Progesteron.

ATC-nr.: G03D A04

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



VAGINALTABLETTER 100 mg: Hver vaginaltablett inneh.: Progesteron 100 mg, laktosemonohydrat, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Lutealstøtte som en del av behandlingsprogrammet for assistert reproduksjonsteknologi (ART) for infertile kvinner.

Dosering

Behandlingsstart ved uthenting av oocytter; fortsett i 30 dager dersom graviditet bekreftes.
Voksne: 100 mg 3 ganger daglig.
Administrering: Plasseres direkte i skjeden vha. medfølgende applikator.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, udiagnostisert vaginalblødning, kjent «missed abortion» eller ektopisk graviditet, alvorlig nedsatt leverfunksjon eller leversykdom, kjent/mistenkt kreft i bryster eller genitalier, aktiv arteriell eller venøs tromboembolisme eller alvorlig tromboflebitt eller slike hendelser i anamnesen, porfyri.

Forsiktighetsregler

Seponeres ved mistanke om myokardinfarkt, cerebrovaskulære lidelser, arteriell eller venøs tromboembolisme (venetrombose eller lungeemboli), tromboflebitt eller retinal trombose. Ingen erfaring fra bruk hos eldre (>65 år), barn og ved svekket lever- eller nyrefunksjon. Brukes med forsiktighet ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Nøye monitorering ved depresjon i anamnesen; seponeres ev. ved forverring av symptomer. Nøye monitorering ved tilstander som påvirkes av væskebalansen (f.eks. epilepsi, migrene, astma, nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon), ettersom progesteron kan medføre en viss grad av væskeretensjon. Diabetikere bør monitoreres nøye ettersom nedsatt insulinfølsomhet og glukosetoleranse er sett hos et lite antall behandlet med østrogen-progestogenkombinasjoner. Kjønnshormoner kan øke risikoen for vaskulære lesjoner i retina; forsiktighet utvises hos pasienter >35 år, røykere og ved risikofaktorer for aterosklerose, og bruken avsluttes ved transitorisk iskemisk attakk, inntredelse av plutselig kraftig hodepine eller synssvekkelser relatert til papillødem eller blødning i retina. Brå seponering kan føre til økt angst, humørsvingninger og økt følsomhet for krampeanfall. Før behandlingsstart bør pasient og partner undersøkes for årsaker til infertilitet. Kan forårsake søvnighet og/eller svimmelhet og forsiktighet bør utvises blant bil- og maskinførere.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se G03D A04
Kjente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, johannesurt) kan øke eliminasjonshastigheten og dermed redusere biotilgjengeligheten av progesteron. Ketokonazol og andre CYP3A4-hemmere kan redusere eliminasjonshastigheten og dermed øke biotilgjengeligheten av progesteron. Samtidig bruk av andre vaginale preparater anbefales ikke, da progesteronfrigjøringen og -absorpsjonen fra vaginaltabletten kan endres.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bruk er kun indisert i 1. trimester. Foreløpig finnes kun begrensede og ufullstendige data for risiko for medfødte misdannelser, inkl. genitale abnormiteter, etter intrauterin eksponering under svangerskap.
Amming: Bør ikke brukes da detekterbare mengder progesteron er funnet i morsmelk.
Progesteron

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Abdominal distensjon, abdominale smerter, kvalme. Kjønnsorganer/bryst: Uterine spasmer. Nevrologiske: Hodepine. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Diaré, konstipasjon. Hud: Urticaria, utslett. Kjønnsorganer/bryst: Vulvovaginale lidelser (vulvovaginalt ubehag, brennende følelse i skjeden, vaginal utflod, vulvovaginal tørrhet, vaginale blødninger), vaginal mykose, brystsykdommer (smerte, hevelse, ømhet), genital pruritt. Nevrologiske: Svimmelhet, insomni. Øvrige: Perifere ødemer. Ukjent frekvens: Gastrointestinale: Oppkast. Hud: Overfølsomhetsreaksjoner. Nevrologiske: Fatigue.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Høye doser kan føre til søvnighet.
Behandling: Seponering og iverksettelse av passende symptomatisk/støttende behandling.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For progestogener G03D

Egenskaper

Klassifisering: Naturlig forekommende steroid.
Virkningsmekanisme: Induserer, i nærvær av tilstrekkelige mengder østrogen, omdanningen av proliferativt endometrium til sekretorisk endometrium og øker endometriets reseptivitet for implantasjon av embryo. Bidrar til å opprettholde graviditet etter implantasjon.
Absorpsjon: 1. behandlingsdag: Cmax 19,8 ± 2,9 ng/ml og Tmax 17,3 ± 3 timer ved administrering 3 ganger daglig med 8 timers mellomrom. Ved gjentatt dosering: Steady state nås etter ca. 1 dag. Bunnverdier à 10,9 ± 2,7 ng/ml med AUC0-24 436 ± 43 ng × time/ml sees på dag 5.
Proteinbinding: Ca. 96-99%, primært til serumalbumin og kortikosteroidbindende globulin.
Metabolisme: Primært i lever, hovedsakelig til pregnandioler og pregnanoloner som konjugeres i lever til glukuronid- og sulfatmetabolitter. Metabolitter utskilt via gallen kan dekonjugeres og metaboliseres videre i tarmen via reduksjon, dehydroksylering og epimerisering.
Utskillelse: Mindre mengder uendret via galle, og som metabolitter via nyrer (50-60%) og galle (ca. 10%).

Sist endret: 26.02.2015
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

01.03.2016

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Lutinus, VAGINALTABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
100 mg21 stk. (blister + 1 applikator)
081669
-
Byttegruppe
291,50CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

aterosklerose (åreforkalkning): Avleiring på innsiden av blodårene, slik at åreveggene blir tykkere og blodpassasjen trangere. Avleiringen består av fett (spesielt kolesterol), betennelsesceller og produkter av disse.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

cyp3a4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

cyp3a4-induktor: Legemiddel eller stoff som øker mengden av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan få nedsatt virkning. Eksempler på induktorer av CYP3A4: Aprepitant, bosentan, barbiturater (fenobarbital), fenytoin, karbamazepin, rifampicin, johannesurt (prikkperikum), efavirenz, nevirapin, enzalutamid, glukokortikoider (deksametason), modafinil, okskarbazepin, pioglitazon, rifabutin, troglitazon, amprenavir, spironolakton.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infertilitet: Manglende evne til å få barn.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungeemboli (pulmonal emboli): En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

myokardinfarkt (hjerteinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

venetrombose (veneblodpropp, venøs trombose): Blodpropp i en vene.

væskeretensjon (vannretensjon): Tilbakeholdelse av væske i kroppen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.