INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 25 μg/2 mg: 1 dose (amp.) inneh.: Aviptadil 25 μg, fentolaminmesilat 2 mg, natriumklorid, dinatriumedetat, fosforsyre, natriumhydroksid/saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Symptomatisk behandling av erektil dysfunksjon hos voksne menn med nevrogen, vaskulær, psykogen eller blandet etiologi.Dosering
Underliggende medisinske årsaker til erektil dysfunksjon bør diagnostiseres og behandles før behandling med Invicorp.Voksne menn: 1 dose (amp.) à 25 μg/2 mg injiseres. Injeksjonen skal gi tilfredsstillende ereksjon for samleie. Ereksjonens varighet bør ikke overskride 1 time. Injeksjonsfrekvensen bør ikke overskride 1 × daglig eller 3 × pr. uke.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke studert. Barn og ungdom: Ikke anbefalt. Eldre >75 år: Ikke studert.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg.
Administrering: Ampullen kan romtempereres før bruk, eller
brukes rett fra kjøleskap. Bør administreres ved direkte intrakavernøs
injeksjon, under sterile forhold. Vanlig injeksjonssted er langs den
dorsolaterale delen av den proksimale tredjedelen av penis. Unngå
synlige vener. Side på penis og injeksjonssted skal varieres for hver
injeksjon. De første injeksjonene skal gis av helsepersonell, og etter
tilstrekkelig opplæring kan pasienten injisere selv. Pasienten bør
kontrolleres regelmessig (f.eks. hver 3. måned), spesielt den første
tiden med egeninjisering.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Når seksuell aktivitet ikke er anbefalt eller er kontraindisert pga. organisk sykdom. Behandling med antikoagulanter, slik som heparin og warfarin, inkl. orale antikoagulanter, slik som dabigatran, rivaroksaban og apiksaban. Tilstander som predisponerer for priapisme, slik som sigdecelleanemi eller tendens til sigdcelleanemi, multippelt myelom eller leukemi. Anatomisk deformasjon av penis, slik som angulering, kavernøs fibrose eller Peyronies sykdom. Penisimplantater.Forsiktighetsregler
Forlenget ereksjon og/eller priapisme kan forekomme etter administrering, og lege bør kontaktes umiddelbart ved vedvarende ereksjon (≥4 timer). Priapisme bør behandles iht. etablert medisinsk praksis, og innen 6 timer. For behandling, se Overdosering/Forgiftning. Fibrose i penis, inkl. angulering, kavernøs fibrose, fibrotiske noduler og Peyronies sykdom, kan forekomme etter intrakavernøs administrering. Forekomsten kan øke ved bruk over lengre tid. Pasienten skal følges nøye med grundig undersøkelse av penis, for å oppdage tegn på fibrose eller Peyronis sykdom. Behandlingen bør seponeres ved utvikling av vinklet penis, kavernøs fibrose eller Peyronis sykdom. Skal brukes med forsiktighet ved alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer. Seksuell stimulering og samleie kan føre til hjerte- eller lungeepisoder ved koronar hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt eller lungesykdom. Mulig risiko ved samleie kan være økt pga. kardiovaskulær behandling eller underliggende hjertesykdom, og forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av Invicorp under seksuell aktivitet. Behandlingen bør seponeres ved takykardi. Misbrukspotensiale bør vurderes ved kjent psykiatrisk sykdom eller avhengighet. Inneholder 0,05 mmol natrium pr. dose, dvs. praktisk talt natriumfritt.Interaksjoner
Bivirkninger
Flushing forekommer ofte, men er sjeldent problematisk
og kan være vanskelig å skille fra flushing forbundet med samleie. hematom og blåmerker kan forekomme på injeksjonsstedet
(forbundet med injeksjonsteknikk).
Organklasse | Bivirkning |
Generelle | |
Vanlige | Blåmerker |
Mindre vanlige | Hematom |
Sjeldne | Smerte etter injeksjon |
Hjerte | |
Mindre vanlige | Palpitasjoner, takykardi |
Svært sjeldne | Angina pectoris, hjerteinfarkt |
Kar | |
Vanlige | Flushing |
Kjønnsorganer/bryst | |
Sjeldne | Forlenget ereksjon, noduli/fibrose i penis etter flere injeksjoner, priapisme |
Nevrologiske | |
Mindre vanlige | Hodepine, svimmelhet |
Flushing forekommer ofte, men er sjeldent problematisk
og kan være vanskelig å skille fra flushing forbundet med samleie. hematom og blåmerker kan forekomme på injeksjonsstedet
(forbundet med injeksjonsteknikk).
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Generelle | Blåmerker |
Kar | Flushing |
Mindre vanlige | |
Generelle | Hematom |
Hjerte | Palpitasjoner, takykardi |
Nevrologiske | Hodepine, svimmelhet |
Sjeldne | |
Generelle | Smerte etter injeksjon |
Kjønnsorganer/bryst | Forlenget ereksjon, noduli/fibrose i penis etter flere injeksjoner, priapisme |
Svært sjeldne | |
Hjerte | Angina pectoris, hjerteinfarkt |
Overdosering/Forgiftning
Behandling: Innledende behandling bør være aspirasjon i
penis. Ved aseptisk teknikk settes en butterfly-kanyle 19-21G i corpus
cavernosum og 20-50 ml blod aspireres. Prosedyren kan gjentas på motsatt
side av penis, hvis nødvendig. Ved manglende effekt anbefales intrakavernøs
injeksjon av alfaagonist. Blodtrykk og puls skal overvåkes under prosedyren.
Ekstrem forsiktighet må utvises ved koronarsykdom, ikke-kontrollert
hypertensjon, cerebral iskemi og ved samtidig behandling med MAO-hemmere.
I sistnevnte tilfelle bør det være ressurser tilgjengelig for å behandle
hypertensiv krise. Oppløsning av fenylefrin 200 μg/ml tilberedes,
og 0,5-1,0 ml av oppløsningen injiseres hvert 5.-10. minutt. Alternativt
gis adrenalinoppløsning 20 μg/ml, med ytterligere aspirasjon av
blod. Maks. dose er hhv. fenylefrin 1 mg eller adrenalin 100 μg.
Dersom priapismen vedvarer, er kirurgisk inngrep nødvendig for videre
kontroll, hvilket kan inkludere innlegging av shunt.
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Gir vasodilatasjon og senking i blodtrykk,
som et resultat av blokaden av både postsynaptiske vaskulære α1- og α2-adrenerge reseptorer, med direkte
relakserende effekt på glatt muskulatur som er uavhengig av alfablokade.
Absorpsjon: Cmax: Aviptadil og fentolamin hhv.
37,2 pmol/liter og 12,4 ng/ml. Tmax: Aviptadil og fentolamin
hhv. 4,3 og 2 minutter.
Halveringstid: Aviptadil: 5,3 minutter.
Sist endret: 05.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
11.03.2020