Lutinus

Progesteron.

VAGINALTABLETTER 100 mg: Hver vaginaltablett inneh.: Progesteron 100 mg, laktosemonohydrat, hjelpestoffer.

Indikasjoner

Lutealstøtte som en del av behandlingsprogrammet for assistert reproduksjonsteknologi (ART) for infertile kvinner.

Dosering

Behandlingsstart ved uthenting av oocytter; fortsett i 30 dager dersom graviditet bekreftes.
Voksne: 100 mg 3 ganger daglig.

Administrering: Plasseres direkte i skjeden vha. medfølgende applikator.

Merking 1:	100
Merking 2:	FPI
Form:	Oval
Overflateform:	Konveks
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	13.0x22.0 mm
Offisiell farge:	Hvit/gulhvit
Farge:	Hvit

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, udiagnostisert vaginalblødning, kjent «missed abortion» eller ektopisk graviditet, alvorlig nedsatt leverfunksjon eller leversykdom, kjent/mistenkt kreft i bryster eller genitalier, aktiv arteriell eller venøs tromboembolisme eller alvorlig tromboflebitt eller slike hendelser i anamnesen, porfyri.

Forsiktighetsregler

Seponeres ved mistanke om myokardinfarkt, cerebrovaskulære lidelser, arteriell eller venøs tromboembolisme (venetrombose eller lungeemboli), tromboflebitt eller retinal trombose. Ingen erfaring fra bruk hos eldre (>65 år), barn og ved svekket lever- eller nyrefunksjon. Brukes med forsiktighet ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Nøye monitorering ved depresjon i anamnesen; seponeres ev. ved forverring av symptomer. Nøye monitorering ved tilstander som påvirkes av væskebalansen (f.eks. epilepsi, migrene, astma, nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon), ettersom progesteron kan medføre en viss grad av væskeretensjon. Diabetikere bør monitoreres nøye ettersom nedsatt insulinfølsomhet og glukosetoleranse er sett hos et lite antall behandlet med østrogen-progestogenkombinasjoner. Kjønnshormoner kan øke risikoen for vaskulære lesjoner i retina; forsiktighet utvises hos pasienter >35 år, røykere og ved risikofaktorer for aterosklerose, og bruken avsluttes ved transitorisk iskemisk attakk, inntredelse av plutselig kraftig hodepine eller synssvekkelser relatert til papillødem eller blødning i retina. Brå seponering kan føre til økt angst, humørsvingninger og økt følsomhet for krampeanfall. Før behandlingsstart bør pasient og partner undersøkes for årsaker til infertilitet. Kan forårsake søvnighet og/eller svimmelhet og forsiktighet bør utvises blant bil- og maskinførere.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kjente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, johannesurt) kan øke eliminasjonshastigheten og dermed redusere biotilgjengeligheten av progesteron. Ketokonazol og andre CYP3A4-hemmere kan redusere eliminasjonshastigheten og dermed øke biotilgjengeligheten av progesteron. Samtidig bruk av andre vaginale preparater anbefales ikke, da progesteronfrigjøringen og -absorpsjonen fra vaginaltabletten kan endres.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bruk er kun indisert i 1. trimester. Foreløpig finnes kun begrensede og ufullstendige data for risiko for medfødte misdannelser, inkl. genitale abnormiteter, etter intrauterin eksponering under svangerskap.

Amming: Bør ikke brukes da detekterbare mengder progesteron er funnet i morsmelk.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige	Abdominal distensjon, abdominalsmerter, kvalme
Mindre vanlige	Diaré, forstoppelse
Ukjent frekvens	Oppkast
Generelle
Mindre vanlige	Perifert ødem
Hud
Mindre vanlige	Urticaria, utslett
Ukjent frekvens	Overfølsomhetsreaksjon
Kjønnsorganer/bryst
Vanlige	Uteruskramper
Mindre vanlige	Brystlidelser (slik som smerte, hevelse og ømhet i brystene), genital kløe, vaginal mykose, vulvovaginale lidelser (slik som vulvovaginalt ubehag, vaginal svie, vaginal utflod, vulvovaginal tørrhet og vaginale blødninger)
Nevrologiske
Vanlige	Hodepine
Mindre vanlige	Insomni, svimmelhet
Ukjent frekvens	Fatigue

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale	Abdominal distensjon, abdominalsmerter, kvalme
Kjønnsorganer/bryst	Uteruskramper
Nevrologiske	Hodepine
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Diaré, forstoppelse
Generelle	Perifert ødem
Hud	Urticaria, utslett
Kjønnsorganer/bryst	Brystlidelser (slik som smerte, hevelse og ømhet i brystene), genital kløe, vaginal mykose, vulvovaginale lidelser (slik som vulvovaginalt ubehag, vaginal svie, vaginal utflod, vulvovaginal tørrhet og vaginale blødninger)
Nevrologiske	Insomni, svimmelhet
Ukjent frekvens
Gastrointestinale	Oppkast
Hud	Overfølsomhetsreaksjon
Nevrologiske	Fatigue

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Høye doser kan føre til søvnighet.

Behandling: Seponering og iverksettelse av passende symptomatisk/støttende behandling.

Egenskaper

Klassifisering: Naturlig forekommende steroid.

Virkningsmekanisme: Induserer, i nærvær av tilstrekkelige mengder østrogen, omdanningen av proliferativt endometrium til sekretorisk endometrium og øker endometriets reseptivitet for implantasjon av embryo. Bidrar til å opprettholde graviditet etter implantasjon.

Absorpsjon: 1. behandlingsdag: C_max 19,8 ± 2,9 ng/ml og T_max 17,3 ± 3 timer ved administrering 3 ganger daglig med 8 timers mellomrom. Ved gjentatt dosering: Steady state nås etter ca. 1 dag. Bunnverdier à 10,9 ± 2,7 ng/ml med AUC_0-24436 ± 43 ng × time/ml sees på dag 5.

Proteinbinding: Ca. 96-99%, primært til serumalbumin og kortikosteroidbindende globulin.

Metabolisme: Primært i lever, hovedsakelig til pregnandioler og pregnanoloner som konjugeres i lever til glukuronid- og sulfatmetabolitter. Metabolitter utskilt via gallen kan dekonjugeres og metaboliseres videre i tarmen via reduksjon, dehydroksylering og epimerisering.

Utskillelse: Mindre mengder uendret via galle, og som metabolitter via nyrer (50-60%) og galle (ca. 10%).

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Lutinus, VAGINALTABLETTER:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
100 mg	21 stk. (blister + 1 applikator) 081669		- Byttegruppe	314,20	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 04.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

01.03.2016

Abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

Angst (Engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

Astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

Aterosklerose (Åreforkalkning): Avleiring på innsiden av blodårene, slik at åreveggene blir tykkere og blodpassasjen trangere. Avleiringen består av fett (spesielt kolesterol), betennelsesceller og produkter av disse.

Biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

CYP3A4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

CYP3A4-induktor: Legemiddel eller stoff som øker mengden av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan få nedsatt virkning. Eksempler på induktorer av CYP3A4: Aprepitant, bosentan, barbiturater (fenobarbital), fenytoin, karbamazepin, rifampicin, johannesurt (prikkperikum), efavirenz, nevirapin, enzalutamid, glukokortikoider (deksametason), modafinil, okskarbazepin, pioglitazon, rifabutin, troglitazon, amprenavir, spironolakton.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infertilitet: Manglende evne til å få barn.

Insomni (Søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kreft (Cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Lungeemboli (Lungeembolisme, Pulmonal embolisme, Embolisme i lungene): Sykdomstilstand forårsaket av emboliserende blodpropper (embolier) som har satt seg i lungekretsløpet.

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

Myokardinfarkt (Hjerteinfarkt, Hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

Steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

Trombose (Trombedannelse, Blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Venetrombose (Venøs blodproppdannelse, Venøs trombose): Blodproppdannelse i en vene.

Væskeretensjon (Vannretensjon): Tilbakeholdelse av væske i kroppen.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.