IXIARO

Encefalittvaksine.

J07B A02 (Japansk encefalitt, inaktivert helvirus)

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Japansk encefalittvirus (JEV) SA₁₄-14-2-stamme (inaktivert) 6 antigenenheter (AU) tilsv. ≤460 ng ED₅₀, natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfat, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Aktiv immunisering mot japansk encefalitt hos voksne, ungdom og barn >2 måneder. Bruk bør overveies for personer som er utsatt for eksponering på reise eller under yrkesrelaterte forhold.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Primærimmunisering: Det anbefales at hele vaksinasjonsserien (2 doser) fullføres. Primærimmunisering bør gjennomføres minst 1 uke før potensiell eksponering for japansk encefalittvirus (JEV). Voksne 18-≤65 år: Består av 2 doser à 0,5 ml. Konvensjonell tidsplan: 1. dose ved dag 0. 2. dose 28 dager etter 1. dose. Hurtig tidsplan: Voksne kan vaksineres med hurtig tidsplan som gir høyere antistofftitere. 1. dose gis da ved dag 0, og 2. dose gis 7 dager etter 1. dose. Eldre >65 år: Består av 2 doser à 0,5 ml, iht. konvensjonell tidsplan: 1. dose ved dag 0. 2. dose 28 dager etter 1. dose. Barn og ungdom 3-<18 år: Består av 2 doser à 0,5 ml iht. følgende plan: 1. dose ved dag 0. 2. dose 28 dager etter 1. dose. Barn 2 måneder-<3 år: Består av 2 doser à 0,25 ml iht. følgende plan: 1. dose ved dag 0. 2. dose 28 dager etter 1. dose. Se SPC/pakningsvedlegg for instruksjoner om tillaging av 0,25 ml dose. Barn <2 måneder: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data.
Boostervaksinering: Voksne: Boosterdose (3. dose) skal gis i løpet av 12-24 måneder etter anbefalt primærimmunisering, før potensiell ny JEV-eksponering. Personer som har vedvarende risiko for å få japansk encefalitt (laboratoriepersonale eller personer bosatt i endemiske områder), skal få boosterdose ved 12. måned etter primærimmunisering. Langvarig serobeskyttelsesdata antyder at det må gis en andre booster (4. dose) 10 år etter den første boosterdosen, før potensiell eksponering for JEV. Eldre: Immunresponsen er lavere hos eldre (≥65 år) enn hos yngre voksne. Beskyttelsesvarigheten er usikker hos eldre, og en boosterdose må derfor vurderes før videre eksponering for JEV. Langvarig serobeskyttelse etter en boosterdose er ukjent. Barn og ungdom <18 år: En boosterdose (3. dose) gis 12-24 måneder etter primærimmunisering, før potensiell reeksponering for JEV. Barn og ungdom som har vedvarende risiko for å pådra seg japansk encefalittvirus (bosatt i endemiske områder) skal motta en boosterdose i måned 12 etter primærimmunisering. Barn og ungdom 3-<18 år: Skal gis en enkel boosterdose på 0,5 ml. Barn 14 måneder-<3 år: Skal gis en enkel boosterdose på 0,25 ml. Se SPC/pakningsvedlegg for instruksjoner om tillaging av 0,25 ml dose. Data om langvarig serobeskyttelse hos barn utover 2 år etter en første booster administrert 1 år etter primærimmunisering mangler. Barn <2 måneder: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Data mangler.

Tilberedning/Håndtering: Den ferdigfylte sprøyten er klar til bruk. Ristes grundig før bruk, for opprettholdelse av suspensjonen. Se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Vaksinen bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før den gis. Undersøkelser vedrørende uforlikeligheter foreligger ikke, og vaksinen bør ikke blandes med andre legemidler. Ved oppbevaring kan det observeres et fint hvitt bunnfall med en gjennomsiktig fargeløs supernatant. Kast legemidlet ved partikler, misfarging eller fysisk skade på sprøyten.

Administrering: Gis i.m. i deltoidmuskelen. Hos spedbarn kan anterolateraldelen av låret brukes som injeksjonssted. Andre vaksiner som gis samtidig må gis med separat sprøyte på motsatt side. Skal ikke injiseres i.v. Kan unntaksvis administreres s.c. til pasienter med trombocytopeni eller blødningssykdommer. S.c. administrering kan føre til suboptimal respons. Det foreligger ikke data om klinisk effekt som understøtter s.c. administrering.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller ev. reststoffer (f.eks. protaminsulfat, formaldehyd, bovinserumalbumin, vertscelle DNA og protein, natriummetabisulfitt). 2. dose skal ikke gis ved overfølsomhetsreaksjoner etter 1. dose. Administrering må utsettes ved akutte, alvorlige febertilstander.

Forsiktighetsregler

Overvåkning bør finne sted og egnet medisinsk behandling bør alltid være tilgjengelig i tilfelle anafylaktiske reaksjoner etter administrering. Skal ikke under noen omstendigheter administreres i.v. Det er mulig at vaksinering ikke fører til beskyttelse i alle tilfeller. Beskytter ikke mot encefalitt forårsaket av andre mikroorganismer. Skal ikke administreres i.m. til personer med trombocytopeni, hemofili eller andre blødningssykdommer (se Dosering). Serokonversjonsfrekvens på 29,4% er observert 10 dager etter 1. i.m. vaksinering, og 97,3% 1 uke etter 2. i.m. vaksinering, hos voksne ved konvensjonell tidsplan. Etter immunisering med hurtig tidsplan er det sett serokonversjonsfrekvens på 99% 7 dager etter 2. i.m. vaksinering. Primærimmunisering bør derfor fullføres minst 1 uke før potensiell eksponering for JEV. Beskyttelse er ikke sikret før 2. dose er gitt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig administrering av inaktivert hepatitt A-vaksine og inaktivert rabiesvaksine i 2 forskjellige tidsplaner er vurdert, og ingen interferens med immunresponsen på hhv. vaksiner mot JEV, hepatitt A-virus eller rabiesvirus er sett. Ved immunsuppressiv behandling eller immunsvikt, kan adekvat immunrespons utebli. Barn og ungdom: Ingen interaksjonsstudier er utført.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data fra bruk hos gravide. I dyrestudier er det identifisert funn med uklar, klinisk relevans. Som et forebyggende tiltak, bør bruk under graviditet unngås.

Amming: Ukjent om virkestoffet går over i morsmelk. Begrensede data fra bruk hos ammende. Ingen virkninger forventes på spedbarnet siden kvinnens systemiske eksponering er ubetydelig. I fravær av data og som et forebyggende tiltak, bør bruk likevel unngås under amming.

Fertilitet: En studie på rotter indikerer ingen vaksinerelaterte effekter på hunnrottenes reproduksjon, fostervekt, overlevelse eller utvikling av avkommet.

Bivirkninger

Voksne inkl. eldre >65 år: Svært vanlige (≥1/10): Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Smerte og ømhet på injeksjonsstedet. Utmattelse. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Øvrige: Influensalignende sykdom, pyreksi, andre reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, hardhet, hevelse, kløe). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Gastrointestinale: Brekninger, diaré, magesmerter. Hud: Utslett, kløe, hyperhidrose. Muskel-skjelettsystemet: Stivhet i muskler og skjelett, artralgi. Nevrologiske: Migrene, svimmelhet. Undersøkelser: Økte leverenzymverdier. Øre: Vertigo. Øvrige: Frysninger, ubehag, asteni. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Trombocytopeni. Hjerte/kar: Palpitasjoner, takykardi. Hud: Urticaria, erytem. Luftveier: Dyspné. Muskel-skjelettsystemet: Smerter i ekstremitetene. Nevrologiske: Parestesi, nevritt, smaksforstyrrelser, synkope. Øye: Øyelokksødem. Øvrige: Perifert ødem. Barn og ungdom 3-<18 år: Svært vanlige (≥1/10): Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter, ømhet), pyreksi. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré, brekninger, kvalme. Hud: Utslett. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske: Hodepine. Stoffskifte/ernæring: Redusert matlyst. Øvrige: Influensalignende sykdom, irritabilitet, utmattelse, reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, hevelse, hardhet, kløe). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Luftveier: Hoste. Undersøkelser: Økte leverenzymverdier. Barn 2 måneder-<3 år: Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Diaré. Øvrige: Pyreksi, influensalignende sykdom, irritabilitet, rødhet på injeksjonsstedet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Brekninger, kvalme. Hud: Utslett. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske: Hodepine. Stoffskifte/ernæring: Redusert matlyst. Øvrige: Utmattelse, reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter, ømhet, hevelse, hardhet). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hoste. Undersøkelser: Økte leverenzymverdier. Øvrige: Kløe på injeksjonsstedet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Gastrointestinale: Magesmerter.

Rapportering av bivirkninger

Egenskaper

Klassifisering: Encefalittvaksine fremstilt i Veroceller. Adsorbert til hydrert aluminiumhydroksid.

Virkningsmekanisme: Uklar. Dyrestudier har vist at vaksinen får immunsystemet til å produsere beskyttende antistoffer mot JEV.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i originalpakningen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

IXIARO, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
	1 stk. (ferdigfylt sprøyte u/kanyle) 157068		- -	892,30	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 20.03.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

22.11.2018

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Dyspné (Tung pust, Tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

Encefalitt (Hjernebetennelse): Betennelse i hjernen forårsaket av infeksjon, autoimmune prosesser, forgiftning eller andre tilstander. Virusinfeksjon er en ganske vanlig årsak til hjernebetennelse.

Erytem (Rødhet i huden, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Hepatitt A (Hepatitt A-virusinfeksjon, HAV-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

Hyperhidrose (Økt svetting, Overdreven svetting, Diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

I.m. (Intramuskulær, Intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Immunsuppressivt (Immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

S.c. (Subkutan, Subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

Takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.