Iluvien

Alimera




INTRAVITREALT IMPLANTAT I APPLIKATOR 190 μg: Hvert implantat inneh.: Fluocinolonacetonid 190 µg, polyvinylalkohol, polyimid-rør, silikonklebemiddel.


Indikasjoner

Behandling av synsreduksjon i forbindelse med kronisk diabetisk makulaødem (DMO) som vurderes utilstrekkelig mottakelig for tilgjengelige terapier. Forebygging av tilbakefall av tilbakevendende ikke-infeksiøs uveitt som rammer øyets bakre segment.

Dosering

Skal administreres av øyelege som har erfaring med intravitreale injeksjoner. 1 implantat administreres intravitrealt i det berørte øyet. Administrering i begge øyne samtidig anbefales ikke. Hvert implantat frisetter fluocinolonacetonid i inntil 36 måneder. Etter inngrepet skal pasienten overvåkes for mulige komplikasjoner som endoftalmitt, økt intraokulært trykk (IOT), netthinneløsning og blødninger eller glasslegemeløsning samt okulær hypotoni (sett ≤8 dager etter behandling). Det skal utføres en biomikroskopi med tonometri etter 2-7 dager. Deretter anbefales overvåkning minst hver 3. måned i ca. 36 måneder for mulige komplikasjoner som følge av den langvarige depotvirkningen.
Diabetisk makulaødem: Etter 12 måneder kan ytterligere et implantat settes inn dersom pasienten opplever et dårligere syn eller ved en økning i tykkelsen av netthinnen sekundært til tilbakevendende eller forverret diabetisk makulaødem, men kun hvis fordel antas å oppveie risiko. Bare pasienter som har vist utilstrekkelig respons på tidligere behandling med laserkoagulasjon eller andre tilgjengelige terapier skal behandles.
Ikke-infeksiøs uveitt som rammer bakre segment: Det finnes ikke data som støtter behandling med et nytt implantat ved bruk til forebygging av tilbakefall.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Dosejustering unødvendig. Barn og ungdom: Ikke relevant. Sikkerhet og effekt ukjent. Eldre: Dosejustering unødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Etter bruk skal applikatoren kastes i avfallsbeholder for biologisk farlige skarpe gjenstander.
Administrering: Kun til intravitreal bruk. Den intravitreale injeksjonsprosedyren skal utføres under kontrollerte aseptiske forhold, inkl. bruk av sterile hansker, steril tildekking og et sterilt øyelokk-spekulum (eller tilsv.). Det skal gis tilstrekkelig anestesi og et bredspektret antibiotikum før injeksjon. Injeksjonsprosedyre: Se pakningsvedlegg/SPC.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Infeksiøs uveitt. Glaukom eller aktiv/mistenkt okulær eller periokulær infeksjon, inkl. de fleste virale sykdommer i hornhinnen og konjunktiva, herunder aktiv herpes simplex-keratitt i epitelvev (dendrittisk keratitt), infeksjoner med vaccinia, varicella og mykobakterier, og soppsykdommer.

Forsiktighetsregler

Intravitreale injeksjoner er assosiert med endoftalmitt, økt eller redusert IOT, netthinneløsning og blødning eller glasslegemeløsning. Pasienten bør instrueres til å melde øyeblikkelig fra om symptomer som kan tyde på endoftalmitt. Overvåkning 2-8 dager etter injeksjon kan sørge for at okulær infeksjon, reduksjon eller økning i IOT eller andre komplikasjoner oppdages og behandles på et tidlig tidspunkt. Det anbefales at det intraokulære trykket deretter kontrolleres minst hver 3. måned. Bruk av intravitreale kortikosteroider kan forårsake katarakt, økt IOT, glaukom og økt risiko for sekundære infeksjoner. Det anbefales å ikke administrere implantat i begge øyne ved samme besøk, da sikkerhet og effekt ikke er undersøkt. Samtidig behandling av begge øyne anbefales ikke før man vet hvordan pasienten reagerer systemisk og okulært på det første implantatet. Pasienter med naturlig originallinse skal overvåkes nøye for tegn på katarakt etter behandling. Implantater kan forflytte seg til fremre øyekammer, særlig ved posterior kapsulær forstyrrelse, som rifter. Dette bør tas hensyn til ved undersøkelse av pasienter som plages av synsforstyrrelser etter behandling. Diabetisk makulaødem: Bør brukes med forsiktighet ved høyt IOT ved baseline, og IOT skal overvåkes nøye. Hvis IOT øker og ikke reagerer på IOT-senkende legemidler eller IOT-senkende prosedyrer, kan implantatet fjernes ved vitrektomi. Det er begrenset erfaring med effekten etter vitrektomi, men virketiden kan reduseres. Sannsynligvis skjer clearance fortere, men det forventes ikke at steady state-konsentrasjonen påvirkes. Uveitt: Overvåkning av økt eller redusert IOT umiddelbart etter og innen 2-8 dager etter injeksjon anbefales. Det er svært viktig å utelukke mulige infeksiøse årsaker til uveitt før oppstart av behandlingen. Bilkjøring og bruk av maskiner: Synet kan midlertidig reduseres etter behandling, og pasienten bør da ikke kjøre eller bruke maskiner før synet er bedre.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data på bruk hos gravide. Som et forsiktighetstiltak anbefales det å unngå bruk under graviditet. Dyrestudier er utilstrekkelige mhp. reproduksjonstoksisitet. Til tross for at fluocinolonacetonid ikke kan påvises i systemisk sirkulasjon etter lokal, intraokulær behandling, er fluocinolon uansett et potent kortikosteroid, og selv svært lave nivåer av systemisk eksponering kan utgjøre en viss risiko for et foster under utvikling.
Amming: Utskilles i morsmelk. Selv om systemisk eksponering hos ammende forventes å være svært lav, må det tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen tilgjengelige data. Påvirkning av fertilitet hos menn eller kvinner er lite sannsynlig.

 

Bivirkninger

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen kjente tilfeller av overdosering.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Reduserer inflammatorisk respons ved å hemme ødem, fibrinutfelling, kapillardilatasjon, leukocyttmigrasjon, nydannelse av kapillarer, nydannelse av fibroblaster, utfelling av kollagen, samt arrdannelse i forbindelse med inflammasjon. Antas å virke ved induksjon av fosfolipase A-hemmende proteiner (lipokortiner). Det antas at disse proteinene kontrollerer biosyntesen av potente inflammasjonsmediatorer, som prostaglandiner og leukotriener, ved å hemme frigjøring av arakidonsyre. Arakidonsyre frisettes fra fosfolipider i membranen av fosfolipase A2. Kortikosteroider reduserer også konsentrasjonen av vaskulær endotelial vekstfaktor, et protein som øker den vaskulære permeabiliteten og forårsaker ødem.
Absorpsjon: Tmax 7 dager (kammervann). Konsentrasjon i kammervann falt de første 3-6 månedene, og holdt deretter stort sett samme nivå til måned 36. Ny behandling ga en ny topp, sammenlignbar med den etter 1. dose.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Skal brukes umiddelbart etter åpning av brettets forsegling.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Iluvien, INTRAVITREALT IMPLANTAT I APPLIKATOR:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
190 μg 1 stk. (implantat i applikator)
506248
-
-
130008,10 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 05.02.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

02.05.2019