Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TYGGETABLETTER 100 mg: Hver tyggetablett inneh.: Jern(III)-hydroksidpolymaltosekompleks (IPC) tilsv. Fe3+ 100 mg, glukose 230 mg, hjelpestoffer. Sukkerholdig. Sjokoladesmak.


Indikasjoner

Behandling og forebygging av jernmangel. Kun for voksne og ungdom >12 år.

Dosering

Dosering og behandlingsvarighet avhenger av graden av jernmangel.
Voksne (inkl. gravide) og ungdom (>12 år)
Behandling og forebygging av jernmangel, inkl. jernmangelanemi: 100-300 mg (1-3 tabletter) daglig avhengig av jernmangelens alvorlighetsgrad. Behandlingseffekten bør overvåkes ved laboratorieprøver, som hemoglobin (Hb) ved jernmangelanemi og​/​eller jernlagre, mtp. doseoptimalisering og behandlingsvarighet.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-​/​nyrefunksjon, eldre eller pasienter med gastrointestinale sykdommer: Ingen​/​begrensede data. Dosejustering antas ikke nødvendig.
Administrering Daglig dose kan fordeles i separate doser eller tas som 1 enkeltdose. Kan tas med eller uten mat, da mat og drikke ikke påvirker absorpsjonen. Det anbefales å ta tyggetablettene under​/​rett etter et måltid, da dette kan redusere gastrointestinale effekter. Kan tygges eller svelges hele.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Jernopphopning, som hemokromatose eller hemosiderose. Forstyrrelser i jernutnyttelsen, som anemi pga. blyforgiftning, sideroakrestisk anemi eller talassemi. Anemi som ikke skyldes jernmangel, som hemolytisk anemi eller megaloblastisk anemi pga. mangel på vitamin B12.

Forsiktighetsregler

Infeksjoner eller svulster kan forårsake anemi. Siden jern bare kan utnyttes etter behandling av den primære sykdommen, anbefales nytte-​/​risikovurdering. Hjelpestoffer: Inneholder natriummetyl- og natriumpropylhydroksybenzoat som kan gi allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund). Inneholder glukose, og bør ikke brukes ved glukose-galaktosemalabsorpsjon. Glukose kan være skadelig for tennene. Inneholder 10 mg natrium pr. tyggetablett, tilsv. 0,5% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne.

Interaksjoner

Det er ikke vist signifikant redusert absorpsjon av tetrasyklin ved samtidig bruk av IPC. Plasmakonsentrasjonen av tetrasyklin falt ikke under minste hemmende konsentrasjon nødvendig for bakteriostase. Jernabsorpsjonen fra IPC ble ikke redusert av aluminiumhydroksid eller tetrasyklin. IPC kan derfor gis samtidig med tetrasyklin eller andre fenolforbindelser, samt aluminiumhydroksid. Studier på rotter som fikk tetrasyklin, aluminiumhydroksid, acetylsalisylat, sulfasalazin, kalsiumkarbonat, kalsiumacetat og kalsiumfosfat i kombinasjon med vitamin D3, bromazepam, magnesiumaspartat, D‑penicillamin, metyldopa, paracetamol og auranofin, har ikke vist interaksjoner med IPC. In vitro-studier av IPC har ikke vist interaksjoner med forbindelser i matvarer, som fytinsyre, oksalsyre, tannin, natriumalginat, kolin og kolinsalter, vitamin A, vitamin D3 og vitamin E, soyaolje og soyamel. Dette tyder på at IPC kan tas under eller rett etter matinntak. Hemoccult-testen (selektiv for Hb) for påvisning av okkult blødning blir ikke negativt påvirket, og det er derfor ikke nødvendig å avbryte behandlingen. Samtidig administrering av parenteralt og oralt jern anbefales ikke fordi absorpsjonen av oralt jern vil bli redusert.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrensede data. Bruk i 1. trimester hos et begrenset antall gravide ga ingen negative effekter på svangerskapet eller på helsen til fosteret​/​det nyfødte barnet. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet. Kan brukes under graviditet ved berettiget risiko for jernmangel.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Kan brukes under amming ved risiko for jernmangel.
FertilitetDyrestudier har ikke vist effekt på fertilitet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Ved overdosering er forgiftning eller jernakkumulering usannsynlig pga. lav toksisitet (hos mus eller rotter er LD50 >2000 mg Fe​/​kg kroppsvekt) og kontrollert opptak av jern. Det er ikke rapportert tilfeller av utilsiktet forgiftning med fatalt utfall.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeI IPC er overflaten av den polynukleære jern(III)-hydroksid-kjernen omgitt av så mange ikke-kovalent bundne polymaltosemolekyler at den totale molekylvekten er ca. 50 kDa. Den polynukleære jernkjernen i IPC har en struktur som ligner på det fysiologiske jernlagringsproteinet ferritin. IPC er et stabilt kompleks og frisetter ikke store mengder jern under fysiologiske betingelser. Pga. størrelsen er diffusjonsgraden til IPC gjennom slimhinner ca. 40 ganger lavere enn for de fleste vannløselige jern(II)salter, og IPC foreligger i vandig oppløsning som et hexaquao-jern(II)-ionkompleks.
AbsorpsjonJern fra IPC opptas i tarmen via en aktiv mekanisme. Etter administrering er økningen av serumjern ikke korrelert med total jernabsorpsjon målt som inkorporering i Hb. Studier med radiomerket IPC viste at det er god korrelasjon mellom prosentvis erytrocyttopptak (inkorporering i Hb) og absorpsjonen kvantifisert ved måling av all radioaktivitet i kroppen. Høyest absorpsjon av jern fra IPC skjer i duodenum og jejunum. Den relative absorpsjonen av jern fra IPC, målt som inkorporering i Hb, reduseres med økende jerndoser. Det er sett en korrelasjon mellom graden av jernmangel (dvs. nivået av serumferritin) og den relative mengden absorbert jern (dvs. jo høyere jernmangel, desto bedre relativ absorpsjon). Biotilgjengeligheten av jern fra IPC blir ikke negativt påvirket av mat. I én klinisk studie ble det vist signifikant økt biotilgjengelighet av jern fra IPC, mens andre kliniske studier viste en positiv tendens, men ikke klinisk relevante effekter av samtidig matinntak.
FordelingJern absorbert fra mage-tarmkanalen bindes umiddelbart til transferrin i blod. Transferrinbundet jern blir distribuert dit det er behov eller lagres i organer som lever og milt.
UtskillelseUabsorbert jern utskilles via feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet og lys.

 

Pakninger, priser og refusjon

Maltofer, TYGGETABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
100 mg 30 stk. (blister)
540606

-

* F
100 stk. (blister)
456115

-

* F

SPC (preparatomtale)

Maltofer TYGGETABLETTER 100 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

30.06.2020


Sist endret: 20.06.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)