Imukin

Clinigen

Interferon gamma-1b.

ATC-nr.: L03A B03

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,2 mg/ml: 1 ml inneh.: Rekombinant humant interferon gamma-1b 0,2 mg, D-mannitol, dinatriumsuksinatheksahydrat, ravsyre, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker. Hvert hetteglass inneh.: 0,5 ml = 100 μg (0,1 mg) = 2 mill. IE rlFN-g-1b. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Kronisk granulomatøs sykdom (CGD).

Dosering

Pasienten, og foreldrene, bør informeres om forventet nytte og mulig risiko forbundet med behandlingen.
Kronisk granulomatøs sykdom (CGD): Anbefalt dosering er 1 injeksjon s.c. 3 ganger pr. uke. Høyere doser enn angitt anbefales ikke da hverken sikkerhet eller effekt er utredet for høyere eller lavere doser. Hvis alvorlige reaksjoner oppstår bør dosen halveres eller behandlingen avbrytes inntil bivirkningene har avtatt. Kroppsoverflate >0,5 m2: 50 μg/m2 kroppsoverflate pr. injeksjon. Kroppsoverflate ≤0,5 m2: 1,5 μg/kg kroppsvekt pr. injeksjon. Generelt: Influensalignende bivirkninger kan lindres med paracetamol.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Bør brukes med forsiktighet, spesielt ved nedsatt leverfunksjon, pga. risiko for akkumulering av gamma-interferon ved gjentatt administrering. Barn: Erfaring er begrenset.
Tilberedning/Håndtering: Skal ikke ristes kraftig. Må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk og skal ikke brukes ved små partikler eller misfarging. Det er viktig å kontrollere at riktig mengde oppløsning er trukket opp i sprøyten før injeksjon. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Gis s.c., helst om kvelden. Optimalt injeksjonssted er deltoideusområdet og fremsiden av låret. Ved å administrere preparatet før sengetid kan opplevelsen av de vanligste bivirkningene reduseres. Kan gis av lege, sykepleier, familiemedlem eller pasienten selv, forutsatt at tilstrekkelig opplæring i s.c. injeksjon er gitt. Hvis hjemmebruk vurderes som gunstig av behandlende lege, må det gis tilstrekkelig informasjon om riktig bruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for gamma-interferon, nært beslektede interferoner eller noen av hjelpestoffene.

Forsiktighetsregler

Bruk av gamma-interferon utelukker ikke behovet for antimikrobiell tilleggsbehandling som kan være påkrevd ved CGD. Selv om ingen direkte kardiotoksisk effekt er påvist, kan pasienter med kjent hjertesykdom oppleve en akutt, begrenset eksaserbasjon av hjertesykdommen ved doser ≥250 μg/m2/dag. Forsiktighet ved kjent krampesykdom og/eller forstyrrelser i CNS. Reversibel nøytropeni og trombocytopeni som kan være alvorlig og doseavhengig er sett og forsiktighet bør utvises ved myelosuppresjon. Forhøyede ASAT- og/eller ALAT-nivå (opptil 25 ganger) er sett. Insidensen synes å være høyere hos pasienter <1 år sammenlignet med eldre pasienter. Før behandling, og deretter med passende intervall, anbefales følgende prøver: Hematologiske tester, inkl. røde og hvite blodceller (med differensialtelling), trombocytter, klinisk-kjemiske blodprøver, herunder nyre- og leverfunksjonstester samt urinstatus. Hjelpestoffer: Gummiproppen i hetteglasset inneholder naturgummi (et lateksderivat) som kan gi allergiske reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ikke undersøkt. Pasienten bør likevel informeres om mulige bivirkninger som fatigue, konvulsjon, forvirringstilstander, desorientering eller hallusinasjoner under behandling. Forsiktighet anbefales derfor ved bilkjøring og bruk av maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L03A B03
Det er ikke vist at gamma-interferon reduserer effekten av antibiotika eller glukokortikoider hos CGD-pasienter. Det er teoretisk mulig at hepatotoksiske og nefrotoksiske legemidler kan påvirke clearance av gamma-interferon. Effekten av andre substanser som ofte gis til CGD-pasienter, som antiinflammatoriske midler, NSAIDs, teofyllin, immunsuppressiver og cytostatika, på den terapeutiske effekten av gamma-interferon er ukjent. Samtidig behandling med andre heterologe serumproteinpreparater eller immunologiske preparater (vaksiner) bør unngås, pga. risiko for uventet eller forsterket immunrespons. Ved samtidig inntak kan gamma-interferon forandre t1/2 til legemidler som metaboliseres via CYP450. Samtidig bruk av preparater med nevrotoksiske, hematotoksiske, myelosuppressive eller kardiotoksiske effekter kan øke interferoners toksisitet i disse systemer.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerhet ved bruk under graviditet er ikke klarlagt. Skal ikke brukes under graviditet.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Ikke klarlagt om barn som ammes påvirkes. Skal ikke brukes under amming.
Fertilitet: Det kan ikke utelukkes at høye interferon-gammakonsentrasjoner kan påvirke fertiliteten hos menn og kvinner. Hos yngre pasienter er langtidseffekten på fertilitet ukjent.
Interferon gamma|Interferoner (alfa, beta, gamma)

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
Er avhengig av dose og doseintervall.
OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvensNøytropeni, trombocytopeni
Gastrointestinale
Svært vanligeDiaré, kvalme, oppkast
VanligeAbdominalsmerte
Ukjent frekvensGastrointestinal blødning, pankreatitt (inkl. med fatal utgang)
Generelle
Svært vanligeFatigue, feber, frysninger, hodepine, smerte på injeksjonsstedet
Ukjent frekvensBrystubehag
Hjerte
Ukjent frekvensAV-blokk, hjerteinfarkt, hjertesvikt, takyarytmi
Hud
Svært vanligeHudutslett
Ukjent frekvensForverring av dermatomyositt
Kar
Ukjent frekvensDyp venetrombose, hypotensjon, lungeemboli, synkope, transitorisk iskemisk attakk
Lever/galle
Svært vanligeØkte leverenzymer
Ukjent frekvensLeversvikt
Luftveier
Ukjent frekvensBronkospasme, interstitiell lungesykdom, takypné
Muskel-skjelettsystemet
VanligeArtralgi, myalgi, ryggsmerter
Ukjent frekvensSystemisk lupus erythematosus
Nevrologiske
Ukjent frekvensBevegelsesforstyrrelse, krampeanfall, parkinson-lignende bevegelse og tremor
Nyre/urinveier
Ukjent frekvensNyresvikt (reversibel), proteinuri
Psykiske
VanligeDepresjon
Ukjent frekvensDesorientering, forvirringstilstand, hallusinasjon
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvensHypertriglyseridemi, hypoglykemi, hyponatremi
Undersøkelser
Ukjent frekvensAutoantistoff-positiv
De influensalignende bivirkningene vil ofte avta i alvorlighetsgrad ved fortsatt behandling, se Dosering.

1Forbigående hudutslett, f.eks. dermatitt, makulopapuløse utslett, pustuløs eller vesikulær erupsjon og erytem på injeksjonsstedet, har forekommet etter injeksjon hos noen pasienter, men har sjelden forårsaket behandlingsavbrudd.

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleDiaré, kvalme, oppkast
GenerelleFatigue, feber, frysninger, hodepine, smerte på injeksjonsstedet
HudHudutslett
Lever/galleØkte leverenzymer
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, myalgi, ryggsmerter
PsykiskeDepresjon
Ukjent frekvens
Blod/lymfeNøytropeni, trombocytopeni
GastrointestinaleGastrointestinal blødning, pankreatitt (inkl. med fatal utgang)
GenerelleBrystubehag
HjerteAV-blokk, hjerteinfarkt, hjertesvikt, takyarytmi
HudForverring av dermatomyositt
KarDyp venetrombose, hypotensjon, lungeemboli, synkope, transitorisk iskemisk attakk
Lever/galleLeversvikt
LuftveierBronkospasme, interstitiell lungesykdom, takypné
Muskel-skjelettsystemetSystemisk lupus erythematosus
NevrologiskeBevegelsesforstyrrelse, krampeanfall, parkinson-lignende bevegelse og tremor
Nyre/urinveierNyresvikt (reversibel), proteinuri
PsykiskeDesorientering, forvirringstilstand, hallusinasjon
Stoffskifte/ernæringHypertriglyseridemi, hypoglykemi, hyponatremi
UndersøkelserAutoantistoff-positiv
De influensalignende bivirkningene vil ofte avta i alvorlighetsgrad ved fortsatt behandling, se Dosering.

1Forbigående hudutslett, f.eks. dermatitt, makulopapuløse utslett, pustuløs eller vesikulær erupsjon og erytem på injeksjonsstedet, har forekommet etter injeksjon hos noen pasienter, men har sjelden forårsaket behandlingsavbrudd.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

CNS-reaksjoner som redusert mental status, problemer med gange og svimmelhet er sett, særlig hos cancerpasienter som har fått doser >100 μg/m2/dag. Reaksjonene er reversible og forsvinner i løpet av et par dager ved dosereduksjon eller seponering. Reversibel nøytropeni, trombocytopeni samt forhøyede leverenzymer og triglyserider er også sett.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: L03A B

Egenskaper

Klassifisering: Høyrenset interferon gamma-1b fremstilt ved rekombinant DNA-teknikk i E. coli. Gir antivirale, antiproliferative og immunmodulerende effekter.
Virkningsmekanisme: Største forskjell mellom gamma-interferon og andre interferoner, er gamma-interferonets fagocyttaktiverende egenskaper. Induserer økt cytotoksisitet gjennom å påvirke fagocyttenes evne til å danne frie oksygenradikaler. Øker/forsterker utskillelsen av HLA-DR/Fc-reseptoren som leder til økt antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet. Øker fagocyttenes baktericide effekt ved CGD. Behandling av CGD-pasienter reduserer frekvensen og alvorlighetsgraden av alvorlige infeksjoner. Forbigående antistoffdannelse er påvist i sjeldne tilfeller.
Absorpsjon: Tmax ca. 8 timer og 4 timer etter hhv. s.c. og i.m. administrering.
Fordeling: Vd: 10,9-47,93 liter. Akkumulering av substansen er ikke påvist.
Halveringstid: Gjennomsnittlig residenstid er 10,95 timer.
Metabolisme: Både lever og nyre er i stand til å frigjøre interferon gamma-1b. Ikke registrerbar i urinen.
Utskillelse: Ved s.c. administrering utskilles 2,87 liter/minutt.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Åpnet pakning må brukes umiddelbart. Kun til engangsbruk, ev. ubrukt legemiddel må destrueres/returneres til apotek.

Sist endret: 15.01.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

07.11.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Imukin, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
0,2 mg/ml6 × 0,5 ml (hettegl.)
158188
Blå resept
-
8777,60CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

av-blokk (atrioventrikulært blokk): Den elektriske impulsoverføringen mellom atriene (hjertets forkamre) og ventriklene (hjertekamrene) hemmes. Kan deles inn i 3 alvorlighetsgrader, hvor grad 1 er moderat hemming og grad 3 er en total blokade.

cgd (kronisk granulomatøs sykdom): En gruppe sykdomstilstander som gir nedsatt funksjon i en type hvite blodceller (nøytrofiler) som vanligvis dreper bakterier og sopp. Dette fører til at det lettere oppstår infeksjoner.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cns (sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

cyp450 (cytokrom p-450, cyp): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypertriglyseridemi: Økte nivåer av triglyserider i blodet. Triglyserider er den viktigste bestanddel i animalsk og vegetabilsk fett.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

hyponatremi (natriummangel): Tilstand med unormalt lavt natriumnivå i blodet. Skyldes at væskevolumet i blodet er for stort, noe som kan forekomme ved blant annet hjertesvikt. Hyponatremi er en alvorlig tilstand.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungeemboli (pulmonal emboli): En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

trombocytter (blodplater): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.