DISPERGERBARE TABLETTER/TYGGETABLETTER 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg: Hver dispergerbare tablett/tyggetablett inneh.: Lamotrigin 2 mg, resp. 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg, hjelpestoffer. Solbærsmak.
Indikasjoner
Epilepsi: Voksne og ungdom >13 år: Kombinasjonsbehandling eller monoterapi ved partielle og generaliserte anfall, inkl. tonisk-kloniske anfall. Anfall assosiert med Lennox-Gastaut syndrom. Lamictal er brukt i kombinasjonsbehandling, men kan være det første antiepileptiske legemidlet til å begynne med ved Lennox-Gastaut syndrom. Barn 2-12 år: Kombinasjonsbehandling ved partielle og generaliserte anfall, inkl. tonisk-kloniske anfall og anfall assosiert med Lennox-Gastaut syndrom. Monoterapi ved typiske absensanfall. Bipolar lidelse: Voksne >18 år: Forebygging av depressive episoder hos pasienter med bipolar I lidelse, som hovedsakelig opplever depressive episoder. Ikke indisert til akutt behandling av maniske eller depressive episoder. Barn og ungdom <18 år: Ikke anbefalt, da en randomisert seponeringsstudie viste ingen signifikant effekt og økt rapportering av selvmordsatferd.Dosering
Dersom beregnet dose ikke gir et helt antall tabletter, skal administrert dose reduseres til nærmeste hele tablett. Pga. risiko for utslett må startdose og videre anbefalt doseøkning ikke overskrides (se Forsiktighetsregler).Epilepsi: Ved samtidig behandling med andre antiepileptika der farmakokinetiske interaksjoner med lamotrigin foreløpig er ukjent, følges doseanbefalingen som for Lamictal gitt samtidig med valproat (gjelder både voksne og barn). Når andre antiepileptika seponeres for overgang til Lamictal monoterapi, eller andre antiepileptika gis som tillegg til Lamictal, må det tas hensyn til ev. farmakokinetiske interaksjoner med Lamictal (se Interaksjoner). Voksne og ungdom >13 år:
Uke 1 og 2 |
Uke 3 og 4 |
Vedlikehold |
|
|---|---|---|---|
Monoterapi eller kombinasjonsbehandling uten valproat og uten legemidler som induserer lamotriginglukuronidering: |
|||
25 mg/dag |
50 mg/dag |
100-200 mg/dag (fordelt på 1-2 doser). Dosen kan økes med maks. 50-100 mg hver 1-2 uke inntil optimal effekt. 500 mg/dag i monoterapi har vært nødvendig for å oppnå ønsket effekt hos noen pasienter. |
|
Kombinasjonsbehandling med valproat, uavhengig av annen samtidig legemiddelbehandling: |
|||
25 mg hver 2. dag |
25 mg/dag |
100-200 mg/dag (fordelt på 1-2 doser). Dosen kan økes med maks. 25-50 mg hver 1-2 uke inntil optimal effekt |
|
Kombinasjonsbehandling uten valproat og med legemidler som induserer lamotriginglukuronidering1: |
|||
50 mg/dag |
100 mg/dag |
200-400 mg/dag (fordelt på 2 doser). Dosen kan økes med maks. 100 mg hver 1-2 uke inntil optimal effekt. 700 mg/dag har vært nødvendig for å oppnå ønsket effekt hos noen pasienter |
|
Uke 1 og 2 |
Uke 3 og 4 |
Vedlikehold |
|
|---|---|---|---|
Monoterapi ved typiske absensanfall: |
|||
0,3 mg/kg/dag |
0,6 mg/kg/dag |
1-15 mg/kg/dag (i 1 dose eller fordelt på 2 doser). Dosen kan økes med maks. 0,6 mg/kg/dag hver 1-2 uke inntil optimal effekt. Maks. 200 mg/dag |
|
Kombinasjonsbehandling med valproat, uavhengig av annen samtidig legemiddelbruk: |
|||
0,15 mg/kg/dag2 |
0,3 mg/kg/dag |
1-5 mg/kg/dag (i 1 dose eller fordelt på 2 doser). Dosen kan økes med maks. 0,3 mg/kg/dag hver 1-2 uke inntil optimal effekt. Maks. 200 mg/dag |
|
Kombinasjonsbehandling uten valproat og med legemidler som induserer lamotriginglukuronidering1: |
|||
0,6 mg/kg/dag |
1,2 mg/kg/dag |
5-15 mg/kg/dag (i 1 dose eller fordelt på 2 doser). Dosen kan økes med maks. 1,2 mg/kg/dag hver 1-2 uke inntil optimal effekt. Maks. 400 mg/dag |
|
Kombinasjonsbehandling uten valproat og uten legemidler som induserer lamotriginglukuronidering: |
|||
0,3 mg/kg/dag |
0,6 mg/kg/dag |
1-10 mg/kg/dag (i 1 dose eller fordelt på 2 doser). Dosen kan økes med maks. 0,6 mg/kg/dag hver 1-2 uke inntil optimal effekt. Maks. 200 mg/dag |
|
Bipolar lidelse: Forebyggende behandling av depressive episoder ved bipolar I lidelse. Grunnet risiko for hudutslett bør startdose og videre doseøkning ikke overstiges. Hos pasienter som bruker legemidler hvor farmakokinetisk interaksjon med lamotrigin er ukjent, bør doseringsregime anbefalt for lamotrigin ved samtidig bruk av valproat anvendes. Voksne (>18 år): Anbefalt dosetitrering oppstart lamotrigin:
Uke 1-2 |
Uke 3-4 |
Uke 5 |
Vedlikeholdsdose (fra uke 6)3 |
|---|---|---|---|
Monoterapi med lamotrigin eller kombinasjonsbehandling uten valproat og uten legemidler som induserer lamotriginglukuronidering: |
|||
25 mg/dag |
50 mg/dag |
100 mg/dag |
Vanligvis 200 mg/dag (i 1 dose eller fordelt på 2 doser). Doseintervall 100-400 mg/dag |
Kombinasjonsbehandling med valproat uavhengig av annen samtidig legemiddelbruk: |
|||
12,5 mg/dag |
25 mg/dag |
50 mg/dag |
Vanligvis 100 mg/dag (i 1 dose eller fordelt på 2 doser). Maks. dose 200 mg/dag kan brukes avhengig av klinisk respons |
Kombinasjonsbehandling uten valproat og med legemidler som induserer lamotriginglukuronidering1: |
|||
50 mg/dag |
100 mg/dag |
200 mg/dag |
300 mg/dag i uke 6, kan økes til 400 mg/dag i uke 7 for å oppnå optimal effekt (fordelt på 2 doser) |
Lamotrigindose før seponering |
Uke 1 |
Uke 2 |
Uke 3 og videre4 |
|
|---|---|---|---|---|
Seponering av valproat, avhengig av opprinnelig lamotrigindose: |
||||
100 mg/dag |
200 mg/dag |
200 mg/dag (fordelt på 2 doser) |
||
200 mg/dag |
300 mg/dag |
400 mg/dag |
400 mg/dag |
|
Seponering av legemidler som induserer lamotriginglukuronidering1, avhengig av opprinnelig lamotrigindose: |
||||
400 mg/dag |
400 mg/dag |
300 mg/dag |
200 mg/dag |
|
300 mg/dag |
300 mg/dag |
225 mg/dag |
150 mg/dag |
|
200 mg/dag |
200 mg/dag |
150 mg/dag |
100 mg/dag |
|
Seponering av legemidler som ikke signifikant hemmer eller induserer lamotriginglukuronidering: |
||||
Vedlikehold måldose oppnådd ved doseøkning (200 mg/dag, fordelt på 2 doser). Doseringsområde 100-400 mg/dag. |
||||
Lamotrigindose før |
Uke 1 (tilleggsstart) |
Uke 2 |
Uke 3 og videre |
|---|---|---|---|
Tillegg av valproat, uavhengig av andre legemidler. Avhengig av opprinnelig lamotrigindose: |
|||
200 mg/dag |
100 mg/dag |
Dosen vedlikeholdes (100 mg/dag) |
|
300 mg/dag |
150 mg/dag |
Dosen vedlikeholdes (150 mg/dag) |
|
400 mg/dag |
200 mg/dag |
Dosen vedlikeholdes (200 mg/dag) |
|
Tillegg av legemidler som induserer lamotriginglukuronidering1 hos pasienter som ikke bruker valproat, avhengig av opprinnelig lamotrigindose: |
|||
200 mg/dag |
200 mg/dag |
300 mg/dag |
400 mg/dag |
150 mg/dag |
150 mg/dag |
225 mg/dag |
300 mg/dag |
100 mg/dag |
100 mg/dag |
150 mg/dag |
200 mg/dag |
Tillegg av legemidler som ikke signifikant hemmer eller induserer lamotriginglukuronidering: |
|||
Vedlikehold måldose oppnådd ved doseøkning (200 mg/dag, fordelt på 2 doser). Doseringsområde 100-400 mg/dag. |
|||
Samtidig bruk av hormonelle antikonseptiva: Hormonelle antikonseptiva øker clearance av lamotrigin. Ved oppstart av hormonelle antikonseptiva hos pasienter som står på vedlikeholdsdoser av lamotrigin og som ikke bruker legemidler som induserer glukuronidering av lamotrigin kan det bli nødvendig å øke vedlikeholdsdosen av lamotrigin opptil det dobbelte. Ved seponering av hormonelle antikonseptiva hos pasienter som står på vedlikeholdsdoser av lamotrigin og som ikke bruker legemidler som induserer glukuronidering av lamotrigin kan det bli nødvendig å redusere vedlikeholdsdosen av lamotrigin med opptil 50% avhengig av pasientens kliniske effekt. Se Forsiktighetsregler og SPC for ytterligere informasjon.
Samtidig bruk av lopinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir: Det bør gjennomføres monitorering av plasmanivå av lamotrigin både før og i løpet av 2 uker etter oppstart eller seponering av lopinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir, for å se om justering av lamotrigindosen er nødvendig. Se SPC.
Gjenopptatt behandling: Når intervall siden lamotriginseponering overstiger 5 halveringstider, bør lamotrigin generelt titreres til vedlikeholdsdose i samsvar med gitt doseringsplan. Ved utvikling av Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrose (TEN) eller «Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms» (DRESS), også kjent som hypersensitivitetssyndrom (HSS), skal ikke behandlingen gjenopptas under noen omstendighet.
Epilepsi: Brå seponering kan føre til økt anfallsfrekvens/fremkalle rebound-anfall. Dosen skal derfor reduseres gradvis i løpet av 2 uker, med mindre alvorlige bivirkninger (f.eks. alvorlig utslett) krever umiddelbar seponering. Bipolar lidelse hos voksne >18 år: Det er ikke sett økning i bivirkninger ved brå seponering. Langsom nedtrapping er dermed ikke nødvendig.
Forsiktighetsregler
Hudutslett: Forekommer oftest innen 8 uker etter behandlingsstart. Som oftest milde og begrensede, men også alvorlig med sykehusinnleggelse og seponering av legemidlet, inkl. SJS, TEN og DRESS. Risiko for alvorlig hudutslett er større hos barn enn hos voksne. Hos barn kan de første tegn på utslett forveksles med infeksjon. Høye startdoser, overstigning av anbefalt doseøkning og samtidig bruk av valproat synes å være assosiert med samlet risiko. Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med allergi eller utslett ved bruk av andre antiepileptika. Hyppighet av ikke-alvorlig utslett etter lamotriginbehandling er ca. 3 ganger høyere blant dem med kjent allergi i forhold til dem med ikke kjent allergi. Alle pasienter (voksne og barn) som utvikler utslett skal utredes omgående. Lamotrigin skal seponeres omgående med mindre det er klart at utslettet ikke er relatert til behandlingen. Lamotrigin skal ikke gjenoppstartes hos pasienter som tidligere har seponert lamotrigin pga. hudutslett, med mindre potensiell nytte klart oppveier risiko. Dersom pasienten utvikler SJS eller TEN eller DRESS, skal ikke behandlingen gjenopptas under noen omstendighet. Utslett sees også som en del av DRESS, også kjent som hypersensitivitetssyndrom. Tilstanden er knyttet til et varierende mønster av systemiske symptomer som feber, lymfadenopati, ansiktsødem, abnormaliteter i blod, lever, nyre og aseptisk meningitt. Syndromet viser et vidt spekter av klinisk alvorlighet. Tidlige tegn på hypersensitivitetssyndrom kan forekomme uten samtidig utslett. Dersom slike symptomer er tilstede skal pasienten utredes øyeblikkelig og lamotrigin seponeres dersom alternativ etiologi ikke kan grunngis. Aseptisk meningitt: Lamotrigin skal ikke gjenoppstartes hos pasienter som har seponert behandlingen pga. aseptisk meningitt assosiert med tidligere lamotriginbehandling. Fotosensitivitetsreaksjoner: Er rapportert, i flere tilfeller ved høy dose (≥400 mg), doseøkning eller rask opptrapping. Seponering bør vurderes ved mistanke om lamotriginassosiert fotosensitivitet (f.eks. overdreven solforbrenning). Hvis videre behandling er klinisk nødvendig, bør pasienten rådes til å unngå eksponering for sollys og kunstig UV-lys, og benytte ekstra beskyttende tiltak (f.eks. beskyttende klær og solkrem). Hemofagocyttisk lymfohistocytose (HLH): Er rapportert og kan være livstruende. Symptomer kan inkludere feber, utslett, nevrologiske symptomer, hepatosplenomegali, lymfadenopati, cytopeni, høy serum ferritin, hypertriglyseridemi og unormal leverfunksjon og koagulering, og oppstår generelt innen 4 uker etter behandlingsoppstart. Pasienten bør informeres om HLH-symptomer, og bør rådes til å oppsøke lege øyeblikkelig ved symptomer. Evaluer øyeblikkelig pasienter som utvikler tegn og symptomer, og vurder diagnosen HLH. Behandlingen skal omgående avbrytes så fremt ikke en annen etiologi kan fastslås. Klinisk forverring og selvmordsrisiko: Selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd er rapportert ved behandling med antiepileptika. Mekanismen bak risikoen er ukjent, og muligheten for økt risiko kan ikke utelukkes for lamotrigin. Pasienten bør derfor overvåkes for tegn på selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd. Endring av terapeutisk regime, inkl. mulig seponering av legemiddel, bør vurderes ved klinisk forverring (inkl. utvikling av nye symptomer) og/eller fremtreden av selvmordsforestillinger/oppførsel. Hormonelle antikonseptiva: Øker clearance av lamotrigin ca. 2 ganger og medfører redusert lamotriginnivå. Dosejustering kan være nødvendig ved oppstart og seponering av hormonelle antikonseptiva. Lamotrigin har en svakt hemmende effekt på dihydrofolatreduktase. Øvrige: Arytmogen ST-T abnormalitet og typisk Brugada EKG-mønster er rapportert. Bruken av lamotrigin bør vurderes nøye hos pasienter med Brugada syndrom. Det er rapportert at spesielt kraftige epileptiske anfall, inkl. status epilepticus, kan føre til rabdomyolyse, multiorgandysfunksjon og disseminert intravaskulær koagulering (DIC), av og til med fatalt utfall. Myokloniske anfall kan forverres av lamotrigin. Barn og ungdom <18 år: Effekt kan ikke vedlikeholdes i alle tilfeller hos barn som bruker lamotrigin for behandling av typiske absensanfall. Behandling med antidepressiver er knyttet til en økt risiko for selvmordstanker og -atferd hos barn og ungdom med alvorlig depressiv lidelse og andre psykiatriske lidelser. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Forsiktighet ved bruk av maskiner, motorkjøretøyer o.l. inntil pasientens reaksjon er klarlagt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
| Organklasse | Bivirkning |
| Blod/lymfe | |
| Svært sjeldne | Hematologiske abnormaliteter (inkl. nøytropeni, leukocytopeni, anemi, trombocytopeni, pancytopeni, aplastisk anemi, agranulocytose)1, hemofagocytisk lymfohistiocytose |
| Ukjent frekvens | Lymfadenopati1 |
| Gastrointestinale | |
| Vanlige | Diaré6, kvalme6, munntørrhet7, oppkast6 |
| Generelle | |
| Vanlige | Ryggsmerter7, smerter7, tretthet6 |
| Hud | |
| Svært vanlige | Hudutslett5,6,7 |
| Mindre vanlige | Alopesi, fotosensitivitetsreaksjon |
| Sjeldne | Stevens-Johnsons syndrom7 |
| Svært sjeldne | DRESS2, toksisk epidermal nekrolyse |
| Immunsystemet | |
| Svært sjeldne | DRESS2 |
| Ukjent frekvens | Hypogammaglobulinemi |
| Lever/galle | |
| Svært sjeldne | Leversvikt, unormal leverfunksjon4, økt leverfunksjonstest |
| Muskel-skjelettsystemet | |
| Vanlige | Artralgi7 |
| Svært sjeldne | Lupuslignende reaksjoner |
| Nevrologiske | |
| Svært vanlige | Hodepine6,7 |
| Vanlige | Agitasjon7, insomni6, somnolens6,7, svimmelhet6,7, tremor6 |
| Mindre vanlige | Ataksi6 |
| Sjeldne | Aseptisk meningitt, nystagmus6 |
| Svært sjeldne | Bevegelsesforstyrrelse, choreoatetose6, ekstrapyramidale forstyrrelser, forverring av Parkinsons sykdom3, ustøhet, økt hyppighet av epilepsianfall |
| Nyre/urinveier | |
| Ukjent frekvens | Tubulointerstitiell nefritt og uveittsyndrom, tubulointerstitiell nefritt |
| Psykiske | |
| Vanlige | Aggresjon, irritabilitet |
| Svært sjeldne | Forvirring, hallusinasjon, tics |
| Ukjent frekvens | Mareritt |
| Øye | |
| Mindre vanlige | Diplopi6, tåkesyn6 |
| Sjeldne | Konjunktivitt |
| Frekvens | Bivirkning |
| Svært vanlige | |
| Hud | Hudutslett5,6,7 |
| Nevrologiske | Hodepine6,7 |
| Vanlige | |
| Gastrointestinale | Diaré6, kvalme6, munntørrhet7, oppkast6 |
| Generelle | Ryggsmerter7, smerter7, tretthet6 |
| Muskel-skjelettsystemet | Artralgi7 |
| Nevrologiske | Agitasjon7, insomni6, somnolens6,7, svimmelhet6,7, tremor6 |
| Psykiske | Aggresjon, irritabilitet |
| Mindre vanlige | |
| Hud | Alopesi, fotosensitivitetsreaksjon |
| Nevrologiske | Ataksi6 |
| Øye | Diplopi6, tåkesyn6 |
| Sjeldne | |
| Hud | Stevens-Johnsons syndrom7 |
| Nevrologiske | Aseptisk meningitt, nystagmus6 |
| Øye | Konjunktivitt |
| Svært sjeldne | |
| Blod/lymfe | Hematologiske abnormaliteter (inkl. nøytropeni, leukocytopeni, anemi, trombocytopeni, pancytopeni, aplastisk anemi, agranulocytose)1, hemofagocytisk lymfohistiocytose |
| Hud | DRESS2, toksisk epidermal nekrolyse |
| Immunsystemet | DRESS2 |
| Lever/galle | Leversvikt, unormal leverfunksjon4, økt leverfunksjonstest |
| Muskel-skjelettsystemet | Lupuslignende reaksjoner |
| Nevrologiske | Bevegelsesforstyrrelse, choreoatetose6, ekstrapyramidale forstyrrelser, forverring av Parkinsons sykdom3, ustøhet, økt hyppighet av epilepsianfall |
| Psykiske | Forvirring, hallusinasjon, tics |
| Ukjent frekvens | |
| Blod/lymfe | Lymfadenopati1 |
| Immunsystemet | Hypogammaglobulinemi |
| Nyre/urinveier | Tubulointerstitiell nefritt og uveittsyndrom, tubulointerstitiell nefritt |
| Psykiske | Mareritt |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Lamictal, DISPERGERBARE TABLETTER/TYGGETABLETTER:
| Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 mg | 30 stk. (boks) 001905 |
Blå resept - |
55,10 | C | |
| 5 mg | 60 stk. (boks) 489349 |
Blå resept - |
112,20 | C | |
| 25 mg | Startpakn.: 42 stk. (blister) 018535 |
Blå resept Byttegruppe |
89,40 | C | |
| 56 stk. (blister) 196808 |
Blå resept Byttegruppe |
107,10 | C | ||
| 50 mg | 56 stk. (blister) 399519 |
Blå resept - |
156,50 | C | |
| 100 mg | 98 stk. (blister) 028586 |
Blå resept - |
398,00 | C | |
| 200 mg | 98 stk. (blister) 028598 |
Blå resept - |
696,90 | C |
Sist endret: 07.04.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
08.01.2021