INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Tropikamid 0,2 mg, fenylefrinhydroklorid 3,1 mg, lidokainhydroklorid 10 mg, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, dinatriumedetat, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Til kataraktkirurgi for å oppnå mydriasis og intraokulær anestesi under den kirurgiske prosedyren. Kun indisert til voksne.

Dosering

Voksne: 0,2 ml som enkeltinjeksjon ved oppstart av kirurgi. Skal kun brukes når preoperativ undersøkelse har vist tilfredsstillende pupilleutvidelse ved mydriatisk lokalbehandling.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Skal ikke brukes dersom blisterpakningen eller bakstykket er skadet eller åpnet. Åpnes og håndteres aseptisk. Innholdet i blisterpakningen er sterilt. Se pakningsvedlegg for informasjon om korrekt håndtering. Uforlikeligheter med virkestoffene og de vanligst brukte preparatene ved kataraktkirurgi er ikke rapportert.
Administrering: Til intrakameral bruk. 1 ampulle kun til bruk i 1 øye. Skal administreres av øyelege. 5 minutter før oppstart av preoperativ antiseptisk prosedyre og første innsnitt, skal 1-2 dråper anestesiøyedråper instilleres i øyet. Ved oppstart av kirurgi injiseres 0,2 ml Mydane langsomt som 1 enkeltinjeksjon av øyelege, intrakameralt, gjennom sideporten eller hovedporten. Se pakningsvedlegg for informasjon om korrekt administrering. Gjenværende oppløsning kastes på forsvarlig måte.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, anestetika av amidtypen eller atropinderivater.

Forsiktighetsregler

Det skal ikke gis flere doser da dette ikke har signifikant tilleggseffekt og kan gi økt endotelcelletap. Korneaendoteltoksisitet kan ikke utelukkes. Ingen erfaring ved insulinavhengig eller ukontrollert diabetes, korneasykdom, spesielt ved samtidig endotelcellepåvirkning, anamnese med uveitt, pupilleforstyrrelser, øyeskader, kataraktkirurgi kombinert med korneatransplantasjon eller kataraktkirurgi hos pasienter som behandles med topikale mydriatika for å oppnå mydriasis og hvor pupillesammentrekning (selv miose) finner sted under kirurgi. Ingen erfaring hos pasienter med risiko for flakkende irissyndrom. En trinnvis strategi for pupilleutvidelse som starter med administrering av mydriatiske øyedråper kan være gunstig. Ikke anbefalt til bruk ved kataraktkirurgi kombinert med vitrektomi, pga. fenylefrins karkontraherende effekt. Ikke anbefalt til personer med grunt forkammer eller anamnese med akutt trangvinklet glaukom. Gir svært lave eller ikke målbare systemiske konsentrasjoner av virkestoffene, systemiske effekter av fenylefrin og lidokain er derfor lite sannsynlig. Da risikoen likevel ikke kan utelukkes, minnes det om følgende: Fenylefrin har sympatomimetisk aktivitet som kan påvirke pasienter med hypertensjon, hjertesykdom, hypertyreose, aterosklerose, prostatalidelser og alle som har en kontraindikasjon mht. systemisk bruk av pressoraminer. Lidokain skal brukes med forsiktighet ved epilepsi, myasthenia gravis, ledningsforstyrrelser i hjertet, stuvningssvikt, bradykardi, alvorlig sjokk, nedsatt respirasjonsfunksjon eller nedsatt nyrefunksjon med ClCR <10 ml/minutt. Hjelpestoffer: Inneholder 0,59 mg natrium i hver dose, dvs. praktisk talt natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienter skal rådes til ikke å kjøre bil/bruke maskiner mens synsforstyrrelsene vedvarer etter kataraktkirurgi.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført. Da systemisk eksponering forventes å være svært lav, er systemiske interaksjoner lite sannsynlig.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Skal ikke brukes under graviditet.
Amming: Ukjent om fenylefrin eller tropikamid utskilles i morsmelk. Små mengder lidokain utskilles i morsmelk, og det er en mulighet for allergisk reaksjon hos spedbarn. Skal derfor ikke brukes under amming.

Bivirkninger

Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Hypertensjon. Nevrologiske: Hodepine. Øye: Keratitt, cystoid makulaødem, økt intraokulært trykk, bakre kapselruptur, okulær hyperemi.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Fenylefrin: Sannsynligvis effekter som følge av systemisk absorpsjon, inkl. ekstrem tretthet, svetting, svimmelhet, langsom hjerterytme og koma. Tropikamid: Hodepine, rask hjerterytme, munntørrhet, tørr hud, uvanlig døsighet og rødming. Systemiske effekter forventes ikke. Lidokain: Ved omfattende absorpsjon kan symptomer omfatte CNS-effekter (som kramper, bevisstløshet og ev. pustestans) og kardiovaskulære reaksjoner (som hypotensjon, myokardhemming, bradykardi og ev. hjertestans).
Behandling: Fenylefrin: Primært symptomatisk da alvorlige toksiske reaksjoner på fenylefrin har rask inntreden og kort varighet. Rask injeksjon av hurtigvirkende alfablokker som fentolamin (2-5 mg i.v.) er anbefalt. Tropikamid: Ved lokale effekter, f.eks. vedvarende mydriasis, bør det gis pilokarpin eller 0,25% fysostigmin. Lidokain: Behandling ved systemiske bivirkninger består av å stoppe krampene og sikre adekvat respirasjon med oksygen, og ved behov, assistert eller kontrollert respirasjon. Lokalt kan overdosering medføre endotelcelletap.

Egenskaper

Klassifisering: Kombinasjon av 2 syntetiske mydriatiske legemidler (tropikamid, antikolinergikum, og fenylefrin, alfasympatomimetikum) og et lokalanestetikum (lidokainhydroklorid).
Virkningsmekanisme: Fenylefrin er et direktevirkende sympatomimetikum som gir mydriasis ved stimulering av alfaadrenerge reseptorer i pupilledilatatoren (påfølgende sammentrekning av pupilledilatatoren gir pupilleutvidelse). Det er nesten ingen cykloplegisk effekt. Tropikamid er et parasympatolytikum som bindes til og blokkerer M4-muskarinreseptorer i øyemusklene. Det hindrer at irissfinkteren og ciliærmuskelen responderer på kolinerg stimulering, og fører til pupilleutvidelse og paralyse av ciliærmuskelen (cyklopegi). Tropikamid og fenylefrin er en synergistisk kombinasjon som ofte brukes for å oppnå maks. pupilleutvidelse ved fjerning av katarakt. Lidokain er et lokalanestetikum av amidtypen. Det hemmer ionerefluks nødvendig for utløsning og ledning av impulser, og stabiliserer dermed nevronmembranen.

Oppbevaring og holdbarhet

Brukes umiddelbart etter åpning av ampullen. Gjenværende oppløsning skal ikke beholdes til senere bruk.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Mydane, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml20 × 0,6 ml (amp.)
488442
-
-
1796,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 01.09.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

06/2019