Legemiddelforsikring

Produsenter, importører og utprøvere av legemidler er ved lov 23.12.1988 nr. 104 om produktansvar («produktansvarsloven») kapittel 3 pålagt å delta i en særskilt forsikringsordning, Legemiddelforsikringen.

Legemiddelforsikringen dekker personskade voldt av legemiddel (legemiddelskade) eller under utprøving av legemiddel (forsøksskade). Som forsøksskade anses enhver skade forårsaket av forsøket, for eksempel av legemidlet selv, forsøksprosedyren, særskilt prøvetaking, særskilt bruk av teknisk utstyr eller særskilt behandling i tilknytning til forsøket.

Legemiddelforsikringen erstatter legemiddelskade uten hensyn til om produsent, importør eller annen forsikringspliktig har skyld i skaden eller har ansvar for sikkerhetsmangel ved produktet.

Forsikringen erstatter fremfor alt uforutsette skader eller bivirkninger. Kjente bivirkninger kan også gi grunnlag for erstatning dersom de var uventede eller uvanlig sterke i det enkelte tilfelle. En pasient som lider av en alvorlig sykdom må således akseptere en større risiko for bivirkninger.

Legemiddelforsikringen yter ikke erstatning for skader som skyldes feilbruk, feil ekspedering på apotek eller lignende, forveksling, mangelfull veiledning eller annen forsømmelse hos lege eller i omsetningsledd. Skade som skyldes slike forhold vil i tilfelle måtte dekkes av den som har forsømt seg. Eventuell skade som følge av at legemidlet ikke har virket eller ikke virket effektivt nok, dekkes heller ikke.

Legemiddelforsikringen erstatter som hovedregel kun skader i forbindelse med legemiddel som er gitt til forbruk i Norge. Dersom det skadevoldende legemidlet ikke var gitt til forbruk i Norge, gjelder legemiddelforsikringen bare såfremt den skadelidte var bosatt i Norge og samme legemiddelmerke fremstilt av samme produsent på skadetiden også var satt i omsetning eller godkjent for registrering her.

Eventuelle krav om erstatning må meldes snarest mulig etter at den aktuelle skaden er kjent og foreldes 3 år etter at skadelidte ble eller burde ha blitt klar over skaden og den ansvarlige. Under enhver omstendighet foreldes eventuelle krav 20 år etter at legemidlet ble gitt til forbruk.

Alle som produserer og/eller importerer legemidler i Norge er pliktig til å tegne forsikring som nevnt gjennom medlemsskap i Legemiddelansvarsforeningen. Det samme gjelder leger og/eller tannleger som står ansvarlig for kliniske legemiddelforsøk. Vedkommende lege eller tannlege behøver imidlertid ikke tegne eget medlemsskap dersom forsøket gjennomføres i regi av en produsent som har markedsføringstillatelse i Norge for et eller flere farmasøytiske spesialpreparater.