ØYEDRÅPER, emulsjon i endosebeholdere 1 mg/ml: 1 ml inneh.: Ciklosporin 1 mg, cetalkoniumklorid 0,05 mg, middels lange triglyserider, glyserol, tyloksapol, poloksamer 188, natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel.
Indikasjoner
Alvorlig keratitt hos voksne med tørt øye-sykdom som ikke er bedret til tross for behandling med tåreerstatninger.Dosering
Behandling må initieres av øyelege/helsepersonell kvalifisert i oftalmologi.Voksne inkl. eldre: Anbefalt dose er 1 dråpe 1 gang daglig som påføres berørte øyne ved sengetid. Behandlingsrespons revurderes minst hver 6. måned.
Glemt dose: Behandlingen fortsettes neste dag som normalt. Pasienten skal rådes til ikke å bruke mer enn anbefalt dose.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn og ungdom <18 år: Ikke relevant.
Tilberedning/Håndtering: Kun til engangsbruk. Hver endosebeholder er tilstrekkelig til å behandle begge øyne. Pasienten skal først vaske hendene. Endosebeholderen ristes forsiktig før administrering.
Administrering: Kontaktlinser fjernes før administrering ved sengetid og kan settes inn igjen ved oppvåkning. Pasienten skal instrueres i å bruke nasolakrimal okklusjon og å lukke øynene i 2 minutter etter inndrypping, for å redusere systemisk absorpsjon (kan redusere systemiske bivirkninger og gi økt lokal aktivitet). Ved bruk av flere topisk oftalmiske legemidler, må de administreres med ≥15 minutters mellomrom. Ikervis administreres sist. For bruksanvisning, se pakningsvedlegget. Ubrukt emulsjon kastes umiddelbart etter administrering.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Okulære eller periokulære maligniteter eller premaligne tilstander. Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon.Forsiktighetsregler
Brukes med forsiktighet ved sykdomshistorie med okulær herpes. Nøye overvåkning anbefales ved alvorlig keratitt hos pasienter som bruker kontaktlinser. Kan innvirke på motstandskraften mot lokale infeksjoner og maligniteter. Jevnlige øyeundersøkelser er derfor anbefalt, f.eks. minst hver 6. måned, ved bruk over flere år. Hjelpestoffer: Inneholder cetalkoniumklorid som kan gi øyeirritasjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan gi midlertidig uklart syn eller andre synsforstyrrelser. Pasienten skal rådes til ikke å kjøre eller bruke maskiner før synet er blitt klart igjen.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Ingen data. Anbefales ikke med mindre mulig fordel for mor er større enn mulig risiko for fosteret.
Amming: Utskilles i morsmelk. Tilstrekkelig informasjon om effekter på nyfødte/spedbarn foreligger ikke. Ved terapeutiske doser ciklosporin i form av øyedråper er det usannsynlig at tilstrekkelige mengder vil være tilstede i morsmelk. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Generelle | |
Mindre vanlige | Reaksjon på inndryppingsstedet |
Infeksiøse | |
Mindre vanlige | Bakteriell keratitt, oftalmisk herpes zoster |
Nevrologiske | |
Mindre vanlige | Hodepine |
Øye | |
Svært vanlige | Øyeirritasjon, øyesmerter |
Vanlige | Kløe i øyet, konjunktival hyperemi, okulær hyperemi, tåkesyn, økt lakrimasjon, øyelokkserytem, øyelokksødem |
Mindre vanlige | Arr på kornea, avleiring i øyet, blefaritt, chalazion, følelse av fremmedlegeme i øyet, iridosyklitt, keratitt, kløe på øyelokket, konjunktival irritasjon, konjunktivalt ødem, konjunktivitt, korneale infiltrater, lakrimal lidelse, øyeubehag, øyeutflod |
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Øye | Øyeirritasjon, øyesmerter |
Vanlige | |
Øye | Kløe i øyet, konjunktival hyperemi, okulær hyperemi, tåkesyn, økt lakrimasjon, øyelokkserytem, øyelokksødem |
Mindre vanlige | |
Generelle | Reaksjon på inndryppingsstedet |
Infeksiøse | Bakteriell keratitt, oftalmisk herpes zoster |
Nevrologiske | Hodepine |
Øye | Arr på kornea, avleiring i øyet, blefaritt, chalazion, følelse av fremmedlegeme i øyet, iridosyklitt, keratitt, kløe på øyelokket, konjunktival irritasjon, konjunktivalt ødem, konjunktivitt, korneale infiltrater, lakrimal lidelse, øyeubehag, øyeutflod |
Egenskaper
Klassifisering: Syklisk polypeptid og immunmodulator med immunsuppressive egenskaper og antiinflammatorisk effekt.
Virkningsmekanisme: Absorberes passivt inn i T‑lymfocyttinfiltrater i kornea og konjunktiva og inaktiverer kalsineurinfosfatase. Ciklosporinindusert inaktivering av kalsineurin hemmer defosforylering av transkripsjonsfaktoren NF-AT og forhindrer NF-AT-translokasjon inn i kjernen, og blokkerer dermed frigjøring av proinflammatoriske cytokiner.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Ikervis, ØYEDRÅPER, emulsjon i endosebeholdere:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
1 mg/ml | 30 × 0,3 ml (endosebeholdere) 392390 |
Blå resept - |
897,00 | C | |
90 × 0,3 ml (endosebeholdere) 399809 |
Blå resept - |
2618,60 | C |
Sist endret: 15.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
16.03.2020