Lanzo Melt

Pfizer


Syrepumpehemmer, saltsyresekresjonshemmende middel.

A02B C03 (Lansoprazol)



SMELTETABLETTER 30 mg: Hver smeltetablett inneh.: Lansoprazol 30 mg, laktose, mannitol, aspartam, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult og rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). Jordbærsmak.


Indikasjoner

Behandling av duodenal- og ventrikkelsår, refluksøsofagitt. Profylakse mot refluksøsofagitt. Eradikering av Helicobacter pylori gitt samtidig som egnet antimikrobiell behandling ved behandling av Helicobacter pylori-assosierte ulcus. Behandling av NSAID-indusert ulcus ventriculi og ulcus duodeni hos pasienter som trenger fortsatt behandling med NSAID. Profylakse mot NSAID-indusert ulcus ventriculi og ulcus duodeni hos risikopasienter som fortsatt trenger behandling med NSAID. Symptomatisk mot gastroøsofageal refluks. Zollinger-Ellisons syndrom.

Dosering

Duodenalsår: Anbefalt dose er 30 mg 1 gang daglig i 2 uker. Hos pasienter der såret ikke er tilhelet i løpet av denne tiden, anbefales ytterligere 2 ukers behandling med samme dosering.
Ventrikkelsår: Anbefalt dose er 30 mg 1 gang daglig i 4 uker. Sårtilheling skjer vanligvis innen 4 uker, men hos pasienter der såret ikke er tilhelet i løpet av denne tiden, anbefales ytterligere 4 ukers behandling med samme dosering.
Refluksøsofagitt: Anbefalt dose er 30 mg 1 gang daglig i 4 uker. Hos pasienter der såret ikke er tilhelet i løpet av denne tiden, anbefales ytterligere 4 ukers behandling med samme dosering.
Profylakse ved refluksøsofagitt: Anbefalt dose er 15 mg1 1 gang daglig. Dosen kan økes opptil 30 mg daglig om nødvendig.
Eradikering av H. pylori: Ved valg av egnet kombinasjonsbehandling, bør det tas hensyn til offisielle lokale retningslinjer for bakteriell resistens, varighet av behandling (vanligvis 7 dager, men noen ganger opptil 14 dager) og passende bruk av antibakterielle midler. Anbefalt dose er 30 mg 2 ganger daglig i 7 dager, i kombinasjon med ett av følgende alternativer: Klaritromycin 250-500 mg 2 ganger daglig + amoksicillin 1 g 2 ganger daglig, eller klaritromycin 250 mg 2 ganger daglig + metronidazol 400-500 mg 2 ganger daglig. Helicobacter pylori eradikeres i opptil 90% av tilfellene når klaritromycin kombineres med lansoprazol og amoksicillin eller metronidazol. 6 måneder etter vellykket eradikering er risiko for reinfeksjon lav og tilbakefall er derfor ikke sannsynlig. Behandling som består av lansoprazol 30 mg 2 ganger daglig, amoksicillin 1 g 2 ganger daglig og metronidazol 400-500 mg 2 ganger daglig er også undersøkt. Lavere grad av eradikering er observert ved denne kombinasjonen enn i regimer som involverer klaritromycin. Dette kan være egnet behandling for de som ikke kan ta klaritromycin som del av eradikeringsbehandling, når grad av lokal resistens mot metronidazol er liten.
NSAID-indusert benign ulcus ventriculi og ulcus duodeni hos pasienter som fortsatt trenger behandling med NSAID: Anbefalt dose er 30 mg 1 gang daglig i 4 uker. Hos pasienter der såret ikke er tilhelet, kan behandlingen fortsettes i ytterligere 4 uker. Risikopasienter eller pasienter med dårlig tilheling bør trolig behandles over lengre tid og/eller med høyere dose.
Profylakse mot NSAID-indusert ulcus ventriculi og ulcus duodeni hos risikopasienter (alder >65 år eller sykehistorie med ulcus ventriculi eller duodeni) som fortsatt trenger behandling med NSAID: Anbefalt dose er 15 mg1 1 gang daglig. Dersom behandlingen ikke er tilstrekkelig, bør 30 mg daglig brukes.
Symptomatisk mot gastroøsofageal refluks: Anbefalt dose er 15 mg1 eller 30 mg daglig. Bedring av symptomer oppnås raskt. Individuell tilpasning av dosen bør vurderes. Hvis symptomene ikke er bedret innen 4 uker med en daglig dose på 30 mg, anbefales ytterligere undersøkelser.
Zollinger-Ellisons syndrom: Anbefalt initialdose er 60 mg 1 gang daglig. Dosen bør tilpasses individuelt, og behandlingen bør fortsette så lenge som nødvendig. Døgndoser på opptil 180 mg er gitt. Dersom høyere døgndose enn 120 mg er nødvendig, bør denne fordeles på 2 doser daglig.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ved moderat eller alvorlig leversykdom skal pasienten overvåkes regelmessig, og halvering av daglig dose anbefales1. Nedsatt nyrefunksjon: Det er ikke behov for dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon. Barn: Anbefales ikke til barn pga. utilstrekkelige data. Behandling av barn <1 år bør unngås da ingen gunstige effekter ved behandling av gastroøofageal refluks er vist. Eldre: Dosejustering kan være nødvendig, pga. redusert clearance. Daglig dose på 30 mg bør ikke overstiges, med mindre påkrevd.
Administrering: Bør tas 1 gang daglig, om morgenen, for optimal effekt. Ved bruk til eradikering av H. pylori bør smeltetablettene tas 2 ganger daglig, 1 om morgenen og 1 om kvelden. Bør tas minst 30 minutter før mat. Plasseres på tungen og suges forsiktig. Kan ev. svelges hele sammen med vann eller dispergeres i en liten mengde vann, og administreres gjennom en nasogastrisk sonde eller oral sprøyte.
115 mg smeltetabletter er ikke tilgjengelig, og 30 mg smeltetabletter kan ikke deles. Annet preparat bør derfor vurderes.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Mulighet for malign svulst skal utelukkes ved behandling av ulcus ventriculi, fordi lansoprazol kan maskere symptomer og forsinke diagnosen. Kan medføre økt risiko for gastrointestinale infeksjoner forårsaket av f.eks. Salmonella, Campylobacter og Clostridium difficile. Alvorlig hypomagnesemi er rapportert ved bruk av protonpumpehemmere i minst 3 måneder, og i de fleste tilfeller i 1 år. Symptomer som utmattelse, tetani, delirium, kramper, svimmelhet og ventrikulær arytmi kan komme snikende og dermed overses. Ved bruk over lengre tid eller ved samtidig bruk av lansoprazol og digoksin eller legemidler som kan forårsake hypomagnesemi (f.eks. diuretika), skal magnesiumnivået måles før oppstart og jevnlig under behandling. Forhøyede nivåer av Kromogranin A (CgA) kan forstyrre undersøkelser av nevroendokrine svulster. For å unngå forstyrrelser, bør behandling stoppes minst 5 dager før måling av CgA. Dersom CgA- og gastrinnivået ikke er normalisert etter første måling, bør målingene gjentas 14 dager etter seponering av behandling med protonpumpehemmere. Daglig behandling med syrehemmende legemidler over lang tid (flere år) kan føre til malabsorpsjon av cyanokobalamin (vitamin B12) forårsaket av hypo- eller aklorhydri. Mangel på cyanokobalamin bør vurderes ved Zollinger-Ellisons syndrom og andre patologiske hypersekresjonstilstander som krever langtidsbehandling, og hos personer med reduserte lagre av eller risikofaktorer for redusert absorpsjon av vitamin B12 som behandles over lang tid eller ved relevante kliniske symptomer. Bør brukes med forsiktighet ved moderat og alvorlig hepatisk dysfunksjon. Nedsatt gastrisk surhet kan forventes å øke antall bakterier som vanligvis er tilstede i gastrointestinaltractus. Hos pasienter med ulcus ventriculi/duodeni, bør det vurderes om infeksjon med Helicobacter pylori kan være etiologisk faktor. Ved bruk i kombinasjon med antibiotika for eradikering av Helicobacter pylori, skal terapianbefalingene for bruk av slik antibiotika følges. Pga. begrensede sikkerhetsdata hos pasienter på vedlikeholdsbehandling som varer >1 år, skal jevnlig gjennomgang av behandlingen samt en grundig nytte-/risikovurdering regelmessig utføres. Svært sjelden er kolitt rapportert og seponering av behandlingen bør vurderes ved alvorlig og/eller vedvarende diaré. Bør seponeres ved vedvarende diaré (med unntak for pasienter som har fått behandling for eradikering av Helicobacter pylori) pga. mulighet for mikroskopisk kolitt med fortykning av kollagenknuten eller infiltrering av inflammatoriske celler i submucosa i tykktarmen. Forebyggende behandling mot peptisk sår hos pasienter som trenger kronisk behandling med NSAID, bør begrenses til høyrisikopasienter, f.eks. tidligere gastrointestinal blødning, perforasjon av ulcus, høy alder, samtidig bruk av legemidler som øker sannsynligheten for bivirkninger i øvre gastrointestinaltractus (f.eks. kortikosteroider eller antikoagulantia), tilstedeværelse av alvorlige predisponerende faktorer eller langvarig bruk av maksimale terapeutiske doser NSAID. Høye doser og langtidsbehandling med protonpumpehemmere kan gi noe økning i risiko for hofte-, håndledds- og ryggradsbrudd. Dette gjelder hovedsakelig eldre eller ved tilstedeværelse av andre kjente risikofaktorer. Pasienter med risiko for osteoporose skal motta behandling iht. gjeldende kliniske retningslinjer, og skal ha et tilstrekkelig inntak av vitamin D og kalsium. Protonpumpehemmere er forbundet med svært sjeldne tilfeller av SCLE. Hvis lesjoner oppstår, spesielt på soleksponerte overflater av huden, og hvis lesjonene er forbundet med artralgi, bør lege oppsøkes raskt og seponering vurderes. SCLE etter tidligere behandling med en protonpumpehemmer kan øke risikoen for SCLE ved bruk av andre protonpumpehemmere. Inneholder laktose og bør derfor ikke brukes ved sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Svimmelhet, vertigo, synsforstyrrelser og somnolens kan oppstå, og reaksjonsevnen kan da svekkes.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kan interferere med absorpsjonen av legemidler der gastrisk pH er en viktig faktor for oral biotilgjengelighet. Bør ikke gis samtidig med hiv-proteasehemmere med pH-avhengig absorpsjon, som atazanavir og nelfinavir, pga. signifikant reduksjon i deres biotilgjengelighet. Samtidig bruk av lansoprazol og atazanavir har resultert i ca. 90% reduksjon i AUC og Cmax for atazanavir. Absorpsjonen av ketokonazol og itrakonazol fra gastrointestinaltractus økes ved tilstedeværelse av magesyre. Administrering av lansoprazol kan medføre subterapeutiske konsentrasjoner av ketokonazol og itrakonazol, og kombinasjonen bør unngås. Samtidig administrering med digoksin kan gi økt digoksinnivå i plasma. Plasmanivået av digoksin bør derfor overvåkes og digoksindosen justeres om nødvendig, når lansoprazolbehandling initieres og avsluttes. Kan øke plasmakonsentrasjonen av legemidler som metaboliseres via CYP3A4. Forsiktighet anbefales ved kombinasjon med legemidler som metaboliseres via dette enzymet, og har et smalt terapeutisk vindu. Tilfeller av økt INR og protrombintid er sett ved samtidig administrering av protonpumpehemmere og warfarin. Det kan være nødvendig å monitorere for økning i INR og protrombintid ved samtidig behandling med warfarin. Reduserer plasmakonsentrasjonen av teofyllin, noe som kan redusere forventet klinisk effekt. Samtidig behandling med teofyllin bør følges opp nøye. Samtidig administrering av lansoprazol øker plasmakonsentrasjonen av takrolimus med opptil 81%. Overvåkning av plasmakonsentrasjonen av takrolimus bør utføres, når samtidig behandling med lansoprazol initieres eller avsluttes. Dosereduksjon bør vurderes ved kombinasjon med CYP2C19-hemmeren fluvoksamin. Plasmakonsentrasjonen av lansoprazol øker opptil 4 ganger. Enzyminduktorer som påvirker CYP2C19 og CYP3A4, som rifampicin og johannesurt (prikkperikum), kan gi tydelig redusert plasmakonsentrasjon av lansoprazol. Samtidig bruk av høydose metotreksat kan øke og forlenge serumnivåene av metotreksat og/eller metabolitter, og muligens føre til metotreksattoksisitet. Sukralfat/antacida kan redusere biotilgjengeligheten til lansoprazol. Lansoprazol bør derfor tas minst 1 time etter inntak av disse legemidlene.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Anbefales ikke. Ingen kliniske data. Dyreforsøk indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløpet, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Dyrestudier har vist utskillelse i melk. Fordelene ved amming for barnet bør veies mot fordelene ved lansoprazolbehandling for moren.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Oppkast, kvalme, diaré, magesmerter, forstoppelse, flatulens, tørr munn eller hals, kjertelpolypper i ventrikkelen (benigne). Hud: Urticaria, kløe, hudutslett. Lever/galle: Økt nivå av leverenzymer. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Øvrige: Fatigue. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Leukopeni, trombocytopeni, eosinofili. Muskel-skjelettsystemet: Hofte-, håndledds- eller ryggradsbrudd, artralgi, myalgi. Psykiske: Depresjon. Øvrige: Ødem. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Anemi. Gastrointestinale: Pankreatitt, candidaøsofagitt, glossitt, smaksforstyrrelser. Hud: Petekkier, purpura, erythema multiforme, fotosensitivitet, hårtap. Kjønnsorganer/bryst: Gynekomasti. Lever/galle: Hepatitt, gulsott. Nevrologiske: Parestesi, vertigo, rastløshet, søvnighet, tremor. Nyre/urinveier: Interstitiell nefritt. Psykiske: Hallusinasjon, insomni, forvirring. Øye: Synsforstyrrelser. Øvrige: Angioødem, feber, hyperhidrose, anoreksi, impotens. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Blod/lymfe: Pancytopeni, agranulocytose. Gastrointestinale: Kolitt, stomatitt. Hud: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, subakutt kutan lupus erythematosus (SCLE). Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk. Psykiske: Synshallusinasjoner. Stoffskifte/ernæring: Hypomagnesemi. Undersøkelser: Økte nivåer av kolesterol og triglyserider, hyponatremi.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Daglige doser på opptil 180 mg gitt oralt og opptil 90 mg gitt i.v., har ikke gitt betydelige bivirkninger. Ved mistanke om overdose skal pasienten overvåkes. Lansoprazol fjernes ikke signifikant ved hemodialyse. Ventrikkeltømming, aktivt kull og symptomatisk behandling anbefales, om nødvendig.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Spesifikk hemmer av parietalcellenes protonpumpe. Lansoprazol konsentreres i parietalcellene og forandres til aktiv form i det sure miljøet. Det reagerer der med sulfhydrylgruppen på H+, K+-ATPasen og hemmer enzymaktiviteten. Hemmingen er doseavhengig og reversibel, og påvirker både basal og stimulert utskillelse av saltsyre. Lansoprazol inaktiveres raskt av magesyre og administreres derfor i enterodrasjert legemiddelform.
Absorpsjon: Biotilgjengelighet 80-90%. Cmax etter ca. 1,5-2 timer. Inntak av mat senker absorpsjonshastigheten og reduserer biotilgjengeligheten med ca. 50%.
Proteinbinding: Ca. 97%.
Halveringstid: 1-2 timer. Hos eldre er t1/2 økt med 50-100%.
Metabolisme: I lever, hovedsakelig via CYP2C19 og noe via CYP3A4.
Utskillelse: Ca. 1/3 via urin og 2/3 i feces.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Lanzo Melt, SMELTETABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
30 mg14 stk. (blister)
010866
-
-
124,40C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 09.08.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

20.12.2017