Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 150 mg/ml: Hvert hetteglass inneh.: Canakinumab 150 mg, mannitol, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Autoinflammatoriske febersyndromer hos voksne, ungdom og barn ≥2 år:- Cryopyrinassosierte periodiske syndromer (CAPS):
- Muckle-wells syndrom (MWS).
- Systemisk multiinflammatorisk sykdom med neonatal-onset (NOMID)/kronisk infantil nevrologisk hud- og leddsyndrom (CINCA).
- Alvorlige tilfeller av familiær autoinflammatorisk kuldesyndrom (FCAS)/familiær kuldeurticaria (FCU) med tegn og symptomer utover kuldeindusert urtikarielt hudutslett.
- Tumornekrosefaktor (TNF) reseptor-assosiert periodisk syndrom (TRAPS):
- Behandling av TRAPS.
- Hyperimmunoglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinase defekt (MKD):
- Behandling av HIDS/MKD.
- Familiær middelhavsfeber (FMF):
- Behandling av FMF. Canakinumab kan gis som monoterapi eller i kombinasjon med kolkisin.
- Behandling av aktiv Stills sykdom, inkl. Stills sykdom i voksen alder (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) hos pasienter ≥2 år, hvor NSAID og systemiske kortikosteroider ikke har gitt tilfredsstillende respons. Canakinumab kan gis som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat.
- Symptomatisk behandling av voksne med hyppige anfall av arthritis urica (minst 3 anfall i løpet av de siste 12 månedene), hvor NSAID og kolkisin er kontraindisert, ikke er tolerert eller ikke gir tilfredsstillende respons, samt der hvor gjentatte kurer av kortikosteroider ikke er egnet.
De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
For å forbedre sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. protokollføres. For CAPS, TRAPS, HIDS/MK, FMF og Stills sykdom bør behandling igangsettes og følges opp av spesialist med erfaring innen diagnostisering og behandling av den relevante indikasjonen. For arthritis urica bør legen ha erfaring innen bruk av biologiske legemidler.
CAPS
Voksne, ungdom og barn ≥4 år: Anbefalt dose er 150 mg ved kroppsvekt >40 kg, 2 mg/kg ved kroppsvekt ≥15-≤40 kg og ≥4 mg/kg ved kroppsvekt ≥7,5-<15 kg. Dersom tilfredsstillende klinisk respons (resolusjon av utslett og andre symptomer på generalisert inflammasjon) ikke nås 7 dager etter behandlingsstart med startdose 150 mg eller 2 mg/kg, kan en ny dose på 150 mg eller 2 mg/kg vurderes. Dersom full behandlingsrespons da nås bør et økt doseringsregime med 300 mg eller 4 mg/kg hver 8. uke opprettholdes. Dersom tilfredsstillende klinisk respons ikke nås 7 dager etter doseøkningen, kan en 3. dose på 300 mg eller 4 mg/kg vurderes. Dersom full behandlingsrespons da nås, bør et økt doseringsregime på 600 mg eller 8 mg/kg hver 8. uke opprettholdes, basert på individuell klinisk vurdering. Dersom tilfredsstillende klinisk respons ikke nås 7 dager etter behandlingsstart med startdose 4 mg/kg, kan en ny dose på 4 mg/kg vurderes. Dersom fullstendig behandlingsrespons da nås, bør det økte doseringsregimet på 8 mg/kg hver 8. uke opprettholdes basert på individuell klinisk vurdering. Barn ≥2-<4 år: 4 mg/kg ved kroppsvekt ≥7,5 kg. Gis hver 8. uke som en enkeltdose via s.c. injeksjon. Dersom tilfredsstillende klinisk respons ikke nås 7 dager etter behandlingsstart med startdose 4 mg/kg, kan en ny dose på 4 mg/kg vurderes. Dersom fullstendig behandlingsrespons da nås, bør det økte doseringsregimet på 8 mg/kg hver 8. uke opprettholdes basert på individuell klinisk vurdering.
TRAPS, HIDS/MK og FMF
Voksne, ungdom og barn ≥2 år: Anbefalt dose er 150 mg ved kroppsvekt >40 kg, 2 mg/kg ved kroppsvekt ≥7,5-≤40 kg. Administreres hver 4. uke som 1 enkeltdose via s.c. injeksjon. Dersom tilfredstillende klinisk respons ikke nås 7 dager etter behandlingsstart, kan en ny dose på 150 mg eller 2 mg/kg vurderes. Dersom fullstendig behandlingsrespons da nås bør det økte doseringsregimet med 300 mg (eller 4 mg/kg ved kroppsvekt ≤40 kg) hver 4. uke opprettholdes. Fortsatt behandling hos pasienter uten klinisk bedring bør revurderes av behandlende lege.
Stills sykdom (sJIA og AOSD)
Anbefalt dose er 4 mg/kg (opp til maks. 300 mg) ved kroppsvekt ≥7,5 kg, administrert hver 4. uke som s.c. injeksjon. Fortsatt behandling hos pasienter uten klinisk forbedring bør revurderes av behandlende lege.
Arthritis urica
Håndtering av hyperurikemi med egnet urinsyresenkende behandling (ULT) bør igangsettes eller optimaliseres. Bør brukes som behovsmedisin. Voksne: Anbefalt dose 150 mg administrert s.c. som 1 enkelt dose under et anfall. Gis så raskt som mulig for maks. effekt. Pasienter som ikke responderer på innledende behandling bør ikke få ny behandling med canakinumab. Hos pasienter som responderer og trenger ny behandling, bør det være et intervall på minst 12 uker før ny dose administreres.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ikke studert. Ingen doseringsanbefalinger kan gis.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
- Barn <2 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen data.
- Eldre (>65 år): Ingen dosereduksjon nødvendig.
Administrering Til s.c. injeksjon. Kun til engangsbruk. Egnede injeksjonssteder: Øvre lår, abdomen, overarm, setet. For å unngå sårhet bør nytt injeksjonssted velges hver gang. Ødelagt hud og områder med blodutredelser eller som er dekket av utslett bør unngås. Injeksjon i arrvev bør unngås.
Forsiktighetsregler
Infeksjoner: Økt forekomst av alvorlige infeksjoner kan forekomme. Pasienten bør monitoreres nøye mhp. tegn og symptomer på infeksjoner under og etter behandling. Forsiktighet bør utvises ved infeksjoner, stadig tilbakevendende infeksjoner eller underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjoner. Hos pasienter med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og Stills sykdom (sJIA og AOSD) bør behandling ikke startes opp eller fortsettes ved aktiv infeksjon som krever medisinsk behandling. Hos pasienter med arthritis urica bør preparatet ikke administreres ved aktiv infeksjon. Isolerte tilfeller av uvanlige eller opportunistiske infeksjoner (inkl. aspergillose, atypiske mykobakterielle infeksjoner, herpes zoster) er rapportert. Redusert inflammatorisk respons overfor infeksjoner kan ikke utelukkes og økt årvåkenhet anbefales. Screening for tuberkulose: Før behandlingsoppstart må alle pasienter vurderes for både aktiv og latent tuberkuloseinfeksjon. Særlig hos voksne bør vurderingen inkludere en detaljert anamnese og egnede screeningtester. Pasienten må monitoreres nøye for tegn og symptomer på tuberkuloseinfeksjon under og etter behandling. Pasienten bør instrueres i å oppsøke lege ved tegn eller symptomer som tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, vekttap, subfebril temperatur). Nøytropeni og leukopeni: Behandling bør ikke initieres ved nøytropeni eller leukopeni. Antall hvite blodceller inkl. nøytrofiler bør bestemmes før behandlingsstart og etter 1-2 måneder. Ved kronisk eller gjentatt behandling, anbefales det også at antall hvite blodceller bestemmes periodevis under behandlingen. Dersom en pasient får nøytropeni eller leukopeni skal antall hvite blodceller monitoreres nøye, og seponering av preparatet bør vurderes. Maligniteter: Tilfeller av maligniteter er rapportert. Risiko for utvikling av maligniteter ved behandling med anti-interleukin er ukjent. Hypersensitivitetsreaksjoner: Risiko for alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner kan ikke utelukkes. Makrofag aktiveringssyndrom (MAS): Ved Stills sykdom bør legen være oppmerksom på symptomer som infeksjon eller sykdomsforverring, som kan utløse MAS. Canakinumab ser ikke ut til å øke forekomsten av MAS hos pasienter med Stills sykdom, men ingen endelig konklusjon kan trekkes. Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS): Er sett i sjeldne tilfeller, hovedsakelig ved systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA). Ved DRESS kan sykehusinnleggelse være nødvendig, da det kan være fatalt. Ved tegn/symptomer på DRESS og en annen etiologi ikke kan utelukkes, skal canakinumab seponeres og annen behandling vurderes. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienter som opplever svimmelhet/vertigo under behandling, bør vente til dette har opphørt helt, før bilkjøring eller bruk av maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekt mhp. reproduksjonstoksisitet, men de indikerer at canakinumab krysser placenta og kan påvises hos fosteret. Risiko for mor/foster er ukjent. Kvinner som kan bli gravide bør bruke sikker prevensjon under og i opptil 3 måneder etter behandling. Kvinner som er gravide eller ønsker å bli gravide bør kun behandles etter grundig nytte-/risikovurdering. Administrering av levende vaksiner til nyfødte eksponert for canakinumab in utero er ikke anbefalt i 16 uker etter morens siste dose før fødsel. Kvinner som får canakinumab under graviditet bør instrueres om å informere helsepersonell før vaksinering av det nyfødte spedbarnet.
AmmingUkjent om canakinumab går over i morsmelk. Beslutningen om å amme under behandling bør kun tas etter grundig nytte-/risikovurdering.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overfølsomhetsreaksjoner og opportunistiske infeksjoner er rapportert.
Overdosering/Forgiftning
BehandlingTegn og symptomer på bivirkninger monitoreres, og passende symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringHumant monoklonalt antistoff (IgG1/κ) mot human interleukin-1 beta (IL-1b).
VirkningsmekanismeBinder spesifikt med høy affinitet til human IL-1b og nøytraliserer biologisk aktivitet av IL-1b ved å blokkere binding til IL-1-reseptorer. Canakinumab hindrer dermed IL-1b-indusert genaktivering og produksjon av inflammatoriske mediatorer.
AbsorpsjonTmax etter ca. 7 dager hos voksne og etter 2-7 dager hos barn etter 1 enkelt s.c. injeksjon av 150 mg eller 2 mg/kg. Biotilgjengelighet: 66%.
FordelingVd: 6,2 liter hos CAPS-pasient >70 kg, 4,96 liter hos TRAPS-, HIDS-/MKD- og FMF-pasienter >55 kg, 0,14 liter/kg for sJIA-pasienter.
HalveringstidGjennomsnittlig ca. 26 dager hos voksne, 22,9-25,7 dager hos barn. Clearance: 0,17 liter/dag hos CAPS-pasient >70 kg, 0,14 liter/dag hos TRAPS-, HIDS-/MKD- og FMF-pasienter >55 kg og 0,11 liter/dag for sJIA-pasient >33 kg.
Pakninger, priser og refusjon
Ilaris, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 150 mg/ml | 1 stk. (hettegl.) 444260 |
143 657,30 | C |
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
25.08.2023
Sist endret: 09.07.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)