ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholder 1 mg/ml: 1 ml inneh.: Deksmetasonnatriumfosfat tilsv. deksmetasonfosfat 1 mg, dinatriumedetat, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml. Uten konserveringsmiddel.
Indikasjoner
Til behandling av ikke-infeksiøse inflammatoriske tilstander som rammer øyets fremre segment.Dosering
Skal kun brukes under tett oftalmologisk oppfølging. Vanlig dose er 1 dråpe 4-6 ganger daglig i det affiserte øyet. I alvorlige tilfeller er startdose 1 dråpe hver time og reduseres til 1 dråpe hver 4. time når effekt oppnås. Nedtrappes gradvis for å unngå tilbakefall. Behandlingstid fra noen dager til maks. 14 dager. Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Langvarig, kontinuerlig kortikosteroidbehandling skal unngås pga. mulig binyrebarksuppresjon.
Administrering: Pasienten skal instrueres om å vaske hendene grundig før applisering, unngå kontakt mellom tuppen av beholderen og øyet eller øyelokket, og endosebeholderen (inkl. ubrukt innhold) kastes etter bruk. Nasolakrimal okklusjon ved kompresjon av tårekanalen kan redusere systemisk absorpsjon. Bruk av kontaktlinser bør unngås. Hvis andre øyedråper skal brukes samtidig, bør det gå minst 5 minutter mellom behandlingene.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Øyeinfeksjoner som ikke kontrolleres av infeksjonsbehandling, som akutte, purulente, bakterielle infeksjoner inkl. Pseudomonas og mykobakterielle infeksjoner, soppinfeksjoner, epitelial herpes simplex-keratitt (dendritisk keratitt), vaccinia, varicella zoster og de fleste andre virusinfeksjoner i kornea og konjunktiva, amøbekeratitt. Perforasjon, sår og skade på kornea med ufullstendig epitelisering. Kjent glukokortikoidindusert okulær hypertensjon.Forsiktighetsregler
Skal aldri gis ved udiagnostisert, rødt øye. Pasienten skal monitoreres hyppig. Langvarig bruk kan medføre okulær hypertensjon/glaukom (spesielt ved tidligere intraokulært trykk (IOP) indusert av steroider eller ved underliggende høyt IOP eller glaukom) samt kataraktdannelse, spesielt hos barn og eldre. Kan gi opportunistiske øyeinfeksjoner som følge av hemming av vertsrespons eller forsinket sårtilheling, og kan også fremme, forverre eller maskere symptomer. Skal kun gis ved øyeinfeksjon når infeksjonen er kontrollert med effektiv infeksjonsbehandling, og pasienten skal følges nøye og regelmessig av øyelege. Skal kun brukes dersom NSAID er kontraindisert ved visse inflammatoriske tilstander som episkleritt. Skal generelt ikke gis ved sår på kornea, med mindre inflammasjonen er hovedårsaken til forsinket heling, og tilstrekkelig etiologisk behandling allerede er forskrevet. Behandlingen bør følges regelmessig av øyelege. Uttynning av kornea og sklera kan øke risikoen for perforasjoner. Preparatet inneholder 80 µg fosfater pr. dråpe. Fosfatholdige øyemidler kan medføre korneaforkalkning som krever kornea graftkirurgi for visuell bedring. Ved første tegn på dette skal legemidlet seponeres og erstattes med et fosfatfritt legemiddel. Posterior subkapsulær katarakt kan forekomme ved kumulative doser. Diabetes gir økt risiko. Bruk ved allergisk konjunktivitt anbefales bare ved alvorlige former som ikke responderer på standardbehandling og bare for en kort periode. Cushings syndrom og/eller binyresuppresjon forbundet med systemisk absorpsjon av okulært deksametason kan forekomme etter intensiv eller langvarig kontinuerlig behandling av predisponerte pasienter, inkl. barn og pasienter som behandles med CYP3A4-hemmere (inkl. ritonavir og kobicistat). I slike tilfeller bør ikke behandlingen seponeres for brått, men trappes ned gradvis. Synsforstyrrelser: Kan forekomme ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser skal henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker vurderes. Dette kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Bilkjøring og bruk av maskiner: Dersom tåkesyn forekommer, må pasienten vente med å kjøre bil eller bruke maskiner til synet blir klart.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Data mangler. Passerer placenta. Effekter på foster/nyfødt er ikke sett for bruk i øyet. Som en forsiktighetsregel bør bruk unngås.
Amming: Kan brukes.
Fertilitet: Data mangler.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Endokrine | |
Ukjent frekvens | Binyresuppresjon pga. systemisk absorpsjon ved hyppig dosering, Cushings syndrom |
Øye | |
Svært vanlige | Økt intraokulært trykk (etter 2 ukers behandling) |
Vanlige | Ubehag, irritasjon, brennende følelse, stikking, kløe og tåkesyn rett etter administrering, vanligvis lett og forbigående |
Mindre vanlige | Allergiske- og overfølsomhetsreaksjoner, forsinket sårtilheling, glaukom, opportunistisk infeksjon, risiko for bakre subkapsulær katarakt (særlig ved diabetes) |
Svært sjeldne | Ansiktsødem, forandring av korneatykkelsen, konjunktivitt, korneaforkalkning (gitt betydelige korneaskader hos noen), korneaperforasjon ved sykdommer som gir tynnere kornea, korneasår, korneaødem, kortikosteroid-indusert uveitt, krystallinsk keratopati, mydriasis, øyelokksptose |
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Øye | Økt intraokulært trykk (etter 2 ukers behandling) |
Vanlige | |
Øye | Ubehag, irritasjon, brennende følelse, stikking, kløe og tåkesyn rett etter administrering, vanligvis lett og forbigående |
Mindre vanlige | |
Øye | Allergiske- og overfølsomhetsreaksjoner, forsinket sårtilheling, glaukom, opportunistisk infeksjon, risiko for bakre subkapsulær katarakt (særlig ved diabetes) |
Svært sjeldne | |
Øye | Ansiktsødem, forandring av korneatykkelsen, konjunktivitt, korneaforkalkning (gitt betydelige korneaskader hos noen), korneaperforasjon ved sykdommer som gir tynnere kornea, korneasår, korneaødem, kortikosteroid-indusert uveitt, krystallinsk keratopati, mydriasis, øyelokksptose |
Ukjent frekvens | |
Endokrine | Binyresuppresjon pga. systemisk absorpsjon ved hyppig dosering, Cushings syndrom |
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Øyeirritasjon.
Behandling: Seponering. Ved langvarig øyeirritasjon renses øyet med sterilt vann. Ved utilsiktet svelging kan mageskylling eller brekninger vurderes.
Egenskaper
Klassifisering: Vannløselig, uorganisk ester av deksametason.
Virkningsmekanisme: Syntetisk kortikosteroid med antiinflammatorisk og antiallergisk effekt.
Absorpsjon: Absorberes nesten ikke av intakte epitelceller i kornea, pga. hydrofile egenskaper. Hydrolyseres til deksametason etter absorpsjon via øyet og neseslimhinnen.
Utskillelse: Primært i urin.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Monopex, ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholder:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
1 mg/ml | 30 × 0,4 ml (endosebeholdere) 556237 |
Blå resept - |
130,20 | C | |
100 × 0,4 ml (endosebeholdere) 383582 |
Blå resept - |
349,40 | C |
Sist endret: 30.09.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
21.11.2018