Maltofer

Jernpreparat.

DRÅPER, oppløsning 50 mg/ml: Hver dråpe inneh.: Jern(III)-hydroksidpolymaltosekompleks (IPC) tilsv. Fe³⁺ 2,5 mg, sukrose, natriummetyl- (E 219) og natriumpropylparahydroksybenzoat (E 217), natriumhydroksid (til pH-justering), renset vann. Sukkerholdig. Fløtesmak (inneh. propylenglykol og vanillin).

TYGGETABLETTER 100 mg: Hver tyggetablett inneh.: Jern(III)-hydroksidpolymaltosekompleks (IPC) tilsv. Fe³⁺ 100 mg, glukose, hjelpestoffer. Sukkerholdig. Sjokoladesmak.

Indikasjoner

Dråper:

Behandling og forebygging av jernmangel.

Tyggetabletter:

Behandling og forebygging av jernmangel hos voksne og ungdom >12 år.

Dosering

Dosering og behandlingsvarighet avhenger av graden av jernmangel.

Tyggetabletter

Voksne (inkl. gravide) og ungdom (>12 år): Behandling og forebygging av jernmangel, inkl. jernmangelanemi: 100-300 mg (1-3 tyggetabletter) daglig avhengig av jernmangelens alvorlighetsgrad. Behandlingseffekten bør overvåkes ved laboratorieprøver, som hemoglobin (Hb) ved jernmangelanemi og/eller jernlagre, mtp. doseoptimalisering og behandlingsvarighet.

Dråper

Spedbarn ≥2 kg, barn/ungdom, voksne (inkl. gravide):

Pasientgruppe og kroppsvekt	Daglig jernbehov	Dosering
Spedbarn (2-<15 kg)	2,5-5 mg/kg	1-2 dråper/kg daglig
Barn (15-30 kg)	25-100 mg	10-40 dråper daglig (0,5-2 ml daglig)
Barn (>30 kg), voksne og gravide	50-300 mg¹	20-60 dråper daglig (1-3 ml daglig)

¹Tyggetabletter bør brukes når det er behov for >150 mg jern daglig (60 dråper daglig); f.eks. 2 tyggetabletter tilsv. 200 mg jern).Det anbefales at daglig dose deles i separate doser på maks. 20 dråper for å unngå tellefeil:

Totalt antall dråper som skal administreres	Eksempel på doseringsregime
30 dråper	15 dråper 2 ganger daglig
40 dråper	20 dråper 2 ganger daglig
50 dråper	15 dråper 2 ganger daglig + 20 dråper 1 gang daglig
60 dråper	20 dråper 3 ganger daglig
>60 dråper	Tyggetabletter bør brukes

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt lever-/nyrefunksjon, eldre eller pasienter med gastrointestinale sykdommer: Ingen/begrensede data. Dosejustering antas ikke nødvendig.

Administrering Dråper: Daglig dose kan fordeles i separate doser eller tas som 1 enkeltdose. Kan tas med eller uten mat, da mat og drikke ikke påvirker absorpsjonen, men det anbefales å ta dråpene under/rett etter et måltid, da dette kan redusere gastrointestinale effekter. Å blande dråper med flytende mat kan bidra til å redusere misfarging av tennene. Dråper kan blandes med frukt- og grønnsaksjuice, babymat eller flaskemat. Den svake misfargingen av blandingen påvirker verken smaken av juicen/babymaten eller effekten av dråpene. For å sikre nøyaktig dosering må glassflasken holdes loddrett. Dråpene skal komme ut umiddelbart. Dersom det ikke skjer, banker du lett på flasken inntil det dannes en dråpe. Ikke rist på flasken. Tyggetabletter: Daglig dose kan fordeles i separate doser eller tas som 1 enkeltdose. Kan tas med eller uten mat, da mat og drikke ikke påvirker absorpsjonen, men det anbefales å ta tyggetablettene under/rett etter et måltid, da dette kan redusere gastrointestinale effekter. Tyggetablettene kan tygges eller svelges hele.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Jernopphopning, som hemokromatose eller hemosiderose. Forstyrrelser i jernutnyttelsen, som anemi pga. blyforgiftning, sideroakrestisk anemi eller talassemi. Anemi som ikke skyldes jernmangel, som hemolytisk anemi eller megaloblastisk anemi pga. mangel på vitamin B₁₂.

Forsiktighetsregler

Infeksjoner eller svulster kan forårsake anemi; siden jern bare kan utnyttes etter behandling av den primære sykdommen, anbefales nytte-/risikovurdering. Hjelpestoffer: Dråper: Inneholder natriummetyl- og natriumpropylhydroksybenzoat som kan gi allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund). Inneholder sukrose og bør ikke tas ved medfødt fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel. Sukrose kan være skadelig for tennene. Inneholder 5 mg natrium pr. ml (0,25 mg pr. dråpe), tilsv. 0,25% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Tyggetabletter: Inneholder glukose, og bør ikke brukes ved glukose-galaktosemalabsorpsjon. Glukose kan være skadelig for tennene. Inneholder 10 mg natrium pr. tyggetablett, tilsv. 0,5% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Det er ikke vist signifikant redusert absorpsjon av tetrasyklin ved samtidig bruk av jern(III)-hydroksidpolymaltosekompleks (IPC). Plasmakonsentrasjonen av tetrasyklin falt ikke under minste hemmende konsentrasjon nødvendig for bakteriostase. Jernabsorpsjonen fra IPC ble ikke redusert av aluminiumhydroksid eller tetrasyklin. IPC kan derfor gis samtidig med tetrasyklin eller andre fenolforbindelser, samt aluminiumhydroksid. Studier på rotter som fikk tetrasyklin, aluminiumhydroksid, acetylsalisylat, sulfasalazin, kalsiumkarbonat, kalsiumacetat og kalsiumfosfat i kombinasjon med vitamin D₃, bromazepam, magnesiumaspartat, D‑penicillamin, metyldopa, paracetamol og auranofin, har ikke vist interaksjoner med IPC. In vitro-studier av IPC har ikke vist interaksjoner med forbindelser i matvarer, som fytinsyre, oksalsyre, tannin, natriumalginat, kolin og kolinsalter, vitamin A, vitamin D₃ og vitamin E, soyaolje og soyamel. Dette tyder på at IPC kan tas under eller rett etter matinntak. Melk påvirker ikke absorpsjonen av IPC; kan derfor blandes med morsmelk eller kumelk. Hemoccult-testen (selektiv for Hb) for påvisning av okkult blødning blir ikke negativt påvirket, og det er derfor ikke nødvendig å avbryte behandlingen. Samtidig administrering av parenteralt og oralt jern anbefales ikke fordi absorpsjonen av oralt jern vil bli redusert.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen/begrensede data. Bruk i 1. trimester hos et begrenset antall gravide ga ingen negative effekter på svangerskapet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet. Kan brukes under graviditet ved berettiget risiko for jernmangel.

AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Kan brukes under amming ved risiko for jernmangel.

FertilitetDyrestudier har ikke vist effekt på fertilitet.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Svært vanlige	Misfarging av feces²
Vanlige	Abdominalsmerter (inkl. dyspepsi, epigastrisk ubehag og abdominal distensjon), diaré, forstoppelse, kvalme
Mindre vanlige	Gastritt, misfarging av tenner¹, oppkast (inkl. gulping)
Hud
Mindre vanlige	Erytem, kløe, urtikaria, utslett (inkl. makuløst utslett og vesikuløst utslett)
Muskel-skjelettsystemet
Sjeldne	Muskelspasmer (inkl. ufrivillige muskelkontraksjoner og tremor), myalgi
Nevrologiske
Mindre vanlige	Hodepine

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale	Misfarging av feces²
Vanlige
Gastrointestinale	Abdominalsmerter (inkl. dyspepsi, epigastrisk ubehag og abdominal distensjon), diaré, forstoppelse, kvalme
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Gastritt, misfarging av tenner¹, oppkast (inkl. gulping)
Hud	Erytem, kløe, urtikaria, utslett (inkl. makuløst utslett og vesikuløst utslett)
Nevrologiske	Hodepine
Sjeldne
Muskel-skjelettsystemet	Muskelspasmer (inkl. ufrivillige muskelkontraksjoner og tremor), myalgi

¹Misfargingen kan elimineres ved intens rengjøring av tennene, eller kan unngås ved å svelge tyggetabletten hel eller blande dråpeoppløsningen med flytende mat eller ved å bruke et sugerør.

²Ingen klinisk betydning.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Ved overdosering er forgiftning eller jernakkumulering usannsynlig pga. lav toksisitet (hos mus eller rotter er LD₅₀ >2000 mg Fe/kg kroppsvekt) og kontrollert opptak av jern. Det er ikke rapportert tilfeller av utilsiktet forgiftning med fatalt utfall.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeI jern(III)-hydroksidpolymaltosekompleks (IPC) er overflaten av den polynukleære jern(III)-hydroksid-kjernen omgitt av så mange ikke-kovalent bundne polymaltosemolekyler at den totale molekylvekten er ca. 50 kDa. Den polynukleære jernkjernen i IPC har en struktur som ligner på det fysiologiske jernlagringsproteinet ferritin. IPC er et stabilt kompleks og frisetter ikke store mengder jern under fysiologiske betingelser. Pga. størrelsen er diffusjonsgraden til IPC gjennom slimhinner ca. 40 × lavere enn for de fleste vannløselige jern(II)salter, og IPC foreligger i vandig oppløsning som et hexaquao-jern(II)-ionkompleks.

AbsorpsjonJern fra IPC opptas i tarmen via en aktiv mekanisme. Etter administrering er økningen av serumjern ikke korrelert med total jernabsorpsjon målt som inkorporering i Hb. Studier med radiomerket IPC viste at det er god korrelasjon mellom prosentvis erytrocyttopptak (inkorporering i Hb) og absorpsjonen kvantifisert ved måling av all radioaktivitet i kroppen. Høyest absorpsjon av jern fra IPC skjer i duodenum og jejunum. Den relative absorpsjonen av jern fra IPC, målt som inkorporering i Hb, reduseres med økende jerndoser. Det er sett en korrelasjon mellom graden av jernmangel (dvs. nivået av serumferritin) og den relative mengden absorbert jern (dvs. jo høyere jernmangel, desto bedre relativ absorpsjon). Biotilgjengeligheten av jern fra IPC blir ikke negativt påvirket av mat. I én klinisk studie ble det vist signifikant økt biotilgjengelighet av jern fra IPC, mens andre kliniske studier viste en positiv tendens, men ikke klinisk relevante effekter av samtidig matinntak.

FordelingJern absorbert fra mage-tarmkanalen bindes umiddelbart til transferrin i blod. Transferrinbundet jern blir distribuert dit det er behov eller lagres i organer som lever og milt.

UtskillelseUabsorbert jern utskilles via feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Dråper: Skal ikke fryses. Tyggetabletter: Oppbevares ved høyst 25°C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet og lys.

Pakninger, priser og refusjon

Maltofer, DRÅPER, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
50 mg/ml	30 ml (glassflaske) 188670	-	*	F

Maltofer, TYGGETABLETTER:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
100 mg	30 stk. (blister) 540606	-	*	F
100 mg	100 stk. (blister) 456115	-	*	F

SPC (preparatomtale)

Maltofer DRÅPER, oppløsning 50 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Maltofer TYGGETABLETTER 100 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

Dråper: 22.06.2023

Tyggetabletter: 30.06.2020

Sist endret: 30.07.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)