Natriumfluorid (18 F) NMS

Norsk medisinsk syklotronsenter AS

Diagnostisk, radioaktivt middel.

ATC-nr.: V09I X06

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning: 1 ml inneh.: Natriumfluorid (18F) 0,2-2,7 GBq ved dato og tidspunkt for kalibrering (ToC), natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker. Aktiviteten pr. hetteglass varierer fra 2-27 GBq ved dato og tidspunkt for kalibrering (ToC).


Indikasjoner

Kun til bruk ved diagnostiske formål. Natriumfluorid (18F) positronemisjonstomografi (PET) for funksjonell bildetaking ved sykdommer der påvisning av unormalt endret osteogen aktivitet er diagnostisk mål. Følgende indikasjoner er særlig dokumentert: Deteksjon og lokalisering av benmetastaser ved kreft hos voksne. Som hjelpemiddel i evaluering av ryggsmerter av tvetydig opprinnelse hos voksne, når konvensjonelle bildemodaliteter ikke er entydige. Som hjelpemiddel ved påvisning av forekomst av benlesjoner relatert til mistenkt barnemishandling.

Dosering

PET-skanning med natriumfluorid (18F) skal utføres av helsepersonell med nødvendige kvalifikasjoner. Bildene skal kun tolkes av personer med opplæring i tolkning av PET-bilder med natriumfluorid (18F).
Voksne: Anbefalt aktivitet for en voksen på 70 kg er 370 MBq. Kan variere fra 100-400 MBq avhengig av kroppsvekt, kamera, PET/CT og bildemodus. Om nødvendig kan undersøkelsen repeteres innen kort tid.
Barn og ungdom: Bruk må vurderes nøye basert på klinisk behov og nytte-/risikoforhold. Effektiv dose pr. MBq er høyere enn hos voksne (se SPC). Aktiviteten som skal administreres kan beregnes iht. anbefalingene fra EANM pediatriske arbeidsgruppes doseringskort, ved at en basal aktivitet (til beregningsformål) multipliseres med kroppsvektavhengige koeffisienter gitt i tabellen nedenfor. A[MBq]administrert = basal aktivitet × koeffisient. Minimumsaktivitet på 14 MBq anbefales ved bildetaking med 3D PET-system, og 26 MBq ved opptak med 2D PET-system. Hos barn bør bildetaking i 3D foretrekkes.

Vekt (kg)

Koeffisient

 

Vekt (kg)

Koeffisient

 

Vekt (kg)

Koeffisient

3

1

 

22

5,29

 

42

9,14

4

1,14

 

24

5,71

 

44

9,57

6

1,71

 

26

6,14

 

46

10

8

2,14

 

28

6,43

 

48

10,29

10

2,71

 

30

6,86

 

50

10,71

12

3,14

 

32

7,29

 

52-54

11,29

14

3,57

 

34

7,72

 

56-58

12

16

4

 

36

8

 

60-62

12,71

18

4,43

 

38

8,43

 

64-66

13,43

20

4,86

 

40

8,86

 

68

14

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Eksponering for ioniserende stråling kan øke ved nedsatt nyrefunksjon. Dette må tas i betraktning ved beregning av aktiviteten som skal administreres. Nøye vurdering av nytte-/risikoforhold er påkrevd.
Tilberedning/Håndtering: For forholdsregler ved tilberedning, se Forsiktighetsregler. Pakningen må kontrolleres før bruk og aktiviteten måles vha. et aktivimeter. Preparatet kan fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske. Skal ikke blandes med andre legemidler. Opptrekking skal utføres under aseptiske forhold. Hetteglasset skal ikke åpnes før proppen er desinfisert. Oppløsningen skal trekkes opp gjennom proppen med en enkeltdosesprøyte med passende strålingsbeskyttelse og en steril engangskanyle, eller ved bruk av godkjent automatisk applikasjonsutstyr. Skal ikke brukes dersom hetteglasset/innholdet virker skadet/ikke i orden. Oppløsningen skal kontrolleres visuelt før bruk. Kun klar oppløsning uten synlige partikler skal brukes.
Administrering: For klargjøring av pasienten samt forholdsregler ved administrering, se Forsiktighetsregler. Gis i.v. Aktiviteten til natriumfluorid (18F) måles med et aktivimeter umiddelbart før injeksjon. PET-skanningen startes vanligvis 60 minutter etter injeksjonen. Forutsatt at tilstrekkelig høy aktivitet gjenstår for adekvat tellingsstatistikk, kan PET-skanningen også utføres opptil 2-3 timer etter administrering, og dermed redusere bakgrunnsaktivitet. Tømming av blæren umiddelbart før bildebehandling anbefales for å redusere aktiviteten i pelvis.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Graviditet.

Forsiktighetsregler

Individuell nytte-/risikovurdering: Strålingseksponering vurderes i forhold til forventet nytte. Administrert radioaktivitet må i alle tilfeller være lavest mulig i forhold til å oppnå nødvendig diagnostisk informasjon. Forholdsregler ved tilberedning/administrering: Radiofarmaka skal tilberedes på en måte som ivaretar både strålingssikkerhet og farmasøytiske kvalitetskrav. Egnede aseptiske forholdsregler skal tas. Administrering skal utføres på en måte som minimerer risiko for kontaminering av preparatet samt strålingseksponering overfor personer som administrerer preparatet. Tilstrekkelig skjerming er obligatorisk. Administrering av radiofarmaka medfører risiko for andre personer pga. ekstern stråling eller forurensning fra urinsøl, oppkast, osv. Det må derfor tas forholdsregler mht. strålingsvern i overensstemmelse med nasjonale forskrifter. Klargjøring av pasienten: Pasienten bør være godt hydrert før undersøkelsen starter, og bør oppfordres til å tømme blæren rett før og så ofte som mulig i løpet av de første timene etter undersøkelsen for å redusere strålingseksponeringen. Tolkning av natriumfluorid (18F)-bilder: Natriumfluorid (18F) har en høyere følsomhet for påvisning av benlesjoner enn andre bensøkende sporstoffer (99mTc-merkede fosfat- og fosfonsyrederivater). Siden natriumfluorid (18F) ikke viser sekundære kreftprosesser direkte, men underretter om kreftvirkninger (osteogen aktivitet etter benlesjoner), er natriumfluorid (18F) mindre effektivt for å påvise tidlige stadier av benmetastaser, som benmargmetastaser uten betydelige benskader. Maskinvarefusjon av de funksjonelle PET-bildene med natriumfluorid (18F) med morfologiske bilder, f.eks. PET-CT kan gi økt følsomhet og spesifisitet i bendiagnostikk. Da det ikke er signifikant forskjell av opptaket i maligne eller benigne lesjoner, vil differensieringen mellom benmetastaser og ikke-ondartede benlesjoner dra nytte av analyse ved PET- og CT-bildefusjon. Best resultat oppnås ved kombinert PET-CT, og hvis ikke tilgjengelig, fra tilleggsdiagnostiske prosedyrer (MR, CT). Etter prosedyren: Nærkontakt med spedbarn og gravide bør unngås de første 12 timene etter injeksjonen. Nedsatt nyrefunksjon: Se Dosering. Barn og ungdom: Se Dosering. Hjelpestoffer: Avhengig av når preparatet injiseres kan natriummengden overskride 1 mmol (23 mg), og dette bør vurderes ved kontrollert natriumdiett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se V09I X06
Ingen interaksjonsstudier er utført.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert under graviditet pga. radioaktiv eksponering for fosteret. Ved planlagt administrering til en fertil kvinne er det viktig å vite om ev. graviditet. Enhver kvinne som ikke har hatt forventet menstruasjon skal antas å være gravid til det motsatte er påvist. Ved usikkerhet (menstruasjonen er uregelmessig, har uteblitt etc.), skal pasienten om mulig tilbys alternative teknikker uten bruk av ioniserende stråling.
Amming: Det bør vurderes om det er mulig å utsette administreringen til ammeperioden er over, i tillegg til å vurdere det mest hensiktsmessige radioaktive legemidlet, med tanke på sekresjon av aktivitet i brystmelk. Hvis administrering vurderes nødvendig bør ammingen stanses i 12 timer og brystmelken fra denne perioden skal kastes. Nærkontakt med spedbarn bør begrenses de første 12 timene etter injeksjon.
Fertilitet: Ingen studier er utført.

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
Eksponering for ioniserende stråling er knyttet til kreftinduksjon og mulig utvikling av arvelige skader. Siden den effektive dosen er på 6,8 mSv når den maks. anbefalte aktiviteten på 400 MBq administreres til en voksen person på 70 kg, er det lite sannsynlig at disse bivirkningene oppstår.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Ved strålingsoverdose bør utskillelsen av radionukliden økes ved forsert diurese, hyppig vannlating og avføring.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Pga. affiniteten til benmineral blir 3-10 ganger mer natriumfluorid (18F) inkorporert i benområder påvirket av ondartede prosesser med resulterende osteoblastisk aktivitet eller osteolytiske defekter enn i ikke-berørt omliggende ben. Ikke-kreftfremkallende traumatiske, erosive eller inflammatoriske lesjoner av benstruktur er også forbundet med økt osteogenese. Natriumfluorid (18F) er derfor en markør for benreaktive prosesser av kreft eller traumatisk lidelse. Detekterer også ikke-ondartede områder av fysiologisk eller patologisk økt benmetabolisme.
Fordeling: Ved i.v. injeksjon vil ca. 50% tas raskt opp i skjelettet, og bli værende der frem til radioaktivt henfall. Resterende mengder distribueres til ekstracellulærvæsken og elimineres ved renal ekskresjon innen få timer. Akkumuleres normalt symmetrisk i skjelettet med større avsetning i det aksiale skjelettet og i benene rundt leddene enn i appendikulære skjelett og aksler av lange ben. Økt deponering forekommer rundt bruddsteder og i ben påvirket av osteomyelitt, fibrøs dysplasi, spondylitt tuberkulose, Pagets sykdom, hyperostose frontalis intern, myositis ossificans eller svulster og i raskt voksende epifyser.
Utskillelse: Primært renalt, med 20% av aktiviteten utskilt i urin i løpet av 2 timer etter injeksjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i romtemperatur i strålingsbeskyttende emballasje, og i overensstemmelse med nasjonale forskrifter for radioaktivt materiale. Holdbar i 10 timer etter kalibreringstidspunktet (ToC).

Andre opplysninger

Radiofarmaka skal kun mottas, brukes og administreres av autoriserte personer i egnet klinisk setting. Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon skal skje i overensstemmelse med forskrifter og/eller relevante lisenser fra kompetente offentlige organer.

Sist endret: 05.08.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

31.01.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Natriumfluorid (18 F) NMS, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
10 ml (hettegl.)
000000
-
-
127536,30SPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

diurese: Urinutskillelse.

ekskresjon (utskillelse): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

mr (magnettomografi): Ved MR brukes magnetfelt og radiobølger for å fremstille bilder av kroppen.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.