Monoprost

Laboratoires Théa


Glaukommiddel, prostaglandinanalog.

S01E E01 (Latanoprost)



ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere 50 µg/ml: 1 ml inneh.: Latanoprost 50 µg, polyoksylert hydrogenert lakserolje (polyoksylhydrert ricinusolje) 50 mg, sorbitol, karbomer 974P, makrogol 4000, dinatriumedetat, natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker til 1 ml. Inneholder ikke konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Reduksjon av forhøyet intraokulært trykk hos voksne med åpenvinklet glaukom og okulær hypertensjon.

Dosering

Voksne: Anbefalt behandling er 1 dråpe i det (de) affiserte øyet (øynene) 1 gang daglig. 1 endosebeholder inneholder nok øyedråper til å behandle begge øyne. Doseringen bør ikke overstige 1 gang daglig da det er vist at hyppigere administrering reduserer den intraokulære trykksenkende effekten.
Glemt dose: Dersom en dose glemmes, skal behandlingen fortsette med neste dose til vanlig tid.
Tilberedning/Håndtering: Pasienten bør informeres om at hvis øyedråpene håndteres feil, kan de bli kontaminert med normalt forekommende bakterier som kan forårsake øyeinfeksjoner. Bruk av kontaminerte øyedråper kan medføre alvorlige øyeskader og påfølgende synstap. Se pakningsvedlegg for informasjon om korrekt håndtering.
Administrering: Til okulær bruk. Optimal effekt oppnås ved bruk om kvelden. Unngå kontakt mellom pipettespiss og øye/øyelokk. Se pakningsvedlegg for korrekt administrering. Umiddelbart etter drypping bør tåresekken presses sammen i øyekroken (punktal okklusjon) i 1 minutt, for å redusere mulig systemisk absorpsjon. Kontaktlinser skal fjernes før bruk, og kan gjeninnsettes etter 15 minutter. Ved samtidig bruk av andre oftalmologiske legemidler, bør preparatene gis med minst 5 minutters mellomrom.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Sikkerhet og effekt hos barn <18 år er ikke fastslått. Kan gi gradvis og permanent endring av øyefargen ved at mengden brunt pigment i iris øker. Før behandlingen igangsettes, bør pasienten informeres om dette. Unilateral behandling kan gi permanent heterokromi. Endring i øyefarge sees hovedsakelig ved flerfarget iris, dvs. blåbrun, gråbrun, gulbrun og grønnbrun, og starter vanligvis innen 8 måneder. Progresjonshastigheten reduseres med tiden og er stabil etter 5 år. Fargeendringen skyldes økt melanininnhold i de stromale melanocytter i iris. Brunpigmenteringen rundt pupillen spres vanligvis konsentrisk mot periferien i de affiserte øynene, men også hele iris eller deler av den kan bli brunere. Ytterligere økning av brunt irispigment etter seponering forventes ikke. Påvirkning av nevi, fregner på iris, trabekelverket eller det fremre kammer, er ikke sett. Behandlingen kan fortsette selv om irispigmentering oppstår. Pasienten bør imidlertid undersøkes regelmessig, og behandlingen seponeres hvis klinisk indisert. Begrenset erfaring ved kronisk trangvinklet glaukom, åpenvinklet glaukom hos pseudofake pasienter og pigmentglaukom, og ingen erfaring ved inflammatorisk og neovaskulært glaukom, inflammatoriske øyelidelser, medfødt glaukom og akutte anfall av trangvinklet glaukom. Bør brukes med forsiktighet ved disse tilstandene samt i perioperativ periode ved kataraktkirurgi. Skal også brukes med forsiktighet ved tidligere herpetisk keratitt, og bør unngås ved aktiv herpes simplex-keratitt og tidligere tilbakevendende herpetisk keratitt spesifikt forbundet med prostaglandinanaloger. Makulaødem har forekommet, hovedsakelig hos afake pasienter, hos pseudofake pasienter med skade i bakre linsekapsel eller ødelagt linse i fremre kammer, samt ved kjente risikofaktorer for cystoid makulaødem (som diabetisk retinopati og retinal veneokklusjon). Bør brukes med forsiktighet til disse pasientene, samt ved kjente risikofaktorer for iritt/uveitt. Forverret astma og/eller dyspné kan forekomme, og astmatikere bør behandles med forsiktighet. Forbigående hudmisfarging rundt øynene er sett, hovedsakelig hos japanere. Kan gi gradvis endring av øyevipper og vellushår rundt behandlet øye og i området rundt, som økt lengde, tykkelse, pigmentering, antall vipper eller hår og feil vekstretning av øyevippene. Øyevippeendringer er reversible ved seponering. Inneholder polyoksylert hydrogenert lakserolje (polyoksylhydrert ricinusolje) som kan gi hudreaksjoner. Drypping av øyedråper kan gi forbigående tåkesyn. Pasienten bør ikke kjøre eller bruke maskiner før dette har opphørt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen endelige data foreligger. Paradoksal økning av intraokulært trykk etter samtidig oftalmologisk administrering av 2 prostaglandinanaloger er rapportert. Bruk av 2 eller flere prostaglandiner, prostaglandinanaloger eller prostaglandinderivater er derfor ikke anbefalt.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Skal ikke brukes under graviditet.
Amming: Latanoprost og dets metabolitter kan utskilles i morsmelk. Skal derfor ikke brukes av ammende, eller ammingen bør opphøre.
Fertilitet: Dyrestudier har ikke vist effekt på fertilitet.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Generelle
Mindre vanlige Brystsmerter
Hjerte
Mindre vanlige Angina pectoris, palpitasjoner
Svært sjeldne Ustabil angina pectoris
Hud
Mindre vanlige Utslett
Sjeldne Kløe
Infeksiøse
Sjeldne Herpetisk keratitt
Luftveier
Mindre vanlige Astma, dyspné
Sjeldne Astmaeksaserbasjon
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanlige Artralgi, myalgi
Nevrologiske
Mindre vanlige Hodepine, svimmelhet
Øye
Svært vanlige Forandring av øyevipper og vellushår på øyelokket (økt lengde, tykkelse, pigmentering og antall øyevipper), hyperpigmentering av iris, konjunktival hyperemi (lett til moderat), øyeirritasjon (svie, kløe, stikking, følelse av sand eller fremmedlegeme i øyet)
Vanlige Blefaritt, fotofobi, konjunktivitt, punktkeratitt (oftest uten symptomer), øyesmerter
Mindre vanlige Keratitt, makulaødem (inkl. cystoid makulaødem), tåkesyn, tørre øyne, uveitt, øyelokksødem
Sjeldne Distichiasis, iriscyste, iritt, korneaerosjon, korneaødem, lokal hudreaksjon på øyelokkene, periorbitalt ødem, trichiasis, øyelokkspigmentering
Svært sjeldne Fordypning av øyelokkets fold (pga. periorbitale forandringer og øyelokksforandringer)
Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Øye Forandring av øyevipper og vellushår på øyelokket (økt lengde, tykkelse, pigmentering og antall øyevipper), hyperpigmentering av iris, konjunktival hyperemi (lett til moderat), øyeirritasjon (svie, kløe, stikking, følelse av sand eller fremmedlegeme i øyet)
Vanlige
Øye Blefaritt, fotofobi, konjunktivitt, punktkeratitt (oftest uten symptomer), øyesmerter
Mindre vanlige
Generelle Brystsmerter
Hjerte Angina pectoris, palpitasjoner
Hud Utslett
Luftveier Astma, dyspné
Muskel-skjelettsystemet Artralgi, myalgi
Nevrologiske Hodepine, svimmelhet
Øye Keratitt, makulaødem (inkl. cystoid makulaødem), tåkesyn, tørre øyne, uveitt, øyelokksødem
Sjeldne
Hud Kløe
Infeksiøse Herpetisk keratitt
Luftveier Astmaeksaserbasjon
Øye Distichiasis, iriscyste, iritt, korneaerosjon, korneaødem, lokal hudreaksjon på øyelokkene, periorbitalt ødem, trichiasis, øyelokkspigmentering
Svært sjeldne
Hjerte Ustabil angina pectoris
Øye Fordypning av øyelokkets fold (pga. periorbitale forandringer og øyelokksforandringer)

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Øyeirritasjon og konjunktival hyperemi. Ved utilsiktet svelging kan følgende informasjon være nyttig: 1 endosebeholder inneh. 10 µg latanoprost. >90% gjennomgår first pass-metabolisme i lever. I.v. infusjon av 5,5-10 µg/kg hos friske forsøkspersoner ga kvalme, abdominalsmerter, svimmelhet, tretthet (fatigue), hetetokter og svetting.

Egenskaper

Klassifisering: Prostaglandin F-analog, selektiv prostanoid FP-reseptoragonist.
Virkningsmekanisme: Isopropylesterprodrug som ved passasje av hornhinnen aktiveres ved hydrolyse til syreformen. Reduserer intraokulært trykk ved å øke kammervannavløpet. Hovedmekanismen er økt uveoskleral drenasje, samt noe økt drenasjefunksjon (redusert avløpsmotstand). Påvirker ikke produksjonen av kammervann eller blod-kammervannbarrieren. Reduksjon av det intraokulære trykket inntrer etter ca. 3-4 timer, og maks. effekt nås etter 8-12 timer. Trykkreduksjonen opprettholdes i minst 24 timer.
Absorpsjon: God gjennom hornhinnen, alt virkestoff som går over i kammervannet aktiveres. Maks. konsentrasjon i kammervann nås etter ca. 2 timer.
Fordeling: Distribueres hovedsakelig til fremre segment, bindehinne og øyelokk. Kun små mengder når bakre segment.
Halveringstid: 17 minutter.
Metabolisme: Hovedsakelig i lever.
Utskillelse: Primært i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Endosebeholdere i åpnet pose brukes innen 10 dager. Åpnede endosebeholdere brukes omgående og kastes etter bruk.

Andre opplysninger

Steril oppløsning uten konserveringsmiddel i endosebeholder.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Monoprost, ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
50 µg/ml 6 × 5 stk. × 0,2 ml (endosebeholdere)
452964
Blå resept
-
165,90 C
18 × 5 stk. × 0,2 ml (endosebeholdere)
402930
Blå resept
-
380,80 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 17.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

25.02.2020