Lutinus

Progesteron.

VAGINALTABLETTER 100 mg: Hver vaginaltablett inneh.: Progesteron 100 mg, laktosemonohydrat, hjelpestoffer.

Indikasjoner

Lutealstøtte som en del av behandlingsprogrammet for assistert reproduksjonsteknologi (ART) for infertile kvinner.

Dosering

Behandlingsstart ved uthenting av oocytter; fortsett i 30 dager dersom graviditet bekreftes.
Voksne: 100 mg 3 ganger daglig.

Administrering: Plasseres direkte i skjeden vha. medfølgende applikator.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, udiagnostisert vaginalblødning, kjent «missed abortion» eller ektopisk graviditet, alvorlig nedsatt leverfunksjon eller leversykdom, kjent/mistenkt kreft i bryster eller genitalier, aktiv arteriell eller venøs tromboembolisme eller alvorlig tromboflebitt eller slike hendelser i anamnesen, porfyri.

Forsiktighetsregler

Seponeres ved mistanke om myokardinfarkt, cerebrovaskulære lidelser, arteriell eller venøs tromboembolisme (venetrombose eller lungeemboli), tromboflebitt eller retinal trombose. Ingen erfaring fra bruk hos eldre (>65 år), barn og ved svekket lever- eller nyrefunksjon. Brukes med forsiktighet ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Nøye monitorering ved depresjon i anamnesen; seponeres ev. ved forverring av symptomer. Nøye monitorering ved tilstander som påvirkes av væskebalansen (f.eks. epilepsi, migrene, astma, nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon), ettersom progesteron kan medføre en viss grad av væskeretensjon. Diabetikere bør monitoreres nøye ettersom nedsatt insulinfølsomhet og glukosetoleranse er sett hos et lite antall behandlet med østrogen-progestogenkombinasjoner. Kjønnshormoner kan øke risikoen for vaskulære lesjoner i retina; forsiktighet utvises hos pasienter >35 år, røykere og ved risikofaktorer for aterosklerose, og bruken avsluttes ved transitorisk iskemisk attakk, inntredelse av plutselig kraftig hodepine eller synssvekkelser relatert til papillødem eller blødning i retina. Brå seponering kan føre til økt angst, humørsvingninger og økt følsomhet for krampeanfall. Før behandlingsstart bør pasient og partner undersøkes for årsaker til infertilitet. Kan forårsake søvnighet og/eller svimmelhet og forsiktighet bør utvises blant bil- og maskinførere.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kjente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, johannesurt) kan øke eliminasjonshastigheten og dermed redusere biotilgjengeligheten av progesteron. Ketokonazol og andre CYP3A4-hemmere kan redusere eliminasjonshastigheten og dermed øke biotilgjengeligheten av progesteron. Samtidig bruk av andre vaginale preparater anbefales ikke, da progesteronfrigjøringen og -absorpsjonen fra vaginaltabletten kan endres.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bruk er kun indisert i 1. trimester. Foreløpig finnes kun begrensede og ufullstendige data for risiko for medfødte misdannelser, inkl. genitale abnormiteter, etter intrauterin eksponering under svangerskap.

Amming: Bør ikke brukes da detekterbare mengder progesteron er funnet i morsmelk.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Abdominal distensjon, abdominale smerter, kvalme. Kjønnsorganer/bryst: Uterine spasmer. Nevrologiske: Hodepine. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Diaré, konstipasjon. Hud: Urticaria, utslett. Kjønnsorganer/bryst: Vulvovaginale lidelser (vulvovaginalt ubehag, brennende følelse i skjeden, vaginal utflod, vulvovaginal tørrhet, vaginale blødninger), vaginal mykose, brystsykdommer (smerte, hevelse, ømhet), genital pruritt. Nevrologiske: Svimmelhet, insomni. Øvrige: Perifere ødemer. Ukjent frekvens: Gastrointestinale: Oppkast. Hud: Overfølsomhetsreaksjoner. Nevrologiske: Fatigue.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Høye doser kan føre til søvnighet.

Behandling: Seponering og iverksettelse av passende symptomatisk/støttende behandling.

Egenskaper

Klassifisering: Naturlig forekommende steroid.

Virkningsmekanisme: Induserer, i nærvær av tilstrekkelige mengder østrogen, omdanningen av proliferativt endometrium til sekretorisk endometrium og øker endometriets reseptivitet for implantasjon av embryo. Bidrar til å opprettholde graviditet etter implantasjon.

Absorpsjon: 1. behandlingsdag: C_max 19,8 ± 2,9 ng/ml og T_max 17,3 ± 3 timer ved administrering 3 ganger daglig med 8 timers mellomrom. Ved gjentatt dosering: Steady state nås etter ca. 1 dag. Bunnverdier à 10,9 ± 2,7 ng/ml med AUC_0-24436 ± 43 ng × time/ml sees på dag 5.

Proteinbinding: Ca. 96-99%, primært til serumalbumin og kortikosteroidbindende globulin.

Metabolisme: Primært i lever, hovedsakelig til pregnandioler og pregnanoloner som konjugeres i lever til glukuronid- og sulfatmetabolitter. Metabolitter utskilt via gallen kan dekonjugeres og metaboliseres videre i tarmen via reduksjon, dehydroksylering og epimerisering.

Utskillelse: Mindre mengder uendret via galle, og som metabolitter via nyrer (50-60%) og galle (ca. 10%).

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Lutinus, VAGINALTABLETTER:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
100 mg	21 stk. (blister + 1 applikator) 081669		- Byttegruppe	314,20	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 26.02.2015
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

01.03.2016

Abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

Angst (Engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

Astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

Aterosklerose (Åreforkalkning): Avleiring på innsiden av blodårene, slik at åreveggene blir tykkere og blodpassasjen trangere. Avleiringen består av fett (spesielt kolesterol), betennelsesceller og produkter av disse.

Biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

CYP3A4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

CYP3A4-induktor: Legemiddel eller stoff som øker mengden av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan få nedsatt virkning. Eksempler på induktorer av CYP3A4: Aprepitant, bosentan, barbiturater (fenobarbital), fenytoin, karbamazepin, rifampicin, johannesurt (prikkperikum), efavirenz, nevirapin, enzalutamid, glukokortikoider (deksametason), modafinil, okskarbazepin, pioglitazon, rifabutin, troglitazon, amprenavir, spironolakton.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infertilitet: Manglende evne til å få barn.

Insomni (Søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kreft (Cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

Kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Lungeemboli (Pulmonal emboli): En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

Myokardinfarkt (Hjerteinfarkt, Hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

Steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

Trombose (Trombedannelse, Blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Venetrombose (Veneblodpropp, Venøs trombose): Blodpropp i en vene.

Væskeretensjon (Vannretensjon): Tilbakeholdelse av væske i kroppen.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

Merking 1:	100
Merking 2:	FPI
Form:	Oval
Overflateform:	Konveks
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	13.0x22.0 mm
Offisiell farge:	Hvit/gulhvit
Farge:	Hvit