Middel mot erektil dysfunksjon.

G04B E30 (Fentolaminmesilat, Aviptadil)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 25 μg/2 mg: 1 dose (amp.) inneh.: Aviptadil 25 μg, fentolaminmesilat 2 mg, natriumklorid, dinatriumedetat, fosforsyre, natriumhydroksid/saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Symptomatisk behandling av erektil dysfunksjon hos voksne menn med nevrogen, vaskulær, psykogen eller blandet etiologi.

Dosering

Underliggende medisinske årsaker til erektil dysfunksjon bør diagnostiseres og behandles før behandling med Invicorp.
Voksne menn: 1 dose (amp.) à 25 μg/2 mg injiseres. Injeksjonen skal gi tilfredsstillende ereksjon for samleie. Ereksjonens varighet bør ikke overskride 1 time. Injeksjonsfrekvensen bør ikke overskride 1 × daglig eller 3 × pr. uke.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke studert. Barn og ungdom: Ikke anbefalt. Eldre >75 år: Ikke studert.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg.
Administrering: Ampullen kan romtempereres før bruk, eller brukes rett fra kjøleskap. Bør administreres ved direkte intrakavernøs injeksjon, under sterile forhold. Vanlig injeksjonssted er langs den dorsolaterale delen av den proksimale tredjedelen av penis. Unngå synlige vener. Side på penis og injeksjonssted skal varieres for hver injeksjon. De første injeksjonene skal gis av helsepersonell, og etter tilstrekkelig opplæring kan pasienten injisere selv. Pasienten bør kontrolleres regelmessig (f.eks. hver 3. måned), spesielt den første tiden med egeninjisering.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Når seksuell aktivitet ikke er anbefalt eller er kontraindisert pga. organisk sykdom. Behandling med antikoagulanter, slik som heparin og warfarin, inkl. orale antikoagulanter, slik som dabigatran, rivaroksaban og apiksaban. Tilstander som predisponerer for priapisme, slik som sigdecelleanemi eller tendens til sigdcelleanemi, multippelt myelom eller leukemi. Anatomisk deformasjon av penis, slik som angulering, kavernøs fibrose eller Peyronies sykdom. Penisimplantater.

Forsiktighetsregler

Forlenget ereksjon og/eller priapisme kan forekomme etter administrering, og lege bør kontaktes umiddelbart ved vedvarende ereksjon (≥4 timer). Priapisme bør behandles iht. etablert medisinsk praksis, og innen 6 timer. For behandling, se Overdosering/Forgiftning. Fibrose i penis, inkl. angulering, kavernøs fibrose, fibrotiske noduler og Peyronies sykdom, kan forekomme etter intrakavernøs administrering. Forekomsten kan øke ved bruk over lengre tid. Pasienten skal følges nøye med grundig undersøkelse av penis, for å oppdage tegn på fibrose eller Peyronis sykdom. Behandlingen bør seponeres ved utvikling av vinklet penis, kavernøs fibrose eller Peyronis sykdom. Skal brukes med forsiktighet ved alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer. Seksuell stimulering og samleie kan føre til hjerte- eller lungeepisoder ved koronar hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt eller lungesykdom. Mulig risiko ved samleie kan være økt pga. kardiovaskulær behandling eller underliggende hjertesykdom, og forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av Invicorp under seksuell aktivitet. Behandlingen bør seponeres ved takykardi. Misbrukspotensiale bør vurderes ved kjent psykiatrisk sykdom eller avhengighet. Inneholder 0,05 mmol natrium pr. dose, dvs. praktisk talt natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Skal ikke brukes samtidig med andre legemidler for erektil dysfunksjon. Ingen interaksjoner er sett ved samtidig bruk av antihypertensiver eller andre kardiovaskulære legemidler. Behandling med antikoagulanter er kontraindisert, se Kontraindikasjoner.

Graviditet, amming og fertilitet

Ikke relevant.

Bivirkninger

Flushing forekommer ofte, men er sjeldent problematisk og kan være vanskelig å skille fra flushing forbundet med samleie. Hematom og blåmerker kan forekomme på injeksjonsstedet (forbundet med injeksjonsteknikk). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Flushing. Øvrige: Blåmerker. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Takykardi, palpitasjoner. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Øvrige: Hematom. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Kjønnsorganer/bryst: Priapisme, forlenget ereksjon, noduler/fibrose i penis etter flere injeksjoner. Øvrige: Smerte etter injeksjon. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Hjerte/kar: Hjerteinfarkt, angina pectoris.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Innledende behandling bør være aspirasjon i penis. Ved aseptisk teknikk settes en butterfly-kanyle 19-21G i corpus cavernosum og 20-50 ml blod aspireres. Prosedyren kan gjentas på motsatt side av penis, hvis nødvendig. Ved manglende effekt anbefales intrakavernøs injeksjon av alfaagonist. Blodtrykk og puls skal overvåkes under prosedyren. Ekstrem forsiktighet må utvises ved koronarsykdom, ikke-kontrollert hypertensjon, cerebral iskemi og ved samtidig behandling med MAO-hemmere. I sistnevnte tilfelle bør det være ressurser tilgjengelig for å behandle hypertensiv krise. Oppløsning av fenylefrin 200 μg/ml tilberedes, og 0,5-1,0 ml av oppløsningen injiseres hvert 5.-10. minutt. Alternativt gis adrenalinoppløsning 20 μg/ml, med ytterligere aspirasjon av blod. Maks. dose er hhv. fenylefrin 1 mg eller adrenalin 100 μg. Dersom priapismen vedvarer, er kirurgisk inngrep nødvendig for videre kontroll, hvilket kan inkludere innlegging av shunt.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Gir vasodilatasjon og senking i blodtrykk, som et resultat av blokaden av både postsynaptiske vaskulære α1- og α2-adrenerge reseptorer, med direkte relakserende effekt på glatt muskulatur som er uavhengig av alfablokade.
Absorpsjon: Cmax: Aviptadil og fentolamin hhv. 37,2 pmol/liter og 12,4 ng/ml. Tmax: Aviptadil og fentolamin hhv. 4,3 og 2 minutter.
Halveringstid: Aviptadil: 5,3 minutter.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Invicorp, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
25 μg/2 mg2 × 0,35 ml (glassamp.)
042031
-
-
441,30C
5 × 0,35 ml (glassamp.)
084753
-
-
1049,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 09.03.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

20.07.2015