Hizentra

CSL Behring

Normalt, humant immunglobulin.

ATC-nr.: J06B A01

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 L04A A04
Antitymocytt immunglobulin (kanin)
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 07.08.2017) er utarbeidet av Sanofi AB.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 200 mg/ml: 1 ml inneh.: Humant normalt immunglobulin (SCIg) 200 mg (renhet på minst 98% IgG, fordeling på IgG-subklasser tilsv. den i nativt humant plasma), IgA ≤50 μg/ml, L-prolin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Substitusjonsterapi for voksne, barn og ungdom (0-18 år) ved: Primær immunsviktsyndrom med nedsatt antistoffproduksjon, hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterielle infeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som profylaktisk antibiotikabehandling ikke har fungert for eller der dette er kontraindisert, hypogammaglobulinemi og tilbakevendende infeksjoner hos pasienter med multippelt myelom (MM), hypogammaglobulinemi hos pasienter før og etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Immunmodulerende terapi hos voksne, barn og ungdom (0-18 år): Behandling av pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP) som vedlikeholdsterapi etter stabilisering med IVIg.

Dosering

Navn og batchnr. bør registreres ved hver administrering. Dose og doseregime er avhengige av indikasjonen. Behandling skal startes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av immunsvikt/CIDP med SCIg.
Substitusjonsterapi: Voksne, barn (0-18 år) og eldre: Individuell, avhengig av farmakokinetisk, klinisk respons og serum IgG-nivå. Veiledende dosering: Doseringsregimet bør gi et bunnivå for IgG (målt før neste infusjon) på minst 5-6 g/liter, og ha som mål å være innenfor referanseintervallet for serum IgG basert på alder. Initialdose på minst 0,2-0,5 g/kg (1-2,5 ml/kg) kan være nødvendig, og må kanskje fordeles over flere dager. Ved stabilt IgG-nivå gis vedlikeholdsdoser ved gjentatte intervaller for å oppnå en samlet dose pr. måned i området 0,4-0,8 g/kg (2-4 ml/kg). Det kan være nødvendig å injisere hver enkelt dose på forskjellige steder på kroppen. Minimumsnivå bør måles og evalueres i sammenheng med pasientens kliniske respons (f.eks. infeksjonsrate), og justering av dose og/eller doseintervall kan vurderes for å oppnå høyere minimumsverdier.
Immunmodulerende terapi hos CIDP-pasienter: Voksne, barn (0-18 år) og eldre: Terapien startes opp 1 uke etter den siste IVIg-infusjonen. Anbefalt dose er 0,2-0,4 g/kg s.c. pr. uke. Initiell SCIg-dose kan være omregnet i et 1:1-forhold fra den forrige IVIg-dosen (kalkulert som en ukentlig dose). Eksempel: En IVIg-dose på 1 g/kg gitt hver 3. uke kan omregnes til en SCIg-dose på 0,33 g/kg pr. uke. Den ukentlige dosen kan oppdeles i mindre doser og administreres i ønsket antall ganger pr. uke. For dosering annenhver uke, skal den ukentlige dosen dobles. Det kan være nødvendig å tilpasse dosen for å oppnå ønsket klinisk respons. Pasientens individuelle kliniske respons bør være den primære vurderingen ved dosejustering. Ved klinisk forverring kan dosen økes til den anbefalte maksimumsdosen på 0,4 g/kg pr. uke. Vedlikeholdsterapi ved CIDP er ikke studert i perioder >6 måneder. Individualisering av behandlingsvarighet utover 6 måneder skal være basert på pasientens respons og påvist behov for å fortsette behandling.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Ikke evaluert hos pasienter <18 år med CIDP.
Tilberedning/Håndtering: Bruksklar oppløsning til engangsbruk. Skal ikke blandes med andre legemidler. Oppløsningen skal ha oppnådd rom- eller kroppstemperatur før bruk, og være klar og svakt gul eller lysebrun. Oppløsning som er uklar eller inneholder bunnfall skal ikke brukes. Etter at hetteglasset er åpnet skal oppløsningen brukes umiddelbart.
Administrering: Kun til s.c. bruk, f.eks. på buken, låret, overarmen og hoften. S.c. infusjon for hjemmebehandling skal startes og overvåkes av helsepersonale med erfaring i veiledning av pasienter i hjemmebehandling. Det skal benyttes infusjonsutstyr tilpasset s.c. administrering av immunglobulin. Pasient/omsorgsgiver instrueres i bruk av infusjonsutstyret, føring av behandlingsdagbok og gjenkjennelse av og tiltak som skal iverksettes ved alvorlige bivirkninger. Anbefalt hastighet for 1. infusjon avhenger av pasientens behov, og bør ikke overstige 15 ml/time/sted. Hvis infusjonshastigheten tolereres godt, kan den gradvis økes til 35 ml/time/sted for de neste 2 infusjonene. Deretter kan infusjonshastigheten økes ytterligere iht. pasientens toleranse. Flere infusjonsenheter kan brukes samtidig. Mengden som administreres på et spesifikt sted kan variere. Hos spedbarn og barn kan infusjonsstedet endres hver 5-15 ml. Hos voksne kan det gis doser på opptil 50 ml/sted. Det finnes ingen grense for antall infusjonssteder. Infusjonsstedene skal være minst 5 cm fra hverandre.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hyperprolinemi type I eller II. I.v. administrering.

Forsiktighetsregler

Ved utilsiktet i.v. administrering kan pasienter utvikle sjokk. Anbefalt infusjonshastighet skal følges. Pasienten skal overvåkes nøye og observeres mhp. bivirkninger gjennom hele infusjonsperioden. Enkelte bivirkninger kan forekomme oftere ved første gangs bruk eller, i sjeldne tilfeller, ved bytte av immunglobulinpreparat, eller hvis det er gått >8 uker siden forrige infusjon. Mulige komplikasjoner kan ofte unngås ved å påse at pasienten ikke er overfølsom, ved initialt å gi injeksjonen med lav hastighet og overvåke nøye mhp. symptomer gjennom hele infusjonsperioden. Spesielt tidligere ubehandlede pasienter, pasienter som har byttet fra et alternativt preparat, eller hvis det er lang tid siden forrige infusjon, bør pasienten overvåkes under den 1. infusjonen og i en time etter, for å avdekke mulige bivirkninger. Alle andre pasienter bør observeres i minst 20 minutter etter administrering. Mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaksjoner krever umiddelbar seponering. Ved sjokk skal standard medisinsk behandling igangsettes. Overfølsomhet: Ekte allergiske reaksjoner er sjeldne. Forekommer spesielt hos pasienter med anti-IgA-antistoffer. Disse bør behandles med spesiell forsiktighet. Hos pasienter med anti-IgA-antistoffer, der behandling med s.c. IgG-preparater er eneste alternativ, bør bytte kun skje under nøye medisinsk tilsyn. I sjeldne tilfeller kan humant, normalt immunglobulin fremkalle blodtrykksfall med anafylaktisk reaksjon, selv hos tidligere tolerante pasienter. Tromboembolisme: Arterielle og venøse tromboemboliske hendelser, deriblant hjerteinfarkt, slag, dyp venetrombose og lungeembolisme er forbundet med bruk av immunglobuliner. Forsiktighet må utvises hos pasienter med pre-eksisterende risikofaktorer for trombotiske hendelser (f.eks. høy alder, hypertensjon, diabetes mellitus og tidligere karsykdom eller trombotiske episoder, pasienter med ervervet eller arvelige trombofile sykdommer, pasienter som er immobile i lange perioder, alvorlig hypovolemiske pasienter, pasienter med sykdommer som øker blodviskositeten). Pasienten skal informeres om de første symptomene på tromboemboliske hendelser, deriblant kortpustethet, smerter og opphovning i armer eller ben, fokale nevrologiske mangler og brystsmerter, og skal rådes til å kontakte lege øyeblikkelig ved symptomer. Pasienten skal hydreres tilstrekkelig før bruk av immunglobuliner. Aseptisk meningittsyndrom (AMS): AMS er rapportert etter bruk av immunglobuliner i.v. eller s.c. Syndromet starter normalt innen noen timer til 2 dager etter behandling med immunglobuliner. AMS er karakterisert av følgende tegn og symptomer: Kraftig hodepine, stivhet i nakken, søvnighet, feber, fotofobi, kvalme og brekninger. Pasienter som viser tegn og symptomer på AMS må gjennomgå en grundig nevrologisk undersøkelse, inkl. undersøkelse av cerebrospinalvæsken, for å utelukke andre årsaker til meningitt. Seponering av immunglobulinbehandling kan føre til remisjon av AMS i løpet av noen dager, uten sekvele. Standardtiltak for å forhindre infeksjoner ved bruk av legemidler som er fremstilt av humant blod eller plasma, omfatter donorutvelgelse, screening av enkeltdonasjoner og innsamlet plasma mhp. særskilte infeksjonsmarkører, samt effektive fremstillingsmetoder for inaktivering/fjerning av virus. Til tross for dette kan faren for overføring av smittestoffer ikke fullstendig utelukkes. Dette gjelder også hittil ukjente eller nye virus og andre patogener. Tiltakene anses som effektive for kappekledde virus som hiv, HBV og HCV, og for ikke-kappekledde virus som HAV og parvovirus B19. Hepatitt A- eller parvovirus B19 overføres ikke med immunglobuliner, og antistoffinnholdet er et viktig bidrag til virussikkerheten. Interferens med serologisk testing: Den forbigående stigningen i passivt overførte antistoffer kan resultere i misvisende positive resultater i serologisk testing. Passivt overførte antistoffer mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D kan virke forstyrrende på visse serologiske tester for røde blodcellealloantistoffer (Coombs test). Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Man bør vente til disse bivirkningene er over innen man kjører eller bruker maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J06B A01
Immunglobulin kan i en periode på 6 uker til 3 måneder redusere effekten av vaksiner med levende svekkede virus som meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper. Det bør gå 3 måneder før vaksinering med levende svekket virusvaksine. Effekten av meslingvaksine kan være redusert i opptil 1 år, og antistoffstatus bør kontrolleres etter slik vaksinering.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Gis med forsiktighet til gravide og ammende. Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder ikke på skadelige effekter.
Graviditet: Vedvarende behandling av den gravide sikrer passiv immunitet for den nyfødte.
Amming: Skilles ut i morsmelk og kan bidra til overføring av beskyttende antistoffer til barnet.
Fertilitet: Ingen skadelige effekter på fertilitet kan forventes.
Immunglobuliner

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Hud: Utslett. Muskel-skjelettsystemet: Smerter i muskel/skjelett (inkl. artritt, muskelkramper og muskelsvakhet). Nevrologiske: Hodepine (inkl. migrene). Øvrige: Reaksjoner ved infusjonssted, influensalignende sykdom (inkl. nasofaryngitt). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré, kvalme, oppkast. Hjerte/kar: Hypertensjon. Hud: Pruritus, urticaria. Immunsystemet: Overfølsomhet. Nevrologiske: Svimmelhet. Øvrige: Pyreksi, fatigue (inkl. malaise), brystsmerter, smerter, frysninger (inkl. hypotermi). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Takykardi, sprutrødming. Nevrologiske: Aseptisk meningittsyndrom, tremor (inkl. psykomotorisk hyperaktivitet). Undersøkelser: Forhøyet kreatinin i blod. Ukjent frekvens: Hjerte/kar: Emboliske- og trombotiske hendelser. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon. Nevrologiske: Brennende følelse. Øvrige: Ulcus ved infusjonsssted.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Klassifisering: Normalt, humant immunglobulin (hovedsakelig IgG) med et bredt spektrum av antistoffer mot infeksiøse agens.
Virkningsmekanisme: Normaliserer lave IgG-nivåer.
Absorpsjon: Cmax nås etter ca. 2 dager.
Metabolisme: IgG og IgG-komplekser brytes ned i celler i det retikulo-endoteliale systemet.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Sist endret: 08.06.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

03/2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Hizentra, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
200 mg/ml5 ml (hettegl.)
426888
Blå resept
-
521,70CSPC_ICON
10 ml (hettegl.)
160701
Blå resept
-
990,20CSPC_ICON
10 × 10 ml (hettegl.)
572463
Blå resept
-
9575,90CSPC_ICON
20 ml (hettegl.)
167315
Blå resept
-
1944,20CSPC_ICON
50 ml (hettegl.)
139631
Blå resept
-
4806,10CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fotofobi (lysskyhet, okulær lysoverfølsomhet): Lysømfintlighet.

hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kll (kronisk lymfatisk leukemi): (KLL: kronisk lymfatisk leukemi) KLL er en form for blodkreft. Sykdommen er mindre alvorlig enn de akutte leukemiene, og behandlingen startes ikke før det oppstår symptomer. De vanligste symptomene er anemi/blodmangel (med tretthet og økt infeksjonstendens), forstørret milt og hovne lymfeknuter. Behandlingen består av kjemoterapi, kortison og noen ganger fjerning av milten.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaise (sykdomsfølelse): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

multippelt myelom (myelomatose, benmargskreft, plasmacellemyelom): Kreft som kjennetegnes ved ukontrollert deling av plasmaceller i benmargen. Plasmacellene fortrenger plassen til andre celler i benmargen.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

pyreksi (feber, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

røde hunder (rubella): Røde hunder

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

slag (hjerneslag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

stamcelletransplantasjon: Overføring av stamceller fra et individ til et annet eller overføring fra individet til seg selv (f.eks. ved blodkreft kan stamceller tas fra pasienten før kjemoterapi og settes inn igjen etter at kjemoterapien er ferdig).

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.