Meriofert Set

IBSA


Gonadotropin.

G03G A02 (Menotropin)



PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 150 IE: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Menotropin tilsv. FSH 150 IE og LH 150 IE, laktose. II) Ferdigfylt sprøyte: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Ovulasjonsinduksjon: For induksjon av ovulasjon hos amenoreiske eller anovulatoriske kvinner som ikke har respondert på behandling med klomifensitrat. Kontrollert ovarial hyperstimulering (COH) ved medisinsk assistert reproduksjonsteknologi (ART): Induksjon av multippel follikkelutvikling hos kvinner som gjennomgår assisterte reproduksjonsteknikker slik som in vitro-fertilisering (IVF).

Dosering

Behandling bør initieres under kontroll av lege med erfaring i infertilitetsbehandling. Det er store inter- og intraindividuelle forskjeller i ovarienes respons på eksogene gonadotropiner. Doseringen må derfor justeres individuelt avhengig av ovarienes respons. Dette krever ultrasonografi, og kan også omfatte kontroll av østradiolverdier.
Anovulasjon
Hensikten er å utvikle 1 moden Graafs follikkel hvorfra ovum frigis etter administrering av humant koriongonadotropin (hCG). Preparatet kan gis som daglige injeksjoner. Hos menstruerende skal behandlingen begynne innen de første 7 dagene i menstruasjonssyklusen. Vanlig behandlingsregime starter med 75-150 IE FSH pr. dag, og økes ved behov med 37,5 IE (opptil 75 IE) med intervaller på fortrinnsvis 7 eller 14 dager, for å oppnå tilstrekkelig respons. Maks. daglig dose skal vanligvis ikke overstige 225 IE. Behandlingen skal justeres etter individuell respons, og vurderes ved å måle follikkelstørrelsen med ultrasonografi og/eller østrogennivå. Daglig dose opprettholdes deretter til preovulatoriske betingelser er oppnådd. Vanligvis er 7-14 dagers behandling tilstrekkelig. Ovulasjon kan deretter induseres med hCG. Hvis for mange follikler responderer eller østradiolnivået øker for raskt, dvs. >1 daglig fordobling av østradiol i 2 eller 3 påfølgende dager, må daglig dose reduseres. Ettersom follikler >14 mm kan føre til graviditet, er det risiko for flerlingegraviditet ved flere preovulatoriske follikler >14 mm. I slike tilfeller bør det ikke gis hCG og graviditet bør unngås. Pasienten skal bruke barriereprevensjon eller avstå fra samleie frem til neste menstruasjonsblødning har startet. Behandlingen skal gjenopptas i neste behandlingssyklus med en lavere dose enn i forrige syklus. Hvis pasienten ikke responderer godt nok etter 4 uker skal syklusen avsluttes, og pasienten skal starte på nytt med en høyere startdose enn i forrige syklus. Når pasienten utviser ideell respons, skal 1 hCG-injeksjon på 5000-10 000 IE gis 24-48 timer etter siste injeksjon. Pasienten anbefales å ha samleie samme dag som hCG-injeksjonen og dagen etterpå. Alternativt kan det utføres intrauterin inseminering.
Ovarialstimulering for multippel follikkelutvikling, som en del av ART
Nedregulering av hypofysen for å undertrykke den endogene LH-toppen og for å kontrollere LH-basalnivåer oppnås vanligvis ved administrering av en gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRH-agonist) eller antagonist (GnRH-antagonist). I en ofte brukt protokoll begynner administreringen ca. 2 uker etter påbegynt agonistbehandling. Begge behandlingene fortsetter frem til tilstrekkelig follikulær utvikling er oppnådd. F.eks: Etter 2 uker med nedregulering av hypofysen med agonist gis 150-225 IE de første 5-7 dagene. Dosen justeres så etter pasientens ovarialrespons. En alternativ protokoll omfatter administrering av 150-225 IE daglig fra 2. eller 3. syklusdag. Behandlingen fortsettes til tilstrekkelig follikulær utvikling er oppnådd (vurderes ved overvåkning av serumøstrogenkonsentrasjon og/eller ultralyd). Dosen justeres etter pasientens respons (vanligvis ikke >450 IE daglig). Tilstrekkelig follikulær utvikling oppnås vanligvis rundt 10. behandlingsdag (5-20 dager). Ved optimal respons skal 1 hCG-injeksjon på 5000-10 000 IE gis 24-48 timer etter siste injeksjon for å indusere den endelige follikulære modningen. 34-35 timer senere kan oocytter hentes ut.
Tilberedning/Håndtering Pulveret skal rekonstitueres umiddelbart før bruk med medfølgende oppløsningsvæske, se pakningsvedlegget. Kun til engangsbruk. Ev. ubrukt oppløsning skal kastes.
Administrering Gis s.c. eller i.m. For å forhindre smertefulle injeksjoner og minimere lekkasje fra injeksjonsstedet skal preparatet administreres langsomt s.c. Injeksjonssted bør byttes for hver s.c. injeksjon for å forhindre lipoatrofi. S.c. selvadministrering skal kun utføres av motiverte og velinformerte pasienter som har fått opplæring. For instruksjoner vedrørende administrering, se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdstoffene. Forstørrede ovarier eller cyster som ikke skyldes polycystisk ovarialsyndrom. Gynekologisk blødning av ukjent årsak. Ovarie-, livmor- eller brystkreft. Tumor i hypothalamus eller hypofysen. Preparatet er kontraindisert der det ikke er mulig å oppnå effektiv respons, f.eks. ved: Primær ovarialsvikt. Misdannelser i kjønnsorganer som er uforenlige med graviditet. Fibromyomer i uterus som er uforenlige med graviditet.

Forsiktighetsregler

Anafylaktiske reaksjoner kan oppstå, spesielt ved kjent overfølsomhet for gonadotropiner. Den 1. injeksjonen skal alltid utføres under direkte oppsyn av lege og som har hjerte-lungeredningutstyr. Før behandlingsstart bør parets infertilitet bedømmes på en hensiktsmessig måte og mulige kontraindikasjoner mot graviditet vurderes. Pasienten bør særlig vurderes mht. hypotyreoidisme, adrenokortikal svikt, hyperprolaktinemi og tumorer i hypofyse eller hypothalamus, og egnet spesifikk behandling bør gis. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS): Før behandling bør ultrasonografisk vurdering av follikulær utvikling utføres, og østradiolnivåene bør fastslås. Dette bør kontrolleres jevnlig under behandlingen, spesielt i begynnelsen. I tillegg til utvikling av et stort antall follikler kan østradiolnivåene stige svært raskt, dvs. mer enn daglig fordobling i 2-3 påfølgende dager, og muligens nå overdrevent høye verdier. Ovarial hyperstimulering kan bekreftes med ultralydundersøkelse. Ved uønsket ovarial hyperstimulering, dvs. ikke kontrollert ovarial hyperstimulering, skal preparatet seponeres. Hvis dette skjer bør graviditet unngås og hCG skal holdes tilbake da OHSS kan induseres i tillegg til multippel ovulasjon. Kliniske symptomer på mildt OHSS er magesmerter, kvalme, diaré og mild til moderat forstørring av ovarier og ovarialcyster. I sjeldne tilfeller oppstår det alvorlig OHSS, som kan være livstruende. Symptomer er store ovarialcyster (som kan briste), ascites, ofte hydrothorax og vektøkning. I sjeldne tilfeller kan det oppstå venøs eller arteriell tromboembolisme. Flerlingegraviditet: Hos pasienter som gjennomgår ART-prosedyrer er risikoen for flerlingegraviditet primært forbundet med antallet tilbakeførte embryo. Hos pasienter som gjennomgår behandling for ovulasjonsinduksjon er forekomsten av flerlingegraviditet og -fødsler høyere enn ved naturlig unnfangelse. De fleste av disse er tvillinger. For å redusere risikoen for flerlingegraviditet anbefales nøye kontroll av ovaralrespons. Graviditetsavbrudd: Forekomsten av spontanabort er høyere hos pasienter behandlet med FHS. Ektopisk graviditet: Infertile kvinner som gjennomgår assistert reproduksjon, spesielt IVF, har ofte uregelmessigheter i egglederen og økt forekomst av ektopiske graviditeter. Det er derfor viktig med tidlig ultralydbekreftelse av intrauterin graviditet. Neoplasmer i reproduksjonssystemet: Både god- og ondartede neoplasmer i ovarier og andre deler av reproduksjonssystemet er sett hos kvinner som har gjennomgått flere legemiddelregimer for infertilitetsbehandling. Medfødte misdannelser: Forekomsten av medfødte misdannelser kan være noe høyere etter ART enn etter spontane graviditeter. Dette kan skyldes forskjeller i parentale karakteristika (f.eks. maternell alder, sædcellekarakteristika) og flerlingegraviditeter. Tromboemboliske hendelser: Kvinner med generelt anerkjente risikofaktorer for tromboemboliske hendelser, slik som personlig eller familiær anamnese, alvorlig overvekt (KMI >30 kg/m2) eller trombofili, kan ha økt risiko for venøse eller arterielle tromboemboliske hendelser under eller etter gonadotropinbehandling. Hos disse kvinnene må fordelene ved gonadotropinbehandling veies opp mot risikoene. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. rekonstituert volum, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Ingen humane interaksjonsstudier er utført. Selv om klinisk erfaring mangler, forventes det at samtidig bruk av klomifensitrat kan forsterke follikkelrespons. Ved bruk av GnRH-agonist for desensibilisering av hypofysen, kan det være nødvendig med en høyere dose av Meriofert Set for å oppnå tilstrekkelig follikkelrespons.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetSkal ikke brukes under graviditet. Ingen data. Ingen teratogen effekt er sett etter kontrollert ovarial stimulering i klinisk bruk med urinbaserte gonadotropiner. Dyrestudier indikerer ikke teratogen effekt.
AmmingSkal ikke brukes under amming, da utskillelse av prolaktin kan gi dårlig respons på ovarialstimulering.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen data på akutt toksisitet ved human bruk, men akutt toksisitet av urinbaserte gonadotropinpreparater i dyrestudier har vist seg å være svært lav.
SymptomerFor høy menotropindose kan gi OHSS.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringGonadotropin, fremstilt fra urin fra postmenopausale kvinner. Koriongonadotropin (hCG), fremstilt fra urin fra gravide.
VirkningsmekanismeStandardisert preparat med FSH/LH-aktivitetsforhold på ca. 1. FSH induserer en økning i antallet voksende follikler i ovariene og stimulerer utviklingen av disse. FSH øker produksjonen av østradiol i granulosacellene ved å aromatisere androgener som kommer fra thecacellene under påvirkning av LH-komponenten, hCG bidrar til total LH-aktivitet.
HalveringstidCa. 45 timer etter i.m. administrering og 40 timer etter s.c. administrering.
UtskillelsePrimært via urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Det anbefales at preparatet brukes umiddelbart etter rekonstituering.

 

Pakninger, priser og refusjon

Meriofert Set, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
150 IE 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
481527
- 396,90 C
10 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
455354
- 3 643,70 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Meriofert Set PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 150 IE

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

17.08.2021


Sist endret: 04.10.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)