VAGINALTABLETTER 100 mg: Hver vaginaltablett inneh.: Progesteron 100 mg, laktosemonohydrat, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Lutealstøtte som en del av behandlingsprogrammet for assistert reproduksjonsteknologi (ART) for infertile kvinner.

Dosering

Behandlingsstart ved uthenting av oocytter; fortsett i 30 dager dersom graviditet bekreftes.
Voksne: 100 mg 3 ganger daglig.
Administrering: Plasseres direkte i skjeden vha. medfølgende applikator.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, udiagnostisert vaginalblødning, kjent «missed abortion» eller ektopisk graviditet, alvorlig nedsatt leverfunksjon eller leversykdom, kjent/mistenkt kreft i bryster eller genitalier, aktiv arteriell eller venøs tromboembolisme eller alvorlig tromboflebitt eller slike hendelser i anamnesen, porfyri.

Forsiktighetsregler

Seponeres ved mistanke om myokardinfarkt, cerebrovaskulære lidelser, arteriell eller venøs tromboembolisme (venetrombose eller lungeemboli), tromboflebitt eller retinal trombose. Ingen erfaring fra bruk hos eldre (>65 år), barn og ved svekket lever- eller nyrefunksjon. Brukes med forsiktighet ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Nøye monitorering ved depresjon i anamnesen; seponeres ev. ved forverring av symptomer. Nøye monitorering ved tilstander som påvirkes av væskebalansen (f.eks. epilepsi, migrene, astma, nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon), ettersom progesteron kan medføre en viss grad av væskeretensjon. Diabetikere bør monitoreres nøye ettersom nedsatt insulinfølsomhet og glukosetoleranse er sett hos et lite antall behandlet med østrogen-progestogenkombinasjoner. Kjønnshormoner kan øke risikoen for vaskulære lesjoner i retina; forsiktighet utvises hos pasienter >35 år, røykere og ved risikofaktorer for aterosklerose, og bruken avsluttes ved transitorisk iskemisk attakk, inntredelse av plutselig kraftig hodepine eller synssvekkelser relatert til papillødem eller blødning i retina. Brå seponering kan føre til økt angst, humørsvingninger og økt følsomhet for krampeanfall. Før behandlingsstart bør pasient og partner undersøkes for årsaker til infertilitet. Kan forårsake søvnighet og/eller svimmelhet og forsiktighet bør utvises blant bil- og maskinførere.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kjente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, johannesurt) kan øke eliminasjonshastigheten og dermed redusere biotilgjengeligheten av progesteron. Ketokonazol og andre CYP3A4-hemmere kan redusere eliminasjonshastigheten og dermed øke biotilgjengeligheten av progesteron. Samtidig bruk av andre vaginale preparater anbefales ikke, da progesteronfrigjøringen og -absorpsjonen fra vaginaltabletten kan endres.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bruk er kun indisert i 1. trimester. Foreløpig finnes kun begrensede og ufullstendige data for risiko for medfødte misdannelser, inkl. genitale abnormiteter, etter intrauterin eksponering under svangerskap.
Amming: Bør ikke brukes da detekterbare mengder progesteron er funnet i morsmelk.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Abdominal distensjon, abdominale smerter, kvalme. Kjønnsorganer/bryst: Uterine spasmer. Nevrologiske: Hodepine. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Diaré, konstipasjon. Hud: Urticaria, utslett. Kjønnsorganer/bryst: Vulvovaginale lidelser (vulvovaginalt ubehag, brennende følelse i skjeden, vaginal utflod, vulvovaginal tørrhet, vaginale blødninger), vaginal mykose, brystsykdommer (smerte, hevelse, ømhet), genital pruritt. Nevrologiske: Svimmelhet, insomni. Øvrige: Perifere ødemer. Ukjent frekvens: Gastrointestinale: Oppkast. Hud: Overfølsomhetsreaksjoner. Nevrologiske: Fatigue.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Høye doser kan føre til søvnighet.
Behandling: Seponering og iverksettelse av passende symptomatisk/støttende behandling.

Egenskaper

Klassifisering: Naturlig forekommende steroid.
Virkningsmekanisme: Induserer, i nærvær av tilstrekkelige mengder østrogen, omdanningen av proliferativt endometrium til sekretorisk endometrium og øker endometriets reseptivitet for implantasjon av embryo. Bidrar til å opprettholde graviditet etter implantasjon.
Absorpsjon: 1. behandlingsdag: Cmax 19,8 ± 2,9 ng/ml og Tmax 17,3 ± 3 timer ved administrering 3 ganger daglig med 8 timers mellomrom. Ved gjentatt dosering: Steady state nås etter ca. 1 dag. Bunnverdier à 10,9 ± 2,7 ng/ml med AUC0-24 436 ± 43 ng × time/ml sees på dag 5.
Proteinbinding: Ca. 96-99%, primært til serumalbumin og kortikosteroidbindende globulin.
Metabolisme: Primært i lever, hovedsakelig til pregnandioler og pregnanoloner som konjugeres i lever til glukuronid- og sulfatmetabolitter. Metabolitter utskilt via gallen kan dekonjugeres og metaboliseres videre i tarmen via reduksjon, dehydroksylering og epimerisering.
Utskillelse: Mindre mengder uendret via galle, og som metabolitter via nyrer (50-60%) og galle (ca. 10%).

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Lutinus, VAGINALTABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 mg21 stk. (blister + 1 applikator)
081669
-
Byttegruppe
314,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 26.02.2015
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

01.03.2016