Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.


Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

DEPOTTABLETTER 2 mg/0,02 mg: Hver hvite (aktive) tablett inneh.: Dienogest 2 mg, etinyløstradiol 0,02 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171). Hver grønne (placebo​/​inaktive) tablett inneh.: Laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171), indigokarmin aluminiumslakk (E 132), gult jernoksid (E 172).


Indikasjoner

Hormonell prevensjon. Beslutning om forskrivning bør ta hensyn til den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, spesielt for venøs tromboembolisme (VTE), og hvordan risikoen for VTE med Kelzyn er sammenlignet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler.

Dosering

Begynn på menstruasjonsblødningens 1. dag. 1 hvit tablett tas daglig i 24 påfølgende dager, etterfulgt av 1 grønn tablett (placebo) i 4 dager. Dersom 1. tablett tas dag 2-5 bør en ikke-hormonell barrieremetode brukes i tillegg de første 7 dagene av tablettinntaket. En bortfallsblødning inntrer vanligvis 2-3 dager etter påbegynt placeboperiode.
Overgang fra annen prevensjon eller oppstart etter abort​/​fødsel
Se pakningsvedlegg​/​SPC.
Utsettelse av menstruasjon
Fortsett på et nytt brett uten å ta de grønne tablettene (placebo) på nåværende brett. Utsettelsen kan pågå så lenge det er ønsket, inntil det 2. brettet er tomt.
Glemt dose​/​gastrointestinale forstyrrelser Hvis det er gått <24 timer siden hvit tablett skulle vært tatt, skal den tas så snart som mulig og deretter skal vanlig doseringsplan følges. Hvis det er gått >24 timer siden hvit tablett skulle vært tatt, eller ved oppkast​/​diaré innen 3-4 timer etter tablettinntak, kan prevensjonseffekten være redusert og forholdsregler anbefalt ved glemt tablett bør følges, se pakningsvedlegg​/​SPC.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Kontraindisert ved alvorlig leversykdom.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ikke spesifikt undersøkt, men data anslår ingen endring i behandling.
  • Barn og ungdom: Kun indisert etter menarke.
  • Eldre: Ikke indisert etter menopause.
Administrering Skal tas til ca. samme tid hver dag. Tas kontinuerlig i rekkefølge som anvist på brettet. Neste brett påbegynnes dagen etter siste tablett fra forrige brett. Kan tas med eller uten mat. Svelges om nødvendig med litt væske.

Kontraindikasjoner

Behandlingen skal seponeres straks hvis noen av følgende tilstander oppstår for 1. gang. Forekomst av eller risiko for venøs tromboembolisme (VTE): Nåværende (bruker antikoagulanter) eller tidligere VTE (f.eks. dyp venetrombose eller lungeemboli), kjent arvelig​/​ervervet predisposisjon for VTE (f.eks. APC-resistens (inkl. faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel), omfattende kirurgiske inngrep med langvarig immobilisering, høy risiko for VTE pga. tilstedeværelse av flere risikofaktorer. Forekomst av eller risiko for arteriell tromboembolisme (ATE): Nåværende​/​tidligere ATE (f.eks. hjerteinfarkt) eller prodromal tilstand (f.eks. angina pectoris), cerebrovaskulær sykdom (nåværende​/​tidligere slag eller prodromal tilstand (f.eks. transitorisk iskemisk anfall, TIA)), kjent arvelig​/​ervervet predisposisjon for ATE, f.eks. hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupusantikoagulanter), tidligere migrene med fokale nevrologiske symptomer, høy risiko for ATE pga. flere risikofaktorer eller pga. tilstedeværelse av 1 alvorlig risikofaktor som diabetes mellitus med vaskulære symptomer, alvorlig hypertensjon, alvorlig dyslipoproteinemi. Øvrige: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Nåværende​/​tidligere alvorlig leversykdom så lenge leverfunksjonsverdier ikke er normalisert. Nåværende​/​tidligere levertumorer. Kjente​/​mistenkte maligniteter som påvirkes av kjønnshormoner. Udiagnostisert vaginalblødning. Samtidig bruk av legemidler med ombitasvir​/​paritaprevir​/​ritonavir, dasabuvir, glekaprevir​/​pibrentasvir eller sofosbuvir​/​velpatasvir​/​voksilaprevir.

Forsiktighetsregler

Medisinsk undersøkelse​/​konsultasjon: Før start​/​gjenoppstart bør fullstendig anamnese (inkl. familieanamnese) tas, graviditet utelukkes, blodtrykk måles, samt fysisk undersøkelse utføres mht. kontraindikasjoner og advarsler. Kvinnen skal gjøres oppmerksom på informasjon om venøs og arteriell trombose, inkl. risiko sammenlignet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (CHC), symptomer på VTE og ATE, kjente risikofaktorer og tiltak ved mistenkt trombose. Kvinnen skal oppfordres til å lese pakningsvedlegget nøye og følge råd som gis. Hyppighet og type undersøkelser baseres på etablerte kliniske retningslinjer og tilpasses individuelt. Kvinnen informeres om at preparatet ikke beskytter mot hiv-infeksjon og andre seksuelt overførbare sykdommer. Hvis noen av tilstandene​/​risikofaktorene nevnt nedenfor er til stede bør egnethet av behandling diskuteres med kvinnen. Ved forverring eller 1. forekomst skal kvinnen kontakte lege, som vil vurdere seponering. Ved mistenkt​/​bekreftet trombose bør bruk seponeres. Når antikoagulantbehandling er igangsatt skal passende alternativ prevensjonsmetode initieres, pga. antikoagulantbehandlingens teratogenisitet (kumariner). Kelzyn er kontraindisert ved 1 alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer som gir høy risiko for ATE og ved >1 risikofaktor som gir høy risiko for VTE. Ved ≥1 risikofaktor kan økt risiko være større enn summen av enkeltfaktorene, og total risiko for VTE og ATE skal vurderes. Skal ikke forskrives dersom nytte-risikobalansen anses å være negativ. VTE: CHC øker risikoen for VTE. Preparater med levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron er forbundet med lavest VTE-risiko. Kelzyn kan ha litt høyere risiko. Før beslutning om bruk tas må det sikres at kvinnen forstår VTE-risikoen, hvordan nåværende risikofaktorer påvirker risikoen og at risiko er høyest 1. året. Risikoen er økt når bruk av CHC gjenopptas etter en pause på ≥4 uker. Hos kvinner som ikke bruker CHC og som ikke er gravide, vil ca. 2 av 10 000 utvikle VTE i løpet av 1 år. Risikoen kan imidlertid være høyere avhengig av underliggende risikofaktorer. Av 10 000 kvinner som bruker CHC med lavdose etinyløstradiol, lavdose levonorgestrel eller dienogest​/​etinyløstradiol (2 mg/0,03 mg) vil hhv. ca. 6-12, 6 og 8-11 utvikle VTE i løpet av 1 år. Antall tilfeller VTE pr. år er lavere enn antallet forventet ved graviditet​/​i barselsperioden. VTE kan være dødelig i 1-2% av tilfellene. Ekstremt sjelden har trombose inntruffet i andre blodårer, f.eks. i vener​/​arterier i leveren, mesenteriet, nyrer eller i retina. Risiko for komplikasjoner ved VTE kan øke betraktelig ved ytterligere risikofaktorer, spesielt ved >1 risikofaktor. VTE-risikofaktorer: Fedme med BMI >30 kg​/​m² (gir vesentlig økt risiko), spesielt viktig å vurdere ved flere risikofaktorer. Langvarig immobilisering (inkl. midlertidig immobilisering, f.eks. flyreiser >4 timer kan også være en VTE-risikofaktor, spesielt med andre risikofaktorer tilstede), omfattende kirurgi, all kirurgi som omfatter ben​/​bekken, nevrokirurgi eller store traumer. Seponering (>4 uker før ev. planlagt kirurgi) anbefales og bruk skal ikke gjenopptas før 2 uker etter fullstendig remobilisering. Annen prevensjon bør brukes for å unngå utilsiktet graviditet. Antitrombotisk behandling skal vurderes dersom Kelzyn ikke seponeres i forkant av inngrep. Positiv familiehistorie (VTE hos søsken​/​foreldre, spesielt i ung alder, f.eks. ˂50 år). Dersom arvelig predisposisjon mistenkes skal kvinnen henvises til spesialist før beslutning om bruk tas. Andre medisinske tilstander forbundet med VTE: Kreft, SLE, hemolytisk-uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom/ulcerøs kolitt) og sigdcellesykdom. Alder, spesielt >35 år. Det er uklart hvilken rolle åreknuter og overflatisk tromboflebitt har for utvikling​/​forverring av VTE. Økt risiko for VTE ved graviditet og spesielt de første 6 ukene av barselstiden må vurderes. ATE: Bruk kan være forbundet med økt risiko for ATE (hjerteinfarkt) eller cerebrovaskulære hendelser (f.eks. TIA, slag), som kan være dødelige. Risikoen for komplikasjoner ved ATE eller en cerebrovaskulær hendelse øker ved tillegg av risikofaktorer. ATE-risikofaktorer: Alder, spesielt >35 år. Røyking; kvinner bør ikke røyke ved bruk. Annen prevensjon bør brukes hos kvinner >35 år som røyker. Hypertensjon. Fedme med BMI >30 kg​/​m² (gir vesentlig økt risiko), spesielt viktig å vurdere ved flere risikofaktorer. Positiv familiehistorie (ATE hos søsken​/​foreldre, spesielt i ung alder, f.eks. <50 år). Dersom arvelig predisposisjon mistenkes skal kvinnen henvises til spesialist før beslutning om bruk tas. Migrene; økt hyppighet eller alvorlighetsgrad av migrene under bruk (som kan være forløpet til en cerebrovaskulær hendelse) kan være grunn til umiddelbar seponering. Andre medisinske tilstander forbundet med uønskede vaskulære hendelser, som diabetes mellitus, hyperhomocysteinemi, hjerteklaffsykdom, atrieflimmer, dyslipoproteinemi og SLE. Tumorer: Økt risiko for livmorhalskreft er sett ved langtidsbruk, men årsakssammenheng er ikke fastslått. Svak økning i risiko for brystkreft, men årsakssammenheng er ikke fastslått. Den økte risikoen normaliseres gradvis i løpet av 10 år etter avsluttet bruk. I sjeldne tilfeller er levertumorer sett, som i isolerte tilfeller har gitt livstruende intraabdominale blødninger. Levertumor må vurderes som differensialdiagnose ved sterke smerter i øvre abdomen, forstørret lever eller tegn på intraabdominal blødning. Ondartede tumorer kan være livstruende​/​fatale. Øvrige: Hypertriglyseridemi: Kvinner med hypertriglyseridemi eller en familieanamnese for dette, kan ha økt risiko for pankreatitt. Hypertensjon: Det er sett små økninger i blodtrykk. I sjeldne tilfeller kan klinisk relevant økt blodtrykk forekomme; behandling bør da seponeres og hypertensjonen behandles. Bruk kan gjenopptas dersom normotensive verdier oppnås med behandling. Angioødem: Eksogene østrogener kan indusere​/​forverre symptomer på arvelig​/​ervervet angioødem. Lever: Preparatet seponeres ved unormale leverfunksjonsprøver inntil verdiene normaliseres. Tilbakevendende kolestatisk gulsott som tidligere har forekommet under graviditet eller ved bruk av kjønnssteroider, krever seponering. Diabetes: Kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetoleranse, og diabetikere bør følges nøye av lege. Mage​/​tarm: Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er sett ved bruk av kombinasjons-p-piller. Kloasma: Er sett, spesielt ved tidligere chloasma gravidarum. Ved kloasmatendens bør eksponering for sol​/​UV-stråling unngås. Depresjon: Kvinner bør rådes til å kontakte lege ved humørendringer og depressive symptomer, selv kort tid etter behandlingsstart. Blødninger: Uregelmessige blødninger kan forekomme, spesielt de første månedene. Dersom blødningene vedvarer (>3 måneder) eller inntrer etter tidligere regelmessige menstruasjonssykluser, bør ikke-hormonelle faktorer vurderes, og ondartet sykdom og graviditet utelukkes. Hos noen kvinner kan bortfallsblødningen utebli. Graviditet må utelukkes dersom tablettene ikke er tatt iht. retningslinjene. Interferens med laboratorietester: Kan påvirke resultatet av visse laboratorietester, men endringer er vanligvis innenfor normalområdet. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen påvirkning.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Preparatomtalen for samtidig brukte legemidler skal konsulteres. Samtidig bruk av enzyminduserende legemidler kan gi økt clearance av kjønnshormoner og gjennombruddsblødning, og​/​eller nedsatt prevensjonseffekt. Enzyminduksjon kan sees etter få dagers behandling, og maks. induksjon vanligvis innen få uker. Etter seponering kan induksjon vedvare i ca. 4 uker. Ved korttidsbehandling med slike legemidler bør barrieremetode​/​annen prevensjon brukes i tillegg under behandling og i 28 dager etter seponering. Hvis behandlingen fortsetter etter at aktive tabletter i p-pille-pakningen er tatt, skal placebotablettene kastes og neste brett startes med én gang. Ved langtidsbehandling med enzyminduserende legemidler anbefales annen, pålitelig ikke-hormonell prevensjon. Samtidig bruk av hiv-​/​HCV-proteasehemmere og ikke-nukleoside revers transkriptasehemmere, inkl. kombinasjoner, kan gi økt​/​redusert plasmakonsentrasjon av østrogen​/​progestin. Preparatomtalen for samtidige hiv-​/​HCV-legemidler skal derfor konsulteres. Ved tvil skal barrieremetode benyttes i tillegg. Samtidig administrering av sterke CYP3A4-hemmere kan øke plasmakonsentrasjonen av østrogen​/​progestin eller begge. Kombinasjons-p-piller kan påvirke metabolismen av andre legemidler og gi økt​/​redusert plasma- og vevskonsentrasjon. Etinyløstradiol hemmer clearance av CYP1A2-substrater og gir svak​/​moderat økt plasmakonsentrasjon av disse. Økt ALAT er sett ved samtidig bruk av legemidler som inneholder ombitasvir​/​paritaprevir​/​ritonavir og dasabuvir, med eller uten ribavirin, samt glekapravir​/​pibrentasvir eller sofosbuvir​/​velpatasvir​/​voksilaprevir, og det skal byttes til alternativ prevensjonsmetode (f.eks. kun progestogen eller ikke-hormonell metode) før oppstart. Kelzyn kan gjenopptas 2 uker etter seponering av disse kombinasjonsregimene.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetSkal ikke brukes under graviditet. Behandlingen skal seponeres umiddelbart ved graviditet.
AmmingSmå mengder kan utskilles i morsmelk. Skal ikke brukes under amming.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Akutt oral toksisitet er svært lav.
SymptomerKvalme, oppkast og uventet blødning (hos unge jenter). Ved utilsiktet inntak kan vaginal blødning forekomme før menarke.
BehandlingVanligvis ikke nødvendig. Støttebehandling skal gis ved behov.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismePrimært ovulasjonshemming. Etinyløstradiol er et potent, syntetisk østrogen. Dienogest har sterk progestogen aktivitet.
AbsorpsjonRask. Tmax: 3,8 timer. Biotilgjengelighet: Etinyløstradiol ca. 45% med stor individuell variasjon (ca. 20-65%). Dienogest: >90%.
ProteinbindingEtinyløstradiol: Ca. 98% uspesifikt til albumin. Dienogest: 90% uspesifikt til albumin.
FordelingVd: Etinyløstradiol: Ca. 576-625 liter (dose 0,03 mg). Dienogest: Ca. 40 liter (dose 1 mg).
HalveringstidEtinyløstradiol: I 2 faser, hhv. 1 time og 10-20 timer. T1/2 for metabolitter: Ca. 1 dag. Dienogest: T1/2: Ca. 14 timer for metabolitter via urin. Plasmaclearance: Dienogest: Ca. 64 ml​/​minutt.
MetabolismeEtinyløstradiol: Primært ved aromatisk hydroksylering. Gjennomgår presystemisk konjugering i tynntarm og lever. Dienogest: Primært ved hydroksylering og konjugering.
UtskillelseEtinyløstradiol: Utskilles som metabolitter i urin​/​galle i forholdet 4:6. Dienogest: Utskilles i urin​/​feces i forholdet ca. 3:1.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i ytteresken for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser og refusjon

Kelzyn, DEPOTTABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
2 mg/0,02 mg 3 × 28 stk. (blister)
543792

-

 466,80 C

SPC (preparatomtale)

Kelzyn DEPOTTABLETTER 2 mg/0,02 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

12.09.2025


Sist endret: 11.03.2026
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)