PULVER OG OPPLØSNING TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning: Hvert sett (gir 0,5 ml rekonstituert vaksine) inneh.: I) Hetteglass: Meningokokk gruppe A oligosakkarid 10 µg, konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16,7-33,3 µg, sukrose, kaliumdihydrogenfosfat. II) Hetteglass: Meningokokk gruppe C oligosakkarid 5 µg, konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7,1-12,5 µg, meningokokk gruppe W 135 oligosakkarid 5 µg, konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3,3-8,3 µg, meningokokk gruppe Y oligosakkarid 5 µg, konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5,6-10,0 µg, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Aktiv immunisering av barn ≥2 år, ungdom og voksne med risiko for å bli utsatt for Neisseria meningitidis gruppe A, C, W135 og Y, og for å forhindre invasiv sykdom. Bruk av vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne, ungdom og barn ≥2 år: Én enkeltdose på 0,5 ml skal gis. For å sikre optimale antistoffnivåer mot alle vaksineserogrupper skal primær vaksineringsplan gjennomføres 1 måned før eksponeringsrisiko. Påfyllingsvaksinering: Data vedrørende langsiktig antistoffvarighet etter vaksinering er tilgjengelige for opptil 5 år etter vaksinering. Menveo kan gis som en påfyllingsdose hos personer som tidligere har fått primærvaksinering med Menveo, annen konjugert meningokokkvaksine eller ukonjugert polysakkarid meningokokkvaksine. Nødvendigheten av og tidspunktet for en påfyllingsdose hos personer som tidligere er vaksinert med Menveo, skal defineres ut fra nasjonale anbefalinger.
Spesielle pasientgrupper: Barn <2 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Tilgjengelige data er beskrevet i SPC, men ingen doseringsanbefalinger kan gis. Eldre: Begrensede opplysninger om eldre 56-65 år, ingen opplysninger om eldre >65 år.
Tilberedning/Håndtering: Innholdet i de 2 ulike hetteglassene skal blandes før vaksinering, se pakningsvedlegg. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Injiseres i.m., fortrinnsvis i deltamuskelen. Skal ikke gis intravaskulært, s.c. eller intrakutant. Separate injeksjonssteder (helst på motsatt side) skal brukes hvis det skal gis mer enn én vaksine samtidig.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, inkl. difteritoksoid (CRM197), eller livstruende reaksjon etter tidligere gitt vaksine med lignende komponenter. Vaksinering bør utsettes ved akutt alvorlig febersykdom. Mindre infeksjoner er ikke en kontraindikasjon.

Forsiktighetsregler

Før vaksinering må personen som er ansvarlig for injeksjonen ta alle kjente forholdsregler for å forhindre allergiske eller andre reaksjoner, inkl. grundig medisinsk historie og nåværende helsestatus. Hensiktsmessig tilsyn, prosedyrer og medisinsk behandling må være klart tilgjengelig dersom det skulle oppstå anafylaktisk reaksjon eller nervøse reaksjoner, inkl. besvimelse, hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner. Vaksinen beskytter ikke mot infeksjoner forårsaket av serogrupper av N. meningitidis som ikke er tilstede i vaksinen. Beskyttende immunrespons vil ikke nødvendigvis oppnås hos alle vaksinerte. Det finnes ingen data på bruk av vaksinen for posteksponeringsprofylakse (PEP). For individer med immundefekt vil vaksinasjon kanskje ikke resultere i en tilstrekkelig beskyttende antistoffrespons. Selv om hiv-infeksjon ikke er en kontraindikasjon, er vaksinen ikke spesifikt evaluert hos immunkompromitterte mennesker. Individer med komplementdefekter og individer med funksjonell eller anatomisk aspleni, vil kanskje ikke oppnå immunrespons. Individer med arvelig betingede komplementdefekter og individer som får behandling som hemmer terminal komplementaktivering (f.eks. eculizumab) har økt risiko for invasiv sykdom forårsaket av N. meningitidis serogruppe A, C, W 135 og Y, selv om de utvikler antistoffer etter vaksinering. Vaksinen er ikke evaluert hos personer med trombocytopeni, blødningssykdom eller som mottar antikoagulantbehandling, pga. risikoen for hematom. Nytte-/risikoforholdet for personer med risiko for hematom som følge av i.m. injeksjon må evalueres av helsepersonell. Bilkjøring og bruk av maskiner: Effekt på kjøredyktighet og bruk av maskiner er ikke studert. Svimmelhet er rapportert svært sjeldent. Dette kan ha en midlertidig påvirkning på kjøreevnen eller bruk av maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Menveo kan gis samtidig med én eller flere av følgende vaksiner: Monovalent og kombinert hepatitt A og B, gulfeber, tyfoidfeber (Vi polysakkarid), japansk encefalitt, rabies og meningokokk gruppe B (Bexsero). Studier støtter samtidig administrering av Menveo med enten stivkrampe-, redusert difteri- og acellulær kikhostevaksine, adsorbert (trippelvaksine) alene eller trippelvaksine og humant papillomavirus kvadrivalent (typer 6, 11, 16 og 18) vaksine, rekombinant (HPV). Samtidig administrering av andre vaksiner enn de som er nevnt ovenfor er ikke studert. Samtidig vaksinering skal alltid gis på separate injeksjonssteder og helst på motsatt side. Det bør undersøkes om bivirkningene kan bli forsterket ved en samtidig administrering. Det var ingen tegn på økt reaktogenisitet eller endring i sikkerhetsprofilen til vaksinene i studiene. Antistoffrespons mot Menveo og mot difteri-, stivkrampe- eller HPV-vaksinekomponenter ble ikke negativt påvirket av samtidig administrering. Administrering av Menveo 1 måned etter trippelvaksinen resulterte i statistisk betydelig lavere gruppe W 135 seroresponser. Siden det ikke var en direkte innvirkning på grad av serologisk beskyttelse, er de kliniske konsekvensene for øyeblikket ukjente. Det var tegn på en viss hemming av antistoffrespons hos 2 av de 3 kikhoste-antigenene (klinisk relevans er ukjent). Etter vaksinasjon hadde >97% av forsøkspersonene observerbar kikhostetiter mot alle 3 kikhoste-antigenene. For barn ≥2-10 år er ingen data tilgjengelig for å vurdere sikkerhet og immunogenitet av andre barnevaksiner når de gis samtidig med Menveo. Hvis en vaksinemottaker gjennomgår immunsuppressiv behandling, kan den immunologiske reaksjonen bli svekket.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Tilstrekkelige kliniske data mangler. Prekliniske studier viser ingen direkte eller indirekte skadelig effekt på svangerskapet, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Tatt i betraktning alvorlighetsgraden av invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis, serogruppe A, C, W 135 og Y, bør ikke graviditet utelukke vaksinering når smitterisiko er kjent.
Amming: Utilstrekkelige data, men det er usannsynlig at utskillelse av antistoffer i morsmelken skulle være skadelig ved inntak for diende barn. Kan brukes ved amming.

 

Bivirkninger

Barn 2-10 år

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeDiaré, kvalme, oppkast
Generelle
Svært vanligeErytem på injeksjonsstedet (≤50 mm), indurasjon på injeksjonsstedet (≤50 mm), irritabilitet, smerte på injeksjonsstedet, ubehag
VanligeErytem på injeksjonsstedet (>50 mm), feber ≥38°C, frysninger, indurasjon på injeksjonsstedet (>50 mm)
Mindre vanligeKløe på injeksjonsstedet
Hud
VanligeUtslett
Muskel-skjelettsystemet
VanligeArtralgi, myalgi
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine, somnolens
Stoffskifte/ernæring
VanligeSpiseforstyrrelse

Barn 2-10 år

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleErytem på injeksjonsstedet (≤50 mm), indurasjon på injeksjonsstedet (≤50 mm), irritabilitet, smerte på injeksjonsstedet, ubehag
NevrologiskeHodepine, somnolens
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, kvalme, oppkast
GenerelleErytem på injeksjonsstedet (>50 mm), feber ≥38°C, frysninger, indurasjon på injeksjonsstedet (>50 mm)
HudUtslett
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, myalgi
Stoffskifte/ernæringSpiseforstyrrelse
Mindre vanlige
GenerelleKløe på injeksjonsstedet

Voksne og barn 11-65 år

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeKvalme
Generelle
Svært vanligeErytem på injeksjonsstedet (≤50 mm), indurasjon på injeksjonsstedet (≤50 mm), malaise, smerte på injeksjonsstedet
VanligeErytem på injeksjonsstedet (>50 mm), feber ≥38°C, frysninger, indurasjon på injeksjonsstedet (>50 mm)
Mindre vanligeKløe på injeksjonsstedet
Hud
VanligeUtslett
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanligeMyalgi
VanligeArtralgi
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine
Mindre vanligeSvimmelhet

Voksne og barn 11-65 år

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleKvalme
GenerelleErytem på injeksjonsstedet (≤50 mm), indurasjon på injeksjonsstedet (≤50 mm), malaise, smerte på injeksjonsstedet
Muskel-skjelettsystemetMyalgi
NevrologiskeHodepine
Vanlige
GenerelleErytem på injeksjonsstedet (>50 mm), feber ≥38°C, frysninger, indurasjon på injeksjonsstedet (>50 mm)
HudUtslett
Muskel-skjelettsystemetArtralgi
Mindre vanlige
GenerelleKløe på injeksjonsstedet
NevrologiskeSvimmelhet

Alle aldersgrupper (etter markedsføring)

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
SjeldneLymfadenopati
Generelle
Ukjent frekvensCellulitt på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet inkl. omfattende hevelse i injisert ekstremitet
Immunsystemet
Ukjent frekvensOverfølsomhet inkl. anafylakse
Nevrologiske
Ukjent frekvensFeberkramper, synkope, toniske kramper
Øre
Ukjent frekvensVertigo

Alle aldersgrupper (etter markedsføring)

FrekvensBivirkning
Sjeldne
Blod/lymfeLymfadenopati
Ukjent frekvens
GenerelleCellulitt på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet inkl. omfattende hevelse i injisert ekstremitet
ImmunsystemetOverfølsomhet inkl. anafylakse
NevrologiskeFeberkramper, synkope, toniske kramper
ØreVertigo

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen tilfeller av overdose er rapportert.

Egenskaper

Klassifisering: Vaksine mot meningokokkinfeksjon (Neisseria meningitidis gruppe A, C, W 135 og Y).
Virkningsmekanisme: Effekten er evaluert ved å måle produksjonen av serogruppe-spesifikk anti-kapsel antistoffer med baktericid aktivitet. Se for øvrig SPC.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Etter rekonstituering: Bør brukes umiddelbart. Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk etter rekonstituering er imidlertid vist i 8 timer ved oppbevaring ved høyst 25°C.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Menveo, PULVER OG OPPLØSNING TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 sett (hettegl.)
555604
-
-
390,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 18.03.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

23.01.2020