Mirvaso

Galderma

Dermatologisk middel.

ATC-nr.: D11A X21

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 S01E A05
Brimonidin
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av brimonidin kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Bioakkumulering av brimonidin kan ikke utelukkes, da data mangler.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at brimonidin er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 28.11.2017) er utarbeidet av Novartis.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

GEL 3 mg/g: 1 g inneh.: Brimonidintartrat tilsv. brimonidin 3,3 mg, karbomer, metylparahydroksybenzoat (E 218), fenoksyetanol, glyserol, propylenglykol, natriumhydroksid, renset vann. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Behandling av symptomatisk facialt erytem ved rosacea hos voksne.

Dosering

Voksne: Påføres 1 gang pr. døgn. Maks. anbefalt daglig dose er 1 g gel tilsvarende 5 små mengder på størrelse med en ert. Behandlingen bør starte med mindre mengde gel (mindre enn maks.) i minst 1 uke. Gelmengden kan deretter økes gradvis iht. toleranse og respons.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- og nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Barn og ungdom <18 år: Kontraindisert hos barn <2 år pga. alvorlig systemisk sikkerhetsrisiko. Sikkerhetsaspekter knyttet til systemisk absorpsjon av brimonidin er også vist i aldersgruppen 2-12 år. Bør ikke brukes til barn og ungdom 2-18 år. Eldre >65 år: Begrenset erfaring. Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering: Bør påføres jevnt i et tynt lag over hele ansiktet (panne, hake, nese og begge kinn), men unngå øyne, øyelokk, lepper, munn og neseslimhinne. Skal bare brukes i ansiktet. Hendene vaskes straks etter påføring. Kan brukes sammen med andre legemidler til bruk på hud til behandling av inflammatoriske lesjoner av rosacea og sammen med kosmetikk. Disse bør ikke påføres umiddelbart før daglig påføring av Mirvaso, men kan kun brukes etter at påført gel har tørket.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Barn <2 år. Samtidig bruk av MAO-hemmere (f.eks. selegilin og moklobemid) eller trisykliske (som imipramin) eller tetrasykliske (som maprotilin, mianserin og mirtazapin) antidepressiver som påvirker noradrenerg overføring.

Forsiktighetsregler

Bør ikke påføres irritert hud (inkl. etter laserbehandling) eller åpne sår. Behandlingen bør seponeres ved alvorlig irritasjon eller kontaktallergi. Effekten avtar etter noen timer. Forverring av rosaceasymptomer er svært vanlig. Start med mindre mengde gel, og dosen bør økes gradvis iht. toleranse og respons. Forverret tilbakevendende erytem og rødming er rapportert ca. 30 minutter til flere timer etter påføring. De fleste tilfellene innen 2 uker etter behandlingsstart, vanligvis reversibelt etter seponering. Ved forverring seponer preparatet. Symptomatiske tiltak som nedkjøling, NSAID og antihistaminer kan hjelpe. Ved gjenopptak er det rapportert tilbakevendende forverret erytem og rødming. Etter et midlertidig avbrudd pga. forverret erytem eller rødming, testes gelen på et lite område av ansiktet i minst én dag før den igjen brukes på hele ansiktet. Det er viktig å informere pasienten om at hverken anbefalt maks. dose eller hyppighet av påføringen skal overskrides. Skal ikke påføres nær øyne. Samtidig bruk av andre systemiske alfaadrenerge reseptoragonister kan forsterke bivirkningene, med alvorlig, ustabil eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, med depresjon, cerebral eller koronar insuffisiens, Raynauds fenomen, ortostatisk hypotensjon, thromboangiitis obliterans, sklerodermi eller Sjøgrens syndrom. Enhver økning i total daglig dose og/eller doseringshyppighet bør unngås, da sikkerhet ved bruk av høyere daglige doser eller gjentatt daglig påføring ikke er undersøkt. Inneholder metylparahydroksybenzoat som kan gi allergiske reaksjoner (muligens forsinket), og propylenglykol som kan gi hudirritasjon.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se D11A X21
Se Kontraindikasjoner. Muligheten for additiv eller forsterkende virkning sammen med midler som demper sentralnervesystemet bør vurderes. Ingen data tilgjengelige om nivået av sirkulerende katekolaminer etter administrering. Forsiktighet bør utvises ved bruk av legemidler som kan påvirke metabolisme og opptak av sirkulerende aminer. Forsiktighet tilrådes ved oppstart (eller doseendring) av et samtidig systemisk stoff (uansett legemiddelform) som kan interagere med alfaadrenerge reseptoragonister eller forstyrre deres aktivitetsnivå, dvs. adrenerge agonister/antagonister. Brimonidin kan gi klinisk ubetydelig blodtrykksreduksjon hos enkelte. Forsiktighet bør derfor utvises ved samtidig bruk av brimonidin og antihypertensiver og/eller hjerteglykosider.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen eller begrensede data på bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet. Som forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk under graviditet.
Amming: Ukjent om brimonidin/metabolitter utskilles i human morsmelk. Risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Skal ikke brukes ved amming.
Fertilitet: Brimonidin viser ingen spesiell risiko mht. reproduksjon eller utvikling hos dyr.
Brimonidin

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Rødming, blekhet (pallor) på påføringsstedet. Hud: Erytem, kløe, rosacea, sviende følelse i huden (forverring av reaksjonene er rapportert). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Munntørrhet. Hjerte/kar: Svimmelhet. Hud: Akne, kontakteksem (inkl. allergisk), dermatitt, tørr hud, smerter og ubehag i huden, papulært utslett, hudirritasjon, varm hud, ansiktshevelser, urticaria. Luftveier: Tett nese. Nevrologiske: Hodepine, parestesi. Øye: Øyelokksødem. Øvrige: Varmefølelse, kalde ekstremiteter. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Bradykardi, hypotensjon. Hud: Angioødem. For ytterligere informasjon, se SPC.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Overdosering etter oral bruk av andre α2-agonister gir symptomer som hypotensjon, asteni, oppkast, sløvhet, sedasjon, bradykardi, arytmier, miose, apné, hypotoni, hypotermi, respirasjonshemming og krampeanfall.
Behandling: Støttende og symptomatisk ved oral overdosering. Frie luftveier opprettholdes.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For brimonidin S01E A05

Egenskaper

Klassifisering: Adrenerg α2-reseptoragonist, 1000 × mer selektiv for α2-adrenoreseptoren enn α1-adrenorereseptoren.
Virkningsmekanisme: Reduserer erytem gjennom direkte vasokonstriksjon i huden.
Absorpsjon: Akkumulering i plasma er ikke sett under behandling: Cmax og AUC0-24 er hhv. 46 ± 62 pg/ml og 417 ± 264 pg × time/ml.
Metabolisme: Hovedsakelig i lever.
Utskillelse: Viktigste eliminasjonsvei for brimonidin og metabolitter er via urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke fryses.

Sist endret: 11.01.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11/2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Mirvaso, GEL:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
3 mg/g30 g
524981
-
-
506,70CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

adrenerg: Som virker med eller som adrenalin.

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

apné: Pause eller total stans i lungenes ventilasjon.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

cerebral: Som gjelder storhjernen.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

hypotoni (muskelhypotoni, hypotoni i musklene): Hypotoni er minsket/nedsatt muskelspenning.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

rosacea: Kronisk hudsykdom som vanligvis viser seg ved at de små blodkarene i ansiktet utvider seg svært lett, og det kommer en vedvarende rødme i huden særlig lokalisert i midten av ansiktet. Det finnes fire ulike subgrupper av rosacea avhengig av type hudforandring. I alvorlige tilfeller kan betennelsesreaksjonen føre til røde og gule knopper i huden. Årsaken til sykdommen er ukjent.

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

sjøgrens syndrom: Immunangrep rettet mot spyttkjertler og tårekjertler, noe som medfører tørrhet i munn og øyne, i tillegg til mulig påvirkning på en lang rekke andre organer.

sklerodermi: Generalisert bindevevssykdom som særlig rammer huden, som blir fortykket og stiv, men også ofte med angrep på blodkar og indre organer.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.