Mirvaso

Galderma


Dermatologisk middel.

D11A X21 (Brimonidin)



GEL 3 mg/g: 1 g inneh.: Brimonidintartrat tilsv. brimonidin 3,3 mg, karbomer, metylparahydroksybenzoat (E 218), fenoksyetanol, glyserol, propylenglykol, natriumhydroksid, renset vann. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Behandling av symptomatisk facialt erytem ved rosacea hos voksne.

Dosering

Voksne: Påføres 1 gang pr. døgn. Maks. anbefalt daglig dose er 1 g gel tilsvarende 5 små mengder på størrelse med en ert. Behandlingen bør starte med mindre mengde gel (mindre enn maks.) i minst 1 uke. Gelmengden kan deretter økes gradvis iht. toleranse og respons.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- og nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Barn og ungdom <18 år: Kontraindisert hos barn <2 år pga. alvorlig systemisk sikkerhetsrisiko. Sikkerhetsaspekter knyttet til systemisk absorpsjon av brimonidin er også vist i aldersgruppen 2-12 år. Bør ikke brukes til barn og ungdom 2-18 år. Eldre >65 år: Begrenset erfaring. Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering: Bør påføres jevnt i et tynt lag over hele ansiktet (panne, hake, nese og begge kinn), men unngå øyne, øyelokk, lepper, munn og neseslimhinne. Skal bare brukes i ansiktet. Hendene vaskes straks etter påføring. Kan brukes sammen med andre legemidler til bruk på hud til behandling av inflammatoriske lesjoner av rosacea og sammen med kosmetikk. Disse bør ikke påføres umiddelbart før daglig påføring av Mirvaso, men kan kun brukes etter at påført gel har tørket.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Barn <2 år. Samtidig bruk av MAO-hemmere (f.eks. selegilin og moklobemid) eller trisykliske (som imipramin) eller tetrasykliske (som maprotilin, mianserin og mirtazapin) antidepressiver som påvirker noradrenerg overføring.

Forsiktighetsregler

Bør ikke påføres irritert hud (inkl. etter laserbehandling) eller åpne sår. Behandlingen bør seponeres ved alvorlig irritasjon eller kontaktallergi. Effekten avtar etter noen timer. Forverring av rosaceasymptomer er svært vanlig. Start med mindre mengde gel, og dosen bør økes gradvis iht. toleranse og respons. Forverret tilbakevendende erytem og rødming er rapportert ca. 30 minutter til flere timer etter påføring. De fleste tilfellene innen 2 uker etter behandlingsstart, vanligvis reversibelt etter seponering. Ved forverring seponer preparatet. Symptomatiske tiltak som nedkjøling, NSAID og antihistaminer kan hjelpe. Ved gjenopptak er det rapportert tilbakevendende forverret erytem og rødming. Etter et midlertidig avbrudd pga. forverret erytem eller rødming, testes gelen på et lite område av ansiktet i minst én dag før den igjen brukes på hele ansiktet. Det er viktig å informere pasienten om at hverken anbefalt maks. dose eller hyppighet av påføringen skal overskrides. Skal ikke påføres nær øyne. Samtidig bruk av andre systemiske alfaadrenerge reseptoragonister kan forsterke bivirkningene, med alvorlig, ustabil eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, med depresjon, cerebral eller koronar insuffisiens, Raynauds fenomen, ortostatisk hypotensjon, thromboangiitis obliterans, sklerodermi eller Sjøgrens syndrom. Enhver økning i total daglig dose og/eller doseringshyppighet bør unngås, da sikkerhet ved bruk av høyere daglige doser eller gjentatt daglig påføring ikke er undersøkt. Inneholder metylparahydroksybenzoat som kan gi allergiske reaksjoner (muligens forsinket), og propylenglykol som kan gi hudirritasjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Se Kontraindikasjoner. Muligheten for additiv eller forsterkende virkning sammen med midler som demper sentralnervesystemet bør vurderes. Ingen data tilgjengelige om nivået av sirkulerende katekolaminer etter administrering. Forsiktighet bør utvises ved bruk av legemidler som kan påvirke metabolisme og opptak av sirkulerende aminer. Forsiktighet tilrådes ved oppstart (eller doseendring) av et samtidig systemisk stoff (uansett legemiddelform) som kan interagere med alfaadrenerge reseptoragonister eller forstyrre deres aktivitetsnivå, dvs. adrenerge agonister/antagonister. Brimonidin kan gi klinisk ubetydelig blodtrykksreduksjon hos enkelte. Forsiktighet bør derfor utvises ved samtidig bruk av brimonidin og antihypertensiver og/eller hjerteglykosider.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen eller begrensede data på bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet. Som forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk under graviditet.
Amming: Ukjent om brimonidin/metabolitter utskilles i human morsmelk. Risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Skal ikke brukes ved amming.
Fertilitet: Brimonidin viser ingen spesiell risiko mht. reproduksjon eller utvikling hos dyr.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Rødming, blekhet (pallor) på påføringsstedet. Hud: Erytem, kløe, rosacea, sviende følelse i huden (forverring av reaksjonene er rapportert). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Munntørrhet. Hjerte/kar: Svimmelhet. Hud: Akne, kontakteksem (inkl. allergisk), dermatitt, tørr hud, smerter og ubehag i huden, papulært utslett, hudirritasjon, varm hud, ansiktshevelser, urticaria. Luftveier: Tett nese. Nevrologiske: Hodepine, parestesi. Øye: Øyelokksødem. Øvrige: Varmefølelse, kalde ekstremiteter. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Bradykardi, hypotensjon. Hud: Angioødem. For ytterligere informasjon, se SPC.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Overdosering etter oral bruk av andre α2-agonister gir symptomer som hypotensjon, asteni, oppkast, sløvhet, sedasjon, bradykardi, arytmier, miose, apné, hypotoni, hypotermi, respirasjonshemming og krampeanfall.
Behandling: Støttende og symptomatisk ved oral overdosering. Frie luftveier opprettholdes.

Egenskaper

Klassifisering: Adrenerg α2-reseptoragonist, 1000 × mer selektiv for α2-adrenoreseptoren enn α1-adrenorereseptoren.
Virkningsmekanisme: Reduserer erytem gjennom direkte vasokonstriksjon i huden.
Absorpsjon: Akkumulering i plasma er ikke sett under behandling: Cmax og AUC0-24 er hhv. 46 ± 62 pg/ml og 417 ± 264 pg × time/ml.
Metabolisme: Hovedsakelig i lever.
Utskillelse: Viktigste eliminasjonsvei for brimonidin og metabolitter er via urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke fryses.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Mirvaso, GEL:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
3 mg/g30 g
524981
-
-
506,70C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 11.01.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11/2018