INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Japansk encefalittvirus
(JEV) SA14-14-2-stamme (inaktivert) 6 antigenenheter (AU)
tilsv. ≤460 ng ED50, natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat,
dinatriumfosfat, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Aktiv immunisering mot japansk encefalitt hos
voksne, ungdom og barn >2 måneder. Bruk bør overveies for personer
som er utsatt for eksponering på reise eller under yrkesrelaterte
forhold.
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Primærimmunisering: Det anbefales at hele vaksinasjonsserien (2
doser) fullføres. Primærimmunisering bør gjennomføres minst 1 uke
før potensiell eksponering for japansk encefalittvirus (JEV). Voksne 18-≤65 år: Består av 2 doser à 0,5 ml. Konvensjonell tidsplan:
1. dose ved dag 0. 2. dose 28 dager etter 1. dose. Hurtig tidsplan:
Voksne kan vaksineres med hurtig tidsplan som gir høyere antistofftitere.
1. dose gis da ved dag 0, og 2. dose gis 7 dager etter 1. dose. Eldre >65 år: Består av 2 doser à 0,5 ml, iht. konvensjonell
tidsplan: 1. dose ved dag 0. 2. dose 28 dager etter 1. dose. Barn og ungdom 3-<18 år: Består av 2 doser à 0,5 ml iht. følgende plan:
1. dose ved dag 0. 2. dose 28 dager etter 1. dose. Barn 2 måneder-<3 år: Består av 2 doser à 0,25 ml iht. følgende plan:
1. dose ved dag 0. 2. dose 28 dager etter 1. dose. Se SPC/pakningsvedlegg
for instruksjoner om tillaging av 0,25 ml dose. Barn <2 måneder: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen
tilgjengelige data. Boostervaksinering:Voksne: Boosterdose (3. dose) skal gis i løpet av 12-24
måneder etter anbefalt primærimmunisering, før potensiell ny JEV-eksponering.
Personer som har vedvarende risiko for å få japansk encefalitt (laboratoriepersonale
eller personer bosatt i endemiske områder), skal få boosterdose ved
12. måned etter primærimmunisering. Langvarig serobeskyttelsesdata
antyder at det må gis en andre booster (4. dose) 10 år etter den første
boosterdosen, før potensiell eksponering for JEV. Eldre: Immunresponsen er lavere hos eldre (≥65 år)
enn hos yngre voksne. Beskyttelsesvarigheten er usikker hos eldre,
og en boosterdose må derfor vurderes før videre eksponering for JEV.
Langvarig serobeskyttelse etter en boosterdose er ukjent. Barn og ungdom <18 år: En boosterdose (3. dose) gis 12-24 måneder
etter primærimmunisering, før potensiell reeksponering for JEV. Barn
og ungdom som har vedvarende risiko for å pådra seg japansk encefalittvirus
(bosatt i endemiske områder) skal motta en boosterdose i måned 12
etter primærimmunisering. Barn og ungdom 3-<18 år: Skal gis en enkel boosterdose på 0,5 ml. Barn 14 måneder-<3
år: Skal gis en enkel boosterdose på 0,25 ml. Se SPC/pakningsvedlegg
for instruksjoner om tillaging av 0,25 ml dose. Data om langvarig
serobeskyttelse hos barn utover 2 år etter en første booster administrert
1 år etter primærimmunisering mangler. Barn <2 måneder: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Data mangler.
Tilberedning/Håndtering: Den ferdigfylte sprøyten er klar til bruk.
Ristes grundig før bruk, for opprettholdelse av suspensjonen. Se pakningsvedlegget
for bruksanvisning. Vaksinen bør inspiseres visuelt for partikler
og misfarging før den gis. Undersøkelser vedrørende uforlikeligheter
foreligger ikke, og vaksinen bør ikke blandes med andre legemidler.
Ved oppbevaring kan det observeres et fint hvitt bunnfall med en gjennomsiktig
fargeløs supernatant. Kast legemidlet ved partikler, misfarging eller
fysisk skade på sprøyten.
Administrering: Gis i.m. i deltoidmuskelen. Hos spedbarn kan
anterolateraldelen av låret brukes som injeksjonssted. Andre vaksiner
som gis samtidig må gis med separat sprøyte på motsatt side. Skal
ikke injiseres i.v. Kan unntaksvis administreres s.c. til pasienter
med trombocytopeni eller blødningssykdommer. S.c. administrering kan
føre til suboptimal respons. Det foreligger ikke data om klinisk effekt
som understøtter s.c. administrering.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller ev.
reststoffer (f.eks. protaminsulfat, formaldehyd, bovinserumalbumin,
vertscelle DNA og protein, natriummetabisulfitt). 2. dose skal ikke
gis ved overfølsomhetsreaksjoner etter 1. dose. Administrering må
utsettes ved akutte, alvorlige febertilstander.
Forsiktighetsregler
Overvåkning bør finne sted og egnet medisinsk
behandling bør alltid være tilgjengelig i tilfelle anafylaktiske reaksjoner
etter administrering. Skal ikke under noen omstendigheter administreres
i.v. Det er mulig at vaksinering ikke fører til beskyttelse i alle
tilfeller. Beskytter ikke mot encefalitt forårsaket av andre mikroorganismer.
Skal ikke administreres i.m. til personer med trombocytopeni, hemofili
eller andre blødningssykdommer (se Dosering). Serokonversjonsfrekvens
på 29,4% er observert 10 dager etter 1. i.m. vaksinering, og 97,3%
1 uke etter 2. i.m. vaksinering, hos voksne ved konvensjonell tidsplan.
Etter immunisering med hurtig tidsplan er det sett serokonversjonsfrekvens
på 99% 7 dager etter 2. i.m. vaksinering. Primærimmunisering bør derfor
fullføres minst 1 uke før potensiell eksponering for JEV. Beskyttelse
er ikke sikret før 2. dose er gitt.
Interaksjoner
Forholdsregler bør tas
Vaksiner J07
Allergenekstrakter V01A A
Klinisk konsekvens
Risiko for endret immunrespons.
Interaksjonsmekanisme
Den immunologiske reaksjonen på allergenet kan interferere med reaksjonen på vaksinen.
Justering av doseringstidspunkt
Følgende generelle anbefalinger kan gis ut fra teoretiske betraktninger: Det bør gå minst en uke fra siste injeksjon med et allergenekstrakt til en vaksine gis, hvis ikke indikasjojnen er essensiell. Neste injeksjon med allergenekstraktet kan deretter gis tre uker etter vaksinasjonen. I noen tilfeller anbefales det at neste dose av allergenekstraktet i tillegg reduseres med ett dosetrinn. Preparatomtalen for det aktuelle ekstrakt-preparatet bør konsulteres i hvert enkelt tilfelle. Potensielt livsnødvendige vaksiner (for eksempel hepatitt B- og stivkrampevaksine etter mulig eksponering) skal gis som vanlig uavhengig av siste dose med allergenekstrakt. Ved bruk av smeltetabeletter er risikoen for interaksjoner med vaksiner vurdert som svært liten.
Samtidig administrering av inaktivert hepatitt
A-vaksine og inaktivert rabiesvaksine i 2 forskjellige tidsplaner
er vurdert, og ingen interferens med immunresponsen på hhv. vaksiner
mot JEV, hepatitt A-virus eller rabiesvirus er sett. Ved immunsuppressiv
behandling eller immunsvikt, kan adekvat immunrespons utebli. Barn og ungdom: Ingen interaksjonsstudier er utført.
Graviditet, amming og fertilitet
Vaksiner
Gravide bør ikke få levende, svekkede virusvaksiner, f.eks. rubellavaksine og gulfebervaksine. Det er imidlertid ikke påvist fosterskade pga. vaksinasjon av gravide kvinner. Toksoider eller inaktiverte vaksiner medfører ikke økt risiko for gravide og fosteret. Erfaringsgrunnlaget for enkelte vaksiner er imidlertid lite, og i enkelttilfeller må smitterisiko være avgjørende for om man skal vaksinere eller ikke. Dokumentasjonen for polio- og stivkrampevaksine er god, og disse ansees ufarlige i svangerskapet. H1N1-influensa hos gravide øker risikoen for svangerskapskomplikasjoner. Derfor anbefales profylakse ved influensaepidemier. For H1N1-vaksinen er det ingen holdepunkter for skadelige effekter
Overgang til morsmelk angis som minimal (< 2 %), liten (2-5 %), moderat (5-10 %) eller høy (10-50 %) basert
på fraksjon av morens dose/kg kroppsvekt som barnet tilføres. (Barnets relative dose.)
Over 3-4 ukers bruk ansees som langtidsbehandling.
Inaktiverte vaksiner representerer ingen kontraindikasjon hos ammende
Graviditet: Begrensede data fra bruk hos gravide. I dyrestudier
er det identifisert funn med uklar, klinisk relevans. Som et forebyggende
tiltak, bør bruk under graviditet unngås.
Amming: Ukjent om virkestoffet går over i morsmelk.
Begrensede data fra bruk hos ammende. Ingen virkninger forventes på
spedbarnet siden kvinnens systemiske eksponering er ubetydelig. I
fravær av data og som et forebyggende tiltak, bør bruk likevel unngås
under amming.
Fertilitet: En studie på rotter indikerer ingen vaksinerelaterte
effekter på hunnrottenes reproduksjon, fostervekt, overlevelse eller
utvikling av avkommet.
Bivirkninger
Voksne inkl. eldre >65 år: Svært vanlige (≥1/10): Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske:
Hodepine. Øvrige: Smerte og ømhet på injeksjonsstedet. Utmattelse. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Øvrige: Influensalignende
sykdom, pyreksi, andre reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, hardhet,
hevelse, kløe). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Gastrointestinale:
Brekninger, diaré, magesmerter. Hud: Utslett, kløe, hyperhidrose.
Muskel-skjelettsystemet: Stivhet i muskler og skjelett, artralgi.
Nevrologiske: Migrene, svimmelhet. Undersøkelser: Økte leverenzymverdier.
Øre: Vertigo. Øvrige: Frysninger, ubehag, asteni. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Trombocytopeni. Hjerte/kar: Palpitasjoner,
takykardi. Hud: Urticaria, erytem. Luftveier: Dyspné. Muskel-skjelettsystemet:
Smerter i ekstremitetene. Nevrologiske: Parestesi, nevritt, smaksforstyrrelser,
synkope. Øye: Øyelokksødem. Øvrige: Perifert ødem. Barn og ungdom 3-<18 år: Svært vanlige (≥1/10): Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter,
ømhet), pyreksi. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré, brekninger, kvalme.
Hud: Utslett. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske: Hodepine.
Stoffskifte/ernæring: Redusert matlyst. Øvrige: Influensalignende
sykdom, irritabilitet, utmattelse, reaksjoner på injeksjonsstedet
(rødhet, hevelse, hardhet, kløe). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Luftveier: Hoste. Undersøkelser: Økte leverenzymverdier. Barn 2 måneder-<3 år: Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Diaré. Øvrige: Pyreksi,
influensalignende sykdom, irritabilitet, rødhet på injeksjonsstedet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Brekninger, kvalme. Hud:
Utslett. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske: Hodepine.
Stoffskifte/ernæring: Redusert matlyst. Øvrige: Utmattelse, reaksjoner
på injeksjonsstedet (smerter, ømhet, hevelse, hardhet). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hoste. Undersøkelser: Økte leverenzymverdier.
Øvrige: Kløe på injeksjonsstedet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Gastrointestinale:
Magesmerter.
1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.
2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.
3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.
4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.
Sist endret: 20.03.2019 (priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
22.11.2018
Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som
feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk
sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling
i form av antihistaminer og adrenalin.
Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie-
eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
Dyspné (Tung pust, Tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse,
men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.
Encefalitt (Hjernebetennelse): Betennelse i hjernen forårsaket av infeksjon, autoimmune
prosesser, forgiftning eller andre tilstander. Virusinfeksjon er en
ganske vanlig årsak til hjernebetennelse.
Erytem (Rødhet i huden, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.
Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.
Hepatitt A (Hepatitt A-virusinfeksjon, HAV-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus
(HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.
Hyperhidrose (Økt svetting, Overdreven svetting, Diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en
sykdom.
I.m. (Intramuskulær, Intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat
som skal gis intramuskulært.
I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat
som skal gis intravenøst.
Immunsuppressivt (Immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer
kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med
immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis
dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.
Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive
grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.
Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss
handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må
de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket
betyr at bruken skal unngås helt.
Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage,
som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan
forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen,
forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen
og bruk av legemidler (bivirkning).
Migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der
du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet.
Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall
kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning,
hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.
S.c. (Subkutan, Subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat
som skal gis subkutant.
Takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100
slag/minutt.
Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter
(blodplater) i blodet.
Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees
som røde vabler.
Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig
beskrives dette som ‘vann i kroppen’.