Idefirix

Forsiktighetsregler

Infusjonsrelatert reaksjon (IRR): Er sett i kliniske studier. Ved alvorlig allergisk​/​anafylaktisk reaksjon skal behandlingen avbrytes umiddelbart og egnet behandling igangsettes. Mild​/​moderat IRR under behandling kan håndteres ved midlertidig å avbryte infusjonen og​/​eller administrere antihistaminer, antipyretika og kortikosteroider. En avbrutt infusjon kan startes igjen når symptomene har avtatt. Infeksjon og infeksjonsprofylakse: For nyretransplantasjon er eksisterende alvorlige infeksjoner av enhver type (bakterie-, virus- eller soppinfeksjon) betraktet som en kontraindikasjon, og kroniske infeksjoner som hepatitt B-virus (HBV) eller hiv må være godt kontrollert. Det må tas høyde for den midlertidige IgG-reduksjonen ved bruk av preparatet. Vanligste infeksjoner hos pasienter med hypogammaglobulinemi er luftveisinfeksjoner. I tillegg til standard, generell infeksjonsprofylakse ved nyretransplantasjon (mot Pneumocystis jirovecii, cytomegalovirus og oral candidiasis) skal derfor alle pasienter også få profylaktisk behandling med perorale antibiotika mot luftveispatogener i 4 uker. Dersom en pasient av en eller annen grunn ikke blir transplantert etter imlifidasebehandling, skal det likevel gis perorale antibiotika profylaktisk mot luftveispatogener i 4 uker. Reaktivering av levende, svekkede vaksiner og​/​eller latent tuberkulose: Bruk av imlifidase og induksjonsbehandling med legemidler for T-celle-deplesjon, med eller uten legemidler for hukommelses-B-celle-deplesjon, kan øke risikoen for reaktivering av levende, svekkede vaksiner og​/​eller latent tuberkulose. Vaksiner: Pga. redusert IgG-nivå etter imlifidasebehandling er det risiko for midlertidig reduksjon av vaksinebeskyttelse i opptil 4 uker etter behandling. Antistoffmediert avstøtning (AMR): Kan oppstå pga. rebound av donorspesifikke antistoffer (DSA). Pasienter med svært høye DSA-nivåer før transplantasjon har økt risiko for tidlig AMR, som krever intervensjon. De fleste pasienter i den kliniske studien hadde rebound av DSA som nådde toppnivå 7-21 dager etter imlifidasebehandling, og AMR oppsto hos ca. 30%. Alle pasienter med AMR i kliniske studier ble vellykket behandlet med standardbehandling. Ny fremvekst av DSA og den økte risikoen for AMR hos pasienter med svært høy sensibilitet krever at legen har erfaring i behandling av sensibiliserte pasienter, samt ressurser og evne til å diagnostisere og behandle akutt AMR i samsvar med standard klinisk praksis. Behandlingen skal omfatte tett overvåkning av anti-HLA-antistoffer og serum- eller plasmakreatinin samt beredskap til å utføre biopsier ved mistanke om AMR. Pasienter med positiv T-celle-komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) kryssmatch-test: Svært begrenset erfaring hos pasienter med bekreftet positiv T-celle-CDC kryssmatch-test før imlifidasebehandling. Immunogenisitet: Risikoen for at anti-imlifidase-antistoffer (ADA) skal påvirke effekt og sikkerhet ved en tilleggsdose med imlifidase gitt innen 24 timer etter den 1. dosen antas å være ubetydelig, da produksjonen av ADA som respons på den 1. dosen ennå ikke har begynt å utvikle seg. Bekreftelse av kryssmatch-konvertering: Sykehuset skal følge sin standardprotokoll for bekreftelse av kryssmatch-konvertering fra positiv til negativ. Hvis komplementavhengig cytotoksisitet-kryssmatch (CDCXM) brukes, må det tas hensyn til følgende for å unngå falske positive resultater etter imlifidasebehandling: IgM må inaktiveres for at de cytotoksiske egenskapene til IgG skal kunne vurderes og trinnet med bruk av antihumant globulin (AHG) bør unngås. Hvis det brukes, må det bekreftes at AHG er rettet mot Fc-delen og ikke mot Fab-delen av IgG. Bruk av AHG rettet mot Fab-delen vil ikke gi korrekt avlesning av en CDCXM hos en pasient behandlet med imlifidase. Antistoffbaserte legemidler: Imlifidase er en cysteinprotease som spesifikt spalter IgG. IgG-baserte legemidler kan derfor bli inaktivert hvis de gis sammen med imlifidase, se Interaksjoner. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Inneholder 0,5 mg polysorbat 80 pr. ml etter rekonstituering. Polysorbater kan gi allergiske reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ikke relevant.