Migea

Sandoz


Migrenemiddel.

M01A G02 (Tolfenamsyre)



TABLETTER 200 mg: Hver tablett inneh.: Tolfenamsyre 200 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Akutte migreneanfall.

Dosering

Voksne, inkl. eldre: 1 tablett når de første symptomer på et akutt migreneanfall starter. Behandlingen kan gjentas 1 gang etter 1-2 timer dersom det ikke er oppnådd tilfredsstillende effekt. Maks. anbefalt daglig dose er 2 tabletter. Bivirkninger kan reduseres ved å bruke laveste effektive dose som gir symptomlindring, i kortest mulig tid.
Spesielle pasientgrupper: Barn <12 år: Bruk anbefales ikke pga. manglende erfaring, data for dosering og sikkerhet finnes ikke.
Administrering: Bør svelges hele med litt vann. Har delestrek, men skal ikke deles.

Kontraindikasjoner

Kjent overfølsomhet for tolfenamsyre eller noen andre innholdsstoffer. Tidligere astmaanfall, urticaria eller akutt rhinitt assosiert med acetylsalisylsyre (ASA) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID). Tidligere gastrointestinale blødninger eller perforasjoner i forbindelse med NSAID-behandling, eller andre blødningsforstyrrelser. Tidligere aktivt peptisk eller intestinalsår (2 eller flere episoder med påvist sår eller blødning). Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Alvorlig hjertesvikt. Graviditetens 3. trimester.

Forsiktighetsregler

Preparatet skal brukes med forsiktighet til pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Skal kun brukes etter en omhyggelig avveining av nytte/risiko hos pasienter med akutt intermitterende porfyri, systemisk lupus erytematosus, samt hos de med «mixed connective tissue disease» (MCTD). Spesiell medisinsk overvåkning er nødvendig rett etter større kirurgiske inngrep hvor det er fare for blødning ved samtidig bruk av tolfenamsyre og orale antikoagulantia. Gastrointestinal blødning, sårdannelser og perforasjon: Ved bruk av NSAID er det rapportert om gastrointestinale blødninger, sår og perforasjon, i noen tilfeller dødelig, som kan oppstå på ethvert tidspunkt under behandlingen, med eller uten forvarsel eller tidligere alvorlige plager. Risikoen for gastrointestinal blødning, sår eller perforasjoner er økt ved høyere doser NSAID, ved tidligere sår, særlig med samtidig blødning eller perforering, og hos eldre. Disse pasientene bør innlede behandlingen med laveste mulig dose. Kombinasjonsbehandling med beskyttende midler (som misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes til disse pasientene, samt til pasienter med behov for laveste dose acetylsalisylsyre (ASA) eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser. Pasienter, særlig eldre, med tidligere gastrointestinal toksisitet, bør rapportere alle abdominale symptomer (særlig gastrointestinal blødning), spesielt under behandlingsoppstart. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av legemidler som kan øke risikoen for sår eller blødning, f.eks. orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller platehemmende midler som ASA. Hvis gastrointestinale blødninger eller sår oppstår, skal behandlingen straks avsluttes. NSAID skal gis med forsiktighet ved gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Chrons sykdom), fordi tilstanden kan forverres. Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter: Væskeretensjon og ødem er rapportert under behandling med NSAID, og monitorering og veiledning er nødvendig for pasienter som tidligere har hatt hypertensjon og/eller mild til moderat hjertesvikt. Pasienter med ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, kjent iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom, og/eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med tolfenamsyre etter nøye vurdering. Tilsvarende vurdering bør gjøres før oppstart av langtidsbehandling hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking). Øvrige: Behandling med tolfenamsyre kan maskere feber. Dersom symptomene varer >48 timer, på tross av behandling, skal pasienten undersøkes av lege. Dersom det oppstår dysuri under behandlingen, anbefales økt inntak av væske. Eldre får oftere bivirkninger ved bruk av NSAID, særlig gastrointestinale blødninger og perforasjon som kan være dødelige, nyre-, lever- og hjertesvikt. Disse pasientene bør følges opp nøye. Alvorlige hudreaksjoner, som kan være fatale, er rapportert i meget sjeldne tilfeller ved bruk av NSAID. Dette inkl. tilfeller av eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. Risikoen synes å være størst tidlig i behandlingen, idet de fleste tilfeller forekommer i løpet av 1. behandlingsmåned. Behandlingen skal seponeres ved første tegn på hudutslett, lesjon i slimhinner, eller ved andre tegn på overfølsomhet. Samtidig bruk med andre NSAID, inkl. COX-2-hemmere, bør unngås. Ved langtidsbruk av analgetika mot hodepine, kan hodepinen forverres. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika kan mistenkes ved hyppig eller daglig hodepine til tross for (eller pga.) regelmessig bruk av analgetika mot hodesmerter. Rådfør lege med tanke på seponering av analgetika. Bilkjøring og bruk av maskiner: Det er ikke observert noen effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Pasienter som opplever svimmelhet eller andre forstyrrelser fra CNS, inkl. synsforstyrrelser, skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

NSAID kan øke serumnivå av metotreksat og føre til økt toksisitet. Forsiktighet utvises ved samtidig bruk innenfor 24 timer og nyrefunksjonen monitoreres nøye. Samtidig bruk av NSAID og ciklosporin eller takrolimus kan øke risikoen for nefrotoksisitet, og nyrefunksjonen kontrolleres nøye. Flere NSAID hemmer renal litiumclearance og gir økt litiumkonsentrasjon i serum. Kombinasjon skal unngås dersom det ikke kan utføres hyppige konsentrasjonsmålinger av litium. Samtidig inntak av andre NSAID eller kortikosteroider kan øke frekvensen av gastrointestinale sår og blødninger. Samtidig behandling med kaliumsparende diuretika kan være assosiert med økt serumkaliumnivå. Serumkalium skal derfor monitoreres. NSAID kan nedsette antihypertensiv effekt av diuretika og antihypertensiver inkl. ACE-hemmere. Samtidig bruk av NSAID og ACE-hemmere kan gi nedsatt nyrefunksjon. Samtidig bruk av probenecid eller sulfinpyrazon kan være assosiert med økt serumnivå av NSAID. Kramper som kan skyldes samtidig bruk av kinoloner og NSAID er rapportert. Tolfenamsyre kan øke aktiviteten av antikoagulantia, og pasienten skal monitoreres nøye ved samtidig bruk. Tolfenamsyre kan øke serumkonsentrasjon av digoksin og fenytoin. Samtidig bruk av orale antidiabetika kan øke risiko for hypoglykemi, og ev. justering av antidiabetikadosen skal vurderes. Samtidig administrering av antacida med aluminiumhydroksid kan forsinke absorpsjonen av tolfenamsyre. Effekt av tolfenamsyre på metabolismen av andre legemidler er ukjent. Tolfenamsyre er i høy grad bundet til plasmaalbumin, og mulige interaksjoner pga. fortrengningsreaksjoner må vurderes. Det er ikke vist interaksjon ved samtidig bruk av sumatriptan eller ergotamin.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert i graviditetens 3. trimester. Hemming av prostaglandinsyntesen kan ha skadelig innvirkning på graviditeten og/eller den embryonale/føtale utvikling. Studier tyder på at bruk av prostaglandinsyntesehemmere under tidlig graviditet gir økt risiko for spontan abort og for medfødte misdannelser i barnets hjerte samt gastroschisis. Risiko for medfødte misdannelser i hjertet øker fra <1% til ca. 1,5%. Risikoen antas å stige med økt dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har bruk av prostaglandinsyntesehemmere gitt økt hyppighet av pre- og postimplantasjonstap samt embryo/fosterdød. Videre er det sett økt forekomst av misdannelser, herunder kardiovaskulære, ved eksponering under den organutviklende perioden. Bør bare anvendes på tvungen indikasjon under 1. og 2. trimester. Hvis tolfenamsyre brukes av kvinne som ønsker å bli gravid, eller tas under 1. og 2. trimester, bør dosen være så lav og behandlingstiden så kort som mulig. Under 3. trimester kan prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for kardiopulmonær toksisitet (for tidlig lukking av ductus arteriosus og pulmonær hypertensjon) og renal dysfunksjon, som kan lede til nyresvikt og dermed en redusert mengde forstervann. Mor og nyfødt barn kan ved graviditetens avslutning utsettes for forlenget blødningstid, selv ved meget lave doser, og hemming av livmorkontraksjoner, som kan resultere i for sen eller forlenget fødsel. Prostaglandinsyntesehemmere er kontraindisert under 3. trimester.
Amming: <0,05‰ av en enkel dose gjenfinnes i morsmelk. Risikoen for det diende barn antas å være lav.
Fertilitet: Tolfenamsyre kan nedsette kvinners fruktbarhet og anbefales ikke til kvinner som prøver å bli gravide. Hos kvinner som har vanskelig for å bli gravide eller som utredes for fertilitet bør seponering vurderes.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré, dyspepsi, kvalme, oppkast, magesmerter. Hud: Urticaria, eksem, utslett. Lever/galle: Abnormal leverfunksjon. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet, tretthet. Nyre/urinveier: Dysuri, misfarging av urin. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Trombocytopeni, granulocytopeni, leukopeni, eosinofili, anemi. Gastrointestinale: Meteorisme, gastrisk oppresjon, anoreksi, forstoppelse. Hjerte/kar: Palpitasjoner, takykardi, brystsmerter. Hud: Pruritus, perifert ødem. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi, artralgi. Nevrologiske: Parestesier. Økt svetting, forvirring, rødming. Nyre/urinveier: Økt serumkreatinin, økt urinstoff i blodet. Øvrige: Feber. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Luftveier: Bronkospasmer, astmaanfall, dyspné. Nevrologiske: Søvnløshet, rastløshet, skjelving, tinnitus. Svært sjeldne (<1/10 000): Blod/lymfe: Hemolytisk anemi, agranulocytose. Gastrointestinale: Gastrointestinale sår med eller uten blødning eller perfusjon, blødende kolitt, enteritt, øsofageale sår. Pankreatitt. Hjerte/kar: Hypertensjon, hypotensjon. Hud: Angioødem, bulløse reaksjoner inkl. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme, flekkete røde utslett, fiksert erupsjon. Lever/galle: Toksisk hepatitt. Luftveier: Allergisk alveolitt, pulmonal eosinofili, infiltrasjon og fibrose, hemoptyse. Muskel-skjelettsystemet: Artritt, hypertoni. Nevrologiske: Eufori, hyper- og hypoestesi, depresjon. Nyre/urinveier: Anuri, hematuri, renale smerter, urinretensjon, ekstraordinære frekvente urineringer. Øye: Konjunktivitt, myopi. Øvrige: Vektøkning, vekttap, glossitt, stomatitt, tørre slimhinner, sår hals.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Klassifisering: NSAID med analgetisk og antipyretisk effekt.
Virkningsmekanisme: Hemmer prostaglandinsyntesen og leukotriensyntesen.
Absorpsjon: Nesten fullstendig. Cmax nås etter ca. 1,3 timer. Matinntak kan muligens påvirke absorpsjonen og forsinke effekten. Biotilgjengelighet: 85%.
Proteinbinding: 99%.
Halveringstid: Ca. 2 timer.
Metabolisme: Metaboliseres i leveren, både tolfenamsyre og metabolittene blir konjugert med glukuronsyre.
Utskillelse: Ca. 90% i urinen som glukuronsyrekonjugater, ca. 10% i feces. Gjennomgår enterohepatisk sirkulasjon.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Migea, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
200 mg10 stk. (blister)
546730
Blå resept
-
156,80C
30 stk. (blister)
470523
Blå resept
-
397,90C
100 stk. (blister)
516225
Blå resept
-
1241,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 01.11.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

08.11.2019