Hepcludex

Gilead


Antiviralt middel.

J05A X28 (Bulevirtid)



PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 2 mg: Hvert hetteglass inneh.: Bulevirtidacetat tilsv. bulevirtid 2 mg, vannfri natriumkarbonat, natriumhydrogenkarbonat, mannitol, saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering).


Indikasjoner

Behandling av kronisk infeksjon med hepatitt D-virus (hepatitt deltavirus, HDV) hos voksne med kompensert leversykdom som er HDV-RNA-positive i plasma (eller serum).

Dosering

Behandling bør bare initieres av lege med erfaring i behandling av pasienter med HDV-infeksjon.
Voksne
2 mg 1 gang daglig (hver 24. time ± 4 timer) gis s.c. som monoterapi eller samtidig med en nukleosid-/nukleotidanalog for behandling av underliggende hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon (se Forsiktighetsregler).
Behandlingsvarighet
Optimal behandlingsvarighet er ukjent. Bør fortsettes så lenge pasienten har klinisk nytte. Seponering bør vurderes ved vedvarende (6 måneder) HBsAg-serokonvertering eller tap av virologisk og biokjemisk respons.
Glemt dose Hvis det er gått <4 timer siden planlagt tidspunkt, skal injeksjonen settes så snart som mulig. Hvis det er gått >4 timer siden planlagt tidspunkt, skal dosen ikke gis. Tidspunktet for neste injeksjon skal i begge tilfeller følge opprinnelig injeksjonsplan med uendret dose. Dette gjelder også dersom injeksjonen er satt ved en feiltakelse >4 timer etter planlagt tidspunkt.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering påkrevd ved lett nedsatt leverfunksjon (Child‑Pugh-Turcotte A). Bruk ved dekompensert cirrhose anbefales ikke, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen studier. Nyrefunksjonen bør overvåkes nøye. Økning i gallesalter kan oppstå. Siden gallesalter utskilles via nyrene, kan en økning i gallesalter være større ved nedsatt nyrefunksjon.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
  • Eldre >65 år: Ingen data.
Tilberedning/Håndtering Kun til engangsbruk. Skal rekonstitueres med sterilt vann før bruk, se pakningsvedlegget. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering Kun til s.c. bruk. Injiseres på øvre del av låret eller abdomen. Opplæring skal gis ved selvadministrering, for å minimere risikoen for reaksjoner på injeksjonsstedet. Bruksanvisningen i pakningsvedlegget skal følges nøye.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

HDV- og HBV-genotype: Det var overvekt av HDV-genotype 1 i den kliniske studiepopulasjonen. Det er ukjent om HDV- eller HBV-genotype påvirker bulevirtids effekt. Samtidig infeksjon med HBV: Underliggende HBV-infeksjon bør håndteres samtidig iht. gjeldende behandlingsretningslinjer. Kun pasienter med tegn på aktiv hepatitt til tross for behandling med nukleosid-/nukleotidanalog ble inkludert i den kliniske studien. Tenofovirdisoproksilfumarat ble gitt samtidig. Tett overvåkning av HBV-DNA-nivå anbefales. Forverring av hepatitt etter seponering: Seponering av bulevirtid kan gi reaktivering av HDV- og HBV-infeksjon og forverring av hepatitt. Leverfunksjon, inkl. transaminasenivå, samt viral belastning av HBV-DNA og HDV-RNA bør overvåkes nøye. Samtidig infeksjon med hiv- og hepatitt C-virus: Ingen data. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienten bør informeres om at svimmelhet kan forekomme.

Interaksjoner

Samtidig bruk av legemidler som kan hemme bulevirtid-målet natriumtaurokolat-kotransportørpolypeptid (NTCP) (f.eks. sulfasalazin, irbesartan, ezetimib, ritonavir og ciklosporin A) anbefales ikke. Som en forholdsregel er tett klinisk overvåkning berettiget ved samtidig bruk av NTCP-substrater (f.eks. østron-3-sulfat, fluvastatin, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin og thyroideahormoner). Samtidig bruk bør unngås når det er mulig. Bulevirtid hemmer OATP1B1/OATP1B3 in vitro. Klinisk relevans er ukjent. Som en forholdsregel er tett klinisk overvåkning berettiget ved samtidig bruk av OATP1B1-/OATP1B3-substrater (f.eks. atorvastatin, bosentan, docetaksel, feksofenadin, glekaprevir, glibenklamid, grazoprevir, nateglinid, paklitaksel, paritaprevir, pitavastatin, pravastatin, repaglinid, rosuvastatin, simeprevir, simvastatin, olmesartan, telmisartan, valsartan, voksilaprevir). Samtidig bruk bør unngås når det er mulig. Som en forholdsregel er tett klinisk overvåkning berettiget ved samtidig bruk av sensitive CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk vindu (f.eks. ciklosporin, karbamazepin, simvastatin, sirolimus og takrolimus).

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen/begrenset mengde data. Som et forsiktighetstiltak anbefales det å unngå bruk under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetIngen data.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
For beskrivelse av utvalgte bivirkninger, se SPC.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Data mangler.
BehandlingOvervåkning for toksisitetstegn. Standard støttebehandling gis etter behov.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeBlokkerer opptak av HBV og HDV i hepatocytter ved å binde til og deaktivere NTCP, en transportør for gallesalter i leveren som fungerer som en essensiell HBV-/HDV-opptaksreseptor.
AbsorpsjonSteady state antas å nås de første administreringsukene.
Proteinbinding>99%.
FordelingEstimert Vd er mindre enn total mengde kroppsvæske.
Halveringstid4-7 timer.
MetabolismeNedbrytning til peptider og individuelle aminosyrer forventes.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Oppbevar hetteglassene i ytterkartongen for å beskytte mot lys. Etter rekonstituering: Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 2 timer ved romtemperatur (≤25°C).

 

Pakninger, priser og refusjon

Hepcludex, PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
2 mg 30 stk. (hettegl.)
498933
H-resept 90 126,10 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Hepcludex PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 2 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

07/2022


Sist endret: 29.08.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)