Metronidazol

Kjemoterapeutikum.

TABLETTER, filmdrasjerte 500 mg: Hver tablett inneh.: Metronidazol 500 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).

Indikasjoner

Infeksjoner fremkalt av Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica. Bakteriell vaginose. Behandling av anaerobe infeksjoner. Profylakse ved kolon-/rektumkirurgi. Kan være effektivt ved akutt ulcererende gingivitt (Vincents angina). Behandling av aktiv morbus Crohn.

Dosering

Maks. døgndose er 2400 mg/dag.
Bakteriell vaginose: Voksne: 2 g (4 tabletter) som én enkeltdose 1. og 3. dag til pasient og partner eller 500 mg (1 tablett) 2 ganger daglig i 7 dager. Ungdom: 500 mg 2 ganger daglig i 5-7 dager eller 2 g som én enkeltdose.
Trichomonasinfeksjon: Voksne og ungdom: 2 g (4 tabletter) som én enkeltdose, eller 250 mg 3 ganger daglig i 7 dager, eller 500 mg 2 ganger daglig i 5-7 dager. Pasient og partner bør om mulig behandles samtidig. Barn <10 år: 40 mg/kg som én enkeltdose eller 15-30 mg/kg/døgn fordelt på 2-3 doser i 7 dager, maks. 2000 mg/dose.
Giardiasis: Dosen kan alternativt uttrykkes i mg/kg: 15-40 mg/kg/døgn fordelt på 2-3 doser. Voksne: 2 g (4 tabletter) 1 gang daglig i 3 dager, eller 500 mg (1 tablett) 2 ganger daglig i 5-10 dager. Barn >10 år: 2 g (4 tabletter) 1 gang daglig i 3 dager, eller 250 mg 3 ganger daglig i 5 dager, eller 500 mg (1 tablett) 2 ganger daglig i 7-10 dager. Barn 7-10 år: 1 g (2 tabletter) 1 gang daglig i 3 dager. Barn 3-7 år: 750 mg 1 gang daglig i 3 dager. Barn 1-3 år: 500 mg (1 tablett) 1 gang daglig i 3 dager.
Amøbiasis - Amøbedysenteri: Voksne og barn >10 år: 2-2,5 g (4-5 tabletter) som én enkeltdose i 2-3 dager eller 750 mg (1¹/₂ tablett) 3 ganger daglig i 5-10 dager.
Amøbiasis - Leverabscess: Voksne og barn >10 år: 750-2500 mg (1¹/₂-5 tabletter) 1 gang daglig i 2 dager eller 500 mg (1 tablett) 3 ganger daglig i 5 dager.
Amøbiasis hos barn: Alternativt kan dosen uttrykkes i mg/kg: 35-50 mg/kg fordelt på 3 doser i 5-10 dager. Barn >10 år: 500-750 mg 3 ganger daglig i 5-10 dager. Barn 7-10 år: 250-500 mg 3 ganger daglig i 5-10 dager. Barn 1-7 år: Andre legemiddelformer/styrker kan være bedre egnet.
Anaerobe infeksjoner: Administreres enten alene eller sammen med andre passende antibakterielle midler. Doseringen tilpasses infeksjonens alvorlighetsgrad. Behandlingen bør vanligvis vare i minst 7 dager. Voksne og barn >12 år: 500 mg (1 tablett) hver 8. time. Barn >8 uker-12 år: Vanlig dose er 20-30 mg/kg daglig som én enkeltdose eller fordelt på doser à 7,5 mg/kg hver 8. time. Døgndosen kan økes til 40 mg/kg, avhengig av infeksjonens alvorlighetsgrad. Barn <8 uker: 15 mg/kg daglig som én enkeltdose eller fordelt på doser à 7,5 mg/kg hver 12. time. Nyfødte med gestasjonsalder <40 uker: Metronidazol kan akkumuleres i 1. leveuke. Serumkonsentrasjonen bør kontrolleres etter noen døgn med behandling.
Profylaktisk ved kolon-/rektumkirurgi: Doseringen må avpasses pasientens tilstand. Antibiotika kan også være nødvendig. Barn <12 år: 20-30 mg/kg som én enkeltdose 1-2 timer før operasjon. Nyfødte med gestasjonsalder <40 uker: 10 mg/kg som én enkeltdose før operasjon.
Akutt ulcererende gingivitt: 250 mg (¹/₂ tablett) 3 ganger daglig i 3 dager.

Administrering: Kan deles (delestrek).

Merking 1:	CL-J
Form:	Rund
Deling:	Delestrek
Mål (lengde × bredde):	12.5x12.5 mm
Offisiell farge:	Hvit
Farge:	Hvit

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Ved høydosering ved amøbiasis: Bloddyskrasi og aktiv sykdom i CNS.

Forsiktighetsregler

Mutagent i bakterietester og karsinogent i dyreforsøk. Kreftrisiko hos mennesker er ikke påvist, men det bør utvises forsiktighet ved langtidsbruk og hyppig behandling. Unødig bruk av preparatet bør unngås. Ved mistanke om syfilis bør behandling med metronidazol utsettes til klar diagnose foreligger. Blodbildet bør kontrolleres ved langtidsbehandling og ved høye doser. Forsiktighet bør utvises ved hepatisk encefalopati. Bør brukes med forsiktighet ved aktiv eller kronisk perifer eller sentralnervøs lidelse pga. risiko for forverring av nevrologiske symptomer. Bruk av alkohol samtidig med metronidazol og minst 1 dag etter avsluttet behandling må frarådes pga. fare for disulfiramlignende (antabus-) reaksjon. Hos pasienter med Cockayne syndrom er det sett alvorlig hepatotoksisitet/akutt leversvikt, inkl. fatale tilfeller med hurtig sykdomsdebut etter behandlingsstart. Metronidazol bør kun brukes etter nøye nytte-/risikovurdering, og kun dersom andre alternativer ikke finnes. Leverfunksjonstester må utføres rett før, under og etter behandling, inntil leverfunksjonen er normalisert eller har returnert til utgangsverdien. Dersom testene viser en tydelig økning under behandling, bør preparatet seponeres. Pasienter med Cockayne syndrom bør rådes til å informere legen om symptomer på potensiell leverskade så raskt som mulig, og slutte å ta metronidazol. Behandlingen skal avsluttes ved symptomer/tegn på bulløse hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN). Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Preparatet kan gi svimmelhet, forvirring, hallusinasjoner og kramper, og bilkjøring og bruk av maskiner frarådes i slike tilfeller.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Metronidazol kan forsterke antikoagulerende effekt av warfarin. Samtidig inntak av disulfiram kan gi akutte forvirringstilstander. Barbiturater kan redusere effekten av metronidazol. Metronidazol kan gi økt plasmakonsentrasjon av litium, ciklosporin og karbamazepin, samt økt toksisitet av 5-fluorouracil. Cimetidin reduserer plasmaclearance av metronidazol med ca. 30%.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Metronidazol er mutagent i bakterier og karsinogent hos gnagere, men relevansen for mennesker er ukjent. Bør ikke brukes under graviditet hvis ikke helt nødvendig.

Amming: Går over i morsmelk. Skal derfor ikke brukes under amming. Amming kan gjenopptas 12-24 timer etter avsluttet behandling.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanlige	Leukopeni som forsvinner ved seponering
Sjeldne	Agranulocytose, nøytropeni, pancytopeni, trombocytopeni
Gastrointestinale
Vanlige	Belegg på tungen, brekning, diaré, kvalme, magesmerte, metallsmak
Sjeldne	Anoreksi, betennelse i munnslimhinner, kolestatisk hepatitt, patologiske leverprøver (økt bilirubin i plasma), reversibel pankreatitt
Hud
Sjeldne	Erythema multiforme, kløe, urticaria, utslett, væskende utslett
Ukjent frekvens	Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet
Sjeldne	Overfølsomhetsreaksjoner som feber, angioødem og enkelttilfeller av anafylaktisk sjokk
Lever/galle
Sjeldne	Gulsott, unormal leverfunksjonstest
Muskel-skjelettsystemet
Sjeldne	Artralgi, myalgi
Nevrologiske
Sjeldne	Ataksi, hodepine, krampeanfall, parestesi, reversibel perifer sensorisk nevropati ved langvarig og intensiv behandling (totaldoser >30 g), somnolens, svimmelhet
Svært sjeldne	Encefalopati (f.eks. forvirring) og subakutt lillehjernesyndrom (f.eks. ataksi, dysartri, unormal gange, nystagmus, tremor) som kan være grunn for seponering
Ukjent frekvens	Toksisk encefalopati
Nyre/urinveier
Sjeldne	Mørkfarget urin
Psykiske
Sjeldne	Forvirring, hallusinasjon
Øye
Sjeldne	Forbigående synsforstyrrelse (diplopi, myopi)

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale	Belegg på tungen, brekning, diaré, kvalme, magesmerte, metallsmak
Mindre vanlige
Blod/lymfe	Leukopeni som forsvinner ved seponering
Sjeldne
Blod/lymfe	Agranulocytose, nøytropeni, pancytopeni, trombocytopeni
Gastrointestinale	Anoreksi, betennelse i munnslimhinner, kolestatisk hepatitt, patologiske leverprøver (økt bilirubin i plasma), reversibel pankreatitt
Hud	Erythema multiforme, kløe, urticaria, utslett, væskende utslett
Immunsystemet	Overfølsomhetsreaksjoner som feber, angioødem og enkelttilfeller av anafylaktisk sjokk
Lever/galle	Gulsott, unormal leverfunksjonstest
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi, myalgi
Nevrologiske	Ataksi, hodepine, krampeanfall, parestesi, reversibel perifer sensorisk nevropati ved langvarig og intensiv behandling (totaldoser >30 g), somnolens, svimmelhet
Nyre/urinveier	Mørkfarget urin
Psykiske	Forvirring, hallusinasjon
Øye	Forbigående synsforstyrrelse (diplopi, myopi)
Svært sjeldne
Nevrologiske	Encefalopati (f.eks. forvirring) og subakutt lillehjernesyndrom (f.eks. ataksi, dysartri, unormal gange, nystagmus, tremor) som kan være grunn for seponering
Ukjent frekvens
Hud	Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Nevrologiske	Toksisk encefalopati

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Ventrikkelaspirasjon og skylling samt symptomatisk behandling anbefales. Ukomplisert forløp er beskrevet etter inntak av doser på 12 g.

Egenskaper

Klassifisering: Nitroimidazolderivat.

Virkningsmekanisme: Passerer cellemembranen og omdannes til aktive metabolitter som hemmer DNA-syntese hos mikroorganismer. Baktericid og protozocid virkning overfor Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica samt en rekke anaerobe bakterier, bl.a. Bacteroides.

Absorpsjon: Raskt. T_max er 1 time etter inntak av 500 mg. Biotilgjengelighet 90-95%.

Halveringstid: 6-8 timer, biologisk aktiv metabolitt 9-19 timer.

Metabolisme: Hovedsakelig i leveren. Metabolitten hydroksymetronidazol er biologisk aktiv.

Utskillelse: Hovedsakelig i urin, 15-20% uendret, resten som metabolitter. Noe via galle.

Andre opplysninger

Kan gi falsk negativ syfilisserologi.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Metronidazol, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
500 mg	8 stk. (boks) 004899	Blå resept -	57,00	C
	14 stk. (boks) 004932	Blå resept -	72,60	C
	30 stk. (boks) 004987	Blå resept -	114,10	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 16.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

08.09.2020

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

Anaerob: Betyr oksygenfri. I medisinen er ordet oftest en karakteristikk av bakterier, som innebærer at de kan leve selv om det ikke er oksygen i miljøet deres. Det motsatte er aerob.

Angina (Angina pectoris, Hjertekrampe, AP): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme.

Bakteriell vaginose (Skjedekatarr): Ubalanse i skjedens bakterieflora. Ofte er det for mye av bestemte typer bakterier, blant annet Gardnerella vaginalis, i tillegg er det en nedgang i melksyrebakterier. Det er uklart om betennelsen forårsakes av overproduksjon av bestemte baktereier eller om den skyldes nedgang i antall melkesyrebakterier. Betennelsen vil ofte gå over av seg selv, men kan ellers behandles med legemidler.

Betennelse (Inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

Biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

Bloddyskrasi: En ubalanse i blodets sammensetning som kan skyldes f.eks. en bakteriell infeksjon.

CNS (Sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Diplopi (Dobbeltsyn): Dobbeltsyn.

Erythema multiforme (Mangeformet erytem): En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av legemidler, infeksjoner eller sykdom.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Gingivitt (Tannkjøttinflammasjon, Tannkjøttbetennelse): Inflammasjon i kanten av tannkjøttet. Er en forløper til periodontitt, som er en alvorlig betennelse. Symptomer kan være blødende tannkjøtt ved tannpussing og at tannkjøttet er rødt og hovent.

Glukose (Dekstrose, Dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

Gulsott (Ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hepatisk encefalopati (Leverencefalopati): Forstyrrelse i hjernen som skyldes nedsatt leverfunksjon.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Morbus Crohn (Crohns sykdom): Kronisk betennelsessykdom i tarmveggen.

Myopi (Nærsynthet): Ved myopi ser en klart på nært hold, mens objekter langt unna er uklare.

Nystagmus: Gjentatte ufrivillige øyebevegelser som ofte sees ved sykdommer relatert til balanseorganene. Nystagmus er også et vanlig fenomen ved større belastning av syn- og balansesansen, for eksempel ved fiksering av blikket eller når blikket rettes i en bestemt retning.

Nøytropeni (Neutropeni): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

SJS (Stevens-Johnsons syndrom): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte legemidler, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

Somnolens (Søvnighet, Døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

TEN (Toksisk epidermal nekrolyse, Lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.