Kiovig

Takeda


Humant normalt immunglobulin.

J06B A02 (Immunglobulin)



INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg/ml: 1 ml inneh.: Humant normalt immunglobulin (IVIg) 100 mg, renhet på minst 98% IgG, fordeling av IgG-subklasser (ca.-verdier): IgG1 ≥56,9%, IgG2 ≥26,6%, IgG3 ≥3,4%, IgG4 ≥1,7%, IgA maks. 140 µg/ml, glysin, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


Indikasjoner

IVIg kan brukes i alle aldersgrupper med mindre noe annet er angitt. Substitusjonsterapi hos voksne og barn og ungdom (0-18 år): Primære immunsviktsyndromer (PID) med nedsatt antistoffproduksjon. Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter som lider av alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist svikt av spesifikt antistoff (PSAF) (dersom det ikke oppnås minst en fordobling i IgG-antistofftiter etter antigenvaksiner med pneumokokkpolysakkarid og polypeptid) eller serum IgG-nivåer på <4 g/liter. Immunmodulering hos voksne og barn og ungdom (0-18 år) ved: Primær immun trombocytopeni (ITP), hos pasienter med høy risiko for blødninger, eller før operasjon for å korrigere blodplatetallet. Guillain-Barrés syndrom. Kawasakis sykdom (sammen med acetylsalisylsyre). Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP). Multifokal motorisk nevropati (MMN).

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Substitusjonsterapi skal initieres og overvåkes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av immunsvikt. Individuell, avhengig av farmakokinetisk og klinisk respons. Hos under- eller overvektige kan det være nødvendig å justere dosen, som er basert på kroppsvekt. Doseplanen er veiledende.
Barn, ungdom og voksne:

Indikasjon

Dose (pr. kg kroppsvekt)

Injeksjonshyppighet

Substitusjonsterapi ved primær
immunsvikt

Startdose: 0,4-0,8 g/kg
Vedlikeholdsdose: 0,2-0,8 g/kg


hver 3.-4. uke for å oppnå IgG-bunnverdi1,2 på minst 5-6 g/liter

Substitusjonsterapi ved sekundær
immunsvikt

0,2-0,4 g/kg

hver 3.-4. uke for å oppnå IgG-bunnverdi4 på minst 5-6 g/liter

 

 

 

Immunmodulering:

 

 

Primær immun trombocytopeni3

0,8-1 g/kg

på dag 1, muligens gjentatt én gang innen 3 dager

eller 0,4 g/kg/dag

i 2-5 dager

 

 

 

Guillain-Barrés syndrom3

0,4 g/kg/dag

i 5 dager

 

 

 

Kawasakis sykdom

2 g/kg

i én dose sammen med acetylsalisylsyre

 

 

 

Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP)

Startdose: 2 g/kg

i oppdelte doser over 2-5 påfølgende dager

Vedlikeholdsdose: 1 g/kg

hver 3. uke over 1-2 påfølgende dager5

 

 

 

Multifokal motorisk nevropati (MMN):

Startdose: 2 g/kg

over 2-5 påfølgende dager

 

Vedlikeholdsdose: 1 g/kg

hver 2.-4. uke

 

eller 2 g/kg

hver 4.-8. uke over 2-5 dager5

1Målt før neste infusjon. 2Det tar 3-6 måneder etter terapistart før det oppnås likevekt (steady state IgG-nivåer). IgG-bunnverdi må måles og vurderes i forhold til forekomst av infeksjon. Om nødvendig kan dosene økes og bunnverdiene høynes for å redusere forekomsten av bakterieinfeksjoner. 3Behandling kan gjentas ved ev. tilbakefall. 4IgG-bunnverdiene bør måles og vurderes i forhold til forekomst av infeksjon. Dosen bør justeres etter behov for å oppnå optimal beskyttelse mot infeksjoner. Om nødvendig kan dosen økes ved vedvarende infeksjon, mens en dosereduksjon kan vurderes hos pasienter som forblir infeksjonsfrie. 5Behandlingseffekt bør evalueres etter hver syklus. Bør seponeres hvis behandlingseffekten etter 6 måneder er utilstrekkelig. Hvis behandlingen er effektiv, bør langvarig behandling vurderes basert på respons og vedlikeholdsrespons. Om nødvendig må dosering og intervaller tilpasses iht. hvert enkelt sykdomsforløp.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig med mindre klinisk begrunnet. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig med mindre klinisk begrunnet.
Tilberedning/Håndtering: Skal ikke blandes med andre legemidler, inkl. andre IVIg-produkter. Ved fortynning anbefales 5% glukoseoppløsning. Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende, og fargeløs eller svakt gul. Oppløsning som er uklar eller har utfellinger skal ikke brukes. Les pakningsvedlegget.
Administrering: Til i.v. bruk, starthastighet 0,5 ml/kg/time i 30 minutter. Ved god toleranse, kan hastigheten gradvis økes til maks. 6 ml/kg/time. Kliniske data fra et begrenset antall pasienter indikerer at voksne PID-pasienter kan tolerere opptil 8 ml/kg/time. Hvis fortynning før infusjon er påkrevd, gjøres dette med 5% glukoseoppløsning til endelig konsentrasjon på 50 mg/ml (5% immunglobulin). Enhver infusjonsrelatert bivirkning bør behandles ved å redusere infusjonshastigheten eller ved å avbryte infusjonen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Overfølsomhet for humane immunglobuliner, særlig hos pasienter med antistoffer mot IgA. Pasienter med selektiv IgA-svikt som utvikler antistoffer mot IgA, siden administrering av legemiddel som inneholder IgA kan føre til anafylaksi.

Forsiktighetsregler

Infusjonsreaksjon: Visse alvorlige bivirkninger (f.eks. hodepine, rødme, frysninger, myalgi, tungpustethet, takykardi, smerter nederst i ryggen, kvalme og hypotensjon) kan relateres til infusjonshastigheten. Anbefalt hastighet må følges nøye. Visse bivirkninger opptrer hyppigere ved høy hastighet, hos pasienter som får humant normalt immunglobulin for første gang eller, i sjeldne tilfeller, hvis det byttes humant normalt immunglobulinpreparat eller hvis det er gått lang tid siden forrige infusjon, og hos pasienter med en ubehandlet infeksjon eller underliggende kronisk inflammasjon. Forsiktighetsregler: Potensielle komplikasjoner kan ofte unngås ved å sikre at pasienten ikke er overfølsom overfor humant normalt immunglobulin ved først å injisere sakte (0,5 ml/kg kroppsvekt/minutt), og ved at pasienten overvåkes nøye for tegn på symptomer i hele infusjonsperioden. Særlig må pasienter som ikke tidligere har fått humant normalt immunglobulin, pasienter som har byttet fra et alternativt IVIg-preparat eller pasienter med langt intervall siden forrige infusjon, overvåkes på sykehus i løpet av 1. infusjon og 1. time etter 1. infusjon, for mulige bivirkninger. Alle andre pasienter bør overvåkes i minst 20 minutter etter behandling. Administrering av IVIg krever tilstrekkelig hydrering før oppstart av infusjon, overvåkning av urinmengden og serumkreatininnivåene, samt overvåkning av tegn/symptomer på trombose og vurdering av blodviskositeten ved risiko for hyperviskositet. Samtidig bruk av loop-diuretika må unngås. Ved bivirkninger må enten administreringshastigheten reduseres eller infusjonen stoppes. Nødvendig behandling avhenger av bivirkningstype og alvorlighetsgrad. 5% glukoseoppløsning til fortynning bør revurderes dersom fortynning til lavere konsentrasjoner er påkrevet ved diabetes mellitus. Overfølsomhet: Overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne. Anafylaksi kan utvikles hos pasienter med ikke-detekterbar IgA som har anti-IgA-antistoffer og hos pasienter som tidligere har tålt behandling med humant normalt immunglobulin. Ved sjokk bør standard medisinsk sjokkbehandling følges. Tromboembolisme: Det er sammenheng mellom IVIg-administrering og tromboemboliske hendelser, som f.eks. hjerteinfarkt, skader på kar i hjernen (inkl. slag), lungeemboli og dyp venetrombose, som antas å relatere til en relativ økning i blodviskositet gjennom en høy immunglobulinstrøm hos pasienter med risiko. Det bør utøves aktsomhet ved forskrivning og infusjon av IVIg til overvektige, og pasienter med risikofaktorer for trombotiske hendelser (f.eks. tidligere aterosklerose, multiple kardiovaskulære risikofaktorer, høy alder, redusert minuttvolum, hypertensjon, østrogenbruk, diabetes mellitus og som tidligere har hatt karsykdommer eller trombotiske episoder, ved arvelige eller ikke-arvelige tromboemboliske sykdommer, hyperkoagulable tilstander, ved langvarige perioder med immobilisering, ved alvorlig hypovolemi, ved sykdommer som øker blodviskositeten, ved permanent vaskulærkateter og ved høy dose samt hurtig infusjon). Hyperproteinemi, økt serumviskositet og påfølgende relativ pseudohyponatremi kan forekomme under IVIg-behandling. Dette må tas hensyn til, da behandlingsstart mot ekte hyponatremi (dvs. redusere fritt serumvann), kan føre til videre økning i serumviskositet og mulig predisposisjon for trombolismehendelser. Ved risiko for tromboemboliske bivirkninger skal IVIg-produkter gis i lavest mulig hastighet og dose. Akutt nyresvikt: Alvorlige nyrerelaterte bivirkninger, som akutt nyresvikt, akutt tubulær nekrose, proksimal tubulær nevropati og osmotisk nefrose, er rapportert ved IVIg-terapi. I de fleste tilfeller er risikofaktorer identifisert, f.eks. nyresvikt, diabetes mellitus, hypovolemi, overvekt, samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler, alder >65, sepsis, hyperviskositet eller paraproteinemi. Nyreparametrene må evalueres før infusjon av IVIg, særlig ved potensielt økt risiko for akutt nyresvikt, og igjen ved passende intervaller. Ved risiko for akutt nyresvikt bør IVIg-preparater gis ved lavest mulig hastighet og dose. Ved nedsatt nyrefunksjon bør det vurderes å avslutte IVIg-terapien. Selv om rapporter om nyrefeil og akutt nyresvikt er forbundet med bruk av IVIg-preparater, som inneholder hjelpestoffer som sukrose, glukose og maltose, utgjør de som inneholder sukrose som stabilisator, en uforholdsmessig høy andel. I risikogruppen kan det vurderes å bruke sukrosefrie IVIg-preparat. Kiovig innholder ikke sukrose, maltose eller glukose. Transfusjonsassosiert akutt lungeskade (TRALI): Akutt ikke-kardiogent pulmonalt ødem (TRALI) er sett. TRALI er karakterisert ved alvorlig hypoksi, dyspné, takypné, cyanose, feber og hypotensjon. Symptomer utvikles vanligvis under eller i løpet av 6 timer etter transfusjon, ofte i løpet av 1-2 timer. Pasienten må overvåkes og IVIg-infusjon stoppes øyeblikkelig ved lungebivirkninger. TRALI er potensielt livstruende og krever umiddelbar oppfølging på intensivavdeling. Aseptisk meningitt-syndrom (AMS): AMS kan oppstå ved IVIg-behandling. Syndromet starter vanligvis i løpet av noen timer til 2 dager etter IVIg-behandlingen. Prøver av spinalvæske er ofte positive med pleocytose på opptil flere tusen celler pr. mm3, i hovedsak fra granulocyttserien, og forhøyede proteinnivåer på opptil flere hundre mg/dl. AMS kan oppstå oftere sammen med høydose IVIg-behandling (2 g/kg). Pasienter med slike tegn og symptomer må gjennomgå en grundig nevrologisk undersøkelse, inkl. CSF-studier, for å utelukke andre årsaker til meningitt. Seponering av IVIg-behandling har resultert i remisjon av AMS i løpet av noen dager uten sekveler. Data etter markedsføring viser ingen klar korrelasjon mellom AMS og høyere doser. Høyere AMS-forekomst er sett hos kvinner. Hemolytisk anemi: IVIg-produkter kan inneholde blodgruppeantistoffer som kan fungere som hemolysiner og føre til at røde blodceller blander seg med immunglobulin in vivo, noe som fører til en positiv direkte antiglobulinreaksjon (Coombs test) og, i sjeldne tilfeller, hemolyse. Hemolytisk anemi kan utvikles etter IVIg-behandling pga. økt sekvestrasjon av røde blodceller. Det skal overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hemolyse. Nøytropeni/leukopeni: Forbigående reduksjon i antall nøytrofile og/eller episoder med nøytropeni, iblant alvorlige, er sett. Dette skjer vanligvis i løpet av timer eller dager etter IVIg-administrering, og bedres spontant i løpet av 7-14 dager. Interferens med serologisk testing: Etter infusjon av immunglobulin kan den forbigående stigningen av ulike passive overførte antistoffer føre til misvisende positive resultater ved serologisk testing. Passiv overføring av antistoffer til erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D, kan påvirke visse serologiske tester for antistoffer i røde blodceller, f.eks. den direkte antiglobulintesten (DAT, direkte Coombs test). Bruk av preparatet kan gi falske positive resultater i analyser som avhenger av deteksjon av beta-D-glukaner for diagnose av soppinfeksjon. Dette kan vare i flere uker etter infusjon. Overførbare stoffer: Infeksjoner pga. overføring av smittestoffer (også ukjente eller nye virus og andre patogener) kan ikke utelukkes fullstendig, men risikoen er redusert ved valg av blodgivere, screening av enkeltdonasjoner og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører, og bruk av effektive produksjonsmetoder for inaktivering/fjerning av virus. Iverksatte tiltak blir betraktet som effektive for innkapslede virus som hiv, HBV og HCV, og for de ikke-inn-kapslede virusene HAV og parvovirus B19. Klinisk erfaring tyder på at hepatitt A eller parvovirus B19 ikke overføres sammen med immunglobuliner, og det antas at antistoffinnholdet utgjør et viktig bidrag til virussikkerheten. Barn: Ingen spesifikk risiko mht. noen av bivirkningene. Barn kan være mer ømfintlige for volumoverbelastning.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Administrering av immunglobulin kan i en periode på minst 6 uker og opptil 3 måneder, redusere virkningen av vaksiner med levende, svekkede virus, som f.eks. meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper. Etter administrering må det gå 3 måneder før det vaksineres med vaksiner med levende, svekkede virus. Ved meslinger kan svekkelsen vare i opptil 1 år. Antistoffstatus må derfor kontrolleres hos pasienter som får meslingvaksine. Fortynning med 5% glukoseoppløsning kan føre til økte glukosenivåer i blod. Unngå samtidig bruk av loop-diuretika.

Graviditet, amming og fertilitet

Sikkerheten er ikke fastslått og preparatet bør gis med forsiktighet til gravide og ammende.
Graviditet: Går over, særlig i 3. trimester. Klinisk erfaring indikerer ingen forventede skadelige virkninger på graviditeten, fosteret eller den nyfødte.
Amming: Immunglobuliner utskilles i morsmelk og kan bidra til å beskytte den nyfødte mot patogener med mukosalt inngangsportal. Det forventes ingen negativ effekt hos nyfødte/spedbarn som ammes.

 

Bivirkninger

Hyppighet, type og alvorlighetsgrad er lik hos barn og voksne. Frysninger, hodepine, svimmelhet, feber, brekninger, allergiske reaksjoner, kvalme, artralgi, lavt blodtrykk og moderate smerter nederst i ryggen kan oppstå sporadisk. I sjeldne tilfeller kan humane normale immunglobuliner forårsake plutselig blodtrykksfall og, i isolerte tilfeller, anafylaktisk sjokk, selv om pasienten ikke har vist tegn til overfølsomhet ved tidligere administrering. Tilfeller av reversibel aseptisk meningitt, og sjeldne tilfeller av forbigående kutane reaksjoner (inkl. kutan lupus erythematosus (ukjent frekvens)), samt økt kreatininnivå i serum og/eller akutt nyresvikt er sett. Reversible hemolytiske reaksjoner er sett, særlig hos pasienter med blodgruppe A, B og AB. I sjeldne tilfeller kan det utvikles hemolytisk anemi som krever blodoverføring etter behandling med høye doser IVIg. Svært sjelden: Tromboemboliske reaksjoner som hjerteinfarkt, slag, lungeemboli og dype venetromboser. Transfusjonsassosiert akutt lungeskade (TRALI).
OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
VanligeAnemi, lymfadenopati
SjeldneHemolytisk anemi4
Ukjent frekvensHemolyse, reversible hemolytiske reaksjoner3
Endokrine
Mindre vanligeThyreoidealidelse
Gastrointestinale
Svært vanligeKvalme1
VanligeAbdominalsmerte, brekning1, diaré, dyspepsi
Mindre vanligeAbdominal distensjon
Generelle
Svært vanligeFatigue, feber1, lokale reaksjoner (f.eks. smerte/hevelse/reaksjon/kløe på infusjonsstedet)
VanligeAsteni, brystsmerte, brystubehag, frysninger1, influensalignende sykdom, malaise, stivhet, ødem
Mindre vanligeHevelse, svie, tetthet i brystet, varmefølelse
Hjerte
VanligeTakykardi
Ukjent frekvensHjerteinfarkt
Hud
Svært vanligeUtslett
VanligeDermatitt, erytem, kløe, kontusjon, urticaria
Mindre vanligeAkutt urticaria, angioødem, fotosensitivitetsreaksjon, hyperhidrose, kaldsvette, nattesvette
Ukjent frekvensForbigående kutane reaksjoner (inkl. kutan lupus erythematosus)
Immunsystemet
Mindre vanligeAnafylaktisk reaksjon2, overfølsomhet1,2
Ukjent frekvensAnafylaktisk sjokk2
Infeksiøse
VanligeBronkitt, nasofaryngitt
Mindre vanligeAseptisk meningitt (reversibel), bakteriell urinveisinfeksjon, infeksjon, kronisk sinusitt, nyreinfeksjon, sinusitt, soppinfeksjon, urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
Kar
Svært vanligeHypertensjon
VanligeRødme
Mindre vanligeFlebitt, perifer kulde
Ukjent frekvensDyp venetrombose, hypotensjon1,2
Luftveier
VanligeAstma, dyspné, hoste, orofaryngeal smerte, rhinoré, tett nese
Mindre vanligeOrofaryngeal hevelse
Ukjent frekvensLungeemboli, lungeødem
Muskel-skjelettsystemet
VanligeArtralgi1, muskelkramper, muskelsvakhet, myalgi, ryggsmerter (moderate, nederst i ryggen)1, smerte i ekstremitet
Mindre vanligeMuskelrykning (kun rapportert hos pasienter med MMN)
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine1
VanligeHypoestesi, migrene, parestesi, svimmelhet1
Mindre vanligeAmnesi, balanseforstyrrelse, dysartri, dysgeusi, tremor
Ukjent frekvensHjerneslag, transitorisk iskemisk attakk
Nyre/urinveier
Mindre vanligeProteinuri
Ukjent frekvensAkutt nyresvikt
Psykiske
VanligeAngst, insomni
Mindre vanligeIrritabilitet
Skader/komplikasjoner
Ukjent frekvensTransfusjonsrelatert akutt lungeskade
Stoffskifte/ernæring
VanligeRedusert appetitt
Undersøkelser
VanligeRedusert antall hvite blodceller, økt ALAT, økt blodtrykk, økt kroppstemperatur
Mindre vanligeRedusert antall hvite blodceller, redusert antall røde blodceller, redusert hematokrit, økt ALAT, økt karbamid i blod, økt kolesterol i blod, økt kreatinin i blod, økt respirasjonsfrekvens
Ukjent frekvensPositiv Coombs test, redusert oksygenmetning
Øre
Mindre vanligeVertigo, væske i mellomøret
Øye
VanligeKonjunktivitt
Mindre vanligeØyehevelse, øyesmerte
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleKvalme1
GenerelleFatigue, feber1, lokale reaksjoner (f.eks. smerte/hevelse/reaksjon/kløe på infusjonsstedet)
HudUtslett
KarHypertensjon
NevrologiskeHodepine1
Vanlige
Blod/lymfeAnemi, lymfadenopati
GastrointestinaleAbdominalsmerte, brekning1, diaré, dyspepsi
GenerelleAsteni, brystsmerte, brystubehag, frysninger1, influensalignende sykdom, malaise, stivhet, ødem
HjerteTakykardi
HudDermatitt, erytem, kløe, kontusjon, urticaria
InfeksiøseBronkitt, nasofaryngitt
KarRødme
LuftveierAstma, dyspné, hoste, orofaryngeal smerte, rhinoré, tett nese
Muskel-skjelettsystemetArtralgi1, muskelkramper, muskelsvakhet, myalgi, ryggsmerter (moderate, nederst i ryggen)1, smerte i ekstremitet
NevrologiskeHypoestesi, migrene, parestesi, svimmelhet1
PsykiskeAngst, insomni
Stoffskifte/ernæringRedusert appetitt
UndersøkelserRedusert antall hvite blodceller, økt ALAT, økt blodtrykk, økt kroppstemperatur
ØyeKonjunktivitt
Mindre vanlige
EndokrineThyreoidealidelse
GastrointestinaleAbdominal distensjon
GenerelleHevelse, svie, tetthet i brystet, varmefølelse
HudAkutt urticaria, angioødem, fotosensitivitetsreaksjon, hyperhidrose, kaldsvette, nattesvette
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon2, overfølsomhet1,2
InfeksiøseAseptisk meningitt (reversibel), bakteriell urinveisinfeksjon, infeksjon, kronisk sinusitt, nyreinfeksjon, sinusitt, soppinfeksjon, urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
KarFlebitt, perifer kulde
LuftveierOrofaryngeal hevelse
Muskel-skjelettsystemetMuskelrykning (kun rapportert hos pasienter med MMN)
NevrologiskeAmnesi, balanseforstyrrelse, dysartri, dysgeusi, tremor
Nyre/urinveierProteinuri
PsykiskeIrritabilitet
UndersøkelserRedusert antall hvite blodceller, redusert antall røde blodceller, redusert hematokrit, økt ALAT, økt karbamid i blod, økt kolesterol i blod, økt kreatinin i blod, økt respirasjonsfrekvens
ØreVertigo, væske i mellomøret
ØyeØyehevelse, øyesmerte
Sjeldne
Blod/lymfeHemolytisk anemi4
Ukjent frekvens
Blod/lymfeHemolyse, reversible hemolytiske reaksjoner3
HjerteHjerteinfarkt
HudForbigående kutane reaksjoner (inkl. kutan lupus erythematosus)
ImmunsystemetAnafylaktisk sjokk2
KarDyp venetrombose, hypotensjon1,2
LuftveierLungeemboli, lungeødem
NevrologiskeHjerneslag, transitorisk iskemisk attakk
Nyre/urinveierAkutt nyresvikt
Skader/komplikasjonerTransfusjonsrelatert akutt lungeskade
UndersøkelserPositiv Coombs test, redusert oksygenmetning

1Kan oppstå sporadisk.

2I sjeldne tilfeller kan humane normale immunglobuliner gi plutselig blodtrykksfall og, i isolerte tilfeller, anafylaktisk sjokk, selv om pasienten ikke har vist tegn til overfølsomhet ved tidligere administrering.

3Sett særlig hos pasienter med blodgruppe A, B og AB.

4I sjeldne tilfeller kan det utvikles hemolytisk anemi som krever blodoverføring etter behandling med høye doser IVIg.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Væskeoverbelastning og hyperviskositet, spesielt hos risikopasienter, inkl. eldre eller pasienter med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon. Barn <5 år kan være særlig ømfintlige for volumoverbelastning, og dosering skal beregnes nøye. Barn med Kawasakis sykdom har særlig høy risiko pga. underliggende hjertefeil. Dosering og hyppighet må derfor kontrolleres nøye.

Egenskaper

Klassifisering: Humant normalt immunglobulin som hovedsakelig inneholder IgG med et bredt spekter av antistoffer mot infeksiøse agens. Fremstilt av plasma fra humane donorer.
Virkningsmekanisme: Normaliserer lave IgG-nivåer. Ikke fullstendig klarlagt ved andre indikasjoner enn substitusjonsterapi, men omfatter immunmodulerende virkninger.
Absorpsjon: Etter ca. 3-5 dager nås likevekt mellom intra- og ekstravaskulære «compartments».
Halveringstid: Ca. 32,5 dager. Kan variere fra pasient til pasient, særlig ved primær immunsvikt.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ≤25°C. Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys. Hvis fortynning er påkrevd, anbefales umiddelbar bruk etter fortynning. Stabilitet under bruk ved fortynning med 5% glukoseoppløsning til endelig konsentrasjon på 50 mg/ml (5%) immunglobulin, er vist for 21 dager ved 2-8°C og ved 28-30°C.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Kiovig, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 mg/ml10 ml (hettegl.)
023378
H-resept
-
793,40C
25 ml (hettegl.)
023404
H-resept
-
1929,10C
50 ml (hettegl.)
023455
H-resept
-
3822,00C
100 ml (hettegl.)
023426
H-resept
-
7607,70C
200 ml (hettegl.)
023437
H-resept
-
15179,20C
300 ml (hettegl.)
561703
H-resept
-
22750,60C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 03.06.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11.05.2020