SMELTETABLETTER 30 mg: Hver smeltetablett inneh.: Lansoprazol 30 mg, laktose, mannitol, aspartam, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult og rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). Jordbærsmak.
Indikasjoner
Behandling av duodenal- og ventrikkelsår, refluksøsofagitt. Profylakse mot refluksøsofagitt. Eradikering av Helicobacter pylori gitt samtidig som egnet antimikrobiell behandling ved behandling av Helicobacter pylori-assosierte ulcus. Behandling av NSAID-indusert ulcus ventriculi og ulcus duodeni hos pasienter som trenger fortsatt behandling med NSAID. Profylakse mot NSAID-indusert ulcus ventriculi og ulcus duodeni hos risikopasienter som fortsatt trenger behandling med NSAID. Symptomatisk mot gastroøsofageal refluks. Zollinger-Ellisons syndrom.Dosering
Duodenalsår: Anbefalt dose er 30 mg 1 gang daglig i 2 uker. Hos pasienter der såret ikke er tilhelet i løpet av denne tiden, anbefales ytterligere 2 ukers behandling med samme dosering.Ventrikkelsår: Anbefalt dose er 30 mg 1 gang daglig i 4 uker. Sårtilheling skjer vanligvis innen 4 uker, men hos pasienter der såret ikke er tilhelet i løpet av denne tiden, anbefales ytterligere 4 ukers behandling med samme dosering.
Refluksøsofagitt: Anbefalt dose er 30 mg 1 gang daglig i 4 uker. Hos pasienter der såret ikke er tilhelet i løpet av denne tiden, anbefales ytterligere 4 ukers behandling med samme dosering.
Profylakse ved refluksøsofagitt: Anbefalt dose er 15 mg1 1 gang daglig. Dosen kan økes opptil 30 mg daglig om nødvendig.
Eradikering av H. pylori: Ved valg av egnet kombinasjonsbehandling, bør det tas hensyn til offisielle lokale retningslinjer for bakteriell resistens, varighet av behandling (vanligvis 7 dager, men noen ganger opptil 14 dager) og passende bruk av antibakterielle midler. Anbefalt dose er 30 mg 2 ganger daglig i 7 dager, i kombinasjon med ett av følgende alternativer: Klaritromycin 250-500 mg 2 ganger daglig + amoksicillin 1 g 2 ganger daglig, eller klaritromycin 250 mg 2 ganger daglig + metronidazol 400-500 mg 2 ganger daglig. Helicobacter pylori eradikeres i opptil 90% av tilfellene når klaritromycin kombineres med lansoprazol og amoksicillin eller metronidazol. 6 måneder etter vellykket eradikering er risiko for reinfeksjon lav og tilbakefall er derfor ikke sannsynlig. Behandling som består av lansoprazol 30 mg 2 ganger daglig, amoksicillin 1 g 2 ganger daglig og metronidazol 400-500 mg 2 ganger daglig er også undersøkt. Lavere grad av eradikering er observert ved denne kombinasjonen enn i regimer som involverer klaritromycin. Dette kan være egnet behandling for de som ikke kan ta klaritromycin som del av eradikeringsbehandling, når grad av lokal resistens mot metronidazol er liten.
NSAID-indusert benign ulcus ventriculi og ulcus duodeni hos pasienter som fortsatt trenger behandling med NSAID: Anbefalt dose er 30 mg 1 gang daglig i 4 uker. Hos pasienter der såret ikke er tilhelet, kan behandlingen fortsettes i ytterligere 4 uker. Risikopasienter eller pasienter med dårlig tilheling bør trolig behandles over lengre tid og/eller med høyere dose.
Profylakse mot NSAID-indusert ulcus ventriculi og ulcus duodeni hos risikopasienter (alder >65 år eller sykehistorie med ulcus ventriculi eller duodeni) som fortsatt trenger behandling med NSAID: Anbefalt dose er 15 mg1 1 gang daglig. Dersom behandlingen ikke er tilstrekkelig, bør 30 mg daglig brukes.
Symptomatisk mot gastroøsofageal refluks: Anbefalt dose er 15 mg1 eller 30 mg daglig. Bedring av symptomer oppnås raskt. Individuell tilpasning av dosen bør vurderes. Hvis symptomene ikke er bedret innen 4 uker med en daglig dose på 30 mg, anbefales ytterligere undersøkelser.
Zollinger-Ellisons syndrom: Anbefalt initialdose er 60 mg 1 gang daglig. Dosen bør tilpasses individuelt, og behandlingen bør fortsette så lenge som nødvendig. Døgndoser på opptil 180 mg er gitt. Dersom høyere døgndose enn 120 mg er nødvendig, bør denne fordeles på 2 doser daglig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ved moderat eller alvorlig leversykdom skal pasienten overvåkes regelmessig, og halvering av daglig dose anbefales1. Nedsatt nyrefunksjon: Det er ikke behov for dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon. Barn: Anbefales ikke til barn pga. utilstrekkelige data. Behandling av barn <1 år bør unngås da ingen gunstige effekter ved behandling av gastroøofageal refluks er vist. Eldre: Dosejustering kan være nødvendig, pga. redusert clearance. Daglig dose på 30 mg bør ikke overstiges, med mindre påkrevd.
Administrering: Bør tas 1 gang daglig, om morgenen, for optimal effekt. Ved bruk til eradikering av H. pylori bør smeltetablettene tas 2 ganger daglig, 1 om morgenen og 1 om kvelden. Bør tas minst 30 minutter før mat. Plasseres på tungen og suges forsiktig. Kan ev. svelges hele sammen med vann eller dispergeres i en liten mengde vann, og administreres gjennom en nasogastrisk sonde eller oral sprøyte.
115 mg smeltetabletter er ikke tilgjengelig, og 30 mg smeltetabletter kan ikke deles. Annet preparat bør derfor vurderes.
Forsiktighetsregler
Mulighet for malign svulst skal utelukkes ved behandling av ulcus ventriculi, fordi lansoprazol kan maskere symptomer og forsinke diagnosen. Kan medføre økt risiko for gastrointestinale infeksjoner forårsaket av f.eks. Salmonella, Campylobacter og Clostridium difficile. Alvorlig hypomagnesemi er rapportert ved bruk av protonpumpehemmere i minst 3 måneder, og i de fleste tilfeller i 1 år. Symptomer som utmattelse, tetani, delirium, kramper, svimmelhet og ventrikulær arytmi kan komme snikende og dermed overses. Ved bruk over lengre tid eller ved samtidig bruk av lansoprazol og digoksin eller legemidler som kan forårsake hypomagnesemi (f.eks. diuretika), skal magnesiumnivået måles før oppstart og jevnlig under behandling. Forhøyede nivåer av Kromogranin A (CgA) kan forstyrre undersøkelser av nevroendokrine svulster. For å unngå forstyrrelser, bør behandling stoppes minst 5 dager før måling av CgA. Dersom CgA- og gastrinnivået ikke er normalisert etter første måling, bør målingene gjentas 14 dager etter seponering av behandling med protonpumpehemmere. Daglig behandling med syrehemmende legemidler over lang tid (flere år) kan føre til malabsorpsjon av cyanokobalamin (vitamin B12) forårsaket av hypo- eller aklorhydri. Mangel på cyanokobalamin bør vurderes ved Zollinger-Ellisons syndrom og andre patologiske hypersekresjonstilstander som krever langtidsbehandling, og hos personer med reduserte lagre av eller risikofaktorer for redusert absorpsjon av vitamin B12 som behandles over lang tid eller ved relevante kliniske symptomer. Bør brukes med forsiktighet ved moderat og alvorlig hepatisk dysfunksjon. Nedsatt gastrisk surhet kan forventes å øke antall bakterier som vanligvis er tilstede i gastrointestinaltractus. Hos pasienter med ulcus ventriculi/duodeni, bør det vurderes om infeksjon med Helicobacter pylori kan være etiologisk faktor. Ved bruk i kombinasjon med antibiotika for eradikering av Helicobacter pylori, skal terapianbefalingene for bruk av slik antibiotika følges. Pga. begrensede sikkerhetsdata hos pasienter på vedlikeholdsbehandling som varer >1 år, skal jevnlig gjennomgang av behandlingen samt en grundig nytte-/risikovurdering regelmessig utføres. Svært sjelden er kolitt rapportert og seponering av behandlingen bør vurderes ved alvorlig og/eller vedvarende diaré. Bør seponeres ved vedvarende diaré (med unntak for pasienter som har fått behandling for eradikering av Helicobacter pylori) pga. mulighet for mikroskopisk kolitt med fortykning av kollagenknuten eller infiltrering av inflammatoriske celler i submucosa i tykktarmen. Forebyggende behandling mot peptisk sår hos pasienter som trenger kronisk behandling med NSAID, bør begrenses til høyrisikopasienter, f.eks. tidligere gastrointestinal blødning, perforasjon av ulcus, høy alder, samtidig bruk av legemidler som øker sannsynligheten for bivirkninger i øvre gastrointestinaltractus (f.eks. kortikosteroider eller antikoagulantia), tilstedeværelse av alvorlige predisponerende faktorer eller langvarig bruk av maksimale terapeutiske doser NSAID. Høye doser og langtidsbehandling med protonpumpehemmere kan gi noe økning i risiko for hofte-, håndledds- og ryggradsbrudd. Dette gjelder hovedsakelig eldre eller ved tilstedeværelse av andre kjente risikofaktorer. Pasienter med risiko for osteoporose skal motta behandling iht. gjeldende kliniske retningslinjer, og skal ha et tilstrekkelig inntak av vitamin D og kalsium. Protonpumpehemmere er forbundet med svært sjeldne tilfeller av SCLE. Hvis lesjoner oppstår, spesielt på soleksponerte overflater av huden, og hvis lesjonene er forbundet med artralgi, bør lege oppsøkes raskt og seponering vurderes. SCLE etter tidligere behandling med en protonpumpehemmer kan øke risikoen for SCLE ved bruk av andre protonpumpehemmere. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder aspartam, en fenylalaninkilde, og kan være skadelig ved fenylketonuri. Bilkjøring og bruk av maskiner: Svimmelhet, vertigo, synsforstyrrelser og somnolens kan oppstå, og reaksjonsevnen kan da svekkes.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Anbefales ikke. Ingen kliniske data. Dyreforsøk indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløpet, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Dyrestudier har vist utskillelse i melk. Fordelene ved amming for barnet bør veies mot fordelene ved lansoprazolbehandling for moren.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Mindre vanlige | Eosinofili, leukopeni, trombocytopeni |
Sjeldne | Anemi |
Svært sjeldne | Agranulocytose, pancytopeni |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Diaré, flatulens, forstoppelse, kjertelpolypper i ventrikkelen (benigne), kvalme, magesmerter, oppkast, tørr munn/hals |
Sjeldne | Glossitt, pankreatitt, smaksforstyrrelse, øsofageal candidiasis |
Svært sjeldne | Kolitt, stomatitt |
Generelle | |
Vanlige | Fatigue |
Mindre vanlige | Ødem |
Sjeldne | Angioødem, anoreksi, erektil dysfunksjon, feber, hyperhidrose |
Hud | |
Vanlige | Hudutslett, kløe, urticaria |
Sjeldne | Alopesi, erythema multiforme, fotosensitivitet, petekkier, purpura |
Svært sjeldne | Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse |
Ukjent frekvens | Subakutt kutan lupus erythematosus |
Immunsystemet | |
Svært sjeldne | Anafylaktisk sjokk |
Kjønnsorganer/bryst | |
Sjeldne | Gynekomasti |
Lever/galle | |
Vanlige | Økte leverenzymer |
Sjeldne | Gulsott, hepatitt |
Muskel-skjelettsystemet | |
Mindre vanlige | Artralgi, hofte-, håndledds- eller ryggradsfraktur, myalgi |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine, svimmelhet |
Sjeldne | Parestesi, rastløshet, somnolens, tremor, vertigo |
Nyre/urinveier | |
Sjeldne | Interstitiell nefritt |
Psykiske | |
Mindre vanlige | Depresjon |
Sjeldne | Forvirring, hallusinasjon, insomni |
Ukjent frekvens | Synshallusinasjon |
Stoffskifte/ernæring | |
Ukjent frekvens | Hypomagnesemi |
Undersøkelser | |
Svært sjeldne | Hyponatremi, økte nivåer av kolesterol og triglyserider |
Øye | |
Sjeldne | Synsforstyrrelse |
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré, flatulens, forstoppelse, kjertelpolypper i ventrikkelen (benigne), kvalme, magesmerter, oppkast, tørr munn/hals |
Generelle | Fatigue |
Hud | Hudutslett, kløe, urticaria |
Lever/galle | Økte leverenzymer |
Nevrologiske | Hodepine, svimmelhet |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Eosinofili, leukopeni, trombocytopeni |
Generelle | Ødem |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, hofte-, håndledds- eller ryggradsfraktur, myalgi |
Psykiske | Depresjon |
Sjeldne | |
Blod/lymfe | Anemi |
Gastrointestinale | Glossitt, pankreatitt, smaksforstyrrelse, øsofageal candidiasis |
Generelle | Angioødem, anoreksi, erektil dysfunksjon, feber, hyperhidrose |
Hud | Alopesi, erythema multiforme, fotosensitivitet, petekkier, purpura |
Kjønnsorganer/bryst | Gynekomasti |
Lever/galle | Gulsott, hepatitt |
Nevrologiske | Parestesi, rastløshet, somnolens, tremor, vertigo |
Nyre/urinveier | Interstitiell nefritt |
Psykiske | Forvirring, hallusinasjon, insomni |
Øye | Synsforstyrrelse |
Svært sjeldne | |
Blod/lymfe | Agranulocytose, pancytopeni |
Gastrointestinale | Kolitt, stomatitt |
Hud | Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse |
Immunsystemet | Anafylaktisk sjokk |
Undersøkelser | Hyponatremi, økte nivåer av kolesterol og triglyserider |
Ukjent frekvens | |
Hud | Subakutt kutan lupus erythematosus |
Psykiske | Synshallusinasjon |
Stoffskifte/ernæring | Hypomagnesemi |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Spesifikk hemmer av parietalcellenes protonpumpe. Lansoprazol konsentreres i parietalcellene og forandres til aktiv form i det sure miljøet. Det reagerer der med sulfhydrylgruppen på H+, K+-ATPasen og hemmer enzymaktiviteten. Hemmingen er doseavhengig og reversibel, og påvirker både basal og stimulert utskillelse av saltsyre. Lansoprazol inaktiveres raskt av magesyre og administreres derfor i enterodrasjert legemiddelform.
Absorpsjon: Biotilgjengelighet 80-90%. Cmax etter ca. 1,5-2 timer. Inntak av mat senker absorpsjonshastigheten og reduserer biotilgjengeligheten med ca. 50%.
Proteinbinding: Ca. 97%.
Halveringstid: 1-2 timer. Hos eldre er t1/2 økt med 50-100%.
Utskillelse: Ca. 1/3 via urin og 2/3 i feces.
Sist endret: 02.03.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
13.02.2021