VAGINALTABLETTER 100 mg: Hver vaginaltablett inneh.: Progesteron 100 mg, laktosemonohydrat, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Lutealstøtte som en del av behandlingsprogrammet for assistert reproduksjonsteknologi (ART) for infertile kvinner.

Dosering

Behandlingsstart ved uthenting av oocytter; fortsett i 30 dager dersom graviditet bekreftes.
Voksne: 100 mg 3 ganger daglig.
Administrering: Plasseres direkte i skjeden vha. medfølgende applikator.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, udiagnostisert vaginalblødning, kjent «missed abortion» eller ektopisk graviditet, alvorlig nedsatt leverfunksjon eller leversykdom, kjent/mistenkt kreft i bryster eller genitalier, aktiv arteriell eller venøs tromboembolisme eller alvorlig tromboflebitt eller slike hendelser i anamnesen, porfyri.

Forsiktighetsregler

Seponeres ved mistanke om myokardinfarkt, cerebrovaskulære lidelser, arteriell eller venøs tromboembolisme (venetrombose eller lungeemboli), tromboflebitt eller retinal trombose. Ingen erfaring fra bruk hos eldre (>65 år), barn og ved svekket lever- eller nyrefunksjon. Brukes med forsiktighet ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Nøye monitorering ved depresjon i anamnesen; seponeres ev. ved forverring av symptomer. Nøye monitorering ved tilstander som påvirkes av væskebalansen (f.eks. epilepsi, migrene, astma, nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon), ettersom progesteron kan medføre en viss grad av væskeretensjon. Diabetikere bør monitoreres nøye ettersom nedsatt insulinfølsomhet og glukosetoleranse er sett hos et lite antall behandlet med østrogen-progestogenkombinasjoner. Kjønnshormoner kan øke risikoen for vaskulære lesjoner i retina; forsiktighet utvises hos pasienter >35 år, røykere og ved risikofaktorer for aterosklerose, og bruken avsluttes ved transitorisk iskemisk attakk, inntredelse av plutselig kraftig hodepine eller synssvekkelser relatert til papillødem eller blødning i retina. Brå seponering kan føre til økt angst, humørsvingninger og økt følsomhet for krampeanfall. Før behandlingsstart bør pasient og partner undersøkes for årsaker til infertilitet. Kan forårsake søvnighet og/eller svimmelhet og forsiktighet bør utvises blant bil- og maskinførere.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kjente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, johannesurt) kan øke eliminasjonshastigheten og dermed redusere biotilgjengeligheten av progesteron. Ketokonazol og andre CYP3A4-hemmere kan redusere eliminasjonshastigheten og dermed øke biotilgjengeligheten av progesteron. Samtidig bruk av andre vaginale preparater anbefales ikke, da progesteronfrigjøringen og -absorpsjonen fra vaginaltabletten kan endres.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bruk er kun indisert i 1. trimester. Foreløpig finnes kun begrensede og ufullstendige data for risiko for medfødte misdannelser, inkl. genitale abnormiteter, etter intrauterin eksponering under svangerskap.
Amming: Bør ikke brukes da detekterbare mengder progesteron er funnet i morsmelk.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeAbdominal distensjon, abdominalsmerte, kvalme
Mindre vanligeDiaré, forstoppelse
Ukjent frekvensOppkast
Generelle
Mindre vanligePerifert ødem
Hud
Mindre vanligeUrticaria, utslett
Ukjent frekvensOverfølsomhetsreaksjon
Kjønnsorganer/bryst
VanligeUteruskramper
Mindre vanligeBrystlidelser (slik som smerte, hevelse og ømhet i brystene), genital kløe, vaginal mykose, vulvovaginale lidelser (slik som vulvovaginalt ubehag, vaginal svie, vaginal utflod, vulvovaginal tørrhet og vaginale blødninger)
Nevrologiske
VanligeHodepine
Mindre vanligeInsomni, svimmelhet
Ukjent frekvensFatigue
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleAbdominal distensjon, abdominalsmerte, kvalme
Kjønnsorganer/brystUteruskramper
NevrologiskeHodepine
Mindre vanlige
GastrointestinaleDiaré, forstoppelse
GenerellePerifert ødem
HudUrticaria, utslett
Kjønnsorganer/brystBrystlidelser (slik som smerte, hevelse og ømhet i brystene), genital kløe, vaginal mykose, vulvovaginale lidelser (slik som vulvovaginalt ubehag, vaginal svie, vaginal utflod, vulvovaginal tørrhet og vaginale blødninger)
NevrologiskeInsomni, svimmelhet
Ukjent frekvens
GastrointestinaleOppkast
HudOverfølsomhetsreaksjon
NevrologiskeFatigue

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Høye doser kan føre til søvnighet.
Behandling: Seponering og iverksettelse av passende symptomatisk/støttende behandling.

Egenskaper

Klassifisering: Naturlig forekommende steroid.
Virkningsmekanisme: Induserer, i nærvær av tilstrekkelige mengder østrogen, omdanningen av proliferativt endometrium til sekretorisk endometrium og øker endometriets reseptivitet for implantasjon av embryo. Bidrar til å opprettholde graviditet etter implantasjon.
Absorpsjon: 1. behandlingsdag: Cmax 19,8 ± 2,9 ng/ml og Tmax 17,3 ± 3 timer ved administrering 3 ganger daglig med 8 timers mellomrom. Ved gjentatt dosering: Steady state nås etter ca. 1 dag. Bunnverdier à 10,9 ± 2,7 ng/ml med AUC0-24 436 ± 43 ng × time/ml sees på dag 5.
Proteinbinding: Ca. 96-99%, primært til serumalbumin og kortikosteroidbindende globulin.
Metabolisme: Primært i lever, hovedsakelig til pregnandioler og pregnanoloner som konjugeres i lever til glukuronid- og sulfatmetabolitter. Metabolitter utskilt via gallen kan dekonjugeres og metaboliseres videre i tarmen via reduksjon, dehydroksylering og epimerisering.
Utskillelse: Mindre mengder uendret via galle, og som metabolitter via nyrer (50-60%) og galle (ca. 10%).

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Lutinus, VAGINALTABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 mg21 stk. (blister + 1 applikator)
081669
-
Byttegruppe
314,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 04.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

01.03.2016