Infanrix hexa

GlaxoSmithKline

Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent), hepatitt B (rDNA), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type b (konjugert, adsorbert).

ATC-nr.: J07C A09

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



PULVER OG SUSPENSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: Hvert sett (gir 0,5 ml rekonstituert vaksine) inneh.: I) Hetteglass (pulver): Haemophilus influenzae type b polysakkarid 10 µg (polyribosylribitolfosfat) konjugert til tetanustoksoid ca. 25 µg, vannfri laktose. II) Ferdigfylt sprøyte (suspensjon): Difteritoksoid1 ≥30 IE, tetanustoksoid1 ≥40 IE, pertussistoksoid1 25 µg, filamentøst hemagglutinin1 25 µg, pertaktin1 8 µg, hepatitt B overflateantigen2 10 µg, poliovirusstammer (inaktiverte) av type 1 (Mahoney) 40 D-antigenenheter, type 2 (MEF-1) 8 D-antigenenheter og type 3 (Saukett) 32 D-antigenenheter, natriumklorid, medium 199 (inneholder primært aminosyrer, mineralsalter og vitaminer), vann til injeksjonsvæsker. Kan inneholde spor av formaldehyd, neomycin og polymyksin. 1Adsorbert til hydrert aluminiumhydroksid (Al(OH)3) 0,5 mg. 2Adsorbert til aluminiumfosfat (AlPO4) 0,32 mg.


Indikasjoner

Primær- og boostervaksinasjon av spedbarn og småbarn som profylakse mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og sykdom forårsaket av Haemophilus influenzae type b (Hib). Bruk skal baseres på offentlige retningslinjer.

Dosering

Gis iht. offentlige retningslinjer. 1 dose = 0,5 ml.
Primærvaksinasjon: 2 doser (intervall ≥8 uker) eller 3 doser (intervall ≥4 uker), se tabell under.
Boostervaksinasjon: Se tabell under.

Primær-
vaksinasjon

 

Boostervaksinasjon

 

Generelle hensyn

Fullbårne spedbarn

3 doser

 

1 boosterdose må gis

 

Intervall ≥1 måned mellom primærdoser. Boosterdosen skal gis ≥6 måneder etter siste primærdose og helst før 18 måneders alder.

2 doser

 

1 boosterdose må gis

 

Intervall ≥2 måneder mellom primærdoser. Boosterdosen skal gis ≥6 måneder etter siste primærdose og helst mellom 11 og 13 måneders alder.

Premature spedbarn født etter minst 24 ukers svangerskap

3 doser

 

1 boosterdose må gis

 

Intervall ≥1 måned mellom primærdoser. Boosterdosen skal gis ≥6 måneder etter siste primærdose og helst før 18 måneders alder.

Hvis en dose hepatitt B-vaksine gis ved fødsel kan Infanrix hexa gis fra 6 ukers alder som erstatning for ytterligere doser med hepatitt B-vaksine. Kreves ny dose hepatitt B-vaksine før denne alderen, bør en monovalent hepatitt B-vaksine brukes. Fastsatte nasjonale retningslinjer for immunprofylakse mot hepatitt B skal følges.
Spesielle pasientgrupper: Barn >36 måneder: Sikkerhet og effekt ikke undersøkt, ingen data. Hiv-infeksjon: Er ikke en kontraindikasjon. Immunologisk respons etter vaksinasjon kan være redusert ved immunsuppresjon. Premature spedbarn: Kan gis, men immunrespons er lavere for noen antigener. Potensiell risiko for apné og behov for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤28. uke), spesielt ved en tidligere historie av respiratorisk umodenhet. Siden fordelene med vaksinasjon er høy bør den gjennomføres og ikke utsettes.
Tilberedning/Håndtering: Sprøyten ristes godt til en homogen, blakket, hvit suspensjon. Tilsett deretter hele innholdet til hetteglasset. Blandingen ristes godt inntil pulveret er fullstendig oppløst, og undersøkes visuelt for partikler og fysiske forandringer. Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen kastes. Brukes umiddelbart etter rekonstituering, se pakningsvedlegg. Bør ikke blandes med andre vaksiner eller preparater.
Administrering: Gis som dyp i.m. injeksjon, fortrinnsvis på ulike steder ved hver injeksjon. Skal ikke injiseres intravaskulært eller intradermalt.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, formaldehyd, neomycin eller polymyksin. Overfølsomhet ved tidligere administrering av vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, polio eller Hib. Hos spedbarn eller småbarn som tidligere har hatt encefalopati av ukjent etiologi <7 dager etter tidligere vaksinasjon mot kikhoste; i slike tilfeller skal vaksine mot kikhoste seponeres og vaksinasjon mot difteri, tetanus, hepatitt B, polio og Hib videreføres. Vaksinasjon må utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom, men en lett infeksjon er ingen kontraindikasjon.

Forsiktighetsregler

Før vaksinasjon skal pasientens sykdomshistorie gjennomgås (spesielt mht. tidligere vaksinasjoner og mulige bivirkninger). Preparatet vil ikke forhindre sykdom forårsaket av patogener andre enn Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, HBV, poliovirus eller Hib. Det kan forventes beskyttelse mot hepatitt D ved immunisering ettersom hepatitt D ikke forekommer i fravær av hepatitt B-infeksjon. Vaksinering bør vurderes nøye dersom noen av følgende har inntruffet etter tidligere kikhostevaksinasjon: Feber ≥40°C <48 timer etter vaksinering (uten andre identifiserbare årsaker), kollaps/sjokklignende tilstand (hypoton-hyporesponsiv episode) <48 timer etter vaksinering, vedvarende utrøstelig gråt som varer ≥3 timer <48 timer etter vaksinering, kramper med/uten feber <3 dager etter vaksinering. I noen tilfeller, som ved høy insidens av kikhoste, kan mulig fordel veie tyngre enn mulig risiko. Generelt: Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåkning skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon etter administrering. Hos barn som nylig har fått eller opplever progresjon av alvorlig nevrologisk sykdom, må nytte-risiko ved å vaksinere eller utsette vaksinering, vurderes nøye. Bør injiseres med forsiktighet ved trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser. Sykehistorie med feberkramper, krampeanfall eller krybbedød er ikke kontraindikasjoner. Vaksinerte som tidligere har fått feberkramper må følges opp nøye da dette kan forekomme <2-3 dager etter vaksinering. Forekomst av febrile reaksjoner er høyere når Infanrix hexa gis samtidig med en konjugert pneumokokkvaksine (PCV7, PCV10, PCV13), eller samtidig med vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder-vannkopper (MMRV), enn når Infanrix hexa gis alene. Reaksjonene var oftest moderate (≤39°C) og forbigående. Kramper (med eller uten feber) og hypotonisk-hyporesponsiv episode (HHE) ble sett ved samtidig administrering av Infanrix hexa og Prevenar 13. Profylaktisk bruk av antipyretika før eller umiddelbart etter vaksinasjon kan redusere forekomst og intensitet på febrile reaksjoner. Lokale retningslinjer for igangsetting av antipyretisk behandling skal følges. Interferens med laboratorietester: Hib (antigen) kan gi positiv urinprøve 1-2 uker etter vaksinering. Ytterligere tester for å bekrefte ev. Hib-infeksjon anbefales i dette tidsrommet.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J07C A09
Kan gis samtidig med konjugerte pneumokokkvaksiner (PCV7, PCV10 og PCV13), konjugert meningokokk serogruppe C-vaksine (CRM197 og TT konjugater), konjugert meningokokk serogruppe A-, C-, W-135- og Y-vaksine (TT konjugat), meningokokk serogruppe B-vaksine (MenB), oral rotavirusvaksine og vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper (MMRV). Separate vaksineringer kan vurderes når det er mulig ved samtidig administrering med MenB-vaksine og 7-valent konjugert pneumokokkvaksine grunnet økt risiko for bivirkninger. Redusert immunrespons kan forventes hos pasienter som bruker immunsuppressiver.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Ikke indisert til voksne, derfor ingen data.
Vaksiner

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
En økning i lokale bivirkninger og feber etter boostervaksinasjon i forhold til ved primærvaksinasjon er rapportert.
OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
SjeldneLymfadenopati, trombocytopeni
Gastrointestinale
VanligeDiaré, oppkast
Generelle
Svært vanligeErytem, fatigue, feber ≥38°C, lokal hevelse på injeksjonsstedet (≤50 mm), smerte
VanligeFeber >39,5°C, lokal hevelse på injeksjonsstedet (>50 mm)1, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. indurasjon)
Mindre vanligeDiffus hevelse av den injiserte ekstremiteten (i enkelte tilfeller også nærliggende ledd)
SjeldneHevelse av hele den injiserte ekstremiteten1, kul på injeksjonsstedet, omfattende hevelsesreaksjoner, vesikler på injeksjonsstedet
Hud
SjeldneAngioødem, utslett
Svært sjeldneDermatitt
Immunsystemet
SjeldneAllergisk reaksjon (inkl. pruritus), anafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon (inkl. urticaria)
Infeksiøse
Mindre vanligeØvre luftveisinfeksjon
Luftveier
Mindre vanligeHoste
SjeldneApné (se Dosering angående apné hos svært premature barn (≤28 uker av svangerskapet)), bronkitt
Nevrologiske
Mindre vanligeSomnolens
SjeldneKollaps eller sjokklignende tilstand (hypoton-hyporesponsiv episode)
Svært sjeldneKrampeanfall (med eller uten feber)
Psykiske
Svært vanligeIrritabilitet, rastløshet, unormal gråt
VanligeNervøsitet
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeAppetittløshet
En økning i lokale bivirkninger og feber etter boostervaksinasjon i forhold til ved primærvaksinasjon er rapportert.
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleErytem, fatigue, feber ≥38°C, lokal hevelse på injeksjonsstedet (≤50 mm), smerte
PsykiskeIrritabilitet, rastløshet, unormal gråt
Stoffskifte/ernæringAppetittløshet
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, oppkast
GenerelleFeber >39,5°C, lokal hevelse på injeksjonsstedet (>50 mm)1, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. indurasjon)
PsykiskeNervøsitet
Mindre vanlige
GenerelleDiffus hevelse av den injiserte ekstremiteten (i enkelte tilfeller også nærliggende ledd)
InfeksiøseØvre luftveisinfeksjon
LuftveierHoste
NevrologiskeSomnolens
Sjeldne
Blod/lymfeLymfadenopati, trombocytopeni
GenerelleHevelse av hele den injiserte ekstremiteten1, kul på injeksjonsstedet, omfattende hevelsesreaksjoner, vesikler på injeksjonsstedet
HudAngioødem, utslett
ImmunsystemetAllergisk reaksjon (inkl. pruritus), anafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon (inkl. urticaria)
LuftveierApné (se Dosering angående apné hos svært premature barn (≤28 uker av svangerskapet)), bronkitt
NevrologiskeKollaps eller sjokklignende tilstand (hypoton-hyporesponsiv episode)
Svært sjeldne
HudDermatitt
NevrologiskeKrampeanfall (med eller uten feber)

1Barn primærimmunisert med acellulær vaksine mot kikhoste vil trolig oftere oppleve hevelsesreaksjoner etter en boosterdose sammenliknet med barn som er primærimmunisert med helcellevaksiner. Disse reaksjonene avtar etter gjennomsnittlig 4 dager.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen tilfeller rapportert.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Kombinert bakterie- og virusvaksine. Inneholder difteri-, tetanustoksoid og kikhosteantigener (PT, FHA, PRN), 3 poliovirus (Mahoney, MEF-1 og Saukett) dyrket i Vero-celler, hepatitt B-overflateantigen (fremstilt i gjærceller ved rekombinant DNA-teknologi), Hib polysakkarid bundet til tetanusprotein. Immunogenisitet er målt ved å se på serobeskyttende eller seropositive antistoffnivåer mot hver av antigenene. Se SPC for ytterligere informasjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i originalpakningen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses (vaksine som har vært utsatt for frost skal destrueres). Etter at vaksinen er tatt ut av kjøleskap, er den stabil i 72 timer ved 25°C. Etter rekonstituering bør den brukes umiddelbart (er stabil i 8 timer ved 21°C).

Sist endret: 12.02.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

04.12.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Infanrix hexa, PULVER OG SUSPENSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
10 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte m/kanyler)
023755
-
-
3990,90CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antipyretika (antipyretikum, antipyretiske midler): Legemidler som reduserer feber uten å senke normal kroppstemperatur.

apné: Pause eller total stans i lungenes ventilasjon.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

difteri: Smittsom sykdom forårsaket av corynebakterier. Vanligvis angripes luftveiene og sykdommen gir symptomer fra nese og hals. Bakterien kan forårsake pusteproblemer og i mer alvorlige tilfeller, påvirke hjerte og sentralnervesystemet. Difteri er svært sjelden i Norge siden vaksine mot sykdommen inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

feberkramper: Krampeanfall ved feber. En vanlig tilstand som rammer 2-5% av alle barn i alderen 3 måneder til 5 år.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

haemophilus influenzae: En bakterie som til tross for navnet ikke gir influensa. Imidlertid, kan den infisere luftveiene og forårsake ulike sykdommer der, for eksempel bihulebetennelse, bronkitt og øreinfeksjon. Infeksjonene kan behandles med antibiotika, først og fremst penicillin.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravaskulært (intravaskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

meningokokker (neisseria meningitidis): Gramnegativ bakterie som kun finnes hos mennesker. Neisseria meningitidis er årsak til meningokokksykdom.

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

røde hunder (rubella): Røde hunder

somnolens (søvnighet, døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

tetanus (stivkrampe): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.