Maxitrol

Kortikosteroid + antiinfektiver.

S01C A01 (Deksametason, Neomycin, Polymyksin)

ØYEDRÅPER, suspensjon: 1 ml inneh.: Deksametason 1 mg, neomycinsulfat 3500 IU, polymyksin B-sulfat 6000 IU, benzalkoniumklorid, hypromellose, natriumklorid, polysorbat 20, saltsyre og/eller natriumhydroksid, renset vann.

Indikasjoner

Etter operasjoner og skader i de tilfeller der en ønsker en antibiotisk effekt, samtidig som man vil dempe den betennelsesaktige reaksjon.

Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i sykehus
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i primærhelsetjenesten

Dosering

Voksne, inkl. eldre

1-2 dråper 4-6 ganger daglig.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.

Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegg.

Administrering Dryppes i konjunktivalsekken. Nasolakrimal okklusjon, eller å lukke øyelokket forsiktig etter bruk, anbefales (kan redusere systemisk absorpsjon og gi færre systemiske bivirkninger). Dersom >1 legemiddel for øyet brukes, skal disse gis med minst 5 minutters mellomrom. Øyesalver skal brukes sist. Ved bruk av kontaktlinser, se Forsiktighetsregler.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, andre aminoglykosider (som gentamycin, tobramycin og kanamycin) eller kortikosteroider. Mykobakterielle øyeinfeksjoner. Akutt purulent konjunktivitt og akutt purulent blefaritt. Infeksjoner i øyet som ikke skyldes bakterier: Virusinfeksjon i kornea eller konjunktiva, som f.eks. infeksjoner med vaccinia, varicella eller herpes simplex-keratitt. Soppinfeksjon i okulære strukturer. Ubehandlede øyeinfeksjoner forårsaket av parasitter, som f.eks. toksoplasmose, acanthamoeba keratitis.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet: Overfølsomhet for lokalt administrerte aminoglykosider, f.eks. neomycin, kan oppstå med varierendene alvorlighetsgrad. Erytem, kløe, elveblest og utslett i og rundt øynene og anafylaktoide reaksjoner er rapportert. Behandlingen må avsluttes ved overfølsomhet. Kryssoverfølsomhet overfor andre aminoglykosider kan forekomme. Alvorlige bivirkninger: Alvorlige bivirkninger inkl. nevrotoksisitet, ototoksisitet og nefrotoksisitet er rapportert ved bruk av systemisk neomycin, eller ved lokal behandling på åpne sår eller skadet hud. Nefrotoksiske og nevrotoksiske reaksjoner har også forekommet ved systemisk polymyksin B-behandling. Selv om disse bivirkningene ikke er rapportert etter lokal okulær bruk, skal det utvises stor forsiktighet ved samtidig behandling med systemisk aminoglykosid eller polymyksin B. Effekten er doseavhengig. Okulær hypertensjon og glaukom: Forlenget bruk (>1-2 uker) av kortikosteroider lokalt i øyet kan fremkalle okulær hypertensjon og/eller glaukom, med skader på synsnerven, redusert synsskarphet og synsfeltdefekt. Jevnlig kontroll av øyetrykket er nødvendig ved bruk i lengre tid. Risikoen for okulær hypertensjon kan være større hos predisponerte pasienter (f.eks. barn og glaukompasienter), og okulær hypertensjon kan oppstå tidligere hos barn enn hos voksne. Synsforstyrrelser: Kan oppstå ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker. Dette kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR), som er rapportert etter bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Cushings syndrom og binyresuppresjon: Cushings syndrom og/eller binyresuppresjon forbundet med systemisk absorpsjon av okulært deksametason kan forekomme etter intensiv eller langvarig kontinuerlig behandling av predisponerte pasienter, inkl. barn og pasienter som behandles med CYP3A4-hemmere (inkl. ritonavir og kobicistat). I slike tilfeller bør ikke behandlingen seponeres for brått, men trappes ned gradvis. Posterior subkapsulær katarakt: Posterior subkapsulær katarakt er sett. Jevnlige undersøkelser er nødvendig ved bruk i lengre tid. Predisponerte pasienter (f.eks. med diabetes) har større risiko for katarakt. Infeksjoner: Bruk av kortikosteroider og langvarig bruk av antibiotika kan bidra til infeksjoner forårsaket av ikke-følsomme bakterier, sopp, virus eller parasitter. I tillegg kan kortikosteroidkomponenten bidra til redusert motstand mot infeksjon og maskere kliniske tegn på infeksjon. Ved superinfeksjon, skal bruk seponeres og alternativ behandling innledes. Soppinfeksjon bør mistenkes ved vedvarende hornhinnesår. Ved påvist soppinfeksjon må preparatet seponeres. Risiko for perforasjoner: Ved sykdom som forårsaker fortynning av kornea eller sklera, kan perforasjoner oppstå. Behandling kan forsinke tilheling av sår i kornea og gi perforasjon. Samtidig bruk av NSAID-øyedråper kan øke risikoen ytterligere. Kontaktlinser: Bruk anbefales ikke under behandling av øyebetennelse eller infeksjon. Hjelpestoffet benzalkoniumklorid kan misfarge myke kontaktlinser. Pasienten bør fjerne kontaktlinsene (myke eller harde) før drypping, og vente i minst 15 minutter før linsene settes inn igjen. Hjelpestoffer: Inneholder benzalkoniumklorid som kan gi øyeirritasjon, tørre øyne og kan påvirke tårefilmen og hornhinnen. Skal derfor brukes med forsiktighet ved tørre øyne og ved risiko for sykdom på hornhinnen. Pasienten bør følges opp regelmessig ved langvarig bruk. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Midlertidig sløret syn eller andre synsforstyrrelser kan oppstå. Unngå bilkjøring eller bruk av maskiner til synet er normalt igjen.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

NSAID og steroider kan forsinke sårtilheling. CYP3A4-hemmere (inkl. ritonavir og kobicistat) kan redusere clearance av deksametason og gi økte bivirkninger og binyresuppresjon/Cushings syndrom. Kombinasjonen bør unngås med mindre fordelen for pasienten oppveier risikoen for systemiske bivirkninger av kortikosteroider, og pasienten bør overvåkes mtp. systemiske effekter av kortikosteroider. Økt plasmakonsentrasjon av deksametason hos pasienter som behandles med ritonavir kan forekomme.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetForlenget eller gjentatt kortikoidbruk under graviditet er assosiert med økt risiko for intrauterin veksthemming. Det foreligger også risiko for binyrebarksuppresjon hos nyfødte, som bør observeres nøye for tegn på hypoadrenalisme. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet etter systemisk og okulær administrering av deksametason. Ingen tilgjengelige data angående polymyksin B sin påvirkning på graviditet. Ved bruk som foreskrevet anses den systemiske eksponeringen for de farmakologisk aktive substansene å være liten. Preparatet skal likevel ikke brukes under graviditet med mindre nytte anses å oppveie potensiell risiko.

AmmingAminoglykosider utskilles i morsmelk etter systemisk administrering. Ukjent om neomycin eller polymyksin B går over i morsmelk. Etter bruk av øyedråper er det lite sannsynlig at deksametason, neomycin og polymyksin B kan påvises i morsmelk eller gi klinisk effekt hos spedbarnet, men det kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.

FertilitetIngen data om påvirkning på fertilitet ved bruk av neomycin eller polymyksin B. Begrensede kliniske data og dyrestudier tyder på at deksametason kan påvirke fertiliteten hos pasienter med underliggende fertilitetsproblematikk.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Endokrine
Ukjent frekvens	Binyresuppresjon, Cushings syndrom
Immunsystemet
Ukjent frekvens	Overfølsomhet
Øye
Mindre vanlige	Keratitt, kløe i øyet, ubehag i øyet, økt intraokulært trykk, øyeirritasjon
Ukjent frekvens	Fotofobi, følelse av fremmedlegeme i øyet, hevelse i øyet, mydriasis, okulær hyperemi, redusert synsskarphet, tåkesyn, økt lakrimasjon, øyelokksptose, øyesmerter

Enkelte kan være overfølsomme for lokalt administrerte aminoglykosider. Lokal bruk av neomycin kan i tillegg føre til utvikling av hudoverfølsomhet. Forlenget bruk av lokale oftalmiske kortikosteroider kan føre til økt intraokulært trykk med skade på den optiske nerven, redusert synsskarphet og synsfeltdefekt, dannelse av posterior subkapsulær katarakt, forsinket tilheling av sår. Utvikling av sekundære infeksjoner har forekommet etter bruk av kombinasjoner som inneholder kortikosteroider eller antimikrobielle midler. Pga. kortikosteroidkomponenten øker risiko for perforasjon hos pasienter med sykdommer som forårsaker fortynning av kornea eller sklera.

Frekvens	Bivirkning
Mindre vanlige
Øye	Keratitt, kløe i øyet, ubehag i øyet, økt intraokulært trykk, øyeirritasjon
Ukjent frekvens
Endokrine	Binyresuppresjon, Cushings syndrom
Immunsystemet	Overfølsomhet
Øye	Fotofobi, følelse av fremmedlegeme i øyet, hevelse i øyet, mydriasis, okulær hyperemi, redusert synsskarphet, tåkesyn, økt lakrimasjon, øyelokksptose, øyesmerter

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Egenskaper og miljø

KlassifiseringKombinasjon av gruppe III kortikosteroid (sterke) og bredspektrede antibiotika av aminoglykosid og polypeptid type.

VirkningsmekanismeDeksametason: Har potent antiinflammatorisk aktivitet og hemmer betennelsessymptomer. Polymyksin B og neomycin: Antiinfektiv effekt. Polymyksin B trenger gjennom celleveggen til gramnegative bakterier og destabiliserer cytoplasmamembranen, og er generelt mindre aktivt mot grampositive bakterier. Neomycin har hovedsakelig effekt på bakterieceller ved å hemme oppbyggingen av polypeptider og ribosomsyntese. For resistensmekanisme, brytningspunkter og følsomhet, se SPC.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Holdbarhet etter førstegangs åpning: 4 uker.

Pakninger, priser og refusjon

Maxitrol, ØYEDRÅPER, suspensjon:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
	5 ml (flaske) 486886	-	59,40	C

SPC (preparatomtale)

Maxitrol ØYEDRÅPER, suspensjon

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

19.06.2025

Sist endret: 07.04.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)