Meningokokkvaksine.

ATC-nr.: J07A H08

 

   Står ikke på WADAs dopingliste




PULVER OG OPPLØSNING TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning: Hvert sett (gir 0,5 ml rekonstituert vaksine) inneh.: I) Hetteglass: Meningokokk gruppe A oligosakkarid 10 µg, konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16,7-33,3 µg, sukrose, kaliumdihydrogenfosfat. II) Hetteglass: Meningokokk gruppe C oligosakkarid 5 µg, konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7,1-12,5 µg, meningokokk gruppe W135 oligosakkarid 5 µg, konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3,3-8,3 µg, meningokokk gruppe Y oligosakkarid 5 µg, konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5,6-10,0 µg, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Aktiv immunisering av barn ≥2 år, ungdom og voksne med risiko for å bli utsatt for Neisseria meningitidis gruppe A, C, W135 og Y, og for å forhindre invasiv sykdom. Bruk av vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.

Dosering

Voksne, ungdom og barn ≥2 år: Én enkeltdose på 0,5 ml skal gis. For å sikre optimale antistoffnivåer mot alle vaksineserogrupper skal primær vaksineringsplan gjennomføres 1 måned før eksponeringsrisiko. Påfyllingsvaksinering: Data vedrørende langsiktig antistoffvarighet etter vaksinering er tilgjengelige for opptil 5 år etter vaksinering. Menveo kan gis som en påfyllingsdose hos personer som tidligere har fått primærvaksinering med Menveo, annen konjugert meningokokkvaksine eller ukonjugert polysakkarid meningokokkvaksine. Nødvendigheten av og tidspunktet for en påfyllingsdose hos personer som tidligere er vaksinert med Menveo, skal defineres ut fra nasjonale anbefalinger.
Spesielle pasientgrupper: Barn <2 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Tilgjengelige data er beskrevet i SPC, men ingen doseringsanbefalinger kan gis. Eldre: Begrensede opplysninger om eldre 56-65 år, ingen opplysninger om eldre >65 år.
Tilberedning/Håndtering: Innholdet i de 2 ulike hetteglassene skal blandes før vaksinering, se pakningsvedlegg. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Injiseres i.m., fortrinnsvis i deltamuskelen. Skal ikke gis intravaskulært, s.c. eller intrakutant. Separate injeksjonssteder (helst på motsatt side) skal brukes hvis det skal gis mer enn én vaksine samtidig.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene, inkl. difteritoksoid (CRM197), eller livstruende reaksjon etter tidligere gitt vaksine med lignende komponenter. Vaksinering bør utsettes ved akutt alvorlig febersykdom. Mindre infeksjoner er ikke en kontraindikasjon.

Forsiktighetsregler

Før vaksinering må personen som er ansvarlig for injeksjonen ta alle kjente forholdsregler for å forhindre allergiske eller andre reaksjoner, inkl. grundig medisinsk historie og nåværende helsestatus. Hensiktsmessig tilsyn, prosedyrer og medisinsk behandling må være klart tilgjengelig dersom det skulle oppstå anafylaktisk reaksjon eller nervøse reaksjoner, inkl. besvimelse, hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner. Vaksinen beskytter ikke mot infeksjoner forårsaket av serogrupper av N. meningitidis som ikke er tilstede i vaksinen. Beskyttende immunrespons vil ikke nødvendigvis oppnås hos alle vaksinerte. Det finnes ingen data på bruk av vaksinen for posteksponeringsprofylakse (PEP). For individer med immundefekt vil vaksinasjon kanskje ikke resultere i en tilstrekkelig beskyttende antistoffrespons. Selv om hiv-infeksjon ikke er en kontraindikasjon, er vaksinen ikke spesifikt evaluert hos immunkompromitterte mennesker. Individer med komplementdefekter og individer med funksjonell eller anatomisk aspleni, vil kanskje ikke oppnå immunrespons. Vaksinen er ikke evaluert hos personer med trombocytopeni, blødningssykdom eller som mottar antikoagulantbehandling, pga. risikoen for hematom. Nytte-/risikoforholdet for personer med risiko for hematom som følge av i.m. injeksjon må evalueres av helsepersonell. Bilkjøring/maskinbruk: Effekt på kjøredyktighet og bruk av maskiner er ikke studert. Svimmelhet er rapportert svært sjeldent. Dette kan ha en midlertidig påvirkning på kjøreevnen eller bruk av maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J07A H08
Menveo kan gis samtidig med én eller flere av følgende vaksiner: Monovalent og kombinert hepatitt A og B, gulfeber, tyfoidfeber (Vi polysakkarid), japansk encefalitt og rabies. Studier støtter samtidig administrering av Menveo med enten stivkrampe-, redusert difteri- og acellulær kikhostevaksine, adsorbert (trippelvaksine) alene eller trippelvaksine og humant papillomavirus kvadrivalent (typer 6, 11, 16 og 18) vaksine, rekombinant (HPV). Samtidig administrering av andre vaksiner enn de som er nevnt ovenfor er ikke studert. Samtidig vaksinering skal alltid gis på separate injeksjonssteder og helst på motsatt side. Det bør undersøkes om bivirkningene kan bli forsterket ved en samtidig administrering. Det var ingen tegn på økt reaktogenisitet eller endring i sikkerhetsprofilen til vaksinene i studiene. Antistoffrespons mot Menveo og mot difteri-, stivkrampe- eller HPV-vaksinekomponenter ble ikke negativt påvirket av samtidig administrering. Administrering av Menveo 1 måned etter trippelvaksinen resulterte i statistisk betydelig lavere gruppe W135 seroresponser. Siden det ikke var en direkte innvirkning på grad av serologisk beskyttelse, er de kliniske konsekvensene for øyeblikket ukjente. Det var tegn på en viss hemming av antistoffrespons hos 2 av de 3 kikhoste-antigenene (klinisk relevans er ukjent). Etter vaksinasjon hadde >97% av forsøkspersonene observerbar kikhostetiter mot alle 3 kikhoste-antigenene. For barn ≥2-10 år er ingen data tilgjengelig for å vurdere sikkerhet og immunogenitet av andre barnevaksiner når de gis samtidig med Menveo. Hvis en vaksinemottaker gjennomgår immunsuppressiv behandling, kan den immunologiske reaksjonen bli svekket.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Tilstrekkelige kliniske data mangler. Prekliniske studier viser ingen direkte eller indirekte skadelig effekt på svangerskapet, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Tatt i betraktning alvorlighetsgraden av invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis, serogruppe A, C, W135 og Y, bør ikke graviditet utelukke vaksinering når smitterisiko er kjent.
Amming: Selv om mangelfulle kliniske data er tilgjengelig, er det usannsynlig at utskillelse av antistoffer i morsmelken skulle være skadelig ved inntak for diende barn. Kan brukes ved amming.
Vaksiner

Bivirkninger

Barn 2-10 år: Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Søvnighet, hodepine. Øvrige: Irritabilitet, ubehag, smerter på injeksjonsstedet, rødhet (≤50 mm) og hardhet (≤50 mm) på injeksjonsstedet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, oppkast, diaré. Hud: Utslett. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi, artralgi. Stoffskifte/ernæring: Spiseforstyrrelser. Øvrige: Rødhet på injeksjonsstedet (>50 mm), hardhet på injeksjonsstedet (>50 mm), frysninger, feber ≥38°C. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Øvrige: Kløe på injeksjonsstedet. Voksne og barn 11-65 år: Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Smerter, rødhet og hardhet på injeksjonsstedet (≤50 mm), dårlig allmenntilstand. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Utslett. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Øvrige: Rødhet og hardhet på injeksjonsstedet (>50 mm), feber ≥38°C, frysninger. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Nevrologiske: Svimmelhet. Øvrige: Kløe på injeksjonsstedet. Alle aldersgrupper (etter markedsføring): Ukjent frekvens: Immunsystemet: Overfølsomhet inkl. anafylakse. Nevrologiske: Feberkramper, toniske kramper, synkope. Øre: Vertigo. Øvrige: Cellulitt på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, inkl. omfattende hevelse i injisert lem.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen tilfeller av overdose er rapportert.

Egenskaper

Klassifisering: Vaksine mot meningokokkinfeksjon (Neisseria meningitidis gruppe A, C, W135 og Y).
Virkningsmekanisme: Effekten er evaluert ved å måle produksjonen av serogruppe-spesifikk anti-kapsel antistoffer med baktericid aktivitet. Se for øvrig SPC.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Etter rekonstituering: Bør brukes umiddelbart. Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk etter rekonstituering er imidlertid vist i 8 timer ved oppbevaring ved høyst 25°C.

Sist endret: 14.12.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

30.08.2016

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Menveo, PULVER OG OPPLØSNING TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
1 sett (hettegl.)
555604
-
Byttegruppe
391,70CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

difteri: Smittsom sykdom forårsaket av corynebakterier. Vanligvis angripes luftveiene og sykdommen gir symptomer fra nese og hals. Bakterien kan forårsake pusteproblemer og i mer alvorlige tilfeller, påvirke hjerte og sentralnervesystemet. Difteri er svært sjelden i Norge siden vaksine mot sykdommen inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.

encefalitt (hjernebetennelse): Betennelse i hjernen forårsaket av infeksjon, autoimmune prosesser, forgiftning eller andre tilstander. Virusinfeksjon er en ganske vanlig årsak til hjernebetennelse.

feberkramper: Krampeanfall ved feber. En vanlig tilstand som rammer 2-5% av alle barn i alderen 3 måneder til 5 år.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gulfeber: Akutt infeksjonssykdom, hovedsakelig fra tropiske land, forårsaket av et virus som spres fra mygg til mennesker. Den alvorligste formen gir feber, gulsott og nyreskade.

hematom (blåmerker, bloduttredelser): Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravaskulært (intravaskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meningokokker (neisseria meningitidis): Gramnegativ bakterie som kun finnes hos mennesker. Neisseria meningitidis er årsak til meningokokksykdom.

meningokokksykdom: Sykdom som er forårsaket av infeksjon med Neisseria meningitidis. Mest alvorlig er hjernehinnebetennelse og blodforgiftning.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

stivkrampe (tetanus): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.

trombocytopeni: Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.