KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 500 mg: Hvert hetteglass inneh.: Dostarlimab 500 mg, trinatriumsitratdihydrat, sitronsyremonohydrat, L-argininhydroklorid, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Monoterapi for behandling av voksne med tilbakevendende eller fremskreden dMMR (mismatch repair deficient)/MSI-H (microsatellite instability high) endometriekreft (EC) som har utviklet seg under eller etter tidligere behandling med et platinaholdig regime.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal initieres og overvåkes av lege med spesialutdannelse og erfaring med behandling av kreft.Immunrelaterte bivirkninger |
Alvorlighetsgrad1 |
Doseendring |
---|---|---|
Kolitt |
2-3 |
Hold tilbake dose. Start dosering på nytt når toksisiteten er ved grad 0-1. |
|
4 |
Seponer permanent. |
Hepatitt |
Grad 2 med ASAT eller ALAT >3 og opptil 5 × ULN2 |
Hold tilbake dose. Start dosering på nytt når toksisiteten er ved grad 0-1. |
|
Grad ≥3 med ASAT eller ALAT >5 × ULN |
Seponer permanent (se unntak nedenfor)3. |
Diabetes mellitus type 1 (T1DM) |
3-4 (hyperglykemi) |
Hold tilbake dose. Start dosering på nytt hos klinisk og metabolsk stabile pasienter under egnet behandling. |
Hypofysitt eller binyresvikt |
2-4 |
Hold tilbake dose. Start dosering på nytt når toksisiteten er ved grad 0-1. Seponer permanent ved tilbakevendende tilstand eller forverring når egnet hormonbehandling gis. |
Hypo- eller hypertyreose |
3-4 |
Hold tilbake dose. Start dosering på nytt når toksisiteten er ved grad 0-1. |
Pneumonitt |
2 |
Hold tilbake dose. Start dosering på nytt når toksisiteten er ved grad 0-1. Seponer permanent hvis grad 2 igjen nås. |
|
3-4 |
Seponer permanent. |
Nefritt |
2 |
Hold tilbake dose. Start dosering på nytt når toksisiteten er ved grad 0-1. |
|
3-4 |
Seponer permanent. |
Immunmediert utslett |
3 |
Start dosering på nytt når toksisiteten er ved grad 0-1. |
|
4 |
Seponer permanent. |
Andre immunrelaterte bivirkninger (herunder men ikke begrenset til myositt, myokarditt, encefalitt, demyeliniserende nevropati inkl. Guillain-Barrés syndrom, sarkoidose, autoimmun hemolytisk anemi, pankreatitt, iridosyklitt, uveitt, diabetisk ketoacidose, artralgi, avvisning av transplantert fast organ, transplantat-mot-vert-sykdom) |
3 |
Hold tilbake dose. Start dosering på nytt når toksisiteten er ved grad 0-1. |
4 |
Seponer permanent. |
|
Tilbakevendende immunrelaterte bivirkninger etter reduksjon til grad ≤1 (med unntak av pneumonitt, se ovenfor) |
3-4 |
Seponer permanent. |
Andre bivirkninger |
Alvorlighetsgrad1 |
Doseendring |
---|---|---|
Infusjonsrelaterte reaksjoner |
2 |
Hold tilbake dose. Hvis symptomer opphører innen 1 time etter opphold, kan infusjonen gjenopptas med 50% av opprinnelig infusjonshastighet, eller gjenopptas når symptomene opphører med premedisinering. Seponer permanent hvis grad 2 igjen nås med egnet premedisinering. |
|
3-4 |
Seponer permanent. |
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering anbefales ved lett nedsatt leverfunksjon. Begrensede data ved moderat nedsatt leverfunksjon, og ingen data ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering anbefales ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon. Begrensede data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller med nyresvikt og på dialyse.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
- Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering anbefales.
Forsiktighetsregler
Immunrelatert pneumonitt: Pneumonitt er sett. Pasienten skal overvåkes for tegn/symptomer. Mistenkt pneumonitt bekreftes med radiografi, og andre årsaker utelukkes. Behandles med tilpasset dostarlimabbehandling og kortikosteroider iht. doseendringstabellen. Immunrelatert kolitt: Behandling kan gi kolitt. Pasienten skal overvåkes for tegn/symptomer, og behandles med tilpasset dostarlimabbehandling, antidiarroika og kortikosteroider iht. doseendringstabellen. Immunrelatert hepatitt: Behandling kan gi hepatitt. Pasienten skal jevnlig overvåkes for leverfunksjonsendring, og behandles med tilpasset dostarlimabbehandling og kortikosteroider iht. doseendringsstabellen. Hypo- og hypertyreose: Immunrelatert hypo- og hypertyreose (inkl. tyreoiditt) er sett. Pasienten skal overvåkes for unormale tester av skjoldkjertelfunksjon før og under behandling. Immunrelatert hypo- og hypertyreose (inkl. tyreoiditt) skal håndteres iht. doseendringstabellen. Binyresvikt: Er sett. Pasienten skal overvåkes for kliniske tegn/symptomer. Ved symptomatisk binyresvikt skal pasienten behandles som anbefalt i doseendringstabellen. Immunrelatert nefritt: Dostarlimab kan gi immunrelatert nefritt. Pasienten skal overvåkes for nyrefunksjonsendring og behandles med tilpasset dostarlimabbehandling og kortikosteroider iht. doseendringstabellen. Immunrelatert utslett: Er sett, inkl. pemfigoid. Pasienten skal overvåkes for tegn/symptomer. Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er sett ved behandling med PD-1-hemmere. Forsiktighet skal utvises ved vurdering av bruk av dostarlimab hos pasient som har opplevd alvorlig eller livstruende hudrelatert bivirkning ved tidligere behandling med andre immunstimulerende virkestoffer mot kreft. Immunrelatert artralgi: Er sett. Pasienten skal overvåkes for tegn/symptomer. Mistenkt artralgi skal bekreftes og andre årsaker utelukkes. Behandles med tilpasset dostarlimabbehandling og kortikosteroider iht. doseendringstabellen. Andre immunrelaterte bivirkninger: Som følge av virkningsmekanismen til dostarlimab kan det potensielt oppstå andre immunrelaterte bivirkninger, inkl. potensielt alvorlige hendelser som bl.a. myositt, myokarditt, encefalitt, demyeliniserende nevropati (inkl. Guillain-Barrés syndrom) og sarkoidose. Pasienten skal overvåkes for tegn/symptomer på immunrelaterte bivirkninger og behandles iht. doseendringstabellen. Infusjonsrelaterte reaksjoner: Dostarlimab kan gi infusjonsrelaterte bivirkninger som kan være alvorlige. Ved alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) infusjonsrelaterte bivirkninger skal infusjonen stoppes og behandlingen seponeres permanent iht. doseendringstabellen.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
01.07.2021
Sist endret: 27.05.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)