ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholder 1 mg/ml: 1 ml inneh.: Deksmetasonnatriumfosfat tilsv. deksmetasonfosfat 1 mg, dinatriumedetat, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Til behandling av ikke-infeksiøse inflammatoriske tilstander som rammer øyets fremre segment.

Dosering

Skal kun brukes under tett oftalmologisk oppfølging. Vanlig dose er 1 dråpe 4-6 ganger daglig i det affiserte øyet. I alvorlige tilfeller er startdose 1 dråpe hver time og reduseres til 1 dråpe hver 4. time når effekt oppnås. Nedtrappes gradvis for å unngå tilbakefall. Behandlingstid fra noen dager til maks. 14 dager.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Langvarig, kontinuerlig kortikosteroidbehandling skal unngås pga. mulig binyrebarksuppresjon.
Administrering: Pasienten skal instrueres om å vaske hendene grundig før applisering, unngå kontakt mellom tuppen av beholderen og øyet eller øyelokket, og endosebeholderen (inkl. ubrukt innhold) kastes etter bruk. Nasolakrimal okklusjon ved kompresjon av tårekanalen kan redusere systemisk absorpsjon. Bruk av kontaktlinser bør unngås. Hvis andre øyedråper skal brukes samtidig, bør det gå minst 5 minutter mellom behandlingene.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Øyeinfeksjoner som ikke kontrolleres av infeksjonsbehandling, som akutte, purulente, bakterielle infeksjoner inkl. Pseudomonas og mykobakterielle infeksjoner, soppinfeksjoner, epitelial herpes simplex-keratitt (dendritisk keratitt), vaccinia, varicella zoster og de fleste andre virusinfeksjoner i kornea og konjunktiva, amøbekeratitt. Perforasjon, sår og skade på kornea med ufullstendig epitelisering. Kjent glukokortikoidindusert okulær hypertensjon.

Forsiktighetsregler

Skal aldri gis ved udiagnostisert, rødt øye. Pasienten skal monitoreres hyppig. Langvarig bruk kan medføre okulær hypertensjon/glaukom (spesielt ved tidligere intraokulært trykk (IOP) indusert av steroider eller ved underliggende høyt IOP eller glaukom) samt kataraktdannelse, spesielt hos barn og eldre. Kan gi opportunistiske øyeinfeksjoner som følge av hemming av vertsrespons eller forsinket sårtilheling, og kan også fremme, forverre eller maskere symptomer. Skal kun gis ved øyeinfeksjon når infeksjonen er kontrollert med effektiv infeksjonsbehandling, og pasienten skal følges nøye og regelmessig av øyelege. Skal kun brukes dersom NSAID er kontraindisert ved visse inflammatoriske tilstander som episkleritt. Skal generelt ikke gis ved sår på kornea, med mindre inflammasjonen er hovedårsaken til forsinket heling, og tilstrekkelig etiologisk behandling allerede er forskrevet. Behandlingen bør følges regelmessig av øyelege. Uttynning av kornea og sklera kan øke risikoen for perforasjoner. Preparatet inneholder 80 µg fosfater pr. dråpe. Fosfatholdige øyemidler kan medføre korneaforkalkning som krever kornea graftkirurgi for visuell bedring. Ved første tegn på dette skal legemidlet seponeres og erstattes med et fosfatfritt legemiddel. Posterior subkapsulær katarakt kan forekomme ved kumulative doser. Diabetes gir økt risiko. Bruk ved allergisk konjunktivitt anbefales bare ved alvorlige former som ikke responderer på standardbehandling og bare for en kort periode. Cushings syndrom og/eller binyresuppresjon forbundet med systemisk absorpsjon av okulært deksametason kan forekomme etter intensiv eller langvarig kontinuerlig behandling av predisponerte pasienter, inkl. barn og pasienter som behandles med CYP3A4-hemmere (inkl. ritonavir og kobicistat). I slike tilfeller bør ikke behandlingen seponeres for brått, men trappes ned gradvis. Synsforstyrrelser: Kan forekomme ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser skal henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker vurderes. Dette kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Bilkjøring og bruk av maskiner: Dersom tåkesyn forekommer, må pasienten vente med å kjøre bil eller bruke maskiner til synet blir klart.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier utført. Overflatisk stromal korneal utfelling av kalsiumfosfat er rapportert ved bruk av kortikosteroider sammen med topikale betablokkere. CYP3A4-hemmere (inkl. ritonavir og kobicistat) kan redusere clearance av deksametason og medføre økte bivirkninger og binyresuppresjon/Cushings syndrom, se Forsiktighetsregler. Kombinasjonen bør unngås med mindre fordelen for pasienten oppveier risikoen for systemiske bivirkninger, og pasienten bør overvåkes mtp. systemiske effekter.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data mangler. Passerer placenta. Effekter på foster/nyfødt er ikke sett for bruk i øyet. Som en forsiktighetsregel bør bruk unngås.
Amming: Kan brukes.
Fertilitet: Data mangler.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Endokrine
Ukjent frekvensBinyresuppresjon pga. systemisk absorpsjon ved hyppig dosering, Cushings syndrom
Øye
Svært vanligeØkt intraokulært trykk (etter 2 ukers behandling)
VanligeUbehag, irritasjon, brennende følelse, stikking, kløe og tåkesyn rett etter administrering, vanligvis lett og forbigående
Mindre vanligeAllergiske- og overfølsomhetsreaksjoner, forsinket sårtilheling, glaukom, opportunistisk infeksjon, risiko for bakre subkapsulær katarakt (særlig ved diabetes)
Svært sjeldneAnsiktsødem, forandring av korneatykkelsen, konjunktivitt, korneaforkalkning (gitt betydelige korneaskader hos noen), kornealt sår, kornealt ødem, korneaperforasjon ved sykdommer som gir tynnere kornea, kortikosteroid-indusert uveitt, krystallinsk keratopati, mydriasis, øyelokksptose
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
ØyeØkt intraokulært trykk (etter 2 ukers behandling)
Vanlige
ØyeUbehag, irritasjon, brennende følelse, stikking, kløe og tåkesyn rett etter administrering, vanligvis lett og forbigående
Mindre vanlige
ØyeAllergiske- og overfølsomhetsreaksjoner, forsinket sårtilheling, glaukom, opportunistisk infeksjon, risiko for bakre subkapsulær katarakt (særlig ved diabetes)
Svært sjeldne
ØyeAnsiktsødem, forandring av korneatykkelsen, konjunktivitt, korneaforkalkning (gitt betydelige korneaskader hos noen), kornealt sår, kornealt ødem, korneaperforasjon ved sykdommer som gir tynnere kornea, kortikosteroid-indusert uveitt, krystallinsk keratopati, mydriasis, øyelokksptose
Ukjent frekvens
EndokrineBinyresuppresjon pga. systemisk absorpsjon ved hyppig dosering, Cushings syndrom

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Øyeirritasjon.
Behandling: Seponering. Ved langvarig øyeirritasjon renses øyet med sterilt vann. Ved utilsiktet svelging kan mageskylling eller brekninger vurderes.

Egenskaper

Klassifisering: Vannløselig, uorganisk ester av deksametason.
Virkningsmekanisme: Syntetisk kortikosteroid med antiinflammatorisk og antiallergisk effekt.
Absorpsjon: Absorberes nesten ikke av intakte epitelceller i kornea, pga. hydrofile egenskaper. Hydrolyseres til deksametason etter absorpsjon via øyet og neseslimhinnen.
Utskillelse: Primært i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i posen for å beskytte mot lys. Brukes innen 15 dager etter åpning av posen. Kun til engangsbruk. Skal brukes omgående etter åpning av endosebeholder, og restinnhold kastes umiddelbart.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Monopex, ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholder:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 mg/ml30 × 0,4 ml (endosebeholdere)
556237
Blå resept
-
125,60C
100 × 0,4 ml (endosebeholdere)
383582
Blå resept
-
334,10C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 30.09.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

21.11.2018