Diagnostisk, radioaktivt middel til tumordetektering.

V09I A09 (Technetium (99mTc) tilmanocept)



PREPARASJONSSETT TIL RADIOAKTIVE LEGEMIDLER 50 μg: Hvert hetteglass inneh.: Tilmanocept 50 µg, trehalosedihydrat, glysin, natriumaskorbat, tinn(II)kloriddihydrat, natriumhydroksid, fortynnet saltsyre. Radionukliden er ikke med i settet.


Indikasjoner

Bildediagnostikk og intraoperativ detektering av vaktpostlymfeknuter som leder lymfe fra en primær svulst hos voksne med brystkreft, melanom eller plateepitelkreft i munnhulen.

Dosering

Kun til bruk i sykehus. Skal bare gis av kvalifisert helsepersonell med teknisk ekspertise i å utføre og tolke kartlegging av vaktpostlymfeknuter.
Voksne: Anbefalt dose: Tilmanocept 50 µg merket med 18,5 MBq technetium Tc 99m ved kirurgi samme dag, innen 15 timer før planlagt operasjonstid og detektering under operasjon. Eller tilmanocept 50 µg merket med 74 MBq ved kirurgi neste dag, innen 30 timer før planlagt operasjonstid og detektering under operasjon. Dosen på 50 µg skal ikke justeres iht. kroppsvekt. Total injisert mengde skal ikke være >50 µg, med høyst 74 MBq radioaktivitet totalt pr. dose. Anbefalt minimumstid før bildediagnostikk er 15 minutter etter injeksjon. Lymfekartlegging under operasjon kan begynne så tidlig som 15 minutter etter injeksjon.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Aktiviteten som gis må vurderes nøye, siden økt strålingseksponering er mulig. Strålingsdosen vil ikke være >2,28 mSv selv ved ingen utskillelse av en 74 MBq-dose. Omfattende doseintervall- og dosejusteringsundersøkelser er ikke utført. Farmakokinetikken for Tc 99m-tilmanocept er ikke undersøkt. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Data mangler. Eldre ≥65 år: Ingen sikkerhetsrisiko er identifisert, og dosejustering er ikke anbefalt.
Tilberedning/Håndtering: Legemidlet må rekonstitueres og merkes radioaktivt før det gis til pasient. Radioaktivt merket oppløsning er klar, fargeløs og uten synlige partikler. For tilberedning og sjekk av radiokjemisk renhet, se SPC.
Administrering: Hvert hetteglass inneholder et overskudd for å sikre levering av 50 µg tilmanocept. Injeksjonsvolumet for enkeltinjeksjoner skal ikke være >0,5 ml eller <0,1 ml. Totalt injeksjonsvolum skal ikke være >1 ml og ikke <0,1 ml. Injeksjonsvolum >1 ml kan påvirke distribusjonen av tilmanocept i kroppen. Etter radioaktiv merking injiseres oppløsningen intradermalt, s.c., intratumoralt eller peritumoralt. Melanom: Injiseres intradermalt med én eller flere enkeltinjeksjoner. Brystkreft: Injiseres intradermalt, subareolart (én eller flere enkeltinjeksjoner) eller peritumoralt (flere enkeltinjeksjoner). Plateepitelkreft i munnhulen: Injiseres peritumoralt (flere enkeltinjeksjoner).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet: Muligheten for overfølsomhet, blant annet alvorlige, livstruende, fatale anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, må alltid tas i betraktning. Ved overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner, må administreringen umiddelbart stoppes og i.v. behandling startes hvis nødvendig. Nødvendige legemidler og utstyr må alltid være i umiddelbar nærhet for strakstiltak. Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Nytte-/risikoforholdet må vurderes nøye, siden økt strålingseksponering er mulig, se Dosering. Pasienten må drikke rikelig før undersøkelsen starter. Hyppig vannlating de første timene etter undersøkelsen vil redusere pasientens strålingsdose. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. praktisk talt natriumfritt. Miljø: For forholdsregler mot miljøfare, se SPC.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Tilsetting av stort volum sporingsstoffer eller andre injiserte stoffer i tidsmessig eller anatomisk nærhet av tilmanocept, kan påvirke distribusjonen av tilmanocept i kroppen. Flere sporingsstoffer skal ikke injiseres før 30 minutter etter tilmanocept. Interaksjonsstudier er ikke utført.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ved diagnostisering av fertile kvinner, må ev. graviditet klarlegges. Ved tvil om graviditet (ved uteblitt menstruasjon én gang, svært uregelmessig menstruasjon osv.), må pasienten tilbys alternative metoder uten ioniserende stråling (hvis mulig). Ingen data fra bruk hos gravide. Radionuklideundersøkelser hos gravide innebærer også strålingsdoser til fosteret, og slike undersøkelser skal derfor bare utføres når nytten er mye større enn risikoen for mor og barn.
Amming: Ukjent om Tc 99m-tilmanocept utskilles i morsmelk. Før radiofarmaka gis til ammende, bør muligheten for å utsette prosedyren til mor har sluttet å amme vurderes, og best egnet radiofarmaka mht. radioaktiv utskillelse bør vurderes. Hvis det anses nødvendig å gi radiofarmaka, må ammingen avbrytes i 24 timer etter injeksjon, og produsert morsmelk kastes.
Fertilitet: Dyreforsøk ikke utført.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanlige Kvalme
Generelle
Mindre vanlige Irritasjon på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, varmefølelse
Hjerte
Mindre vanlige Sinustakykardi
Hud
Mindre vanlige Hudirritasjon
Kar
Mindre vanlige Flushing
Kjønnsorganer/bryst
Mindre vanlige Smerter i brystene
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanlige Kjevesmerte, muskel-skjelettsmerter, nakkesmerte, smerte i ekstremitet
Nevrologiske
Mindre vanlige Afasi, hodepine, parestesi, svimmelhet
Nyre/urinveier
Mindre vanlige Akutt vannlatingsbehov, pollakisuri
Skader/komplikasjoner
Mindre vanlige Serom, smerter i operasjonssåret, sårdehiscens
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanlige Hyperkalsemi
Øye
Mindre vanlige Tåkesyn
Frekvens Bivirkning
Mindre vanlige
Gastrointestinale Kvalme
Generelle Irritasjon på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, varmefølelse
Hjerte Sinustakykardi
Hud Hudirritasjon
Kar Flushing
Kjønnsorganer/bryst Smerter i brystene
Muskel-skjelettsystemet Kjevesmerte, muskel-skjelettsmerter, nakkesmerte, smerte i ekstremitet
Nevrologiske Afasi, hodepine, parestesi, svimmelhet
Nyre/urinveier Akutt vannlatingsbehov, pollakisuri
Skader/komplikasjoner Serom, smerter i operasjonssåret, sårdehiscens
Stoffskifte/ernæring Hyperkalsemi
Øye Tåkesyn

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Total injisert mengde skal ikke overskride >50 µg tilmanocept, med høyst 74 MBq radioaktivitet totalt pr. dose. Usannsynlig at total injisert mengde vil gi kronisk eller akutt overdose. Kliniske konsekvenser er ikke observert ved dosenivåer 3,7 × anbefalt tilmanoceptdose hos mennesker, eller ved 390 × forventet menneskelig eksponering hos forsøksdyr.
Behandling: Ved strålingsoverdose bør man øke utskillelse av radionukliden ved hyppig vannlating eller ved forsert diurese og hyppig blæretømming.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Reseptorsøkende radioaktivt legemiddel, utformet for å gå raskt igjennom lymfeårer. Søker og akkumuleres i primære drenerende lymfeknuter, som er viktige for prognosen (vaktpostlymfeknuter). Tilmanocept bindes spesifikt til mannosebindende reseptorproteiner (CD206), som befinner seg på overflaten av makrofager og dendrittceller. Makrofager finnes i høy konsentrasjon i lymfeknuter. Etter rekonstituering og Tc 99m-merking skal oppløsningen injiseres tett ved svulsten og brukes til preoperativ gammadetekteringsdiagnostikk med et stasjonært gammakamera (scintigrafi), enkeltprotonemisjonsdatatomografi (SPECT) eller SPECT/datatomografi (SPECT/CT), og/eller under operasjon sammen med en gammadetekteringsprobe for å lokalisere vaktpostlymfekjertler i lymfebanen som drenerer svulsten.
Fordeling: Elimineres raskt fra injeksjonsstedet. Opptaket av Tc 99m-tilmanocept i primær vaktpostknute øker med dose.
Metabolisme: Ikke undersøkt. Mulig at tilmanocept metaboliseres til molekylære bestanddeler i lever, dvs. dekstran, mannose og dietylentriaminpentaeddiksyre.
Utskillelse: Primært via nyrene. Sannsynligvis noe utskillelse i galle.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved ≤25°C. Oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys. Etter radioaktiv merking: 6 timer. Oppbevares ved ≤25°C. Bruk egnet radioaktivitetsskjerming. Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes straks. Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaringstid og -forhold brukerens ansvar. Radiofarmaka må oppbevares i samsvar med nasjonale forskrifter for radioaktive stoffer.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Lymphoseek, PREPARASJONSSETT TIL RADIOAKTIVE LEGEMIDLER:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
50 μg 5 stk. (hettegl.)
514186
-
-
30957,60 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 16.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.04.2020