjerneskade) og hos nyfødte. Langvarig i.v. administrering av glukose og assosiert hyperglykemi kan redusere glukosestimulert insulinsekresjon. Overfølsomhetsreaksjoner: Overfølsomhet/infusjonsreaksjoner, inkl. anafylakse er sett. Infusjonen må stanses umiddelbart dersom tegn/symptomer på overfølsomhet/infusjonsreaksjoner utvikles. Passende behandlingstiltak må iverksettes som klinisk indisert. Glukoseinneholdende oppløsninger bør brukes med forsiktighet ved kjent allergi mot mais eller maisprodukter. Refeeding syndrom: Næringstilførsel hos alvorlig underernærte pasienter kan resultere i refeeding syndrom som karakteriseres av intracellulær forskyvning av kalium, fosfor og magnesium ettersom pasienten blir anabol. Tiaminmangel og væskeretensjon kan også utvikles. Nøye overvåkning og langsom økning i næringsstoffinntak samtidig som for høyt inntak unngås, kan forhindre disse komplikasjonene. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon: Bør administreres med spesiell forsiktighet ved risiko for (alvorlig) nedsatt nyrefunksjon. Administrering kan resultere i natriumretensjon og/eller væskeoverbelastning. Pediatrisk bruk: Infusjonshastighet og -volum avhenger av pasientens alder, vekt, kliniske og metabolske tilstand samt samtidig pågående behandling, og skal bestemmes av lege med erfaring i i.v. væskebehandling hos barn. Pediatrisk bruk: Infusjonshastighet og volum er avhengig av pasientens alder, vekt, kliniske og metabolske tilstand samt samtidig pågående behandling, og skal bestemmes av lege med erfaring i i.v. væskebehandling hos barn. Pediatriske glykemirelaterte problemer: Nyfødte, spesielt premature og de med lav fødselsvekt, har økt risiko for å utvikle hypo- eller hyperglykemi. Nøye overvåkning under behandling med i.v. glukoseoppløsninger er nødvendig for å sikre tilstrekkelig glykemisk kontroll, for å unngå ev. langtidsbivirkninger. Hypoglykemi hos nyfødte kan forårsake f.eks. forlengede anfall, koma og cerebral skade. Hyperglykemi er forbundet med cerebral skade, inkl. intraventrikulær blødning, sen debut av bakteriell- og soppinfeksjon, prematuritetsretinopati, nekrotiserende enterokolitt, økt oksygenbehov, forlenget innleggelse på sykehus og død. Pediatriske hyponatremirelaterte problemer: Barn (inkl. nyfødte og eldre barn) har økt risiko for å utvikle hyponatremi samt hyponatremisk encefalopati. Hyponatremi kan føre til hodepine, kvalme, kramper, letargi, koma, hjerneødem og død; akutt symptomatisk hyponatremisk encefalopati anses derfor som en medisinsk nødsituasjon. Plasmaelektrolyttkonsentrasjoner bør overvåkes nøye hos den pediatriske populasjonen. Rask korrigering av hypoosmotisk hyponatremi/hyponatremi er potensielt farlig (risiko for alvorlige nevrologiske komplikasjoner). Dose, infusjonshastighet og behandlingsvarighet bør bestemmes av lege med erfaring i i.v. væskebehandling hos barn. Infusjonen av hypotone væsker sammen med den ikke-osmotiske sekresjonen av ADH kan resultere i hyponatremi. Blod: Se Tilberedning/Håndtering. Geriatrisk bruk: Ved valg av volum og infusjonshastighet skal det tas hensyn til at eldre generelt har større sannsynlighet for å ha hjerte-, nyre- og leversykdom samt andre sykdommer eller annen samtidig legemiddelbehandling.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ikke studert. Både glykemisk effekt og virkningen på væske- og elektrolyttbalansen bør tas i betraktning hos pasienter som behandles med andre stoffer som påvirker glykemisk kontroll eller væske- og/eller elektrolyttbalansen. Legemidler som øker vasopressineffekten: Bruk av legemidler som stimulerer vasopressinutskillelsen (f.eks. klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, SSRI, 3,4-metylendioksy-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsykotika, narkotika), legemidler som forsterker vasopressineffekten (f.eks. klorpropamid, NSAID, syklofosfamid) eller vasopressinanaloger (f.eks. desmopressin, oksytocin, terlipressin) gir økt risiko for sykehuservervet hyponatremi ved behandling med i.v. væske, da legemidlene gir økt vasopressineffekt og forårsaker redusert utskillelse av elektrolyttfritt vann via nyrene. Diuretika og antiepileptika (som okskarbazepin) øker risikoen for hyponatremi. Forsiktighet bør utvises hos pasienter som behandles med litium (utskillelse av natrium og litium via nyrene kan øke og gi redusert litiumnivå), kortikosteroider (forbundet med natrium- og vannretensjon, med ødem og hypertensjon), diuretika, β2-agonister eller insulin (øker risiko for hypokalemi), og visse antiepileptika og psykotrope legemidler som øker risiko for hyponatremi.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Intrapartal maternal i.v. glukoseinfusjon kan føre til hyperglykemi og metabolsk acidose hos fosteret, samt rebound neonatal hypoglykemi pga. føtal insulinproduksjon. Skal brukes med særlig forsiktighet hos gravide under fødsel, særlig i kombinasjon med oksytocin, pga. risiko for hyponatremi.
Amming: Kan brukes under amming. Potensiell risiko og fordel for hver enkelt pasient bør vurderes nøye før bruk.
Fertilitet: Data mangler.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Generelle
Ukjent frekvensBlemmer på infusjonsstedet, feber, frysninger, reaksjon på injeksjonsstedet, smerte på infusjonsstedet
Hud
Ukjent frekvensKløe, utslett
Immunsystemet
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon1, overfølsomhet1
Kar
Ukjent frekvensFlebitt
Nevrologiske
Ukjent frekvensHyponatremisk encefalopati2
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvensHyperglykemi, hyponatremi, sykehuservervet hyponatremi2
FrekvensBivirkning
Ukjent frekvens
GenerelleBlemmer på infusjonsstedet, feber, frysninger, reaksjon på injeksjonsstedet, smerte på infusjonsstedet
HudKløe, utslett
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon1, overfølsomhet1
KarFlebitt
NevrologiskeHyponatremisk encefalopati2
Stoffskifte/ernæringHyperglykemi, hyponatremi, sykehuservervet hyponatremi2

1Potensiell manifestasjon hos pasienter med maisallergi.

2Kan gi irreversibel hjerneskade og død pga. utvikling av akutt hyponatremisk encefalopati.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Overdreven administrering kan føre til hyperglykemi, negativ effekt på væske- og elektrolyttbalansen og tilhørende komplikasjoner (f.eks. alvorlig hyperglykemi, alvorlig utvanningshyponatremi, og deres komplikasjoner, som kan være dødelig), hyponatremi (som kan føre til CNS-manifestasjoner, inkl. anfall, koma, hjerneødem og død), væskeoverbelastning (som kan føre til sentralt og/eller perifert ødem). Ved overdose må ev. tilsetninger også vurderes. En overdose kan utgjøre et medisinsk nødstilfelle.
Behandling: Intervensjoner inkl. seponering, dosereduksjon, administrering av insulin og andre tiltak som indisert for de spesifikke kliniske tilstander.

Egenskaper

Klassifisering: Hypoton og isoosmolar oppløsning av natriumklorid og glukose.
Utskillelse: Natrium utskilles hovedsakelig i nyrene. Uttalt renal reabsorpsjon. Små mengder natrium utskilles i avføring og i svette.

Oppbevaring og holdbarhet

Brukes umiddelbart etter åpning. Fra et mikrobiologisk synspunkt må oppløsninger som inneholder tilsetninger brukes umiddelbart med mindre rekonstitueringen er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
4,5 mg/ml + 25 mg/ml20 × 500 ml (plastpose)
146360
-
-
324,40C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 05.12.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

03.08.2020