Lonquex

Teva

Kolonistimulerende faktor.

ATC-nr.: L03A A14

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 L03A A14
Lipegfilgrastim
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av lipegfilgrastim kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Bioakkumulering av lipegfilgrastim kan ikke utelukkes, da data mangler.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at lipegfilgrastim er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 13.04.2018) er utarbeidet av Teva.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 6 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Lipegfilgrastim 6 mg, iseddik, natriumhydroksid, sorbitol (E 420), polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

For reduksjon i varighet av nøytropeni og forekomst av febril nøytropeni hos voksne behandlet med cytotoksisk kjemoterapi mot malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer).

Dosering

For å bedre sporbarheten skal preparatnavn og produksjonsnummer noteres tydelig i pasientjournalen. Behandling bør startes opp og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi eller hematologi.
Voksne inkl. eldre: 1 dose à 6 mg (1 ferdigfylt sprøyte) anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt omtrent 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen doseendring nødvendig. Barn og ungdom <18 år: Begrenset erfaring.
Tilberedning/Håndtering: Klar til bruk, se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Kun til engangsbruk. Kraftig risting bør unngås da lipegfilgrastim kan klumpe seg og bli biologisk uvirksom. Romtemperatur (15-25°C) skal oppnås før injisering. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Injiseres s.c. Injeksjonene bør gis i buken, overarmen eller låret, se pakningsvedlegget. Egenadministrering bør kun utføres av godt motiverte pasienter med tilstrekkelig opplæring og med tilgang på fagkyndig rådgivning. Den første injeksjonen bør utføres under direkte medisinsk oppsyn.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt ved høydose kjemoterapi. Bør ikke brukes til å øke dosen av cytotoksisk kjemoterapi utover etablert doseringsregime. Allergiske reaksjoner og immunogenisitet: Overfølsomhet for granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) eller derivater gir også risiko for overfølsomhetsreaksjon overfor lipegfilgrastim, pga. mulig kryssreaksjon. Behandling med lipegfilgrastim skal derfor ikke innledes hos disse pasientene. De fleste biologiske legemidler fremkaller et visst responsnivå av antistoffer mot legemidlet. Denne antistoffresponsen kan, i noen tilfeller, føre til bivirkninger eller tap av effekt. Ved manglende behandlingsrespons bør pasienten gjennomgå videre evaluering. Ved alvorlig allergisk reaksjon skal egnet behandling initieres, og pasienten følges opp grundig i flere dager. Hematopoetisk system: Behandling med lipegfilgrastim utelukker ikke trombocytopeni og anemi forårsaket av myelosuppressiv kjemoterapi. Lipegfilgrastim kan også forårsake reversibel trombocytopeni. Regelmessig måling av blodplatetall og hematokrit anbefales. Det bør utvises varsomhet ved administrering av enkeltstående eller kombinerte kjemoterapimidler som er kjent for å forårsake alvorlig trombocytopeni. Leukocytose kan forekomme. Det er ikke rapportert bivirkninger som direkte kan tilskrives leukocytose. Økt leukocyttall stemmer overens med de farmakodynamiske effektene av lipegfilgrastim. Leukocyttallet bør måles regelmessig under behandlingen pga. de kliniske effektene av lipegfilgrastim og risiko for leukocytose. Ved leukocyttall >50 × 109/liter etter forventet nadirverdi, skal lipegfilgrastim seponeres umiddelbart. Økt hematopoietisk aktivitet i benmargen som følge av vekstfaktorbehandling er satt i forbindelse med forbigående positive røntgenfunn i skjelettet. Dette skal tas med i betraktningen ved tolkning av røntgenbilder. Myeloid leukemi eller myelodysplastiske syndromer: G-CSF kan fremme vekst av myeloide celler og enkelte ikke-myeloide celler in vitro. Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt ved kronisk myelogen leukemi, myelodysplastisk syndrom eller sekundær akutt myelogen leukemi, og preparatet bør derfor ikke brukes hos disse pasientene. Spesiell forsiktighet bør utvises for å skille diagnosen blastcelle-transformasjon ved kronisk myelogen leukemi fra akutt myelogen leukemi. Milt-relaterte bivirkninger: Tilfeller av splenomegali, vanligvis asymptomatiske, er rapportert etter administrering av lipefilgrastim. Sjeldne tilfeller av miltruptur, inkl. fatale tilfeller, er rapportert etter administrering av G-CSF. Miltstørrelsen må derfor overvåkes nøye (f.eks. ved klinisk undersøkelse, ultralyd). Diagnosen miltruptur bør vurderes ved smerter i øvre del av venstre mageregion eller ytterst i skulderen. Pulmonale bivirkninger: Pulmonale bivirkninger, særlig interstitiell pneumoni, er rapportert. Pasienter som nylig har hatt lungeinfiltrater eller lungebetennelse kan være utsatt for høyere risiko. Pulmonale symptomer som hoste, feber og dyspné i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og svekkelse av lungefunksjon sammen med økt nøytrofiltall, kan være tidlige tegn på akutt lungesvikt (ARDS). I slike tilfeller bør preparatet seponeres etter legens vurdering og passende behandling gis. Vaskulære bivirkninger: Kapillærlekkasjesyndrom er rapportert etter administrering av G-CSF eller derivater. Kjennetegnes av hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon. Pasienter som utvikler symptomer på kapillærlekkasjesyndrom må overvåkes nøye og motta standard symptomatisk behandling, som kan inkludere behov for intensiv behandling. Sigdcelleanemi: Sigdcellekrise er forbundet med bruk av G-CSF ved sigdcelleanemi. Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk til pasienter med sigdcelleanemi. Relevante kliniske parametre og laboratoriestatus bør overvåkes, og en bør være oppmerksom på en mulig sammenheng mellom lipegfilgrastim og forstørrelse av milten og vasookklusjon. Hypokalemi: Kan forekomme. Ved økt risiko pga. underliggende sykdom eller samtidig bruk av andre legemidler, anbefales nøye overvåkning av serumkaliumnivået og kaliumsubstitusjon hvis nødvendig. Glomerulonefritt: Rapportert ved bruk av filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim. Opphørte vanligvis etter dosereduksjon eller seponering. Urinprøveovervåkning anbefales. Hjelpestoffer: Inneholder sorbitol og bør ikke brukes ved fruktoseintoleranse. Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. ferdigfylt sprøyte, dvs. praktisk talt natriumfritt.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L03A A14
Pga. den potensielle følsomheten som myeloide celler med rask celledeling har overfor cytotoksisk kjemoterapi, bør preparatet gis omtrent 24 timer etter administrering av cytotoksisk kjemoterapi. Samtidig bruk av lipegfilgrastim og kjemoterapeutisk legemiddel er ikke evaluert hos pasienter. I dyremodeller har samtidig bruk av G-CSF og 5-fluorouracil (5-FU) eller andre antimetabolitter forsterket myelosuppresjonen. Muligheten for interaksjon med litium som også fremmer frigjøring av nøytrofile granulocytter er ikke spesifikt undersøkt. Det foreligger ingen bevis for at en slik interaksjon er farlig.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrenset erfaring. Det anbefales å unngå bruk under graviditet som et forsiktighetstiltak.
Amming: Ukjent om lipefilgrastim utskilles i morsmelk. Risiko for diende spedbarn kan ikke utelukkes. Amming skal opphøre ved behandling.
Fertilitet: Ingen tilgjengelige data.
Lipefilgrastim

Bivirkninger

Voksne: Svært vanlige (≥1/10): Muskel-skjelettsystemet: Muskel-/skjelettsmerter (vanligvis lette til moderate, forbigående og kan hos de fleste kontrolleres med vanlige analgetika), bensmerter, myalgi. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Trombocytopeni. Hud: Hudreaksjoner, erytem, utslett. Nevrologiske: Hodepine. Stoffskifte/ernæring: Hypokalemi. Øvrige: Brystsmerter. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Leukocytose. Hud: Reaksjoner på injeksjonsstedet, fortykket hud, smerter på injeksjonsstedet. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner som allergiske hudreaksjoner, urticaria, angioødem og alvorlige allergiske reaksjoner. Luftveier: Pulmonale bivirkninger, interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater, lungefibrose, respirasjonssvikt eller ARDS. Undersøkelser: Økte verdier av alkalinfosfatase og laktatdehydrogenase. Bivirkninger som ikke er sett med lipegfilgrastim, men som kan tilskrives G-CSF og derivater: Blod/lymfe: Splenomegali (vanligvis asymptomatisk), miltruptur, inkl. fatale tilfeller, sigdcellekrise hos pasienter med sigdcelleanemi. Hjerte/kar: Kapillærlekkasjesyndrom. Hud: Akutt febril nøytrofil dermatose (Sweets syndrom), kutan vaskulitt. Nyre/urinveier: Glomerulonefritt. Barn og ungdom 2-<18 år: Erfaring er begrenset, men tyder ikke på forskjell i sikkerhetsprofilen sammenlignet med voksne. Behandlingsrelaterte bivirkninger er ryggsmerter, knokkelsmerter og økt nøytrofiltall.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen erfaring med overdosering. Ved overdosering skal telling av hvite blodceller og blodplater utføres regelmessig og størrelsen på milten skal overvåkes nøye.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For kolonistimulerende faktorer L03A A

Egenskaper

Klassifisering: Lipegfilgrastim er et kovalent konjugat av filgrastim og et enkelt metoksypolyetylenglykol (PEG)-molekyl.
Virkningsmekanisme: Lipegfilgrastim og filgrastim gir en markant økning av nøytrofiltall i perifert blod innen 24 timer, med små økninger i monocytter og/eller lymfocytter. Filgrastim er rekombinant humant G-CSF, et glykoprotein som regulerer produksjon og frisetting av funksjonelle nøytrofiler fra benmargen. Lipegfilgrastim er en form av filgrastim som gir forlenget frisetting pga. nedsatt nyreclearance. I likhet med filgrastim og pegfilgrastim bindes lipegfilgrastim til human G-CSF-reseptor.
Absorpsjon: Cmax i blod etter median 30-36 timer hos friske.
Halveringstid: Gjennomsnittlig terminal t1/2 32-62 timer etter 1 s.c. injeksjon hos friske.
Metabolisme: Metaboliseres via intra- eller ekstracellulær nedbrytning av proteolytiske enzymer.
Utskillelse: Hovedsakelig via nøytrofilmediert clearance, som blir mettet ved høye doser. Serumkonsentrasjonen av lipegfilgrastim synker langsomt under kjemoterapi-indusert forbigående nøytrofil nadirverdi og raskt ved påfølgende inntreden av nøytrofil gjenoppretting.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys. Kan oppbevares <25°C utenfor kjøleskap i én enkelt periode på høyst 3 dager. Etter uttak av kjøleskap skal preparatet brukes innen denne perioden eller kasseres.

Sist endret: 18.10.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

08.05.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Lonquex, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
6 mg1 stk. (ferdigfylt sprøyte m/nålebeskyttelse)
103379
H-resept
-
8959,50CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

akutt myelogen leukemi (aml): Akutt myelogen leukemi (AML) er den vanligste formen for blodkreft hos voksne. Faktorer som kan bidra til at sykdommen utvikles er arvelighet, stråling og enkelte kjemikalier. Vanlige symptomer er tretthet og blekhet. Sykdommen behandles med kraftig cellegift.

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angioødem (angionevrotisk ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

ards (akutt lungesviktsyndrom, akutt respiratorisk distressyndrom): Fremskredende og livstruende åndedrettsbesvær som ikke skyldes kjent lungesykdom, men som kan oppstå etter kirurgiske inngrep eller alvorlig skade.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

dermatose (hudsykdom): Ett samlenavn for alle hudsykdomer.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

febril nøytropeni: Tilstand med nøytropeni og samtidig feber. Feber kan tyde på systemisk infeksjon, og krever rask behandling med antibiotika.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

forstørrelse av milten (splenomegali): Forstørrelse av milten. Milten er en del av lymfesystemet, som er en del av immunsystemet. Milten bryter blant annet ned gamle røde blodceller.

glomerulonefritt: Akutt eller kronisk sykdom med mer eller mindre uttalte endringer i nyrens glomeruli.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

lungefibrose (pulmonal fibrose): Arrdannelse i lungene.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

nøytrofil granulocytt (nøytrofil leukocytt): Vanligste type hvite blodceller. Utgjør normalt 45-75% av totalt antall hvite blodceller.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

pneumoni (lungebetennelse): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

sigdcelleanemi: En arvelig sykdom som forårsaker avvik i uttrykk av globin i hemoglobin. Arvegangen er autosomal recessiv, det vil si at hos en person som har arvet kun ett gen for tilstanden fra den ene forelderen, vil fremdeles det friske genet ha uttrykk av normalt hemoglobin og symptomer vil sjeldent forekomme. Et individ med arveanlegg for tilstanden fra begge foreldrene vil alltid uttrykke sykdommen, og vil kun danne abnormt hemoglobin. Abnormt hemoglobin blir viskøst ved utsettelse for en nedgang av oksygen. Dette fører til at de røde blodcellene får en sigdform (halvmåneform), blir stive, klebrige og skjøre. Når sigdceller klumper seg sammen vil kapillærene blokkeres, og oksygentransporten blir begrenset som fører til skader på vev og organer. Sykdommen har en høy dødelighet for pasienter med alvorlig sykdom.

sigdcellekrise: Betegnelse om akutte sykdomsmanifestasjoner hos pasienter med sykdommen sigdcelleanemi. I hovedsak finnes det tre type kriser; smertekriser (vasookklusive kriser), sekvestreringskriser og aplastiske kriser

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

ultralyd: Ultralyd er høyfrekvente lydbølger (over 30 000 Hz pr. sekund). Brukes både i ultralydbehandling og ultralydundersøkelse (diagnose). Under en ultralydundersøkelse sendes lydbølgene inn i kroppen, og ulike vev reflekterer lyden tilbake som ekko. Dette fanges opp av ultralydapparatet som omdanner lyden til bilder.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.