Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Søk i alt innhold
infliksimab pulv til kons til inf væske 100 mg/hgl
infliksimab pulv til kons til inf væske 100 mg/hgl
SNOMED CT virkestofforskrivning
Voksne: Revmatoid artritt: Reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon i kombinasjon med metotreksat hos voksne med aktiv sykdom som ikke har respondert tilfredsstillende på andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), inkl. metotreksat, og hos voksne med alvorlig, aktiv og progredierende sykdom som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARD. I disse pasientgruppene er det, målt ved røntgen, vist en reduksjon i progresjonshastigheten av leddskade. Crohns sykdom: Behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjon mot slik behandling. Behandling av aktiv fistulerende Crohns sykdom hos voksne som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat konvensjonell behandling (inkl. antibiotika, drenasje og immunsuppressiv behandling). Ulcerøs kolitt: Behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inkl. kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjon mot slik behandling. Ankyloserende spondylitt: Behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling. Psoriasisartritt: Behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere DMARD-behandling ikke har vært tilfredsstillende. Gis alene (hos pasienter som ikke tåler metotreksat eller hvor metotreksat er kontraindisert) eller i kombinasjon med metotreksat. Har vist å forbedre fysisk funksjon hos pasienter med psoriasisartritt og redusere progresjonshastigheten av perifer leddskade, målt ved røntgen, ved polyartikulære symmetriske subtyper av sykdommen. Psoriasis: Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke har respondert på, som har kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkl. ciklosporin, metotreksat eller psoralen og ultrafiolett lys (PUVA). Barn og ungdom: Crohns sykdom: Behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom 6-17 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkl. kortikosteroid, immunmodulator og ernæringsterapi, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjon mot slik behandling. Er kun studert i kombinasjon med konvensjonell immunsuppressiv behandling. Ulcerøs kolitt: Behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos barn og ungdom 6-17 år, som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkl. kortikosteroider, 6-MP eller AZA, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjon mot slik behandling.
De regionale helseforetakenes anbefalinger
Lenke til helseforetakenes anbefalinger betyr ikke at det er inngått en avtale om bruk av legemidlet, men at legemidlet står nevnt i anbefalingen. Avtaleteksten bør konsulteres før forskrivning.
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre murine proteiner. Tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis, abscesser og opportunistiske infeksjoner. Moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV).
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling igangsettes og følges opp av kvalifisert lege med erfaring i diagnostisering og behandling av aktuell sykdom. Infusjon skal gis av kvalifisert helsepersonell med trening i å oppdage infusjonsrelaterte problemer. Pasienten bør få utlevert pakningsvedlegg og pasientkort. Annen samtidig behandling, f.eks. med kortikosteroider og immunsuppressiver, bør være optimalisert.
Revmatoid artritt hos voksne ≥18 år
3 mg/kg kroppsvekt, etterfulgt av 3 mg/kg kroppsvekt 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Gis i kombinasjon med metotreksatbehandling. Klinisk respons oppnås vanligvis innen 12 ukers behandling. Ved inadekvat respons eller tap av respons etter denne perioden bør trinnvis økning på ca. 1,5 mg/kg kroppsvekt opp til maks. 7,5 mg/kg kroppsvekt hver 8. uke vurderes. Alternativt 3 mg/kg kroppsvekt hver 4. uke. Fortsatt behandling bør nøye revurderes ved manglende respons innen de 12 første ukene eller etter dosejustering.
Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne ≥18 år
5 mg/kg kroppsvekt, etterfulgt av 5 mg/kg kroppsvekt 2 uker etter 1. infusjon. Ved manglende respons etter 2 doser bør ikke flere behandlinger gis. Videre behandling støttes ikke ved manglende respons 6 uker etter 1. infusjon. Ved respons fortsettes behandling enten med vedlikeholdsbehandling eller fornyet behandling. Vedlikeholdsbehandling: 5 mg/kg kroppsvekt 6 uker etter 1. dose, etterfulgt av infusjoner hver 8. uke. Fornyet behandling: 5 mg/kg kroppsvekt dersom symptomer på sykdommen kommer tilbake. Begrensede data fra pasienter som initialt responderte på 5 mg/kg kroppsvekt, men som mistet responsen, indikerer at enkelte kan gjeninnhente responsen med doseøkning. Fortsatt behandling bør nøye revurderes ved manglende tegn på terapeutisk nytte etter dosejustering.
Aktiv fistulerende Crohns sykdom hos voksne ≥18 år
5 mg/kg kroppsvekt, etterfulgt av 5 mg/kg kroppsvekt 2 og 6 uker etter 1. infusjon. Ved manglende respons etter 6 uker/3 doser, bør ikke flere behandlinger gis. Ved respons fortsettes behandling enten med vedlikeholdsbehandling eller fornyet behandling. Vedlikeholdsbehandling: 5 mg/kg kroppsvekt hver 8. uke. Fornyet behandling: 5 mg/kg kroppsvekt dersom symptomer på sykdommen kommer tilbake, etterfulgt av 5 mg/kg kroppsvekt hver 8. uke. Begrensede data fra pasienter som initialt responderte på 5 mg/kg kroppsvekt, men som mistet responsen, indikerer at enkelte kan gjeninnhente responsen med doseøkning. Fortsatt behandling bør nøye revurderes ved manglende tegn på terapeutisk nytte etter dosejustering. Erfaring med fornyet behandling dersom symptomer kommer tilbake er begrenset, og sammenlignende data på nytte/risiko for de alternative strategiene for fortsatt behandling mangler.
Ulcerøs kolitt, psoriasisartritt og psoriasis hos voksne ≥18 år
5 mg/kg kroppsvekt, etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg kroppsvekt 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Ved ulcerøs kolitt nås klinisk respons vanligvis i løpet av 14 uker/3 doser. Fortsatt behandling bør nøye revurderes ved manglende respons innen disse ukene. Ved psoriasis uten respons etter 14 uker/4 doser bør ikke flere behandlinger gis.
Ankyloserende spondylitt hos voksne ≥18 år
5 mg/kg kroppsvekt, etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg kroppsvekt 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 6.-8. uke. Ved manglende respons innen 6 uker/2 doser bør ikke flere behandlinger gis.
Fornyet behandling ved Crohns sykdom og revmatoid artritt hos voksne ≥18 år
Dersom symptomer på sykdom kommer tilbake kan en ny infusjon gis innen 16 uker etter siste infusjon. Forsinkede overfølsomhetsreaksjoner etter infliksimabopphold <1 år har forekommet, se Forsiktighetsregler. Sikkerhet og effekt ved gjentatt administrering etter infliksimabopphold på >16 uker er ikke fastslått.
Fornyet behandling ved ulcerøs kolitt og psoriasisartritt hos voksne ≥18 år
Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 8. uke, er ikke fastslått.
Fornyet behandling ved psoriasis hos voksne ≥18 år
Begrenset erfaring fra fornyet behandling med en enkelt infliksimabdose etter et intervall på 20 uker, antyder redusert effekt og høyere forekomst av milde til moderate infusjonsrelaterte reaksjoner sammenlignet med det initielle induksjonsregimet. Begrenset erfaring fra re-induksjonsbehandling etter oppbluss av sykdomsaktivitet, antyder økt insidens av infusjonsrelaterte reaksjoner, også alvorlige, sammenlignet med 8 ukers vedlikeholdsbehandling.
Fornyet behandling ved ankyloserende spondylitt
Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 6.-8. uke, er ikke fastslått.
Fornyet behandling ved alle indikasjoner hos voksne ≥18 år
Dersom vedlikeholdsbehandling avbrytes og det er behov for ny oppstart av behandling, anbefales ikke re-induksjonsbehandling. I slike tilfeller gis én enkeltdose etterfulgt av vedlikeholdsbehandling iht. anbefalingene beskrevet ovenfor.
Crohns sykdom hos barn og ungdom (6-17 år)
5 mg/kg kroppsvekt, etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg kroppsvekt 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Enkelte kan trenge et kortere eller lengre doseringsintervall. Kortere doseringsintervall (<8 uker) kan gi høyere risiko for bivirkninger, og skal nøye vurderes hos pasienter som ikke viser ytterligere terapeutisk nytte etter endret doseringsintervall. Videre behandling støttes ikke ved manglende respons de første 10 ukene.
Ulcerøs kolitt hos barn og ungdom (6-17 år)
5 mg/kg kroppsvekt, etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg kroppsvekt 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Videre behandling støttes ikke ved manglende respons de første 8 ukene.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen doseanbefalinger.
- Barn <6 år: Ingen doseanbefalinger.
- Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Nødvendig totalvolum rekonstituert konsentrat beregnes. Hvert hetteglass rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker, under aseptiske forhold. Nødvendig volum av rekonstituert oppløsning fortynnes til 250 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusjonsvæske. For ytterligere opplysninger, se pakningsvedlegget.
Administrering I.v. over 2 timer. Infusjonssett med innebygd, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse ≤1,2 µm) skal brukes. Observasjon i 1-2 timer etter infusjon mht. akutte infusjonsrelaterte reaksjoner. Utstyr for akuttbehandling må være tilgjengelig. Profylakse med antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol og redusert infusjonshastighet kan redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner. Hos utvalgte voksne som har tolerert minst 3 innledende 2-timers infusjoner og som vedlikeholdsbehandles, kan administrering av påfølgende infusjoner over en periode på minst 1 time vurderes.
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Endre sortering til Frekvens
| Organklasse | Bivirkning |
| Blod/lymfe | |
| Vanlige | Anemi, leukopeni, lymfadenopati, nøytropeni |
| Mindre vanlige | Lymfocytose, lymfopeni, trombocytopeni |
| Sjeldne | Agranulocytose (inkl. spedbarn eksponert for infliksimab in utero), hemolytisk anemi, immunologisk trombocytopeni, pancytopeni, trombotisk trombocytopenisk purpura |
| Gastrointestinale | |
| Svært vanlige | Abdominalsmerter, kvalme |
| Vanlige | Diaré, dyspepsi, forstoppelse, gastrointestinal blødning, gastroøsofageal refluks |
| Mindre vanlige | Divertikulitt, keilitt, pankreatitt, tarmperforasjon, tarmstenose |
| Generelle | |
| Svært vanlige | Infusjonsrelatert reaksjon, smerter |
| Vanlige | Brystsmerter, feber, frysninger, reaksjon på injeksjonsstedet, utmattelse, ødem |
| Mindre vanlige | Forsinket sårtilheling |
| Sjeldne | Granulomatøs lesjon |
| Hjerte | |
| Vanlige | Palpitasjoner, takykardi |
| Mindre vanlige | Arytmi, bradykardi, hjertesvikt (ny eller forverret), synkope |
| Sjeldne | Cyanose, perikardeffusjon |
| Ukjent frekvens | Hjerteinfarkt, hjerteiskemi |
| Hud | |
| Vanlige | Alopesi, debut av eller forverret psoriasis, inkl. pustuløs psoriasis (hovedsakelig i håndflater og fotsåler), eksem, fungal dermatitt, hyperhidrose, kløe, tørr hud, urtikaria, utslett |
| Mindre vanlige | Bulløs erupsjon, hudpapillom, hyperkeratose, rosacea, seboré, unormal pigmentering |
| Sjeldne | Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), bulløs lineær IgA-dermatose (LABD), erythema multiforme, furunkulose, lichenoid reaksjon, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse |
| Ukjent frekvens | Forverring av symptomer på dermatomyositt |
| Immunsystemet | |
| Vanlige | Allergiske luftveissymptomer |
| Mindre vanlige | Anafylaktisk reaksjon, lupuslignende syndrom, serumsyke eller serumsykelignende reaksjon |
| Sjeldne | Anafylaktisk sjokk, sarkoidlignende reaksjon, vaskulitt |
| Infeksiøse | |
| Svært vanlige | Virusinfeksjon (f.eks. influensa, herpesvirusinfeksjon) |
| Vanlige | Bakterielle infeksjoner (f.eks. sepsis, cellulitt, abscesser) |
| Mindre vanlige | Soppinfeksjoner (f.eks. candidiasis, onykomykose), tuberkulose |
| Sjeldne | Bakterielle infeksjoner (atypisk mykobakterieinfeksjon, listeriose, salmonellose), meningitt, opportunistiske infeksjoner som invasive soppinfeksjoner (pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, koksidiomykose, kryptokokkose, blastomykose), parasittinfeksjon, reaktivering av hepatitt B, virale infeksjoner (cytomegalovirus) |
| Ukjent frekvens | Gjennombruddsinfeksjon av vaksine (etter in utero eksponering for infliksimab, inkl. bovin tuberkulose (systemisk BCG-infeksjon)) |
| Kar | |
| Vanlige | Ekkymose, flushing, hetetokter, hypertensjon, hypotensjon |
| Mindre vanlige | Hematom, perifer iskemi, tromboflebitt |
| Sjeldne | Petekkier, sirkulatorisk kollaps, vasospasme |
| Kjønnsorganer/bryst | |
| Mindre vanlige | Vaginitt |
| Lever/galle | |
| Vanlige | Unormal leverfunksjon, økte transaminaser |
| Mindre vanlige | Hepatitt, hepatocellulær skade, kolecystitt |
| Sjeldne | Autoimmun hepatitt, gulsott |
| Ukjent frekvens | Leversvikt |
| Luftveier | |
| Svært vanlige | Sinusitt, øvre luftveisinfeksjon |
| Vanlige | Dyspné, epistakse, nedre luftveisinfeksjon (f.eks. bronkitt, pneumoni) |
| Mindre vanlige | Bronkospasme, lungeødem, pleuraeffusjon, pleuritt |
| Sjeldne | Interstitiell lungesykdom (inkl. raskt progredierende sykdom, lungefibrose og pneumonitt) |
| Muskel-skjelettsystemet | |
| Vanlige | Artralgi, myalgi, ryggsmerter |
| Nevrologiske | |
| Svært vanlige | Hodepine |
| Vanlige | Hypoestesi, parestesi, svimmelhet, vertigo |
| Mindre vanlige | Anfall, nevropati |
| Sjeldne | CNS-demyeliniseringsforstyrrelse (multippel sklerose-lignende sykdom og optikusnevritt), perifer demyeliniserende sykdom (Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati og multifokal motornevropati), transvers myelitt |
| Ukjent frekvens | Cerebrovaskulære hendelser i nær tidsmessig tilknytning til infusjon |
| Nyre/urinveier | |
| Vanlige | Urinveisinfeksjon |
| Mindre vanlige | Pyelonefritt |
| Psykiske | |
| Vanlige | Depresjon, insomni |
| Mindre vanlige | Agitasjon, amnesi, forvirring, nervøsitet, somnolens |
| Sjeldne | Apati |
| Stoffskifte/ernæring | |
| Mindre vanlige | Dyslipidemi |
| Svulster/cyster | |
| Sjeldne | Hodgkins sykdom, leukemi, livmorhalskreft, lymfom, malignt melanom, non-Hodgkins lymfom |
| Ukjent frekvens | Hepatosplenisk T-cellelymfom (hovedsakelig hos ungdom og unge voksne menn med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), Kaposis sarkom, merkelcellekarsinom |
| Undersøkelser | |
| Mindre vanlige | Positiv for autoantistoffer, økt vekt |
| Sjeldne | Unormale komplementfaktorer |
| Øye | |
| Vanlige | Konjunktivitt |
| Mindre vanlige | Hordeolum, keratitt, periorbitalt ødem |
| Sjeldne | Endoftalmitt |
| Ukjent frekvens | Forbigående synstap under eller innen 2 timer etter infusjon |
Se SPC for detaljer om enkelte bivirkninger. Noen bivirkninger har hatt fatalt utfall. Se SPC for detaljer om bivirkninger hos barn og ungdom. Eldre har høyere forekomst av alvorlige infeksjoner.
Endre sortering til Organklasse
| Frekvens | Bivirkning |
| Svært vanlige | |
| Gastrointestinale | Abdominalsmerter, kvalme |
| Generelle | Infusjonsrelatert reaksjon, smerter |
| Infeksiøse | Virusinfeksjon (f.eks. influensa, herpesvirusinfeksjon) |
| Luftveier | Sinusitt, øvre luftveisinfeksjon |
| Nevrologiske | Hodepine |
| Vanlige | |
| Blod/lymfe | Anemi, leukopeni, lymfadenopati, nøytropeni |
| Gastrointestinale | Diaré, dyspepsi, forstoppelse, gastrointestinal blødning, gastroøsofageal refluks |
| Generelle | Brystsmerter, feber, frysninger, reaksjon på injeksjonsstedet, utmattelse, ødem |
| Hjerte | Palpitasjoner, takykardi |
| Hud | Alopesi, debut av eller forverret psoriasis, inkl. pustuløs psoriasis (hovedsakelig i håndflater og fotsåler), eksem, fungal dermatitt, hyperhidrose, kløe, tørr hud, urtikaria, utslett |
| Immunsystemet | Allergiske luftveissymptomer |
| Infeksiøse | Bakterielle infeksjoner (f.eks. sepsis, cellulitt, abscesser) |
| Kar | Ekkymose, flushing, hetetokter, hypertensjon, hypotensjon |
| Lever/galle | Unormal leverfunksjon, økte transaminaser |
| Luftveier | Dyspné, epistakse, nedre luftveisinfeksjon (f.eks. bronkitt, pneumoni) |
| Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, myalgi, ryggsmerter |
| Nevrologiske | Hypoestesi, parestesi, svimmelhet, vertigo |
| Nyre/urinveier | Urinveisinfeksjon |
| Psykiske | Depresjon, insomni |
| Øye | Konjunktivitt |
| Mindre vanlige | |
| Blod/lymfe | Lymfocytose, lymfopeni, trombocytopeni |
| Gastrointestinale | Divertikulitt, keilitt, pankreatitt, tarmperforasjon, tarmstenose |
| Generelle | Forsinket sårtilheling |
| Hjerte | Arytmi, bradykardi, hjertesvikt (ny eller forverret), synkope |
| Hud | Bulløs erupsjon, hudpapillom, hyperkeratose, rosacea, seboré, unormal pigmentering |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon, lupuslignende syndrom, serumsyke eller serumsykelignende reaksjon |
| Infeksiøse | Soppinfeksjoner (f.eks. candidiasis, onykomykose), tuberkulose |
| Kar | Hematom, perifer iskemi, tromboflebitt |
| Kjønnsorganer/bryst | Vaginitt |
| Lever/galle | Hepatitt, hepatocellulær skade, kolecystitt |
| Luftveier | Bronkospasme, lungeødem, pleuraeffusjon, pleuritt |
| Nevrologiske | Anfall, nevropati |
| Nyre/urinveier | Pyelonefritt |
| Psykiske | Agitasjon, amnesi, forvirring, nervøsitet, somnolens |
| Stoffskifte/ernæring | Dyslipidemi |
| Undersøkelser | Positiv for autoantistoffer, økt vekt |
| Øye | Hordeolum, keratitt, periorbitalt ødem |
| Sjeldne | |
| Blod/lymfe | Agranulocytose (inkl. spedbarn eksponert for infliksimab in utero), hemolytisk anemi, immunologisk trombocytopeni, pancytopeni, trombotisk trombocytopenisk purpura |
| Generelle | Granulomatøs lesjon |
| Hjerte | Cyanose, perikardeffusjon |
| Hud | Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), bulløs lineær IgA-dermatose (LABD), erythema multiforme, furunkulose, lichenoid reaksjon, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse |
| Immunsystemet | Anafylaktisk sjokk, sarkoidlignende reaksjon, vaskulitt |
| Infeksiøse | Bakterielle infeksjoner (atypisk mykobakterieinfeksjon, listeriose, salmonellose), meningitt, opportunistiske infeksjoner som invasive soppinfeksjoner (pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, koksidiomykose, kryptokokkose, blastomykose), parasittinfeksjon, reaktivering av hepatitt B, virale infeksjoner (cytomegalovirus) |
| Kar | Petekkier, sirkulatorisk kollaps, vasospasme |
| Lever/galle | Autoimmun hepatitt, gulsott |
| Luftveier | Interstitiell lungesykdom (inkl. raskt progredierende sykdom, lungefibrose og pneumonitt) |
| Nevrologiske | CNS-demyeliniseringsforstyrrelse (multippel sklerose-lignende sykdom og optikusnevritt), perifer demyeliniserende sykdom (Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati og multifokal motornevropati), transvers myelitt |
| Psykiske | Apati |
| Svulster/cyster | Hodgkins sykdom, leukemi, livmorhalskreft, lymfom, malignt melanom, non-Hodgkins lymfom |
| Undersøkelser | Unormale komplementfaktorer |
| Øye | Endoftalmitt |
| Ukjent frekvens | |
| Hjerte | Hjerteinfarkt, hjerteiskemi |
| Hud | Forverring av symptomer på dermatomyositt |
| Infeksiøse | Gjennombruddsinfeksjon av vaksine (etter in utero eksponering for infliksimab, inkl. bovin tuberkulose (systemisk BCG-infeksjon)) |
| Lever/galle | Leversvikt |
| Nevrologiske | Cerebrovaskulære hendelser i nær tidsmessig tilknytning til infusjon |
| Svulster/cyster | Hepatosplenisk T-cellelymfom (hovedsakelig hos ungdom og unge voksne menn med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), Kaposis sarkom, merkelcellekarsinom |
| Øye | Forbigående synstap under eller innen 2 timer etter infusjon |
Se SPC for detaljer om enkelte bivirkninger. Noen bivirkninger har hatt fatalt utfall. Se SPC for detaljer om bivirkninger hos barn og ungdom. Eldre har høyere forekomst av alvorlige infeksjoner.
Flixabi PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg |
Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.
Revmatoid artritt: Voksne: Reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon i kombinasjon med metotreksat hos pasienter med aktiv sykdom som ikke har respondert tilfredsstillende på andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), inkl. metotreksat. Reduksjon av tegn og symptomer i kombinasjon med metotreksat hos pasienter med alvorlig, aktiv og progredierende sykdom som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARD. I disse pasientgruppene er det, målt ved røntgen, vist en reduksjon i progresjonshastigheten av leddskade. Crohns sykdom: Voksne: Behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjon mot slike behandlinger. Behandling av aktiv fistulerende Crohns sykdom hos pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat konvensjonell behandling (inkl. antibiotika, drenasje og immunsuppressiv behandling). Barn og ungdom: Behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos pasienter i alderen 6-17 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling inkl. kortikosteroid, immunmodulator og ernæringsterapi, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger. Ulcerøs kolitt: Voksne: Behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling med kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjon mot slike behandlinger. Barn og ungdom: Behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos pasienter i alderen 6-17 år, som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkl. kortikosteroider, 6-MP eller AZA, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger. Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom): Voksne: Behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom) hos pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling. Psoriasisartritt: Voksne: Behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt når responsen på tidligere DMARD-behandling ikke har vært tilfredsstillende. Gitt alene (hos pasienter som ikke tåler metotreksat eller hvor metotreksat er kontraindisert) eller i kombinasjon med metotreksat. Infliksimab har vist å forbedre fysisk funksjon ved psoriasisartritt og redusere progresjonshastigheten av perifer leddskade, målt ved røntgen, ved polyartikulære symmetriske subtyper av sykdommen. Psoriasis: Voksne: Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos pasienter som ikke har respondert på, som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkl. ciklosporin, metotreksat eller PUVA.
De regionale helseforetakenes anbefalinger
Lenke til helseforetakenes anbefalinger betyr ikke at det er inngått en avtale om bruk av legemidlet, men at legemidlet står nevnt i anbefalingen. Avtaleteksten bør konsulteres før forskrivning.
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller murine proteiner. Tuberkulose og andre alvorlige infeksjoner som sepsis, abscesser og opportunistiske infeksjoner. Moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV).
For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler skal handelsnavn og batchnr. noteres. Igangsettes og følges opp av lege med erfaring i å diagnostisere og behandle en eller flere av de godkjente indikasjonene. Infliksimabinfusjoner skal gis av kvalifisert helsepersonell som har trening i å oppdage infusjonsrelaterte problemer. Pasienter som behandles med infliksimab bør få utlevert pakningsvedlegget og det spesielle pasientkortet.
Revmatoid artritt hos voksne ≥18 år
3 mg/kg etterfulgt av 3 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Gis i kombinasjon med metotreksatbehandling. Klinisk respons oppnås vanligvis innen 12 ukers behandling. Ved inadekvat respons eller tap av respons etter denne perioden, bør trinnvis doseøkning med ca. 1,5 mg/kg opp til maks. 7,5 mg/kg hver 8. uke vurderes. Alternativt kan det vurderes å gi 3 mg/kg så ofte som hver 4. uke. Dersom tilstrekkelig respons oppnås, skal pasienten fortsette med valgt dose eller dosefrekvens. Fortsatt behandling bør nøye revurderes hos pasienter som ikke viser tegn til terapeutisk nytte innen de 12 første behandlingsukene eller etter dosejustering.
Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne ≥18 år
5 mg/kg etterfulgt av 5 mg/kg 2 uker etter 1. dose. Dersom ingen respons etter 2 doser, bør det ikke gis ytterligere doser. Tilgjengelige data støtter ikke videre behandling hos pasienter som ikke responderer innen 6 uker etter 1. infusjon. Hos pasienter som responderer er de alternative strategiene for fortsatt behandling enten vedlikeholdsbehandling eller fornyet behandling: Vedlikeholdsbehandling: Ytterligere infusjoner på 5 mg/kg 6 uker etter 1. dose, deretter hver 8. uke. Fornyet behandling: Infusjon på 5 mg/kg dersom tegn og symptomer på sykdommen kommer tilbake. Begrenset data fra pasienter som initialt responderte på 5 mg/kg, men som mistet responsen, indikerer at noen pasienter kan gjeninnhente responsen med doseøkning. Fortsatt behandling bør revurderes nøye hos pasienter som ikke viser tegn på terapeutisk nytte etter dosejustering.
Aktiv fistulerende Crohns sykdom hos voksne ≥18 år
5 mg/kg etterfulgt av 5 mg/kg 2 og 6 uker senere. Dersom pasienten ikke responderer etter 3 infusjoner, bør det ikke gis ytterligere infliksimabbehandling. Hos pasienter som responderer, er de alternative strategiene for fortsatt behandling enten vedlikeholdsbehandling eller fornyet behandling: Vedlikeholdsbehandling: Ytterligere infusjoner på 5 mg/kg hver 8. uke. Fornyet behandling: Infusjon på 5 mg/kg dersom tegn eller symptomer på sykdommen kommer tilbake, etterfulgt av infusjoner på 5 mg/kg hver 8. uke. Begrenset data fra pasienter som initialt responderte på 5 mg/kg men som mistet responsen, indikerer at noen pasienter kan gjeninnhente responsen med doseøkning. Fortsatt behandling bør revurderes nøye hos pasienter som ikke viser tegn på terapeutisk nytte etter dosejustering. Erfaring med fornyet behandling dersom tegn eller symptomer kommer tilbake er begrenset, og sammenlignende data på nytte/risiko for de alternative strategiene for fortsatt behandling mangler.
Fornyet behandling ved Crohns sykdom og revmatoid artritt hos voksne ≥18 år
Dersom tegn eller symptomer på sykdom kommer tilbake kan ny infusjon gis <16 uker etter den siste infusjonen. Forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner etter infliksimabopphold <1 år har forekommet, se Forsiktighetsregler. Sikkerhet og effekt ved gjentatt administrering etter infliksimabopphold på >16 uker er ikke fastslått. Dette gjelder både for pasienter med Crohns sykdom og revmatoid artritt.
Ulcerøs kolitt, psoriasisartritt og psoriasis hos voksne ≥18 år
5 mg/kg etterfulgt av 5 mg/kg 2 og 6 uker senere, deretter hver 8. uke. Klinisk respons ved ulcerøs kolitt oppnås vanligvis innen 14 ukers behandling (3 infusjoner). Fortsatt behandling bør revurderes nøye hos pasienter som ikke viser noen tegn til terapeutisk nytte innen denne tidsperioden. Pasienter med psoriasisartritt og psoriasis som ikke responderer etter 14 uker (etter 4 infusjoner), bør ikke gis flere behandlinger. Fornyet behandling ved ulcerøs kolitt og psoriasisartritt: Sikkerhet og effekt ved gjentatt administrering, annet enn hver 8. uke, er ikke undersøkt. Fornyet behandling ved psoriasis: Begrenset erfaring fra fornyet behandling i form av re-induksjonsbehandling etter oppbluss av sykdomsaktivitet, antyder en økt insidens av infusjonsreaksjoner, også alvorlige, sammenlignet med 8 ukers vedlikeholdsbehandling.
Ankyloserende spondylitt hos voksne ≥18 år
5 mg/kg etterfulgt av 5 mg/kg 2 og 6 uker senere, deretter hver 6.-8. uke. Dersom en pasient ikke responderer innen 6 uker (dvs. etter 2 infusjoner), bør det ikke gis flere behandlinger. Fornyet behandling: Sikkerhet og effekt ved gjentatt administrering, annet enn hver 6.-8. uke, er ikke undersøkt.
Fornyet behandling ved alle godkjente indikasjoner hos voksne ≥18 år
Dersom vedlikeholdsbehandling avbrytes og det er behov for ny oppstart av behandling, anbefales ikke re-induksjonsbehandling. I slike tilfeller bør infliksimab gis som en enkelt dose etterfulgt av 8 ukers vedlikeholdsbehandling.
Crohns sykdom hos barn og ungdom 6-17 år
5 mg/kg etterfulgt av 5 mg/kg 2 og 6 uker senere, deretter hver 8. uke. Enkelte kan trenge et kortere eller lengre doseringsintervall. Kortere doseringsintervall (<8 uker) kan gi høyere risiko for bivirkninger, og skal vurderes nøye hos pasienter som ikke viser ytterligere terapeutisk nytte etter endret doseringsintervall. Behandlingen skal stoppes dersom pasienten ikke responderer innen de første 10 behandlingsukene.
Ulcerøs kolitt hos barn og ungdom 6-17 år
5 mg/kg etterfulgt av 5 mg/kg 2 og 6 uker senere, deretter hver 8. uke. Behandling skal stoppes dersom pasienten ikke responderer innen de første 8 behandlingsukene.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Ingen doseanbefalinger kan gis.
- Barn <6 år: Sikkerhet og effekt ikke undersøkt. Ingen doseanbefalinger kan gis.
- Eldre: Ingen dosejustering er nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Innholdet i hvert hetteglass skal rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker vha. sprøyte med 21 gauge (0,8 mm) eller tynnere nål. Den totale dosen av den rekonstituerte oppløsningen fortynnes videre med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml til 250 ml. Ingen andre fortynningsvæsker må brukes til å fortynne den rekonstituerte oppløsningen. Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Administrering Skal administreres i.v. over en 2-timers periode. Bruk et lavproteinbindende filter (porestr. 1,2 μmeter eller mindre) under infusjonen. Alle pasienter må observeres i minst 1-2 timer etter infusjonen mhp. akutte infusjonsrelaterte reaksjoner. Ved indikasjoner til voksne: Hos nøye utvalgte pasienter som har tolerert 3 initiale 2-timersinfusjoner og som får vedlikeholdsbehandling, kan det overveies å gi påfølgende infusjoner med varighet på ikke mindre enn 1 time. Kortere infusjoner ved doser >6 mg/kg er ikke undersøkt.
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Endre sortering til Frekvens
| Organklasse | Bivirkning |
| Blod/lymfe | |
| Vanlige | Anemi, leukopeni, lymfadenopati, nøytropeni |
| Mindre vanlige | Lymfocytose, lymfopeni, trombocytopeni |
| Sjeldne | Agranulocytose (inkl. hos spedbarn eksponert for infliksimab in utero), hemolytisk anemi, immunologisk trombocytopeni, pancytopeni, trombotisk trombocytopenisk purpura |
| Gastrointestinale | |
| Svært vanlige | Abdominalsmerter, kvalme |
| Vanlige | Diaré, dyspepsi, forstoppelse, gastrointestinal blødning, gastroøsofageal refluks |
| Mindre vanlige | Divertikulitt, keilitt, pankreatitt, tarmperforasjon, tarmstenose |
| Generelle | |
| Svært vanlige | Infusjonsrelatert reaksjon, smerter |
| Vanlige | Brystsmerter, feber, frysninger, reaksjon på injeksjonsstedet, utmattelse, ødem |
| Mindre vanlige | Svekket tilheling |
| Sjeldne | Granulomatøs lesjon |
| Ukjent frekvens | Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (inkl. dyspné, urtikaria, ansiktsødem, hypotensjon) ved reinduksjonsbehandling |
| Hjerte | |
| Vanlige | Palpitasjoner, takykardi |
| Mindre vanlige | Arytmi, bradykardi, debut eller forverring av hjertesvikt, synkope |
| Sjeldne | Cyanose, perikardeffusjon |
| Ukjent frekvens | Hjerteiskemi/-infarkt |
| Hud | |
| Vanlige | Alopesi, debut eller forverring av psoriasis, inkl. pustuløs psoriasis (hovedsakelig i håndflater og fotsåler), eksem, fungal dermatitt, hyperhidrose, kløe, tørr hud, urtikaria, utslett |
| Mindre vanlige | Bulløs erupsjon, hudpapillom, hyperkeratose, rosacea, seboré, unormal pigmentering |
| Sjeldne | AGEP, erythema multiforme, furunkulose, lichenoid reaksjon, lineær IgA bulløs dermatose, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse |
| Ukjent frekvens | Forverring av dermatomyosittsymptomer |
| Immunsystemet | |
| Vanlige | Allergiske luftveissymptomer |
| Mindre vanlige | Anafylaktisk reaksjon, lupuslignende syndrom, serumsyke eller serumsykelignende reaksjon |
| Sjeldne | Anafylaktisk sjokk, sarkoidlignende reaksjon, vaskulitt |
| Ukjent frekvens | Anafylaksilignende reaksjoner (inkl. larynks-/farynksødem og alvorlige bronkospasmer), forsinket overfølsomhet |
| Infeksiøse | |
| Svært vanlige | Virale infeksjoner (f.eks. influensa, herpesvirusinfeksjon) |
| Vanlige | Bakterielle infeksjoner (f.eks. sepsis, cellulitt, abscess) |
| Mindre vanlige | Fungale infeksjoner (f.eks. candidiasis, onykomykose), tuberkulose |
| Sjeldne | Meningitt, opportunistiske infeksjoner (som invasive fungale infeksjoner, f.eks. Pneumocystis jirovecii-pneumoni, histoplasmose, aspergillusinfeksjon, koksidioidomykose, kryptokokkose og blastomykose; bakterielle infeksjoner, f.eks. atypisk mykobakterieinfeksjon, listeriose og salmonellose; virale infeksjoner, f.eks. cytomegalovirus), parasittinfeksjon, reaktivering av hepatitt B |
| Ukjent frekvens | Gjennombruddsinfeksjon av vaksine (etter in utero-eksponering for infliksimab) |
| Kar | |
| Vanlige | Ekkymose, flushing, hetetokter, hypertensjon, hypotensjon |
| Mindre vanlige | Hematom, perifer iskemi, tromboflebitt |
| Sjeldne | Petekkier, sirkulatorisk kollaps, vasospasme |
| Kjønnsorganer/bryst | |
| Mindre vanlige | Vaginitt |
| Lever/galle | |
| Vanlige | Unormal leverfunksjon, økte transaminaser |
| Mindre vanlige | Hepatitt, hepatocellulær skade, kolecystitt |
| Sjeldne | Autoimmun hepatitt, gulsott |
| Ukjent frekvens | Leversvikt |
| Luftveier | |
| Svært vanlige | Sinusitt, øvre luftveisinfeksjon |
| Vanlige | Dyspné, epistakse, nedre luftveisinfeksjoner (f.eks. bronkitt, pneumoni) |
| Mindre vanlige | Bronkospasme, lungeødem, pleuraeffusjon, pleuritt |
| Sjeldne | Interstitiell lungesykdom (inkl. raskt progredierende sykdom, lungefibrose og pneumonitt) |
| Muskel-skjelettsystemet | |
| Vanlige | Artralgi, myalgi, ryggsmerter |
| Nevrologiske | |
| Svært vanlige | Hodepine |
| Vanlige | Hypoestesi, parestesi, svimmelhet, vertigo |
| Mindre vanlige | Anfall, nevropati |
| Sjeldne | Demyeliniserende forstyrrelser i CNS (multippel sklerose-lignende sykdom og optikusnevritt), perifere demyeliniserende forstyrrelser (slik som Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati og multifokal motorisk nevropati), transvers myelitt |
| Ukjent frekvens | Cerebrovaskulære hendelser i nær tidsmessig tilknytning til infusjon |
| Nyre/urinveier | |
| Vanlige | Urinveisinfeksjon |
| Mindre vanlige | Pyelonefritt |
| Psykiske | |
| Vanlige | Depresjon, insomni |
| Mindre vanlige | Agitasjon, amnesi, forvirring, nervøsitet, somnolens |
| Sjeldne | Apati |
| Skader/komplikasjoner | |
| Ukjent frekvens | Komplikasjon etter prosedyre (inkl. infeksiøs og ikke-infeksiøs komplikasjon) |
| Stoffskifte/ernæring | |
| Mindre vanlige | Dyslipidemi |
| Svulster/cyster | |
| Sjeldne | Hodgkins sykdom, leukemi, livmorhalskreft, lymfom, malignt melanom, non-Hodgkins lymfom |
| Ukjent frekvens | Hepatosplenisk T-cellelymfom (primært hos ungdom og unge voksne med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), Kaposis sarkom, merkelcellekarsinom |
| Undersøkelser | |
| Mindre vanlige | Positiv for autoantistoffer, økt vekt |
| Sjeldne | Unormale komplementfaktorer |
| Øye | |
| Vanlige | Konjunktivitt |
| Mindre vanlige | Hordeolum, keratitt, periorbitalt ødem |
| Sjeldne | Endoftalmitt |
| Ukjent frekvens | Forbigående blindhet under eller innen 2 timer etter infusjon |
Se SPC for mer detaljer om enkelte bivirkninger. Noen bivirkninger har hatt dødelig utfall.
Endre sortering til Organklasse
| Frekvens | Bivirkning |
| Svært vanlige | |
| Gastrointestinale | Abdominalsmerter, kvalme |
| Generelle | Infusjonsrelatert reaksjon, smerter |
| Infeksiøse | Virale infeksjoner (f.eks. influensa, herpesvirusinfeksjon) |
| Luftveier | Sinusitt, øvre luftveisinfeksjon |
| Nevrologiske | Hodepine |
| Vanlige | |
| Blod/lymfe | Anemi, leukopeni, lymfadenopati, nøytropeni |
| Gastrointestinale | Diaré, dyspepsi, forstoppelse, gastrointestinal blødning, gastroøsofageal refluks |
| Generelle | Brystsmerter, feber, frysninger, reaksjon på injeksjonsstedet, utmattelse, ødem |
| Hjerte | Palpitasjoner, takykardi |
| Hud | Alopesi, debut eller forverring av psoriasis, inkl. pustuløs psoriasis (hovedsakelig i håndflater og fotsåler), eksem, fungal dermatitt, hyperhidrose, kløe, tørr hud, urtikaria, utslett |
| Immunsystemet | Allergiske luftveissymptomer |
| Infeksiøse | Bakterielle infeksjoner (f.eks. sepsis, cellulitt, abscess) |
| Kar | Ekkymose, flushing, hetetokter, hypertensjon, hypotensjon |
| Lever/galle | Unormal leverfunksjon, økte transaminaser |
| Luftveier | Dyspné, epistakse, nedre luftveisinfeksjoner (f.eks. bronkitt, pneumoni) |
| Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, myalgi, ryggsmerter |
| Nevrologiske | Hypoestesi, parestesi, svimmelhet, vertigo |
| Nyre/urinveier | Urinveisinfeksjon |
| Psykiske | Depresjon, insomni |
| Øye | Konjunktivitt |
| Mindre vanlige | |
| Blod/lymfe | Lymfocytose, lymfopeni, trombocytopeni |
| Gastrointestinale | Divertikulitt, keilitt, pankreatitt, tarmperforasjon, tarmstenose |
| Generelle | Svekket tilheling |
| Hjerte | Arytmi, bradykardi, debut eller forverring av hjertesvikt, synkope |
| Hud | Bulløs erupsjon, hudpapillom, hyperkeratose, rosacea, seboré, unormal pigmentering |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon, lupuslignende syndrom, serumsyke eller serumsykelignende reaksjon |
| Infeksiøse | Fungale infeksjoner (f.eks. candidiasis, onykomykose), tuberkulose |
| Kar | Hematom, perifer iskemi, tromboflebitt |
| Kjønnsorganer/bryst | Vaginitt |
| Lever/galle | Hepatitt, hepatocellulær skade, kolecystitt |
| Luftveier | Bronkospasme, lungeødem, pleuraeffusjon, pleuritt |
| Nevrologiske | Anfall, nevropati |
| Nyre/urinveier | Pyelonefritt |
| Psykiske | Agitasjon, amnesi, forvirring, nervøsitet, somnolens |
| Stoffskifte/ernæring | Dyslipidemi |
| Undersøkelser | Positiv for autoantistoffer, økt vekt |
| Øye | Hordeolum, keratitt, periorbitalt ødem |
| Sjeldne | |
| Blod/lymfe | Agranulocytose (inkl. hos spedbarn eksponert for infliksimab in utero), hemolytisk anemi, immunologisk trombocytopeni, pancytopeni, trombotisk trombocytopenisk purpura |
| Generelle | Granulomatøs lesjon |
| Hjerte | Cyanose, perikardeffusjon |
| Hud | AGEP, erythema multiforme, furunkulose, lichenoid reaksjon, lineær IgA bulløs dermatose, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse |
| Immunsystemet | Anafylaktisk sjokk, sarkoidlignende reaksjon, vaskulitt |
| Infeksiøse | Meningitt, opportunistiske infeksjoner (som invasive fungale infeksjoner, f.eks. Pneumocystis jirovecii-pneumoni, histoplasmose, aspergillusinfeksjon, koksidioidomykose, kryptokokkose og blastomykose; bakterielle infeksjoner, f.eks. atypisk mykobakterieinfeksjon, listeriose og salmonellose; virale infeksjoner, f.eks. cytomegalovirus), parasittinfeksjon, reaktivering av hepatitt B |
| Kar | Petekkier, sirkulatorisk kollaps, vasospasme |
| Lever/galle | Autoimmun hepatitt, gulsott |
| Luftveier | Interstitiell lungesykdom (inkl. raskt progredierende sykdom, lungefibrose og pneumonitt) |
| Nevrologiske | Demyeliniserende forstyrrelser i CNS (multippel sklerose-lignende sykdom og optikusnevritt), perifere demyeliniserende forstyrrelser (slik som Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati og multifokal motorisk nevropati), transvers myelitt |
| Psykiske | Apati |
| Svulster/cyster | Hodgkins sykdom, leukemi, livmorhalskreft, lymfom, malignt melanom, non-Hodgkins lymfom |
| Undersøkelser | Unormale komplementfaktorer |
| Øye | Endoftalmitt |
| Ukjent frekvens | |
| Generelle | Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (inkl. dyspné, urtikaria, ansiktsødem, hypotensjon) ved reinduksjonsbehandling |
| Hjerte | Hjerteiskemi/-infarkt |
| Hud | Forverring av dermatomyosittsymptomer |
| Immunsystemet | Anafylaksilignende reaksjoner (inkl. larynks-/farynksødem og alvorlige bronkospasmer), forsinket overfølsomhet |
| Infeksiøse | Gjennombruddsinfeksjon av vaksine (etter in utero-eksponering for infliksimab) |
| Lever/galle | Leversvikt |
| Nevrologiske | Cerebrovaskulære hendelser i nær tidsmessig tilknytning til infusjon |
| Skader/komplikasjoner | Komplikasjon etter prosedyre (inkl. infeksiøs og ikke-infeksiøs komplikasjon) |
| Svulster/cyster | Hepatosplenisk T-cellelymfom (primært hos ungdom og unge voksne med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), Kaposis sarkom, merkelcellekarsinom |
| Øye | Forbigående blindhet under eller innen 2 timer etter infusjon |
Se SPC for mer detaljer om enkelte bivirkninger. Noen bivirkninger har hatt dødelig utfall.
Maligniteter, inkl. hepatosplenisk T-cellelymfom, forbigående unormale leverenzymer, lupuslignende syndrom, påviste autoantistoffer, infusjonsrelaterte reaksjoner, immunogenisitet, infeksjoner (øvre luftveisinfeksjon, faryngitt, abscess, pneumoni, herpes zoster). Juvenil revmatoid artritt: Mulig anafylaktisk reaksjon. Crohns sykdom: Anemi, blod i avføringen, leukopeni, flushing, viral infeksjon, nøytropeni, fraktur, bakteriell infeksjon, allergisk luftveisreaksjon, anafylaktisk reaksjon. Ulcerøs kolitt: Abdominalsmerter, feber, hodepine, forverring av ulcerøs kolitt.
Se SPC for mer detaljer om bivirkninger hos barn og ungdom.
Maligniteter, inkl. hepatosplenisk T-cellelymfom, forbigående unormale leverenzymer, lupuslignende syndrom, påviste autoantistoffer, infusjonsrelaterte reaksjoner, immunogenisitet, infeksjoner (øvre luftveisinfeksjon, faryngitt, abscess, pneumoni, herpes zoster). Juvenil revmatoid artritt: Mulig anafylaktisk reaksjon. Crohns sykdom: Anemi, blod i avføringen, leukopeni, flushing, viral infeksjon, nøytropeni, fraktur, bakteriell infeksjon, allergisk luftveisreaksjon, anafylaktisk reaksjon. Ulcerøs kolitt: Abdominalsmerter, feber, hodepine, forverring av ulcerøs kolitt.
Se SPC for mer detaljer om bivirkninger hos barn og ungdom.
Alvorlige infeksjoner.
Alvorlige infeksjoner.
Remicade PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg |
Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.
Voksne: Revmatoid artritt: I kombinasjon med metotreksat til reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon hos voksne med aktiv sykdom, som ikke har respondert tilfredsstillende på andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), inkl. metotreksat, og hos voksne med alvorlig, aktiv og progredierende sykdom som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARD. I disse pasientpopulasjonene er det, målt ved røntgen, vist en reduksjon i progresjonshastigheten av leddskade. Crohns sykdom: Behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjon mot slik behandling. Behandling av aktiv fistulerende Crohns sykdom hos voksne som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat konvensjonell behandling (inkl. antibiotika, drenasje og immunsuppressiv behandling). Ulcerøs kolitt: Behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inkl. kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjon mot slik behandling. Ankyloserende spondylitt: Behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling. Psoriasisartritt: Behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere DMARD-behandling ikke har vært tilfredsstillende. Administreres i kombinasjon med metotreksat, eller alene til pasienter som ikke tåler metotreksat eller hvor metotreksat er kontraindisert. Har vist å forbedre fysisk funksjon hos pasienter med psoriasisartritt og redusere progresjonshastigheten av perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære symmetriske subtyper av sykdommen. Psoriasis: Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke har respondert på, som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkl. ciklosporin, metotreksat eller psoralen ultrafiolett A (PUVA). Barn og ungdom: Crohns sykdom: Behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom 6-17 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkl. et kortikosteroid, en immunmodulator og ernæringsterapi, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjon mot slik behandling. Er kun studert i kombinasjon med konvensjonell immunsuppressiv behandling. Ulcerøs kolitt: Behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos barn og ungdom 6-17 år, som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inkl. kortikosteroider, 6-MP eller AZA, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjon mot slik behandling.
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre murine proteiner. Tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis, abscesser og opportunistiske infeksjoner. Moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA, klasse III/IV).
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling igangsettes og følges opp av kvalifisert lege med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, inflammatoriske tarmsykdommer, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt eller psoriasis. Infusjon skal gis av kvalifisert helsepersonell med trening i å oppdage infusjonsrelaterte problemer. Annen samtidig behandling, f.eks. med kortikosteroider og immunsuppressiver, bør være optimalisert. Pasienten bør få utlevert pakningsvedlegget og det spesielle pasientkortet.
Revmatoid artritt
Voksne: 3 mg/kg etterfulgt av ytterligere 3 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Må gis i kombinasjon med metotreksatbehandling. Klinisk respons oppnås vanligvis innen 12 ukers behandling. Ved inadekvat respons eller tap av respons etter denne perioden, bør trinnvis doseøkning med ca. 1,5 mg/kg opp til maks. 7,5 mg/kg hver 8. uke vurderes. Alternativt 3 mg/kg hver 4. uke. Dersom tilstrekkelig respons oppnås, skal pasienten fortsette med valgt dose eller dosefrekvens. Fortsatt behandling bør nøye revurderes ved manglende tegn til terapeutisk nytte innen de 12 første behandlingsukene eller etter dosejustering.
Crohns sykdom
Moderat til alvorlig hos voksne: 5 mg/kg etterfulgt av 5 mg/kg, 2 uker etter 1. infusjon. Ved manglende respons etter 2 doser, bør ytterligere behandlinger ikke gis. Tilgjengelige data støtter ikke videre behandling hos pasienter som ikke responderer innen 6 uker etter 1. infusjon. Ved respons fortsettes behandling enten med vedlikeholdsbehandling: 5 mg/kg 6 uker etter 1. dose, etterfulgt av infusjoner hver 8. uke, eller fornyet behandling: 5 mg/kg dersom tegn og symptomer på sykdommen kommer tilbake. Begrensede data fra pasienter som initialt responderte på 5 mg/kg, men som mistet responsen, indikerer at enkelte kan gjeninnhente responsen med doseøkning. Fortsatt behandling bør nøye revurderes hos pasienter som ikke viser tegn på terapeutisk nytte etter dosejustering. Aktiv fistulerende hos voksne: 5 mg/kg etterfulgt av 5 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon. Ved manglende respons etter 3 doser, bør ytterligere behandling ikke gis. Ved respons fortsettes behandling enten med vedlikeholdsbehandling: 5 mg/kg hver 8. uke, eller fornyet behandling: 5 mg/kg dersom tegn eller symptomer på sykdommen kommer tilbake, etterfulgt av 5 mg/kg hver 8. uke. Begrensede data fra pasienter som initialt responderte på 5 mg/kg, men som mistet responsen, indikerer at enkelte kan gjeninnhente responsen med doseøkning. Fortsatt behandling bør nøye revurderes hos pasienter som ikke viser noen tegn på terapeutisk nytte etter dosejustering. Erfaring med fornyet behandling dersom tegn/symptomer kommer tilbake er begrenset, og sammenlignbare data på nytte/risiko for de alternative strategiene for fortsatt behandling mangler.
Fornyet behandling ved Crohns sykdom og revmatoid artritt
Voksne: Dersom tegn/symptomer på sykdom kommer tilbake kan en ny infusjon gis innen 16 uker etter siste infusjon. Forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner etter infliksimabopphold <1 år har forekommet, se Forsiktighetsregler. Sikkerhet og effekt ved gjentatt administrering etter infliksimabopphold på >16 uker er ikke fastslått.
Ulcerøs kolitt
Voksne: 5 mg/kg etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Klinisk respons oppnås vanligvis innen 14 uker/3 doser. Fortsatt behandling bør nøye revurderes ved manglende terapeutisk nytte innen denne tidsperioden. Fornyet behandling: Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 8. uke, er ikke undersøkt.
Ankyloserende spondylitt
Voksne: 5 mg/kg etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 6.-8. uke. Ved manglende respons innen 6 uker/2 doser bør ytterligere behandlinger ikke gis. Fornyet behandling: Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 6.-8. uke, er ikke undersøkt.
Psoriasisartritt
Voksne: 5 mg/kg etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Fornyet behandling: Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 8. uke, er ikke undersøkt.
Psoriasis
Voksne: 5 mg/kg etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Ved manglende respons etter 14 uker/4 doser bør ytterligere behandlinger ikke gis. Fornyet behandling: Begrenset erfaring fra fornyet behandling med 1 enkelt infliksimabdose etter et intervall på 20 uker, antyder redusert effekt og høyere forekomst av milde til moderate infusjonsreaksjoner sammenlignet med det initielle induksjonsregimet. Begrenset erfaring fra fornyet behandling i form av reinduksjonsbehandling etter oppbluss av sykdomsaktivitet, antyder økt forekomst av infusjonsreaksjoner, også alvorlige, sammenlignet med 8 ukers vedlikeholdsbehandling.
Fornyet behandling ved alle indikasjoner
Voksne: Dersom vedlikeholdsbehandling avbrytes og det er behov for ny oppstart av behandling, anbefales ikke reinduksjonsbehandling. I slike tilfeller gis én enkelt dose etterfulgt av vedlikeholdsbehandling iht. anbefalingene beskrevet tidligere.
Crohns sykdom hos barn og ungdom (6-17 år)
5 mg/kg etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Enkelte kan trenge et kortere eller lengre doseringsintervall. Kortere doseringsintervall (<8 uker) kan gi høyere risiko for bivirkninger, og skal nøye vurderes hos pasienter som ikke viser ytterligere terapeutisk nytte etter endret doseringsintervall. Videre behandling støttes ikke ved manglende respons de første 10 ukene.
Ulcerøs kolitt hos barn og ungdom (6-17 år)
5 mg/kg etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Videre behandling støttes ikke ved manglende respons de første 8 ukene.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Ingen doseanbefalinger kan gis.
- Barn <6 år: Ingen doseanbefalinger.
- Eldre: Ingen dosejustering nødvendig. Se også Forsiktighetsregler.
Tilberedning/Håndtering Nødvendig totalvolum rekonstituert konsentrat beregnes. Hvert hetteglass rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker, under aseptiske forhold. Nødvendig volum av rekonstituert oppløsning fortynnes til 250 ml med kun natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9%). For ytterligere opplysninger, se pakningsvedlegget.
Administrering I.v. over 2 timer. Kun et infusjonssett med et innebygd, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse ≤1,2 µm) skal brukes. Nøye observasjon i minst 1-2 timer etter infusjon mht. akutte infusjonsrelaterte reaksjoner. Utstyr for akuttbehandling må være tilgjengelig. Profylakse med antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol og redusert infusjonshastighet kan redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner. Hos utvalgte voksne som har tolerert minst 3 innledende 2-timers infusjoner og som vedlikeholdsbehandles, kan administrering av påfølgende infusjoner over en periode på minst 1 time vurderes. Kortere infusjoner ved doser >6 mg/kg er ikke undersøkt.
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Endre sortering til Frekvens
| Organklasse | Bivirkning |
| Blod/lymfe | |
| Vanlige | Anemi, leukopeni, lymfadenopati, nøytropeni |
| Mindre vanlige | Lymfocytose, lymfopeni, trombocytopeni |
| Sjeldne | Agranulocytose (inkl. spedbarn eksponert for infliksimab in utero), hemolytisk anemi, immunologisk trombocytopeni, pancytopeni, trombotisk trombocytopenisk purpura |
| Gastrointestinale | |
| Svært vanlige | Abdominalsmerter, kvalme |
| Vanlige | Diaré, dyspepsi, forstoppelse, gastrointestinal blødning, gastroøsofageal refluks |
| Mindre vanlige | Divertikulitt, keilitt, pankreatitt, tarmperforasjon, tarmstenose |
| Generelle | |
| Svært vanlige | Infusjonsrelatert reaksjon, smerter |
| Vanlige | Brystsmerter, feber, frysninger, reaksjon på injeksjonsstedet, utmattelse, ødem |
| Mindre vanlige | Forsinket sårtilheling |
| Sjeldne | Granulomatøs lesjon |
| Hjerte | |
| Vanlige | Palpitasjoner, takykardi |
| Mindre vanlige | Arytmi, bradykardi, debut eller forverring av hjertesvikt, synkope |
| Sjeldne | Cyanose, perikardeffusjon |
| Ukjent frekvens | Hjerteinfarkt, hjerteiskemi |
| Hud | |
| Vanlige | Alopesi, debut eller forverring av psoriasis, inkl. pustuløs psoriasis (hovedsakelig i håndflater og fotsåler), eksem, fungal dermatitt, hyperhidrose, kløe, tørr hud, urtikaria, utslett |
| Mindre vanlige | Bulløs erupsjon, hudpapillom, hyperkeratose, rosacea, seboré, unormal pigmentering |
| Sjeldne | AGEP, erythema multiforme, furunkulose, lichenoid reaksjon, lineær IgA bulløs dermatose, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse |
| Ukjent frekvens | Forverring av dermatomyosittsymptomer |
| Immunsystemet | |
| Vanlige | Allergiske luftveissymptomer |
| Mindre vanlige | Anafylaktisk reaksjon, lupuslignende syndrom, serumsyke eller serumsykelignende reaksjon |
| Sjeldne | Anafylaktisk sjokk, sarkoidlignende reaksjon, vaskulitt |
| Infeksiøse | |
| Svært vanlige | Viral infeksjon (f.eks. influensa, herpesvirusinfeksjon) |
| Vanlige | Bakteriell infeksjon (f.eks. sepsis, cellulitt, abscess) |
| Mindre vanlige | Fungal infeksjon (f.eks. candidiasis, onykomykose), tuberkulose |
| Sjeldne | Meningitt, opportunistiske infeksjoner (som invasive fungale infeksjoner, f.eks. Pneumocystis jirovecii-pneumoni, histoplasmose, aspergillusinfeksjon, koksidiomykose, kryptokokkose og blastomykose; bakterielle infeksjoner, f.eks. atypisk mykobakterieinfeksjon, listeriose og salmonellose; virale infeksjoner, f.eks. cytomegalovirusinfeksjon), parasittinfeksjon, reaktivering av hepatitt B |
| Ukjent frekvens | Gjennombruddsinfeksjon av vaksine (etter in utero eksponering for infliksimab, inkl. bovin systemisk BCG-infeksjon). |
| Kar | |
| Vanlige | Ekkymose, flushing, hetetokter, hypertensjon, hypotensjon |
| Mindre vanlige | Hematom, perifer iskemi, tromboflebitt |
| Sjeldne | Petekkier, sirkulatorisk kollaps, vasospasme |
| Kjønnsorganer/bryst | |
| Mindre vanlige | Vaginitt |
| Lever/galle | |
| Vanlige | Unormal leverfunksjon, økte transaminaser |
| Mindre vanlige | Hepatitt, hepatocellulær skade, kolecystitt |
| Sjeldne | Autoimmun hepatitt, gulsott |
| Ukjent frekvens | Leversvikt |
| Luftveier | |
| Svært vanlige | Sinusitt, øvre luftveisinfeksjon |
| Vanlige | Dyspné, epistakse, nedre luftveisinfeksjon (f.eks. bronkitt, pneumoni) |
| Mindre vanlige | Bronkospasme, lungeødem, pleuraeffusjon, pleuritt |
| Sjeldne | Interstitiell lungesykdom (inkl. raskt progredierende sykdom, lungefibrose og pneumonitt) |
| Muskel-skjelettsystemet | |
| Vanlige | Artralgi, myalgi, ryggsmerter |
| Nevrologiske | |
| Svært vanlige | Hodepine |
| Vanlige | Hypoestesi, parestesi, svimmelhet, vertigo |
| Mindre vanlige | Krampeanfall, nevropati |
| Sjeldne | Demyeliniserende forstyrrelser i CNS (multippel sklerose-lignende sykdom og optikusnevritt), perifere demyeliniserende forstyrrelser (Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati og multifokal motornevropati), transvers myelitt |
| Ukjent frekvens | Cerebrovaskulær hendelse (i nær tidsmessig tilknytning til infusjon) |
| Nyre/urinveier | |
| Vanlige | Urinveisinfeksjon |
| Mindre vanlige | Pyelonefritt |
| Psykiske | |
| Vanlige | Depresjon, insomni |
| Mindre vanlige | Agitasjon, amnesi, forvirring, nervøsitet, somnolens |
| Sjeldne | Apati |
| Stoffskifte/ernæring | |
| Mindre vanlige | Dyslipidemi |
| Svulster/cyster | |
| Sjeldne | Hodgkins sykdom, leukemi, livmorhalskreft, lymfom, malignt melanom, non-Hodgkins lymfom |
| Ukjent frekvens | Hepatosplenisk T-cellelymfom (hovedsakelig hos ungdom og unge voksne menn med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), Kaposis sarkom, merkelcellekarsinom |
| Undersøkelser | |
| Mindre vanlige | Positiv for autoantistoffer |
| Sjeldne | Unormale komplementfaktorer |
| Øye | |
| Vanlige | Konjunktivitt |
| Mindre vanlige | Hordeolum, keratitt, periorbitalt ødem |
| Sjeldne | Endoftalmitt |
| Ukjent frekvens | Forbigående blindhet under eller innen 2 timer etter infusjon |
For beskrivelse av utvalgte bivirkninger, se SPC. Noen bivirkninger har hatt fatalt utfall. Forekomst av alvorlige infeksjoner er høyere hos eldre ≥65 år. For spesielle faktorer vedrørende barn og ungdom, se SPC.
Endre sortering til Organklasse
| Frekvens | Bivirkning |
| Svært vanlige | |
| Gastrointestinale | Abdominalsmerter, kvalme |
| Generelle | Infusjonsrelatert reaksjon, smerter |
| Infeksiøse | Viral infeksjon (f.eks. influensa, herpesvirusinfeksjon) |
| Luftveier | Sinusitt, øvre luftveisinfeksjon |
| Nevrologiske | Hodepine |
| Vanlige | |
| Blod/lymfe | Anemi, leukopeni, lymfadenopati, nøytropeni |
| Gastrointestinale | Diaré, dyspepsi, forstoppelse, gastrointestinal blødning, gastroøsofageal refluks |
| Generelle | Brystsmerter, feber, frysninger, reaksjon på injeksjonsstedet, utmattelse, ødem |
| Hjerte | Palpitasjoner, takykardi |
| Hud | Alopesi, debut eller forverring av psoriasis, inkl. pustuløs psoriasis (hovedsakelig i håndflater og fotsåler), eksem, fungal dermatitt, hyperhidrose, kløe, tørr hud, urtikaria, utslett |
| Immunsystemet | Allergiske luftveissymptomer |
| Infeksiøse | Bakteriell infeksjon (f.eks. sepsis, cellulitt, abscess) |
| Kar | Ekkymose, flushing, hetetokter, hypertensjon, hypotensjon |
| Lever/galle | Unormal leverfunksjon, økte transaminaser |
| Luftveier | Dyspné, epistakse, nedre luftveisinfeksjon (f.eks. bronkitt, pneumoni) |
| Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, myalgi, ryggsmerter |
| Nevrologiske | Hypoestesi, parestesi, svimmelhet, vertigo |
| Nyre/urinveier | Urinveisinfeksjon |
| Psykiske | Depresjon, insomni |
| Øye | Konjunktivitt |
| Mindre vanlige | |
| Blod/lymfe | Lymfocytose, lymfopeni, trombocytopeni |
| Gastrointestinale | Divertikulitt, keilitt, pankreatitt, tarmperforasjon, tarmstenose |
| Generelle | Forsinket sårtilheling |
| Hjerte | Arytmi, bradykardi, debut eller forverring av hjertesvikt, synkope |
| Hud | Bulløs erupsjon, hudpapillom, hyperkeratose, rosacea, seboré, unormal pigmentering |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon, lupuslignende syndrom, serumsyke eller serumsykelignende reaksjon |
| Infeksiøse | Fungal infeksjon (f.eks. candidiasis, onykomykose), tuberkulose |
| Kar | Hematom, perifer iskemi, tromboflebitt |
| Kjønnsorganer/bryst | Vaginitt |
| Lever/galle | Hepatitt, hepatocellulær skade, kolecystitt |
| Luftveier | Bronkospasme, lungeødem, pleuraeffusjon, pleuritt |
| Nevrologiske | Krampeanfall, nevropati |
| Nyre/urinveier | Pyelonefritt |
| Psykiske | Agitasjon, amnesi, forvirring, nervøsitet, somnolens |
| Stoffskifte/ernæring | Dyslipidemi |
| Undersøkelser | Positiv for autoantistoffer |
| Øye | Hordeolum, keratitt, periorbitalt ødem |
| Sjeldne | |
| Blod/lymfe | Agranulocytose (inkl. spedbarn eksponert for infliksimab in utero), hemolytisk anemi, immunologisk trombocytopeni, pancytopeni, trombotisk trombocytopenisk purpura |
| Generelle | Granulomatøs lesjon |
| Hjerte | Cyanose, perikardeffusjon |
| Hud | AGEP, erythema multiforme, furunkulose, lichenoid reaksjon, lineær IgA bulløs dermatose, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse |
| Immunsystemet | Anafylaktisk sjokk, sarkoidlignende reaksjon, vaskulitt |
| Infeksiøse | Meningitt, opportunistiske infeksjoner (som invasive fungale infeksjoner, f.eks. Pneumocystis jirovecii-pneumoni, histoplasmose, aspergillusinfeksjon, koksidiomykose, kryptokokkose og blastomykose; bakterielle infeksjoner, f.eks. atypisk mykobakterieinfeksjon, listeriose og salmonellose; virale infeksjoner, f.eks. cytomegalovirusinfeksjon), parasittinfeksjon, reaktivering av hepatitt B |
| Kar | Petekkier, sirkulatorisk kollaps, vasospasme |
| Lever/galle | Autoimmun hepatitt, gulsott |
| Luftveier | Interstitiell lungesykdom (inkl. raskt progredierende sykdom, lungefibrose og pneumonitt) |
| Nevrologiske | Demyeliniserende forstyrrelser i CNS (multippel sklerose-lignende sykdom og optikusnevritt), perifere demyeliniserende forstyrrelser (Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati og multifokal motornevropati), transvers myelitt |
| Psykiske | Apati |
| Svulster/cyster | Hodgkins sykdom, leukemi, livmorhalskreft, lymfom, malignt melanom, non-Hodgkins lymfom |
| Undersøkelser | Unormale komplementfaktorer |
| Øye | Endoftalmitt |
| Ukjent frekvens | |
| Hjerte | Hjerteinfarkt, hjerteiskemi |
| Hud | Forverring av dermatomyosittsymptomer |
| Infeksiøse | Gjennombruddsinfeksjon av vaksine (etter in utero eksponering for infliksimab, inkl. bovin systemisk BCG-infeksjon). |
| Lever/galle | Leversvikt |
| Nevrologiske | Cerebrovaskulær hendelse (i nær tidsmessig tilknytning til infusjon) |
| Svulster/cyster | Hepatosplenisk T-cellelymfom (hovedsakelig hos ungdom og unge voksne menn med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), Kaposis sarkom, merkelcellekarsinom |
| Øye | Forbigående blindhet under eller innen 2 timer etter infusjon |
For beskrivelse av utvalgte bivirkninger, se SPC. Noen bivirkninger har hatt fatalt utfall. Forekomst av alvorlige infeksjoner er høyere hos eldre ≥65 år. For spesielle faktorer vedrørende barn og ungdom, se SPC.
Remsima PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg |
Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.
Revmatoid artritt: Voksne: Reduksjon av tegn/symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon i kombinasjon med metotreksat hos pasienter med aktiv sykdom som ikke har respondert tilfredsstillende på andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), inkl. metotreksat. Reduksjon av tegn og symptomer i kombinasjon med metotreksat hos pasienter med alvorlig, aktiv og progredierende sykdom som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARD. I disse pasientgruppene er det, målt ved røntgen, vist en reduksjon i progresjonshastigheten av leddskade. Crohns sykdom: Voksne: Behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjon mot slike behandlinger. Behandling av aktiv fistulerende Crohns sykdom hos pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat konvensjonell behandling (inkl. antibiotika, drenasje og immunsuppressiv behandling). Barn og ungdom: Behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom 6-17 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling inkl. kortikosteroid, immunmodulator og ernæringsterapi, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger. Ulcerøs kolitt: Voksne: Behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling med kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjon mot slike behandlinger. Barn og ungdom: Behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos barn og ungdom 6-17 år, som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkl. kortikosteroider, 6-MP eller AZA, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger. Ankyloserende spondylitt: Voksne: Behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling. Psoriasisartritt: Voksne: Behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt når responsen på tidligere DMARD-behandling ikke har vært tilfredsstillende. Gitt alene (hos pasienter som ikke tåler metotreksat eller hvor metotreksat er kontraindisert) eller i kombinasjon med metotreksat. Infliksimab har vist å forbedre fysisk funksjon ved psoriasisartritt og redusere progresjonshastigheten av perifer leddskade, målt ved røntgen, ved polyartikulære symmetriske subtyper av sykdommen. Psoriasis: Voksne: Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos pasienter som ikke har respondert på, som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkl. ciklosporin, metotreksat eller PUVA.
De regionale helseforetakenes anbefalinger
Lenke til helseforetakenes anbefalinger betyr ikke at det er inngått en avtale om bruk av legemidlet, men at legemidlet står nevnt i anbefalingen. Avtaleteksten bør konsulteres før forskrivning.
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller murine proteiner. Tuberkulose og andre alvorlige infeksjoner som sepsis, abscesser og opportunistiske infeksjoner. Moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV).
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Igangsettes og følges opp av lege med erfaring i å diagnostisere og behandle en eller flere av de godkjente indikasjonene. Infliksimabinfusjoner skal gis av kvalifisert helsepersonell som har trening i å oppdage infusjonsrelaterte problemer. Pasienter som behandles med infliksimab bør få utlevert pakningsvedlegget og det spesielle pasientkortet.
Revmatoid artritt hos voksne ≥18 år
3 mg/kg etterfulgt av 3 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Gis i kombinasjon med metotreksatbehandling. Klinisk respons oppnås vanligvis innen 12 ukers behandling. Ved inadekvat respons eller tap av respons etter denne perioden, bør trinnvis doseøkning med ca. 1,5 mg/kg opp til maks. 7,5 mg/kg hver 8. uke vurderes. Alternativt kan det vurderes å gi 3 mg/kg så ofte som hver 4. uke. Dersom tilstrekkelig respons oppnås skal pasienten fortsette med valgt dose eller dosefrekvens. Fortsatt behandling bør nøye revurderes hos pasienter som ikke viser tegn til terapeutisk nytte innen de 12 første behandlingsukene eller etter dosejustering.
Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne ≥18 år
5 mg/kg etterfulgt av 5 mg/kg 2 uker etter 1. dose. Dersom ingen respons etter 2 doser, bør ytterligere doser ikke gis. Tilgjengelige data støtter ikke videre behandling hos pasienter som ikke responderer innen 6 uker etter 1. infusjon. Hos pasienter som responderer er de alternative strategiene for fortsatt behandling enten vedlikeholdsbehandling eller fornyet behandling: Vedlikeholdsbehandling: Ytterligere infusjoner på 5 mg/kg 6 uker etter 1. dose, deretter hver 8. uke. Fornyet behandling: Infusjon på 5 mg/kg dersom tegn/symptomer på sykdommen kommer tilbake. Begrensede data fra pasienter som initialt responderte på 5 mg/kg, men som mistet responsen, indikerer at noen pasienter kan gjeninnhente responsen med doseøkning. Fortsatt behandling bør nøye revurderes hos pasienter som ikke viser tegn på terapeutisk nytte etter dosejustering.
Aktiv fistulerende Crohns sykdom hos voksne ≥18 år
5 mg/kg etterfulgt av 5 mg/kg 2 og 6 uker senere. Dersom pasienten ikke responderer etter 3 infusjoner, bør ytterligere infliksimabbehandling ikke gis. Hos pasienter som responderer, er de alternative strategiene for fortsatt behandling enten vedlikeholdsbehandling eller fornyet behandling: Vedlikeholdsbehandling: Ytterligere infusjoner på 5 mg/kg hver 8. uke. Fornyet behandling: Infusjon på 5 mg/kg dersom tegn/symptomer på sykdommen kommer tilbake, etterfulgt av infusjoner på 5 mg/kg hver 8. uke. Begrensede data fra pasienter som initialt responderte på 5 mg/kg, men som mistet responsen, indikerer at noen pasienter kan gjeninnhente responsen med doseøkning. Fortsatt behandling bør nøye revurderes hos pasienter som ikke viser tegn på terapeutisk nytte etter dosejustering. Erfaring med fornyet behandling dersom tegn/symptomer kommer tilbake er begrenset, og sammenlignende data på nytte/risiko for de alternative strategiene for fortsatt behandling mangler.
Fornyet behandling ved Crohns sykdom og revmatoid artritt hos voksne ≥18 år
Dersom tegn/symptomer på sykdom kommer tilbake, kan ny infusjon gis <16 uker etter siste infusjon. Forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner etter infliksimabopphold <1 år har forekommet, se Forsiktighetsregler. Sikkerhet og effekt ved gjentatt administrering etter infliksimabopphold på >16 uker er ikke fastslått (gjelder både for pasienter med Crohns sykdom og revmatoid artritt).
Ulcerøs kolitt, psoriasisartritt og psoriasis hos voksne ≥18 år
5 mg/kg etterfulgt av 5 mg/kg 2 og 6 uker senere, deretter hver 8. uke. Klinisk respons ved ulcerøs kolitt oppnås vanligvis innen 14 ukers behandling (3 infusjoner). Fortsatt behandling bør nøye revurderes hos pasienter som ikke viser noen tegn til terapeutisk nytte innen denne tidsperioden. Pasienter med psoriasisartritt og psoriasis som ikke responderer etter 14 uker (etter 4 infusjoner), bør ikke gis flere behandlinger. Fornyet behandling ved ulcerøs kolitt og psoriasisartritt: Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 8. uke, er ikke undersøkt. Fornyet behandling ved psoriasis: Begrenset erfaring fra fornyet behandling i form av reinduksjonsbehandling etter oppbluss av sykdomsaktivitet, antyder en økt insidens av infusjonsreaksjoner, også alvorlige, sammenlignet med 8 ukers vedlikeholdsbehandling.
Ankyloserende spondylitt hos voksne ≥18 år
5 mg/kg etterfulgt av 5 mg/kg 2 og 6 uker senere, deretter hver 6.-8. uke. Dersom pasienten ikke responderer innen 6 uker (dvs. etter 2 infusjoner), bør det ikke gis flere behandlinger. Fornyet behandling: Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 6.-8. uke, er ikke undersøkt.
Fornyet behandling ved alle godkjente indikasjoner hos voksne ≥18 år
Dersom vedlikeholdsbehandling avbrytes og det er behov for ny oppstart av behandling, anbefales ikke reinduksjonsbehandling. I slike tilfeller bør infliksimab gis som en enkelt dose etterfulgt av 8 ukers vedlikeholdsbehandling.
Crohns sykdom hos barn og ungdom 6-17 år
5 mg/kg etterfulgt av 5 mg/kg 2 og 6 uker senere, deretter hver 8. uke. Enkelte kan trenge kortere eller lengre doseringsintervall. Kortere doseringsintervall (<8 uker) kan gi høyere risiko for bivirkninger, og skal nøye vurderes hos pasienter som ikke viser ytterligere terapeutisk nytte etter endret doseringsintervall. Behandlingen skal stoppes dersom pasienten ikke responderer innen de første 10 behandlingsukene.
Ulcerøs kolitt hos barn og ungdom 6-17 år
5 mg/kg etterfulgt av 5 mg/kg 2 og 6 uker senere, deretter hver 8. uke. Behandling skal stoppes dersom pasienten ikke responderer innen de første 8 behandlingsukene.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Ingen doseanbefalinger kan gis.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått ved indikasjonene psoriasis, juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt og juvenil revmatoid artritt. Ingen doseanbefalinger kan gis.
- Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Innholdet i hvert hetteglass skal rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker vha. sprøyte med 21 gauge (0,8 mm) eller tynnere nål. Den totale dosen av den rekonstituerte oppløsningen fortynnes videre med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml til 250 ml. Ingen andre fortynningsvæsker må brukes til å fortynne den rekonstituerte oppløsningen. Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon/bruksanvisning.
Administrering Skal gis i.v. over en 2-timers periode. Bruk et lavproteinbindende filter (porestr. ≤1,2 μm) under infusjonen. Alle pasienter må observeres i minst 1-2 timer etter infusjonen mtp. akutte infusjonsrelaterte reaksjoner. Ved indikasjoner til voksne: Hos nøye utvalgte pasienter som har tolerert 3 initiale 2-timersinfusjoner og som får vedlikeholdsbehandling, kan det overveies å gi påfølgende infusjoner med varighet på >1 time. Kortere infusjoner ved doser >6 mg/kg er ikke undersøkt.
Film helsepersonell
Instruksjonsfilm for tilberedning og bruk av pulver til konsentrat til infusjonsvæske
03.02.2020
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Endre sortering til Frekvens
| Organklasse | Bivirkning |
| Blod/lymfe | |
| Vanlige | Anemi, leukopeni, lymfadenopati, nøytropeni |
| Mindre vanlige | Lymfocytose, lymfopeni, trombocytopeni |
| Sjeldne | Agranulocytose (inkluderer spedbarn som ble eksponert for infliksimab in utero), hemolytisk anemi, immunologisk trombocytopeni, pancytopeni, trombotisk trombocytopenisk purpura |
| Gastrointestinale | |
| Svært vanlige | Abdominalsmerter, kvalme |
| Vanlige | Diaré, dyspepsi, forstoppelse, gastrointestinal blødning, gastroøsofageal refluks |
| Mindre vanlige | Divertikulitt, keilitt, pankreatitt, tarmperforasjon, tarmstenose |
| Generelle | |
| Svært vanlige | Infusjonsrelatert reaksjon, smerter |
| Vanlige | Brystsmerter, feber, frysninger, reaksjon på injeksjonsstedet, utmattelse, ødem |
| Mindre vanlige | Svekket tilheling |
| Sjeldne | Granulomatøs lesjon |
| Hjerte | |
| Vanlige | Palpitasjoner, takykardi |
| Mindre vanlige | Arytmi, bradykardi, debut eller forverring av hjertesvikt, synkope |
| Sjeldne | Cyanose, perikardeffusjon |
| Ukjent frekvens | Hjerteiskemi/hjerteinfarkt |
| Hud | |
| Vanlige | Alopesi, debut eller forverring av psoriasis inkl. pustuløs psoriasis (hovedsakelig i håndflater og fotsåler), eksem, fungal dermatitt, hyperhidrose, kløe, tørr hud, urtikaria, utslett |
| Mindre vanlige | Bulløs erupsjon, hudpapillom, hyperkeratose, rosacea, seboré, unormal pigmentering |
| Sjeldne | AGEP, erythema multiforme, furunkulose, lichenoid legemiddelreaksjon, lineær IgA bulløs dermatose, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse |
| Ukjent frekvens | Forverring av symptomer på dermatomyositt |
| Immunsystemet | |
| Vanlige | Allergiske luftveissymptomer |
| Mindre vanlige | Anafylaktisk reaksjon, lupuslignende syndrom, serumsyke eller serumsykelignende reaksjon |
| Sjeldne | Anafylaktisk sjokk, sarkoidlignende reaksjon, vaskulitt |
| Infeksiøse | |
| Svært vanlige | Viral infeksjon (f.eks. influensa, herpesvirusinfeksjon) |
| Vanlige | Bakteriell infeksjon (f.eks. sepsis, cellulitt, abscess) |
| Mindre vanlige | Fungal infeksjon (f.eks. candidiasis, onykomykose), tuberkulose |
| Sjeldne | Bakteriell infeksjon (atypisk mykobakterieinfeksjon, listeriose, salmonellose), meningitt, opportunistisk infeksjon (som invasiv mykose; Pneumocystis jirovecii-pneumoni, histoplasmose, aspergillusinfeksjon, koksidiomykose, kryptokokkose, blastomykose), parasittinfeksjon, reaktivering av hepatitt B, viral infeksjon (cytomegalovirusinfeksjon) |
| Ukjent frekvens | Gjennombruddsinfeksjon av vaksine (etter in utero eksponering for infliksimab)1 |
| Kar | |
| Vanlige | Ekkymose, flushing, hetetokter, hypertensjon, hypotensjon |
| Mindre vanlige | Hematom, perifer iskemi, tromboflebitt |
| Sjeldne | Petekkier, sirkulatorisk kollaps, vasospasme |
| Kjønnsorganer/bryst | |
| Mindre vanlige | Vaginitt |
| Lever/galle | |
| Vanlige | Unormal leverfunksjon, økte transaminaser |
| Mindre vanlige | Hepatitt, hepatocellulær skade, kolecystitt |
| Sjeldne | Autoimmun hepatitt, gulsott |
| Ukjent frekvens | Leversvikt |
| Luftveier | |
| Svært vanlige | Sinusitt, øvre luftveisinfeksjon |
| Vanlige | Dyspné, epistakse, nedre luftveisinfeksjon (f.eks. bronkitt, pneumoni) |
| Mindre vanlige | Bronkospasme, lungeødem, pleuraeffusjon, pleuritt |
| Sjeldne | Interstitiell lungesykdom (inkl. raskt progredierende sykdom, lungefibrose og pneumonitt) |
| Muskel-skjelettsystemet | |
| Vanlige | Artralgi, myalgi, ryggsmerter |
| Nevrologiske | |
| Svært vanlige | Hodepine |
| Vanlige | Hypoestesi, parestesi, svimmelhet, vertigo |
| Mindre vanlige | Anfall, nevropati |
| Sjeldne | Demyeliniserende sykdom i CNS (multippel sklerose-lignende sykdom og optikusnevritt), perifere demyeliniserende lidelser (slik som Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati og multifokal motorisk nevropati), transvers myelitt |
| Ukjent frekvens | Cerebrovaskulær hendelse i nær tidsmessig tilknytning til infusjon |
| Nyre/urinveier | |
| Vanlige | Urinveisinfeksjon |
| Mindre vanlige | Pyelonefritt |
| Psykiske | |
| Vanlige | Depresjon, insomni |
| Mindre vanlige | Agitasjon, amnesi, forvirring, nervøsitet, somnolens |
| Sjeldne | Apati |
| Stoffskifte/ernæring | |
| Mindre vanlige | Dyslipidemi |
| Svulster/cyster | |
| Mindre vanlige | Hudpapillom |
| Sjeldne | Hodgkins sykdom, leukemi, livmorhalskreft, lymfom, malignt melanom, non-Hodgkins lymfom |
| Ukjent frekvens | Hepatosplenisk T-cellelymfom (hovedsakelig hos ungdom og unge voksne menn med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), Kaposis sarkom, merkelcellekarsinom |
| Undersøkelser | |
| Mindre vanlige | Positiv for autoantistoffer, økt vekt |
| Sjeldne | Unormale komplementfaktorer |
| Øye | |
| Vanlige | Konjunktivitt |
| Mindre vanlige | Hordeolum, keratitt, periorbitalt ødem |
| Sjeldne | Endoftalmitt |
| Ukjent frekvens | Forbigående blindhet under eller innen 2 timer etter infusjon |
For beskrivelse av utvalgte bivirkninger, se SPC. Noen bivirkninger har hatt dødelig utfall.
Endre sortering til Organklasse
| Frekvens | Bivirkning |
| Svært vanlige | |
| Gastrointestinale | Abdominalsmerter, kvalme |
| Generelle | Infusjonsrelatert reaksjon, smerter |
| Infeksiøse | Viral infeksjon (f.eks. influensa, herpesvirusinfeksjon) |
| Luftveier | Sinusitt, øvre luftveisinfeksjon |
| Nevrologiske | Hodepine |
| Vanlige | |
| Blod/lymfe | Anemi, leukopeni, lymfadenopati, nøytropeni |
| Gastrointestinale | Diaré, dyspepsi, forstoppelse, gastrointestinal blødning, gastroøsofageal refluks |
| Generelle | Brystsmerter, feber, frysninger, reaksjon på injeksjonsstedet, utmattelse, ødem |
| Hjerte | Palpitasjoner, takykardi |
| Hud | Alopesi, debut eller forverring av psoriasis inkl. pustuløs psoriasis (hovedsakelig i håndflater og fotsåler), eksem, fungal dermatitt, hyperhidrose, kløe, tørr hud, urtikaria, utslett |
| Immunsystemet | Allergiske luftveissymptomer |
| Infeksiøse | Bakteriell infeksjon (f.eks. sepsis, cellulitt, abscess) |
| Kar | Ekkymose, flushing, hetetokter, hypertensjon, hypotensjon |
| Lever/galle | Unormal leverfunksjon, økte transaminaser |
| Luftveier | Dyspné, epistakse, nedre luftveisinfeksjon (f.eks. bronkitt, pneumoni) |
| Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, myalgi, ryggsmerter |
| Nevrologiske | Hypoestesi, parestesi, svimmelhet, vertigo |
| Nyre/urinveier | Urinveisinfeksjon |
| Psykiske | Depresjon, insomni |
| Øye | Konjunktivitt |
| Mindre vanlige | |
| Blod/lymfe | Lymfocytose, lymfopeni, trombocytopeni |
| Gastrointestinale | Divertikulitt, keilitt, pankreatitt, tarmperforasjon, tarmstenose |
| Generelle | Svekket tilheling |
| Hjerte | Arytmi, bradykardi, debut eller forverring av hjertesvikt, synkope |
| Hud | Bulløs erupsjon, hudpapillom, hyperkeratose, rosacea, seboré, unormal pigmentering |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon, lupuslignende syndrom, serumsyke eller serumsykelignende reaksjon |
| Infeksiøse | Fungal infeksjon (f.eks. candidiasis, onykomykose), tuberkulose |
| Kar | Hematom, perifer iskemi, tromboflebitt |
| Kjønnsorganer/bryst | Vaginitt |
| Lever/galle | Hepatitt, hepatocellulær skade, kolecystitt |
| Luftveier | Bronkospasme, lungeødem, pleuraeffusjon, pleuritt |
| Nevrologiske | Anfall, nevropati |
| Nyre/urinveier | Pyelonefritt |
| Psykiske | Agitasjon, amnesi, forvirring, nervøsitet, somnolens |
| Stoffskifte/ernæring | Dyslipidemi |
| Svulster/cyster | Hudpapillom |
| Undersøkelser | Positiv for autoantistoffer, økt vekt |
| Øye | Hordeolum, keratitt, periorbitalt ødem |
| Sjeldne | |
| Blod/lymfe | Agranulocytose (inkluderer spedbarn som ble eksponert for infliksimab in utero), hemolytisk anemi, immunologisk trombocytopeni, pancytopeni, trombotisk trombocytopenisk purpura |
| Generelle | Granulomatøs lesjon |
| Hjerte | Cyanose, perikardeffusjon |
| Hud | AGEP, erythema multiforme, furunkulose, lichenoid legemiddelreaksjon, lineær IgA bulløs dermatose, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse |
| Immunsystemet | Anafylaktisk sjokk, sarkoidlignende reaksjon, vaskulitt |
| Infeksiøse | Bakteriell infeksjon (atypisk mykobakterieinfeksjon, listeriose, salmonellose), meningitt, opportunistisk infeksjon (som invasiv mykose; Pneumocystis jirovecii-pneumoni, histoplasmose, aspergillusinfeksjon, koksidiomykose, kryptokokkose, blastomykose), parasittinfeksjon, reaktivering av hepatitt B, viral infeksjon (cytomegalovirusinfeksjon) |
| Kar | Petekkier, sirkulatorisk kollaps, vasospasme |
| Lever/galle | Autoimmun hepatitt, gulsott |
| Luftveier | Interstitiell lungesykdom (inkl. raskt progredierende sykdom, lungefibrose og pneumonitt) |
| Nevrologiske | Demyeliniserende sykdom i CNS (multippel sklerose-lignende sykdom og optikusnevritt), perifere demyeliniserende lidelser (slik som Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati og multifokal motorisk nevropati), transvers myelitt |
| Psykiske | Apati |
| Svulster/cyster | Hodgkins sykdom, leukemi, livmorhalskreft, lymfom, malignt melanom, non-Hodgkins lymfom |
| Undersøkelser | Unormale komplementfaktorer |
| Øye | Endoftalmitt |
| Ukjent frekvens | |
| Hjerte | Hjerteiskemi/hjerteinfarkt |
| Hud | Forverring av symptomer på dermatomyositt |
| Infeksiøse | Gjennombruddsinfeksjon av vaksine (etter in utero eksponering for infliksimab)1 |
| Lever/galle | Leversvikt |
| Nevrologiske | Cerebrovaskulær hendelse i nær tidsmessig tilknytning til infusjon |
| Svulster/cyster | Hepatosplenisk T-cellelymfom (hovedsakelig hos ungdom og unge voksne menn med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), Kaposis sarkom, merkelcellekarsinom |
| Øye | Forbigående blindhet under eller innen 2 timer etter infusjon |
For beskrivelse av utvalgte bivirkninger, se SPC. Noen bivirkninger har hatt dødelig utfall.
1Inkl. bovin tuberkulose (systemisk BCG-infeksjon).
Maligniteter, inkl. hepatosplenisk T-cellelymfom, forbigående unormale leverenzymer, lupuslignende syndrom, positiv for autoantistoffer, infusjonsrelatert reaksjon, immunogenisitet, infeksjon (øvre luftveisinfeksjon, faryngitt, abscess, pneumoni, herpes zoster) er sett.
Juvenil revmatoid artritt: Mulig anafylaktisk reaksjon.
Crohns sykdom: Anemi, blod i avføringen, leukopeni, flushing, viral infeksjon, nøytropeni, fraktur, bakteriell infeksjon, allergisk reaksjon i luftveiene, anafylaktisk reaksjon.
Ulcerøs kolitt: Øvre luftveisinfeksjon, faryngitt, abdominalsmerter, feber, hodepine, forverring av ulcerøs kolitt.
For beskrivelse av utvalgte bivirkninger hos barn og ungdom, se SPC.
Maligniteter, inkl. hepatosplenisk T-cellelymfom, forbigående unormale leverenzymer, lupuslignende syndrom, positiv for autoantistoffer, infusjonsrelatert reaksjon, immunogenisitet, infeksjon (øvre luftveisinfeksjon, faryngitt, abscess, pneumoni, herpes zoster) er sett.
Juvenil revmatoid artritt: Mulig anafylaktisk reaksjon.
Crohns sykdom: Anemi, blod i avføringen, leukopeni, flushing, viral infeksjon, nøytropeni, fraktur, bakteriell infeksjon, allergisk reaksjon i luftveiene, anafylaktisk reaksjon.
Ulcerøs kolitt: Øvre luftveisinfeksjon, faryngitt, abdominalsmerter, feber, hodepine, forverring av ulcerøs kolitt.
For beskrivelse av utvalgte bivirkninger hos barn og ungdom, se SPC.
Alvorlig infeksjon.
Alvorlig infeksjon.
Zessly PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg |
Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.