Monopex

Kortikosteroid.

ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholder 1 mg/ml: 1 ml inneh.: Deksmetasonnatriumfosfat tilsv. deksmetasonfosfat 1 mg, dinatriumedetat, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml. Uten konserveringsmiddel.

Indikasjoner

Til behandling av ikke-infeksiøse inflammatoriske tilstander som rammer øyets fremre segment.

Dosering

Skal kun brukes under tett oftalmologisk oppfølging. Vanlig dose er 1 dråpe 4-6 ganger daglig i det affiserte øyet. I alvorlige tilfeller er startdose 1 dråpe hver time og reduseres til 1 dråpe hver 4. time når effekt oppnås. Nedtrappes gradvis for å unngå tilbakefall. Behandlingstid fra noen dager til maks. 14 dager.

Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Langvarig, kontinuerlig kortikosteroidbehandling skal unngås pga. mulig binyrebarksuppresjon.

Administrering: Pasienten skal instrueres om å vaske hendene grundig før applisering, unngå kontakt mellom tuppen av beholderen og øyet eller øyelokket, og endosebeholderen (inkl. ubrukt innhold) kastes etter bruk. Nasolakrimal okklusjon ved kompresjon av tårekanalen kan redusere systemisk absorpsjon. Bruk av kontaktlinser bør unngås. Hvis andre øyedråper skal brukes samtidig, bør det gå minst 5 minutter mellom behandlingene.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Øyeinfeksjoner som ikke kontrolleres av infeksjonsbehandling, som akutte, purulente, bakterielle infeksjoner inkl. Pseudomonas og mykobakterielle infeksjoner, soppinfeksjoner, epitelial herpes simplex-keratitt (dendritisk keratitt), vaccinia, varicella zoster og de fleste andre virusinfeksjoner i kornea og konjunktiva, amøbekeratitt. Perforasjon, sår og skade på kornea med ufullstendig epitelisering. Kjent glukokortikoidindusert okulær hypertensjon.

Forsiktighetsregler

Skal aldri gis ved udiagnostisert, rødt øye. Pasienten skal monitoreres hyppig. Langvarig bruk kan medføre okulær hypertensjon/glaukom (spesielt ved tidligere intraokulært trykk (IOP) indusert av steroider eller ved underliggende høyt IOP eller glaukom) samt kataraktdannelse, spesielt hos barn og eldre. Kan gi opportunistiske øyeinfeksjoner som følge av hemming av vertsrespons eller forsinket sårtilheling, og kan også fremme, forverre eller maskere symptomer. Skal kun gis ved øyeinfeksjon når infeksjonen er kontrollert med effektiv infeksjonsbehandling, og pasienten skal følges nøye og regelmessig av øyelege. Skal kun brukes dersom NSAID er kontraindisert ved visse inflammatoriske tilstander som episkleritt. Skal generelt ikke gis ved sår på kornea, med mindre inflammasjonen er hovedårsaken til forsinket heling, og tilstrekkelig etiologisk behandling allerede er forskrevet. Behandlingen bør følges regelmessig av øyelege. Uttynning av kornea og sklera kan øke risikoen for perforasjoner. Preparatet inneholder 80 µg fosfater pr. dråpe. Fosfatholdige øyemidler kan medføre korneaforkalkning som krever kornea graftkirurgi for visuell bedring. Ved første tegn på dette skal legemidlet seponeres og erstattes med et fosfatfritt legemiddel. Posterior subkapsulær katarakt kan forekomme ved kumulative doser. Diabetes gir økt risiko. Bruk ved allergisk konjunktivitt anbefales bare ved alvorlige former som ikke responderer på standardbehandling og bare for en kort periode. Cushings syndrom og/eller binyresuppresjon forbundet med systemisk absorpsjon av okulært deksametason kan forekomme etter intensiv eller langvarig kontinuerlig behandling av predisponerte pasienter, inkl. barn og pasienter som behandles med CYP3A4-hemmere (inkl. ritonavir og kobicistat). I slike tilfeller bør ikke behandlingen seponeres for brått, men trappes ned gradvis. Synsforstyrrelser: Kan forekomme ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser skal henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker vurderes. Dette kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Bilkjøring og bruk av maskiner: Dersom tåkesyn forekommer, må pasienten vente med å kjøre bil eller bruke maskiner til synet blir klart.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier utført. Overflatisk stromal korneal utfelling av kalsiumfosfat er rapportert ved bruk av kortikosteroider sammen med topikale betablokkere. CYP3A4-hemmere (inkl. ritonavir og kobicistat) kan redusere clearance av deksametason og medføre økte bivirkninger og binyresuppresjon/Cushings syndrom, se Forsiktighetsregler. Kombinasjonen bør unngås med mindre fordelen for pasienten oppveier risikoen for systemiske bivirkninger, og pasienten bør overvåkes mtp. systemiske effekter.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data mangler. Passerer placenta. Effekter på foster/nyfødt er ikke sett for bruk i øyet. Som en forsiktighetsregel bør bruk unngås.

Amming: Kan brukes.

Fertilitet: Data mangler.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Endokrine
Ukjent frekvens	Binyresuppresjon pga. systemisk absorpsjon ved hyppig dosering, Cushings syndrom
Øye
Svært vanlige	Økt intraokulært trykk (etter 2 ukers behandling)
Vanlige	Ubehag, irritasjon, brennende følelse, stikking, kløe og tåkesyn rett etter administrering, vanligvis lett og forbigående
Mindre vanlige	Allergiske- og overfølsomhetsreaksjoner, forsinket sårtilheling, glaukom, opportunistisk infeksjon, risiko for bakre subkapsulær katarakt (særlig ved diabetes)
Svært sjeldne	Ansiktsødem, forandring av korneatykkelsen, konjunktivitt, korneaforkalkning (gitt betydelige korneaskader hos noen), kornealt sår, kornealt ødem, korneaperforasjon ved sykdommer som gir tynnere kornea, kortikosteroid-indusert uveitt, krystallinsk keratopati, mydriasis, øyelokksptose

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Øye	Økt intraokulært trykk (etter 2 ukers behandling)
Vanlige
Øye	Ubehag, irritasjon, brennende følelse, stikking, kløe og tåkesyn rett etter administrering, vanligvis lett og forbigående
Mindre vanlige
Øye	Allergiske- og overfølsomhetsreaksjoner, forsinket sårtilheling, glaukom, opportunistisk infeksjon, risiko for bakre subkapsulær katarakt (særlig ved diabetes)
Svært sjeldne
Øye	Ansiktsødem, forandring av korneatykkelsen, konjunktivitt, korneaforkalkning (gitt betydelige korneaskader hos noen), kornealt sår, kornealt ødem, korneaperforasjon ved sykdommer som gir tynnere kornea, kortikosteroid-indusert uveitt, krystallinsk keratopati, mydriasis, øyelokksptose
Ukjent frekvens
Endokrine	Binyresuppresjon pga. systemisk absorpsjon ved hyppig dosering, Cushings syndrom

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Øyeirritasjon.

Behandling: Seponering. Ved langvarig øyeirritasjon renses øyet med sterilt vann. Ved utilsiktet svelging kan mageskylling eller brekninger vurderes.

Egenskaper

Klassifisering: Vannløselig, uorganisk ester av deksametason.

Virkningsmekanisme: Syntetisk kortikosteroid med antiinflammatorisk og antiallergisk effekt.

Absorpsjon: Absorberes nesten ikke av intakte epitelceller i kornea, pga. hydrofile egenskaper. Hydrolyseres til deksametason etter absorpsjon via øyet og neseslimhinnen.

Utskillelse: Primært i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i posen for å beskytte mot lys. Brukes innen 15 dager etter åpning av posen. Kun til engangsbruk. Skal brukes omgående etter åpning av endosebeholder, og restinnhold kastes umiddelbart.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Monopex, ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholder:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
1 mg/ml	30 × 0,4 ml (endosebeholdere) 556237		Blå resept -	125,60	C
1 mg/ml	100 × 0,4 ml (endosebeholdere) 383582		Blå resept -	334,10	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 30.09.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

21.11.2018

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Allergisk konjunktivitt: Betennelse i øyets bindehinne forårsaket av overfølsomhet for ulike allergenfremkallende substanser.

Antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

Clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

Cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

CYP3A4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

Episkleritt: Betennelse i det øverste laget av øyets senehinne, vanligvis kortvarig og enkel å behandle.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Glaukom (Grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

Glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

Grå stær (Katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

Hypertensjon (Høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Inflammasjon (Betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

Keratitt (Hornhinnebetennelse, Korneal inflammasjon): Betennelse øyets hornhinne. Forårsakes av skade, bakterier, virus, sopp eller autoimmun sykdom. Symptomer er smerter, lysskyhet, nedsatt syn, tåreflod og sammenkniping av øyet.

Konjunktivitt (Øyekatarr): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

Mydriasis (Mydriase, Pupilldilatasjon, Utvidede pupiller, Store pupiller): Utvidet pupill.

NSAID: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

Uveitt: Betennelse/inflammasjon i øyet som rammer uvea. Uvea inkluderer regnbuehinnen (iris), strålelegemet (corpus ciliare) og årehinnen (choroidea).

Varicella (Vannkopper): Smitsom virussykdom (Varicella-zoster virus) som kjennetegnes av feber og utslett.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

Økt intraokulært trykk (Økt IOP, Forhøyet intraokulært trykk): Forhøyet væsketrykk i øyet.