Intrarosa

Middel mot vulvovaginal atrofi.

VAGITORIER 6,5 mg: Hver vagitorie inneh.: Prasteron 6,5 mg, hardfett.

Indikasjoner

Vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner med moderate til kraftige symptomer.

Dosering

Voksne inkl. eldre: 1 vagitorie 1 gang daglig, ved leggetid.
Glemt dose: Tas kun hvis det er ≥8 timer til neste dose.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn og ungdom: Bruk ikke relevant.

Administrering: Føres inn i vagina med finger eller vedlagt applikator, se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Udiagnostisert genitalblødning. Kjent, tidligere/mistenkt brystkreft. Kjente/mistenkte østrogenavhengige maligne tumorer (f.eks. endometriekreft). Ubehandlet endometriehyperplasi. Akutt leversykdom/tidligere leversykdom der leverfunksjonstester ikke er normalisert. Tidligere/pågående venøs tromboembolisme (dyp venetrombose, lungeembolisme). Kjente trombofilisykdommer (f.eks. protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombinmangel). Aktiv/nylig arteriell tromboembolisk sykdom (f.eks. angina, hjerteinfarkt). Porfyri.

Forsiktighetsregler

Bør bare startes hvis symptomene har negativ innvirkning på livskvaliteten. Nytte/risiko bør vurderes grundig minst hver 6. måned. Før behandling bør det opptas en komplett sykehistorie. Legeundersøkelse (inkl. undersøkelse av underliv og bryster) bør sammenholdes med sykehistorien, kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler. Individuelt tilpasset rutinemessig kontroll anbefales under behandlingen. Kvinnen bør gis råd om brystforandringer som bør rapporteres til lege/sykepleier. Undersøkelser, inkl. Pap-utstryk og blodtrykksmåling, bør foretas iht. gjeldende screening-praksis. Vaginal infeksjon skal behandles før behandlingsstart. Vaginal utflod kan oppstå pga. smelting av hardfettbasen samt forventet økt vaginalsekresjon pga. behandlingen. Bruk sammen med kondomer, pessar eller femidom av lateks må unngås da gummien kan skades av preparatet. Tilstander som krever oppfølging: Følgende tilstander som foreligger, har forekommet tidligere og/eller har forverret seg under svangerskap/tidligere hormonbehandling, kan forverres eller komme tilbake under behandling: Leiomyomer (uterine fibroider), endometriose, risikofaktorer for tromboembolisk sykdom, risikofaktorer for østrogenavhengige tumorer (f.eks. 1. grads arvelig disposisjon for brystkreft), hypertensjon, leversykdom (f.eks. leveradenom), diabetes mellitus med/uten karkomplikasjoner, gallesten, migrene/(sterk) hodepine, systemisk lupus erythematosus, tidligere endometriehyperplasi, epilepsi, astma, otosklerose. Tilstander som krever umiddelbar seponering: Enhver kontraindikasjon, gulsott, nedsatt leverfunksjon, signifikant blodtrykksøkning, nye anfall av migrenelignende hodepine, graviditet. Endometriehyperplasi og -karsinom: Prasteron metaboliseres til østrogenforbindelser. Ved intakt uterus er risikoen for endometriehyperplasi og karsinom økt når østrogener gis alene over lengre tid. Siden systemisk eksponering for østrogen er innenfor normalt postmenopausalt område, anbefales det ikke å tilsette et progestogen. Ved ev. blødning/sporblødning bør årsaken utredes, ev. inkl. endometriebiopsi for å utelukke endometriemalignitet. Østrogen kan gi premalign/malign transformasjon i gjenværende endometriosevev. Det bør utvises forsiktighet hos kvinner som har gjennomgått hysterektomi pga. endometriose, spesielt ved kjente endometrioserester. Økt risiko for følgende er sett ved systemisk HRT: Brystkreft, ovarialkreft, venøs tromboembolisme (VTE), iskemisk slag, væskeretensjon og hypertriglyseridemi. Dette skal tas hensyn til ved langtids- eller gjentatt bruk av dette preparatet. For mer informasjon om de ulike risikofaktorene og tiltak, se SPC.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av systemisk HRT (østrogen, østrogen-progestogenkombinasjon eller androgenbehandling) eller vaginale østrogener er ikke undersøkt, og er derfor ikke anbefalt.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ikke indisert til premenopausale kvinner i fertil alder, inkl. gravide. Hvis graviditet oppstår skal behandlingen seponeres umiddelbart, pga. manglende data.

Amming: Ikke indisert ved amming.

Fertilitet: Ikke indisert til fertile kvinner.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Kjønnsorganer/bryst: Unormalt Pap-utstryk (hovedsakelig ASCUS eller LGSIL). Undersøkelser: Vektendringer. Øvrige: Vaginal utflod. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Kjønnsorganer/bryst: Cervix-/uteruspolypper, kuler i brystet (benigne).

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Behandling: Vaginalskylling.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Prasteron, dvs. dehydroepiandrosteron (DHEA), er biokjemisk og biologisk identisk med endogent humant DHEA, et forløpersteroid som er inaktivt og omdannes intracellulært i vaginalceller til østrogener og androgener. Effekt på vulvovaginal atrofi via aktivering av vaginale østrogen- og androgenreseptorer. Gir østrogenmediert økning i antall overflate- og intermediære celler og redusert antall parabasale celler i vaginalslimhinnen. Vaginal pH faller mot normalområdet, noe som bidrar til vekst av normal bakterieflora.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C. Skal ikke fryses.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Intrarosa, VAGITORIER:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
6,5 mg	28 stk. (blister m/applikator) 098502		- Byttegruppe	219,90	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 19.11.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

09/2018

Angina (Angina pectoris, Hjertekrampe, AP): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

Antitrombinmangel: Antitrombin er en viktig hemmer av blodlevringen, og mangel på antitrombin gir økt risiko for plodpropp.

Astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

Brystkreft (Brystcancer, Brystsvulst, Brysttumor, Cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

Diabetes mellitus (Sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

Dyp venetrombose (DVT): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

Endometriose: Tilstand der livmorslimhinnen begynner å vokse utenfor livmoren. Blant annet kan den begynne å vokse på eggstokkene eller egglederne. Dette gir ofte opphav til sterke smerter ved menstruasjon.

Epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Gulsott (Ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

Hjerteinfarkt (Myokardinfarkt, Hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

Hypertensjon (Høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

Hypertriglyseridemi: Økte nivåer av triglyserider i blodet. Triglyserider er den viktigste bestanddel i animalsk og vegetabilsk fett.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

Migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

Væskeretensjon (Vannretensjon): Tilbakeholdelse av væske i kroppen.