VAGINALTABLETTER 100 mg: Hver vaginaltablett inneh.: Progesteron 100 mg, laktosemonohydrat, hjelpestoffer.
Indikasjoner
Lutealstøtte som en del av behandlingsprogrammet for assistert reproduksjonsteknologi (ART) for infertile kvinner.Dosering
Behandlingsstart ved uthenting av oocytter; fortsett i 30 dager dersom graviditet bekreftes.Voksne: 100 mg 3 ganger daglig.
Administrering: Plasseres direkte i skjeden vha. medfølgende
applikator.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene, udiagnostisert vaginalblødning, kjent «missed abortion» eller ektopisk graviditet, alvorlig nedsatt leverfunksjon eller leversykdom, kjent/mistenkt kreft i bryster eller genitalier, aktiv arteriell eller venøs tromboembolisme eller alvorlig tromboflebitt eller slike hendelser i anamnesen, porfyri.Forsiktighetsregler
Seponeres ved mistanke om myokardinfarkt, cerebrovaskulære lidelser, arteriell eller venøs tromboembolisme (venetrombose eller lungeemboli), tromboflebitt eller retinal trombose. Ingen erfaring fra bruk hos eldre (>65 år), barn og ved svekket lever- eller nyrefunksjon. Brukes med forsiktighet ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Nøye monitorering ved depresjon i anamnesen; seponeres ev. ved forverring av symptomer. Nøye monitorering ved tilstander som påvirkes av væskebalansen (f.eks. epilepsi, migrene, astma, nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon), ettersom progesteron kan medføre en viss grad av væskeretensjon. Diabetikere bør monitoreres nøye ettersom nedsatt insulinfølsomhet og glukosetoleranse er sett hos et lite antall behandlet med østrogen-progestogenkombinasjoner. Kjønnshormoner kan øke risikoen for vaskulære lesjoner i retina; forsiktighet utvises hos pasienter >35 år, røykere og ved risikofaktorer for aterosklerose, og bruken avsluttes ved transitorisk iskemisk attakk, inntredelse av plutselig kraftig hodepine eller synssvekkelser relatert til papillødem eller blødning i retina. Brå seponering kan føre til økt angst, humørsvingninger og økt følsomhet for krampeanfall. Før behandlingsstart bør pasient og partner undersøkes for årsaker til infertilitet. Kan forårsake søvnighet og/eller svimmelhet og forsiktighet bør utvises blant bil- og maskinførere.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Bruk er kun indisert i 1. trimester. Foreløpig
finnes kun begrensede og ufullstendige data for risiko for medfødte
misdannelser, inkl. genitale abnormiteter, etter intrauterin eksponering
under svangerskap.
Amming: Bør ikke brukes da detekterbare mengder progesteron
er funnet i morsmelk.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Abdominal distensjon, abdominalsmerte, kvalme |
Mindre vanlige | Diaré, forstoppelse |
Ukjent frekvens | Oppkast |
Generelle | |
Mindre vanlige | Perifert ødem |
Hud | |
Mindre vanlige | Urticaria, utslett |
Ukjent frekvens | Overfølsomhetsreaksjon |
Kjønnsorganer/bryst | |
Vanlige | Uteruskramper |
Mindre vanlige | Brystlidelser (slik som smerte, hevelse og ømhet i brystene), genital kløe, vaginal mykose, vulvovaginale lidelser (slik som vulvovaginalt ubehag, vaginal svie, vaginal utflod, vulvovaginal tørrhet og vaginale blødninger) |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine |
Mindre vanlige | Insomni, svimmelhet |
Ukjent frekvens | Fatigue |
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Abdominal distensjon, abdominalsmerte, kvalme |
Kjønnsorganer/bryst | Uteruskramper |
Nevrologiske | Hodepine |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré, forstoppelse |
Generelle | Perifert ødem |
Hud | Urticaria, utslett |
Kjønnsorganer/bryst | Brystlidelser (slik som smerte, hevelse og ømhet i brystene), genital kløe, vaginal mykose, vulvovaginale lidelser (slik som vulvovaginalt ubehag, vaginal svie, vaginal utflod, vulvovaginal tørrhet og vaginale blødninger) |
Nevrologiske | Insomni, svimmelhet |
Ukjent frekvens | |
Gastrointestinale | Oppkast |
Hud | Overfølsomhetsreaksjon |
Nevrologiske | Fatigue |
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Høye doser kan føre til søvnighet.
Behandling: Seponering og iverksettelse av passende symptomatisk/støttende
behandling.
Egenskaper
Klassifisering: Naturlig forekommende steroid.
Virkningsmekanisme: Induserer, i nærvær av tilstrekkelige mengder
østrogen, omdanningen av proliferativt endometrium til sekretorisk
endometrium og øker endometriets reseptivitet for implantasjon av
embryo. Bidrar til å opprettholde graviditet etter implantasjon.
Absorpsjon: 1. behandlingsdag: Cmax 19,8 ± 2,9
ng/ml og Tmax 17,3 ± 3 timer ved administrering 3 ganger
daglig med 8 timers mellomrom. Ved gjentatt dosering: Steady state
nås etter ca. 1 dag. Bunnverdier à 10,9 ± 2,7 ng/ml med AUC0-24 436 ± 43 ng × time/ml sees på dag 5.
Proteinbinding: Ca. 96-99%, primært til serumalbumin og kortikosteroidbindende
globulin.
Utskillelse: Mindre mengder uendret via galle, og som metabolitter
via nyrer (50-60%) og galle (ca. 10%).
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Lutinus, VAGINALTABLETTER:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
100 mg | 21 stk. (blister + 1 applikator) 081669 | - Byttegruppe | 314,20 | C |
Sist endret: 04.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
01.03.2016