HyQvia

Baxalta


Humant normalt immunglobulin.

J06B A01 (Immunglobulin, Hyaluronidase)



INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg/ml: Todelt enhet bestående av 1 hetteglass immunglobulin og 1 hetteglass hyaluronidase. I) Hetteglass: 1 ml inneh.: Humant normalt immunglobulin (SCIg) 100 mg (IG 10%), renhet på minst 98% IgG, fordeling av IgG-subklasser (ca.-verdier): IgG1 ≥56,9%, IgG2 ≥26,6%, IgG3 ≥3,4%, IgG4 ≥1,7%, IgA maks. 140 µg/ml, glysin, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml. II) Hetteglass: Rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20), natriumklorid, natriumfosfat, dibasisk, humant albumin, etylendiamintetraeddiksyredinatrium (dinatrium-EDTA), kalsiumklorid, natriumhydroksid (for pH-justering), saltsyre (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Erstatningsterapi hos voksne, barn og ungdom (0-18 år) ved: Primære immunsviktsykdommer (PID) med nedsatt antistoffproduksjon. Sekundære immunsviktsykdommer (SID) ved alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist spesifikk antistoffsvikt (PSAF)1, eller IgG-nivå i serum <4 g. 1PSAF: Mangel på ≥2 × økning i IgG-antistofftiter etter pneumokokkpolysakkarid- og polypeptidantigenvaksiner.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Erstatningsterapi skal startes og overvåkes under tilsyn av lege med erfaring i behandling av immunsvikt. Dose og regime avhenger av indikasjon. Dose må tilpasses individuelt. Kroppsvektbasert dosering kan kreve justering ved under-/overvekt. Retningsgivende doseringsregime for erstatningsterapi ved primære immunsviktsykdommer: Pasienter som ikke har fått immunglobulinterapi før: Nødvendig dose for å oppnå basisnivå på 6 g/liter, er 0,4-0,8 g/kg kroppsvekt/måned. Doseringsintervallet for å opprettholde steady state-nivå er 2-4 uker. Basisnivået bør måles og evalueres ved forekomst av infeksjon. For å redusere infeksjonshyppigheten kan det være nødvendig å øke dosen og ta sikte på høyere basisnivå (>6 g/liter). Når behandling innledes, anbefales det at intervallene for de første infusjonene forlenges gradvis fra en 1-ukesdose til opptil en 3- eller 4-ukersdose. Akkumulert månedlig dose av IG 10% skal deles i 1-ukesdose, 2-ukersdose osv. iht. de planlagte behandlingsintervallene. Pasienter som tidligere er behandlet med immunglobulin administrert i.v.: Ved bytte direkte fra i.v. administrering av immunglobulin, eller tidligere i.v. immunglobulindose, skal preparatet gis med samme dose og hyppighet som ved tidligere i.v. behandling. Ved tidligere 3-ukers doseringsregime, kan intervallet økes til 4 uker ved å gi de samme ukentlige ekvivalentene. Pasienter som tidligere er behandlet med immunglobulin administrert s.c.: Samme innledende dose som ved s.c. behandling, men kan justeres til 3-4 ukers intervall. Den første infusjonen skal gis 1 uke etter siste behandling med tidligere immunglobulin.
Retningsgivende doseringsregime for erstatningsterapi ved sekundære immunsvikter: Anbefalt dose er 0,2-0,4 g/kg hver 3.-4. uke. IgG-bunnivåer skal måles og vurderes sammen med forekomst av infeksjon. Dosejustering ved behov, for optimal beskyttelse mot infeksjon. Vedvarende infeksjon kan kreve doseøkning. Når pasienten anses å forbli infeksjonsfri, kan dosereduksjon vurderes.
Glemt dose: Gis så snart som mulig; deretter gjenopptas planlagt aktuell behandling.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom (0-18 år): Dosering som for voksne; bestemmes ut fra kroppsvekt og justeres i forhold til klinisk resultat. Tilgjengelige data er beskrevet i SPC.
Tilberedning/Håndtering: Preparatet bør oppnå kroppstemperatur før bruk. Skal ikke ristes. Ikke bland komponentene før administrering. Ikke bruk hetteglasstilgangsenheter med lufting til å fjerne rekombinant human hyaluronidase fra hetteglasset. Bruk aseptisk teknikk ved tilberedning og administrering. Hvis >1 hetteglass er nødvendig for å oppnå nødvendig dose, skal IG 10% og/eller rekombinant human hyaluronidase tilberedes hver for seg i passende oppløsningsbeholdere før administrering. Delvis brukte hetteglass skal kasseres. IG 10% er en klar eller lett opaliserende og fargeløs eller blek gul oppløsning. Rekombinant human hyaluronidase er en klar, fargeløs oppløsning. Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller har bunnfall. Skal ikke blandes med andre legemidler. Les pakningsvedlegget.
Administrering: Kun til s.c. bruk, skal ikke gis i.v. Hvert hetteglass med IG 10% leveres med en korresponderende mengde rekombinant human hyaluronidase som angitt i tabellen nedenfor. Alt innholdet av hetteglasset med rekombinant human hyaluronidase skal gis uavhengig av om hele innholdet av hetteglasset med IG 10% blir administrert. De to komponentene av legemidlet må gis etter hverandre gjennom samme nål, først rekombinant human hyaluronidase og deretter IG 10% som beskrevet nedenfor.

Administreringsskjema

Rekombinant human hyaluronidase

Immunglobulin normalt humant 10%

Volum (ml)

Protein (g)

Volum (ml)

1,25

2,5

25

2,5

5

50

5

10

100

10

20

200

15

30

300

Lekkasje på infusjonsstedet kan skje under/etter s.c. bruk. Vurder å bruke lengre nåler og/eller mer enn ett infusjonssted. Ev. endring av nålestørrelse må overvåkes av lege. Ved hjemmebehandling bør behandlingen startes og overvåkes av lege med erfaring i veiledning av pasienter for hjemmebehandling. Pasienten skal instrueres i infusjonsteknikk, bruk av infusjonspumpe eller sprøytepumpe, føring av behandlingsjournal, gjenkjennelse av mulige alvorlige bivirkninger samt tiltak dersom disse oppstår. Kan brukes til å administrere en full terapeutisk dose på 1 eller 2 steder opptil hver 4. uke. Tilpass frekvens og antall infusjonssteder iht. volum, total infusjonstid og toleranse, slik at pasienten får samme ukentlige ekvivalentdose. Komponenten IG 10% skal infunderes med pumpe. rHuPH20 kan injiseres for hånd eller infunderes med pumpe. En 24 G-nål kan være nødvendig for å infundere med strømningsrate på 300 ml/time/infusjonssted. Nåler med mindre diameter kan brukes hvis lavere strømningsrate er akseptabelt. For rekombinant human hyaluronidase med hetteglasstørrelse 1,25 ml brukes 18-22 G nål til å trekke ut innholdet i hetteglasset for å hindre at proppen presses gjennom eller at nålen river løs flak av proppen (coring). For alle andre hetteglasstørrelser kan nål eller nålefri enhet brukes til å trekke ut innholdet i hetteglasset. Foreslått(e) sted(er) for infusjon er midtre til øvre abdomen og lårene. Hvis 2 steder brukes, bør stedene befinne seg kontralateralt på kroppen. Unngå benfremspring og områder med arr. Skal ikke infunderes ved eller rundt infisert eller akutt betent område pga. potensiell risiko for spredning av lokal infeksjon. Det anbefales at hyaluronidase administreres med konstant hastighet, og at administreringshastigheten for IG 10% ikke økes utover de anbefalte hastighetene, spesielt ved oppstart av behandling. Først gis hele hyaluronidasedosen med en hastighet på 1-2 ml/minutt/infusjonssted eller hastigheten som tolereres. Full dose IG 10% pr. sted infunderes gjennom samme subkutane nålesett innen 10 minutter etter rekombinant human hyaluronidase. Anbefalte infusjonshastigheter for IG 10%:

 

Personer <40 kg

 

Personer ≥40 kg

 

Intervall/minutt

Første 2 infusjoner
(ml/time/
infusjonssted)

Påfølgende 2-3 infusjoner
(ml/time/
infusjonssted)

Første 2 infusjoner
(ml/time/
infusjonssted)

Påfølgende 2-3 infusjoner
(ml/time/
infusjonssted)

10 minutter

5

10

10

10

10 minutter

10

20

30

30

10 minutter

20

40

60

120

10 minutter

40

80

120

240

Gjenværende infusjonsmengde

80

160

240

300

Hvis de første infusjonene med full dose pr. sted og maks. hastighet tåles godt, kan økning av hastighet for påfølgende infusjoner vurderes. For ytterligere instruksjoner om bruk, se SPC.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller humane immunglobuliner (IgG), spesielt i svært sjeldne tilfeller av IgA-mangel når pasienten har antistoffer mot IgA. Kjent systemisk overfølsomhet overfor hyaluronidase eller rekombinant human hyaluronidase. Skal ikke gis i.v eller i.m.

Forsiktighetsregler

Hvis HyQvia ved et uhell administreres inn i en blodåre, kan sjokk utvikles. Anbefalt infusjonshastighet skal overholdes. Pasienten må overvåkes tett i infusjonsperioden, spesielt ved behandlingsstart. Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere ved første gangs bruk av humant normalt immunglobulin, eller, i sjeldne tilfeller, når preparatet med humant normalt immunglobulin byttes ut, eller når det har gått lang tid siden forrige infusjon. Potensielle komplikasjoner kan ofte unngås ved å infundere preparatet sakte til å begynne med, og sikre at pasienten overvåkes nøye for ev. symptomer gjennom hele infusjonsperioden. Spesielt tidligere ubehandlede pasienter, pasienter som har byttet fra et alternativt immunglobulinprodukt, eller der det har gått lang tid siden forrige infusjon, bør overvåkes under 1. infusjon og den 1. timen etter 1. infusjon, for å avdekke potensielle tegn til bivirkninger. Alle andre pasienter bør observeres i minst 20 minutter etter administreringen. Ved hjemmebehandling, skal en annen ansvarlig person kunne gi støtte for å behandle bivirkninger eller tilkalle hjelp hvis det oppstår alvorlige bivirkninger. Pasient med egenbehandling hjemme og/eller deres hjelper skal få opplæring i å se tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner. Ved bivirkninger skal enten administreringshastigheten reduseres eller infusjonen stoppes. Nødvendig behandling avhenger av bivirkning og alvorlighetsgrad. Ved sjokk må infusjonen umiddelbart avbrytes og pasienten behandles for sjokk. Pasienten må rapportere ev. kronisk inflammasjon, noduler eller inflammasjon på infusjonsstedet, som varer mer enn noen få dager. Overfølsomhet for IG 10%: Ekte overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne og kan forekomme ved anti-IgA-antistoffer, og skal behandles med særskilt varsomhet. Pasienter med anti‑IgA‑antistoffer, der behandling med subkutane IgG‑produkter er det eneste alternativet, skal bare behandles under nøye medisinsk tilsyn. I sjeldne tilfeller kan fall i blodtrykk med anafylaktisk reaksjon induseres, også ved tidligere tolerert behandling. Ved høy risiko for allergiske reaksjoner, skal preparatet bare gis når støttebehandling for livstruende reaksjoner er tilgjengelig. Pasienten skal informeres om tidlige tegn på anafylaksi/overfølsomhet (elveblest, pruritus, generell urticaria, trykk for brystet, pipende pust og hypotensjon). Avhengig av reaksjonenes alvorlighetsgrad og avhengig av medisinsk praksis, kan premedisinering forebygge allergisk reaksjon. Kjent anafylaktisk eller alvorlig overfølsomhet for humant immunglobulin skal føres i pasientens journal. Overfølsomhet for rekombinant human hyaluronidase: Enhver mistanke om allergiske/anafylaksilignende reaksjoner etter administrering av hyaluronidase krever umiddelbar infusjonsstans, og standard medisinsk behandling skal gis om nødvendig. Immunogenisiteten til rekombinant human hyaluronidase: Utvikling av ikke‑nøytraliserende antistoffer mot rekombinant human hyaluronidase er rapportert. Det eksisterer et potensial for at slike antistoffer kan kryssreagere med endogent PH20, som er kjent for å uttrykkes i testiklene, epididymis og spermaen hos voksne menn. Klinisk signifikans er ukjent. Tromboembolisme: Arterielle og venøse tromboemboliske hendelser, inkl. hjerteinfarkt, slag, dyp venetrombose og lungeemboli er forbundet med bruk av immunglobuliner. Pasienten må være tilstrekkelig hydrert før administrering. Forsiktighet må utvises ved forhåndseksisterende risikofaktorer for tromboemboliske hendelser (f.eks. høy alder, hypertensjon, diabetes mellitus og tidligere vaskulær sykdom eller trombotiske episoder, ved ervervede eller arvelige trombofilisykdommer, lange perioder med immobilisering, alvorlig hypovolemi eller sykdommer som øker blodets viskositet). Pasienten må overvåkes for tegn og symptomer på trombose, og blodviskositet må evalueres ved risiko for hyperviskositet. Trombose kan også forekomme ved fravær av kjente risikofaktorer. Pasienten skal informeres om de første symptomene på tromboemboliske hendelser, inkl. kortpustethet, smerte og opphovning i arm/ben, nevrologisk synssvikt og smerter i brystet, og om å kontakte lege straks dersom symptomer inntreffer. Hemolytisk anemi: Immunglobulinpreparater inneholder antistoffer mot blodgrupper (f.eks. A, B, D) som kan virke som hemolysiner. Disse antistoffene bindes til røde blodcellers epitoper (som kan detekteres som en positiv direkte antiglobulintest (DAT, Coombs test)), og kan i sjeldne tilfeller forårsake hemolyse. Kliniske tegn og symptomer på hemolyse skal overvåkes. Akutt nyresvikt: Alvorlige nyrebivirkninger er rapportert ved i.v. behandling med immunglobulin, spesielt for produkter som inneholder sukrose (HyQvia inneholder ikke sukrose). Aseptisk meningitt-syndrom (AMS): Forekomst av meningitt-syndrom er rapportert ved i.v. og s.c. behandling. Symptomene begynner vanligvis i løpet av noen timer til 2 dager etter immunglobulinbehandling. Pasienten må informeres om de første symptomene, som omfatter alvorlig hodepine, nakkestivhet, tretthet, feber, fotofobi, kvalme og oppkast. Seponering kan føre til bedring av AMS innen flere dager, uten følgesykdommer. Studier av cerebrospinalvæsken er ofte positive når det gjelder pleocytose med opptil flere tusen celler pr. mm3, i hovedsak fra granulocyttserien, samt forhøyede proteinnivåer opptil flere hundre mg/dl. AMS kan forekomme hyppigere ved i.v. behandling med høy dose immunglobulin (2 g/kg). Korrelasjon mellom AMS og høyere doser HyQvia er uklar. Høyere insidens av AMS ble observert hos kvinner. Interferens med serologiske prøver: Etter infusjon kan midlertidig økning i passivt overførte antistoffer i pasientens blod føre til misvisende positive resultater av serologiske prøver. Passiv overføring av antistoffer til erytrocyttenes overflateantigener, f.eks. A, B og D, kan interferere med noen serologiske prøver for antistoffer til røde celler, f.eks. direkte antiglobulintest (DAT, direkte Coombs test). Infusjon av immunglobulinprodukter kan føre til falske positive resultater i analyser som avhenger av deteksjon av beta-D-glukaner for diagnose av soppinfeksjon. Dette kan vare flere uker etter infusjon. Overførbare smittestoffer: Fremstilles fra humant plasma. På tross av standardtiltak kan ikke muligheten for overføring av smittestoffer utelukkes totalt når legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma blir administrert. Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener. Tiltakene som er truffet, anses som effektive for kappevirus som humant immunsviktvirus (hiv), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV), samt for de nakne virusene hepatitt A (HAV) og parvovirus B19. Hepatitt A eller parvovirus B19 overføres ikke med immunglobuliner, og det antas dessuten at antistoffinnholdet gir et viktig bidrag til virussikkerheten. Hjelpestoffer: Inneholder 5 mg, 10,1 mg, 20,2 mg, 40,3 mg og 60,5 mg natrium pr. hetteglass à hhv. 25 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml og 300 ml, tilsv. 0,25-3% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Administrering kan, i en periode på minst 6 uker og opptil 3 måneder, redusere effekten av vaksiner med levende, svekkede virus som meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper. Etter administrering skal det gå 3 måneder før vaksinering med levende, svekkede virus. Ved meslinger kan reduksjonen i effekt vedvare i opptil 1 år, og pasienter som får meslingvaksine skal derfor få sjekket sin antistoffstatus.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerheten ikke fastslått. Skal gis med forsiktighet til gravide og ammende. Immunglobulinprodukter er påvist å krysse morkaken i økende grad i 3. trimester. Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder ikke på skadelige effekter på svangerskapsforløp, foster eller nyfødte barn. Utviklings‑ og reproduksjonstoksikologistudier er utført med rekombinant human hyaluronidase i mus og kaniner. Ingen bivirkninger på graviditet og fosterutvikling var forbundet med anti‑rHuPH20‑antistoffer. I disse studiene ble morens antistoffer til rekombinant human hyaluronidase overført til avkommet in utero. Virkningene av antistoffer på komponenten i HyQvia med rekombinant human hyaluronidase på det humane embryo eller på human fosterutvikling er foreløpig ukjent. Behandlende lege bør oppmuntre til å benytte muligheten til å delta i graviditetsregisteret.
Amming: Immunglobuliner utskilles i melk og kan bidra til å beskytte den nyfødte mot patogener med mukosal inngangsvei.
Fertilitet: Ingen kliniske sikkerhetsdata. Skadelige virkninger av IG 10% på fertilitet forventes ikke. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter av rekombinant human hyaluronidase mht. reproduksjonspotensialet ved doser som brukes for å fasilitere bruk av IG 10%.

 

Bivirkninger

Fra kliniske studier og spontanrapporter

Lokale reaksjoner er hyppigst rapportert. Hyppigste rapporterte systemiske bivirkninger: Hodepine, utmattelse og pyreksi. Flertallet av disse bivirkningene er milde til moderate.

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeAbdominalsmerte (inkl. smerter i øvre og nedre abdomen og ømhet), brekning, diaré, kvalme
Mindre vanligeAbdominal distensjon
Generelle
Svært vanligeLokale reaksjoner (totalt) som smerter på infusjonsstedet (inkl. ubehag, ømhet, smerter i lyske, varmefølelse, parestesi)
VanligeAstenitilstander (inkl. asteni, fatigue, letargi, malaise), feber
Lokale reaksjoner (totalt) som erytem på infusjonsstedet, hevelse på infusjonsstedet (inkl. lokal hevelse og ødem), kløe på infusjonsstedet (inkl. vulvovaginal kløe)
Mindre vanligeFrysninger, hyperhidrose, ødem (inkl. perifer hevelse)
Lokale reaksjoner (totalt) som misfarging på infusjonsstedet, blåmerker på infusjonsstedet (inkl. hematom, blødning), masse på infusjonsstedet (inkl. nodul), varmefølelse på infusjonsstedet, indurasjon på infusjonsstedet, gravitasjonsødem/genital hevelse etter administrering i kvadrantene i nedre abdomen (inkl. genitalt ødem, skrotal og vulvovaginal hevelse)
SjeldneSvie
Ukjent frekvensInfluensalignende sykdom, lekkasje på infusjonsstedet
Hud
Mindre vanligeErytem, kløe, urticaria, utslett (inkl. erytematøst, papuløst, makulopapuløst)
Immunsystemet
Ukjent frekvensOverfølsomhet
Infeksiøse
Ukjent frekvensAseptisk meningitt
Kar
Mindre vanligeHypertensjon, økt blodtrykk
Muskel-skjelettsystemet
VanligeMuskel-skjelettsmerte i bryst, myalgi
Mindre vanligeArtralgi, ryggsmerter, smerte i ekstremitet
Nevrologiske
VanligeHodepine
Mindre vanligeMigrene, svimmelhet
Nyre/urinveier
SjeldneHemosiderinuri
Undersøkelser
Mindre vanligePositiv direkte Coombs test

Fra kliniske studier og spontanrapporter

Lokale reaksjoner er hyppigst rapportert. Hyppigste rapporterte systemiske bivirkninger: Hodepine, utmattelse og pyreksi. Flertallet av disse bivirkningene er milde til moderate.

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleLokale reaksjoner (totalt) som smerter på infusjonsstedet (inkl. ubehag, ømhet, smerter i lyske, varmefølelse, parestesi)
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte (inkl. smerter i øvre og nedre abdomen og ømhet), brekning, diaré, kvalme
GenerelleAstenitilstander (inkl. asteni, fatigue, letargi, malaise), feber
Lokale reaksjoner (totalt) som erytem på infusjonsstedet, hevelse på infusjonsstedet (inkl. lokal hevelse og ødem), kløe på infusjonsstedet (inkl. vulvovaginal kløe)
Muskel-skjelettsystemetMuskel-skjelettsmerte i bryst, myalgi
NevrologiskeHodepine
Mindre vanlige
GastrointestinaleAbdominal distensjon
GenerelleFrysninger, hyperhidrose, ødem (inkl. perifer hevelse)
Lokale reaksjoner (totalt) som misfarging på infusjonsstedet, blåmerker på infusjonsstedet (inkl. hematom, blødning), masse på infusjonsstedet (inkl. nodul), varmefølelse på infusjonsstedet, indurasjon på infusjonsstedet, gravitasjonsødem/genital hevelse etter administrering i kvadrantene i nedre abdomen (inkl. genitalt ødem, skrotal og vulvovaginal hevelse)
HudErytem, kløe, urticaria, utslett (inkl. erytematøst, papuløst, makulopapuløst)
KarHypertensjon, økt blodtrykk
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, ryggsmerter, smerte i ekstremitet
NevrologiskeMigrene, svimmelhet
UndersøkelserPositiv direkte Coombs test
Sjeldne
GenerelleSvie
Nyre/urinveierHemosiderinuri
Ukjent frekvens
GenerelleInfluensalignende sykdom, lekkasje på infusjonsstedet
ImmunsystemetOverfølsomhet
InfeksiøseAseptisk meningitt

Immunglobulin

Frysninger, hodepine, svimmelhet, feber, brekninger, allergiske reaksjoner, kvalme, artralgi, hypotensjon og moderate korsryggsmerter kan forekomme. Lokale reaksjoner på infusjonsstedet: Hevelse, ømhet, erytem, indurasjon, lokal varme, kløe, blåmerker og utslett kan ofte forekomme. I sjeldne tilfeller kan humane immunglobuliner forårsake et plutselig blodtrykksfall og i enkeltstående tilfeller anafylaktisk sjokk selv uten tidligere vist overfølsomhet. Transient aseptisk meningitt, transiente hemolytiske reaksjoner, økning i serumkreatininnivå og/eller akutt nyresvikt har forekommet. Tromboemboliske reaksjoner som hjerteinfarkt, hjerneslag, lungeemboli og dyp venetrombose er observert i sjeldne tilfeller. Bivirkninger rapportert for immunglobulinpreparater administrert s.c.: Anafylaktisk sjokk, anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon, tremor, takykardi, hypotensjon, flushing, pallor, perifer kuldefornemmelse, dyspné, oral parestesi, hevelse i ansiktet, allergisk dermatitt, stivhet i muskler og skjelett, urticaria på injeksjonsstedet, utslett på injeksjonsstedet, økt ALAT.

Immunglobulin

Frysninger, hodepine, svimmelhet, feber, brekninger, allergiske reaksjoner, kvalme, artralgi, hypotensjon og moderate korsryggsmerter kan forekomme. Lokale reaksjoner på infusjonsstedet: Hevelse, ømhet, erytem, indurasjon, lokal varme, kløe, blåmerker og utslett kan ofte forekomme. I sjeldne tilfeller kan humane immunglobuliner forårsake et plutselig blodtrykksfall og i enkeltstående tilfeller anafylaktisk sjokk selv uten tidligere vist overfølsomhet. Transient aseptisk meningitt, transiente hemolytiske reaksjoner, økning i serumkreatininnivå og/eller akutt nyresvikt har forekommet. Tromboemboliske reaksjoner som hjerteinfarkt, hjerneslag, lungeemboli og dyp venetrombose er observert i sjeldne tilfeller. Bivirkninger rapportert for immunglobulinpreparater administrert s.c.: Anafylaktisk sjokk, anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon, tremor, takykardi, hypotensjon, flushing, pallor, perifer kuldefornemmelse, dyspné, oral parestesi, hevelse i ansiktet, allergisk dermatitt, stivhet i muskler og skjelett, urticaria på injeksjonsstedet, utslett på injeksjonsstedet, økt ALAT.

Hyaluronidase

Hyppigst rapportert er milde lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, f.eks. erytem og smerte. Ødem er rapportert hyppigst ved administrering av store væskevolum s.c. Antistoffutvikling mot rekombinant human hyaluronidase er sett. Antistoffene er ikke i stand til å nøytralisere rekombinant human hyaluronidase, og det er ingen økning i insidensen eller alvorlighetsgraden av bivirkninger hos pasienter som utviklet antistoffer.

Hyaluronidase

Hyppigst rapportert er milde lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, f.eks. erytem og smerte. Ødem er rapportert hyppigst ved administrering av store væskevolum s.c. Antistoffutvikling mot rekombinant human hyaluronidase er sett. Antistoffene er ikke i stand til å nøytralisere rekombinant human hyaluronidase, og det er ingen økning i insidensen eller alvorlighetsgraden av bivirkninger hos pasienter som utviklet antistoffer.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Konsekvenser av overdosering er ukjent.

Egenskaper

Klassifisering: Humant normalt immunglobulin, hovedsakelig IgG, fremstilt av plasma fra humane donorer. Rekombinant human hyaluronidase, renset glykoprotein med 447 aminosyrer fremstilt i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
Virkningsmekanisme: Normaliserer lave IgG-nivåer. Ikke fullstendig klarlagt ved andre indikasjoner enn substitusjonsterapi, men omfatter immunmodulerende virkninger. Rekombinant human hyaluronidase er en oppløselig rekombinant form av human hyaluronidase som øker permeabiliteten til subkutant vev ved midlertidig å depolymerisere hyaluronan. Virkningene av hyaluronidase er lokale og reversible, og permeabiliteten til det subkutane vevet gjenopprettes innen 24-48 timer.
Absorpsjon: Cmax av IgG oppnås etter ca. 3-5 dager.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses eller ristes. Beskyttes mot lys.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

HyQvia, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 mg/ml25 ml (hettegl.)
458577
H-resept
-
1878,00C
50 ml (hettegl.)
117354
H-resept
-
3719,80C
100 ml (hettegl.)
134421
H-resept
-
7403,40C
200 ml (hettegl.)
372646
H-resept
-
14770,60C
300 ml (hettegl.)
042195
H-resept
-
22137,70C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 22.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

03.09.2020