Middel mot vulvovaginal atrofi.

G03X X01 (Prasteron)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

VAGITORIER 6,5 mg: Hver vagitorie inneh.: Prasteron 6,5 mg, hardfett.


Indikasjoner

Vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner med moderate til kraftige symptomer.

Dosering

Voksne inkl. eldre
1 vagitorie 1 gang daglig, ved leggetid.
Glemt dose
Tas kun hvis det er ≥8 timer til neste dose.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-​/​nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
  • Barn og ungdom: Bruk ikke relevant.
Administrering Føres inn i vagina med finger eller vedlagt applikator, se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Udiagnostisert genitalblødning. Kjent, tidligere​/​mistenkt brystkreft. Kjente​/​mistenkte østrogenavhengige maligne tumorer (f.eks. endometriekreft). Ubehandlet endometriehyperplasi. Akutt leversykdom​/​tidligere leversykdom der leverfunksjonstester ikke er normalisert. Tidligere​/​pågående venøs tromboembolisme (dyp venetrombose, lungeembolisme). Kjente trombofilisykdommer (f.eks. protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombinmangel). Aktiv​/​nylig arteriell tromboembolisk sykdom (f.eks. angina, hjerteinfarkt). Porfyri.

Forsiktighetsregler

Bør bare startes opp dersom symptomene har negativ innvirkning på livskvaliteten. Nytte​/​risiko bør vurderes grundig minst hver 6. måned. Medisinsk undersøkelse​/​oppfølging: Før behandling bør det opptas en komplett sykehistorie. Legeundersøkelse (inkl. undersøkelse av underliv og bryster) bør sammenholdes med sykehistorien, kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler. Individuelt tilpasset rutinemessig kontroll anbefales under behandlingen. Kvinnen bør gis råd om brystforandringer som bør rapporteres til lege​/​sykepleier. Undersøkelser, inkl. Pap-utstryk og blodtrykksmåling, bør foretas iht. gjeldende screening-praksis. Vaginal infeksjon skal behandles før behandlingsstart. Vaginal utflod kan oppstå pga. smelting av hardfettbasen samt forventet økt vaginalsekresjon pga. behandlingen. Bruk sammen med kondomer, pessar eller femidom av lateks må unngås da gummien kan skades av preparatet. Tilstander som krever oppfølging: Følgende tilstander som foreligger, har forekommet tidligere og​/​eller har forverret seg under svangerskap​/​tidligere hormonbehandling, kan forverres eller komme tilbake under behandling: Leiomyomer (uterine fibroider), endometriose, risikofaktorer for tromboembolisk sykdom, risikofaktorer for østrogenavhengige tumorer (f.eks. 1. grads arvelig disposisjon for brystkreft), hypertensjon, leversykdom (f.eks. leveradenom), diabetes mellitus med​/​uten karkomplikasjoner, gallesten, migrene​/​(sterk) hodepine, systemisk lupus erythematosus, tidligere endometriehyperplasi, epilepsi, astma, otosklerose. Tilstander som krever umiddelbar seponering: Enhver kontraindikasjon, gulsott, nedsatt leverfunksjon, signifikant blodtrykksøkning, nye anfall av migrenelignende hodepine, graviditet. Endometriehyperplasi og -karsinom: Prasteron metaboliseres til østrogenforbindelser. Ved intakt uterus er risikoen for endometriehyperplasi og karsinom økt når østrogener gis alene over lengre tid. Siden systemisk eksponering for østrogen er innenfor normalt postmenopausalt område, anbefales det ikke å tilsette et progestogen. Ved ev. blødning​/​sporblødning bør årsaken utredes, ev. inkl. endometriebiopsi for å utelukke endometriemalignitet. Østrogen kan gi premalign​/​malign transformasjon i gjenværende endometriosevev. Det bør utvises forsiktighet hos kvinner som har gjennomgått hysterektomi pga. endometriose, spesielt ved kjente endometrioserester. Økt risiko for følgende er sett ved systemisk hormonsubstitusjonsbehandling (HRT): Brystkreft, ovarialkreft, venøs tromboembolisme (VTE), iskemisk slag, væskeretensjon og hypertriglyseridemi. Dette skal tas hensyn til ved langtids- eller gjentatt bruk av dette preparatet. For mer informasjon om de ulike risikofaktorene og tiltak, se SPC.

Interaksjoner

Samtidig bruk av systemisk HRT (østrogen, østrogen-progestogenkombinasjon eller androgenbehandling) eller vaginale østrogener er ikke undersøkt, og er derfor ikke anbefalt.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIkke indisert til premenopausale kvinner i fertil alder, inkl. gravide. Hvis graviditet oppstår skal behandlingen seponeres umiddelbart, pga. manglende data.
AmmingIkke indisert ved amming.
FertilitetIkke indisert til fertile kvinner.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

BehandlingVaginalskylling.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismePrasteron, dvs. dehydroepiandrosteron (DHEA), er biokjemisk og biologisk identisk med endogent humant DHEA, et forløpersteroid som er inaktivt og omdannes intracellulært i vaginalceller til østrogener og androgener. Effekt på vulvovaginal atrofi via aktivering av vaginale østrogen- og androgenreseptorer. Gir østrogenmediert økning i antall overflate- og intermediære celler og redusert antall parabasale celler i vaginalslimhinnen. Vaginal pH faller mot normalområdet, noe som bidrar til vekst av normal bakterieflora.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C. Skal ikke fryses.

 

Pakninger, priser og refusjon

Intrarosa, VAGITORIER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
6,5 mg 28 stk. (blister m​/​applikator)
098502

-

219,90 C

SPC (preparatomtale)

Intrarosa VAGITORIER 6,5 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

15.09.2022


Sist endret: 02.12.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)