Hizentra

CSL Behring


Normalt, humant immunglobulin.

J06B A01 (Immunglobulin)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 200 mg/ml: 1 ml inneh.: Humant normalt immunglobulin (SCIg) 200 mg (renhet: minst 98% er immunoglobulin type G (IgG), fordeling på IgG-subklasser tilsv. den i nativt humant plasma), IgA ≤50 μg/ml, L-prolin, polysorbat 80, saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Substitusjonsterapi for voksne, barn og ungdom (0-18 år) ved: Primær immunsviktsyndrom med nedsatt antistoffproduksjon, hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterielle infeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som profylaktisk antibiotikabehandling ikke har fungert for eller der dette er kontraindisert, hypogammaglobulinemi og tilbakevendende infeksjoner hos pasienter med multippelt myelom (MM), hypogammaglobulinemi hos pasienter før og etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Immunmodulerende terapi hos voksne, barn og ungdom (0-18 år): Behandling av pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP) som vedlikeholdsterapi etter stabilisering med IVIg.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. registreres ved hver administrering. Dose og doseregime er avhengige av indikasjonen. Behandling skal startes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av immunsvikt/CIDP med SCIg.
Substitusjonsterapi: Voksne, barn (0-18 år) og eldre: Individuell, avhengig av klinisk respons og serum IgG-nivå. Veiledende dosering: Doseringsregimet bør gi et bunnivå for IgG (målt før neste infusjon) på minst 5-6 g/liter, og ha som mål å være innenfor referanseintervallet for serum IgG basert på alder. Initialdose på minst 0,2-0,5 g/kg (1-2,5 ml/kg) kan være nødvendig, og må kanskje fordeles over flere dager. Ved stabilt IgG-nivå gis vedlikeholdsdoser ved gjentatte intervaller for å oppnå en samlet dose pr. måned i området 0,4-0,8 g/kg (2-4 ml/kg). Det kan være nødvendig å injisere hver enkelt dose på forskjellige steder på kroppen. Minimumsnivå bør måles og evalueres i sammenheng med pasientens kliniske respons (f.eks. infeksjonsrate), og justering av dose og/eller doseintervall kan vurderes for å oppnå høyere minimumsverdier.
Immunmodulerende terapi ved CIDP: Voksne, barn (0-18 år) og eldre: Terapien startes opp 1 uke etter den siste IVIg-infusjonen. Anbefalt dose er 0,2-0,4 g/kg s.c. pr. uke, gitt 1-2 ganger i 1-2 påfølgende dager. Initiell SCIg-dose kan være omregnet i et 1:1-forhold fra den forrige IVIg-dosen (kalkulert som en ukentlig dose). Eksempel: En IVIg-dose på 1 g/kg gitt hver 3. uke kan omregnes til en SCIg-dose på 0,33 g/kg pr. uke. Den ukentlige dosen kan oppdeles i mindre doser og administreres i ønsket antall ganger pr. uke. For dosering annenhver uke, skal den ukentlige dosen dobles. Det kan være nødvendig å tilpasse dosen for å oppnå ønsket klinisk respons. Pasientens individuelle kliniske respons bør være den primære vurderingen ved dosejustering. Ved klinisk forverring kan dosen økes til den anbefalte maksimumsdosen på 0,4 g/kg pr. uke. Vedlikeholdsterapi ved CIDP er ikke studert i perioder >18 måneder. Individualisering av behandlingsvarighet utover 18 måneder skal være basert på pasientens respons og påvist behov for å fortsette behandling.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Ikke evaluert hos pasienter <18 år med CIDP.
Tilberedning/Håndtering: Bruksklar oppløsning til engangsbruk. Skal ikke blandes med andre legemidler. Oppløsningen skal ha oppnådd rom- eller kroppstemperatur før bruk, og være klar og svakt gul eller lysebrun. Oppløsning som er uklar eller inneholder bunnfall skal ikke brukes. Etter åpning skal oppløsningen brukes umiddelbart.
Administrering: Kun til s.c. bruk, f.eks. på buken, låret, overarmen og hoften. Flere infusjonsenheter kan brukes samtidig. Mengden som administreres på et spesifikt sted kan variere. Hos spedbarn og barn kan infusjonsstedet endres hver 5-15 ml. Hos voksne kan det gis doser på opptil 50 ml/sted. Det finnes ingen grense for antall infusjonssteder. Infusjonsstedene skal være minst 5 cm fra hverandre. S.c. infusjon for hjemmebehandling må startes og overvåkes av helsepersonale med erfaring i veiledning av pasienter i hjemmebehandling. Det skal benyttes infusjonsutstyr tilpasset s.c. administrering av immunglobulin. Pasient/omsorgsgiver instrueres i bruk av infusjonsutstyret, føring av behandlingsdagbok og gjenkjennelse av og tiltak som skal iverksettes ved alvorlige bivirkninger. Hizentra kan infuseres vha. infusjonsutstyr, eller manuelt trykk med sprøyte. Anbefalt hastighet for første infusjon avhenger av den enkelte pasientens behov. Infusjon vha. utstyr: Hastigheten for første infusjon bør ikke overstige 20 ml/time/sted. Hvis infusjonshastigheten tolereres godt, kan den gradvis økes til 35 ml/time/sted for de påfølgende 2 infusjonene. Hvis pasienten tolererer de første infusjonene med full dose pr. sted og maks. hastighet, kan det deretter vurderes å øke infusjonshastigheten for påfølgende infusjoner avhengig av pasientens behov og helsepersonalets vurdering. Infusjon med manuelt trykk: Den anbefalte hastigheten for første infusjon skal ikke overstige 0,5 ml/minutt/sted (30 ml/time/sted). Ved god toleranse kan infusjonshastigheten økes til 2 ml/minutt/sted (120 ml/time/sted). Hvis pasienten tolererer de første infusjonene med full dose pr. sted og maks. hastighet, kan det deretter vurderes å øke infusjonshastigheten for påfølgende infusjoner avhengig av pasientens behov og helsepersonalets vurdering. Nålestørrelse 24 eller større (dvs. lavere gaugenummer) kan være nødvendig for at pasienter skal kunne infusere ved høyere hastigheter. Bruk av mindre nåler (dvs. høyere gaugenummer) kan gjøre det vanskeligere å trykke inn Hizentra manuelt. Det kan bare infuseres på ett infusjonssted pr. sprøyte. Hvis administrering med en ekstra Hizentra-sprøyte er nødvendig, skal det brukes en ny, steril injeksjonsnål og infusjonsstedet skal byttes.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hyperprolinemi type I eller II. Skal ikke gis intravaskulært.

Forsiktighetsregler

Ved utilsiktet i.v. administrering kan pasienter utvikle sjokk. Anbefalt infusjonshastighet skal følges. Pasienten skal overvåkes nøye og observeres mhp. bivirkninger gjennom hele infusjonsperioden. Enkelte bivirkninger kan forekomme oftere ved første gangs bruk eller, i sjeldne tilfeller, ved bytte av immunglobulinpreparat, eller hvis det er gått >8 uker siden forrige infusjon. Mulige komplikasjoner kan ofte unngås ved å påse at pasienten ikke er overfølsom, ved initialt å gi injeksjonen med lav hastighet og overvåke nøye mhp. symptomer gjennom hele infusjonsperioden. Spesielt tidligere ubehandlede pasienter, pasienter som har byttet fra et alternativt preparat, eller hvis det er lang tid siden forrige infusjon, bør pasienten overvåkes under den 1. infusjonen og i en time etter, for å avdekke mulige bivirkninger. Alle andre pasienter bør observeres i minst 20 minutter etter administrering. Mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaksjoner krever umiddelbar seponering. Ved sjokk skal standard medisinsk behandling igangsettes. Overfølsomhet: Ekte allergiske reaksjoner er sjeldne. Forekommer spesielt hos pasienter med anti-IgA-antistoffer. Disse bør behandles med spesiell forsiktighet. Hos pasienter med anti-IgA-antistoffer, der behandling med s.c. IgG-preparater er eneste alternativ, bør bytte kun skje under nøye medisinsk tilsyn. I sjeldne tilfeller kan humant, normalt immunglobulin fremkalle blodtrykksfall med anafylaktisk reaksjon, selv hos tidligere tolerante pasienter. Tromboembolisme: Arterielle og venøse tromboemboliske hendelser, deriblant hjerteinfarkt, slag, dyp venetrombose og lungeembolisme er forbundet med bruk av immunglobuliner. Forsiktighet må utvises hos pasienter med pre-eksisterende risikofaktorer for trombotiske hendelser (f.eks. høy alder, hypertensjon, diabetes mellitus og tidligere karsykdom eller trombotiske episoder, pasienter med ervervet eller arvelige trombofile sykdommer, pasienter som er immobile i lange perioder, alvorlig hypovolemiske pasienter, pasienter med sykdommer som øker blodviskositeten). Pasienten skal informeres om de første symptomene på tromboemboliske hendelser, deriblant kortpustethet, smerter og opphovning i armer eller ben, fokale nevrologiske mangler og brystsmerter, og skal rådes til å kontakte lege øyeblikkelig ved symptomer. Pasienten skal hydreres tilstrekkelig før bruk av immunglobuliner. Aseptisk meningittsyndrom (AMS): AMS er rapportert etter bruk av immunglobuliner i.v. eller s.c. Syndromet starter normalt innen noen timer til 2 dager etter behandling med immunglobuliner. AMS er karakterisert av følgende tegn og symptomer: Kraftig hodepine, stivhet i nakken, søvnighet, feber, fotofobi, kvalme og brekninger. Pasienter som viser tegn og symptomer på AMS må gjennomgå en grundig nevrologisk undersøkelse, inkl. undersøkelse av cerebrospinalvæsken, for å utelukke andre årsaker til meningitt. Seponering av immunglobulinbehandling kan føre til remisjon av AMS i løpet av noen dager, uten sekvele. Standardtiltak for å forhindre infeksjoner ved bruk av legemidler som er fremstilt av humant blod eller plasma, omfatter donorutvelgelse, screening av enkeltdonasjoner og innsamlet plasma mhp. særskilte infeksjonsmarkører, samt effektive fremstillingsmetoder for inaktivering/fjerning av virus. Til tross for dette kan faren for overføring av smittestoffer ikke fullstendig utelukkes. Dette gjelder også hittil ukjente eller nye virus og andre patogener. Tiltakene anses som effektive for kappekledde virus som hiv, HBV og HCV, og for ikke-kappekledde virus som HAV og parvovirus B19. Hepatitt A- eller parvovirus B19 overføres ikke med immunglobuliner, og antistoffinnholdet er et viktig bidrag til virussikkerheten. Interferens med serologisk testing: Den forbigående stigningen i passivt overførte antistoffer kan resultere i misvisende positive resultater i serologisk testing. Passivt overførte antistoffer mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D kan virke forstyrrende på visse serologiske tester for røde blodcellealloantistoffer (Coombs test). Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. hetteglass, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, f.eks. svimmelhet. Pasienter bør vente til disse bivirkningene er over før de kjører bil eller bruker maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Immunglobulin kan i en periode på 6 uker til 3 måneder redusere effekten av vaksiner med levende svekkede virus som meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper. Det bør gå 3 måneder før vaksinering med levende svekket virusvaksine. Effekten av meslingvaksine kan være redusert i opptil 1 år, og antistoffstatus bør kontrolleres etter slik vaksinering.

Graviditet, amming og fertilitet

Begrensede data. Gis med forsiktighet til gravide og ammende. Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder ikke på skadelige effekter.
Graviditet: Vedvarende behandling av den gravide sikrer passiv immunitet for den nyfødte.
Amming: Skilles ut i morsmelk og kan bidra til overføring av beskyttende antistoffer til barnet.
Fertilitet: Ingen skadelige effekter på fertilitet kan forventes.

 

Bivirkninger

Bivirkningsfrekvens - kategori pr. pasient

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige Diaré, kvalme, magesmerter, oppkast
Generelle
Svært vanlige Reaksjon på infusjonsstedet
Vanlige Brystsmerter, fatigue (inkl. malaise), feber, influensalignende sykdom, smerter
Mindre vanlige Frysninger (inkl. hypotermi)
Ukjent frekvens Sår på infusjonsstedet
Hjerte
Mindre vanlige Takykardi
Hud
Svært vanlige Utslett
Vanlige Kløe, urticaria
Immunsystemet
Mindre vanlige Overfølsomhet
Ukjent frekvens Anafylaktisk reaksjon
Kar
Vanlige Hypertensjon
Mindre vanlige Flushing
Ukjent frekvens Emboliske- og trombotiske hendelser
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige Artralgi, muskel-skjelettsmerter
Mindre vanlige Muskelkramper, muskelsvakhet
Nevrologiske
Svært vanlige Hodepine
Vanlige Migrene, svimmelhet
Mindre vanlige Aseptisk meningitt, tremor (inkl. psykomotorisk hyperaktivitet)
Ukjent frekvens Svie
Undersøkelser
Mindre vanlige Økt kreatinin i blod

Bivirkningsfrekvens - kategori pr. pasient

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Generelle Reaksjon på infusjonsstedet
Hud Utslett
Nevrologiske Hodepine
Vanlige
Gastrointestinale Diaré, kvalme, magesmerter, oppkast
Generelle Brystsmerter, fatigue (inkl. malaise), feber, influensalignende sykdom, smerter
Hud Kløe, urticaria
Kar Hypertensjon
Muskel-skjelettsystemet Artralgi, muskel-skjelettsmerter
Nevrologiske Migrene, svimmelhet
Mindre vanlige
Generelle Frysninger (inkl. hypotermi)
Hjerte Takykardi
Immunsystemet Overfølsomhet
Kar Flushing
Muskel-skjelettsystemet Muskelkramper, muskelsvakhet
Nevrologiske Aseptisk meningitt, tremor (inkl. psykomotorisk hyperaktivitet)
Undersøkelser Økt kreatinin i blod
Ukjent frekvens
Generelle Sår på infusjonsstedet
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon
Kar Emboliske- og trombotiske hendelser
Nevrologiske Svie

Bivirkningsfrekvens - kategori pr. infusjon

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanlige Diaré, magesmerter
Sjeldne Kvalme, oppkast
Generelle
Svært vanlige Reaksjon på infusjonsstedet
Mindre vanlige Fatigue (inkl. malaise), feber
Sjeldne Brystsmerter, frysninger (inkl. hypotermi), influensalignende sykdom, smerter
Ukjent frekvens Sår på infusjonsstedet
Hjerte
Svært sjeldne Takykardi
Hud
Mindre vanlige Utslett
Sjeldne Kløe, urticaria
Immunsystemet
Sjeldne Overfølsomhet
Ukjent frekvens Anafylaktisk reaksjon
Kar
Sjeldne Flushing, hypertensjon
Ukjent frekvens Emboliske- og trombotiske hendelser
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanlige Artralgi, muskel-skjelettsmerter
Sjeldne Muskelkramper, muskelsvakhet
Nevrologiske
Mindre vanlige Hodepine
Sjeldne Migrene, svimmelhet, tremor (inkl. psykomotorisk hyperaktivitet)
Svært sjeldne Aseptisk meningitt
Ukjent frekvens Svie
Undersøkelser
Sjeldne Økt kreatinin i blod

Bivirkningsfrekvens - kategori pr. infusjon

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Generelle Reaksjon på infusjonsstedet
Mindre vanlige
Gastrointestinale Diaré, magesmerter
Generelle Fatigue (inkl. malaise), feber
Hud Utslett
Muskel-skjelettsystemet Artralgi, muskel-skjelettsmerter
Nevrologiske Hodepine
Sjeldne
Gastrointestinale Kvalme, oppkast
Generelle Brystsmerter, frysninger (inkl. hypotermi), influensalignende sykdom, smerter
Hud Kløe, urticaria
Immunsystemet Overfølsomhet
Kar Flushing, hypertensjon
Muskel-skjelettsystemet Muskelkramper, muskelsvakhet
Nevrologiske Migrene, svimmelhet, tremor (inkl. psykomotorisk hyperaktivitet)
Undersøkelser Økt kreatinin i blod
Svært sjeldne
Hjerte Takykardi
Nevrologiske Aseptisk meningitt
Ukjent frekvens
Generelle Sår på infusjonsstedet
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon
Kar Emboliske- og trombotiske hendelser
Nevrologiske Svie

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Klassifisering: Normalt, humant immunglobulin (hovedsakelig IgG) med et bredt spektrum av antistoffer mot infeksiøse agens.
Virkningsmekanisme: Normaliserer lave IgG-nivåer ved immunsvikt og kan dermed hjelpe mot infeksjoner. Virkningsmekanismen ved andre indikasjoner enn erstatningsterapi er ikke fullstendig klarlagt, men omfatter immunmodulerende virkninger.
Absorpsjon: Cmax nås etter ca. 2 dager.
Metabolisme: IgG og IgG-komplekser brytes ned i celler i det retikulo-endoteliale systemet.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C og i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Etter åpning av hetteglasset skal oppløsningen brukes umiddelbart.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Hizentra, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
200 mg/ml 5 ml (hettegl.)
426888
H-resept
-
820,00 C
10 ml (hettegl.)
160701
H-resept
-
1603,80 C
10 × 10 ml (hettegl.)
572463
H-resept
-
15711,40 C
20 ml (hettegl.)
167315
H-resept
-
3171,30 C
50 ml (hettegl.)
139631
H-resept
-
7873,80 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 16.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

20.08.2020