Heparin 5000 IE/ml Panpharma

Panpharma


Direkte virkende antikoagulans.

B01A B01 (Heparin)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 5000 IE/ml: 1 ml inneh.: Heparinnatrium 5000 IE, benzylalkohol, natriumklorid, natriumhydroksid/saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av dyp venetrombose og lungeemboli. I ekstrakorporal sirkulasjon og hemodialyse.

Dosering

Ved dyp venetrombose og lungeemboli: Voksne: Støtdose: 5000 IE i.v. (10 000 IE kan være nødvendig ved alvorlig lungeemboli). Vedlikeholdsdose: 1000-2000 IE/time ved i.v. infusjon (12 000-24 000 IE pr. døgn), eller 5000-10 000 IE hver 4. time ved i.v. injeksjon (30 000-60 000 IE pr. døgn), eller 10 000-20 000 IE hver 12. time s.c. Barn og ungdom: Se Forsiktighetsregler. Støtdose: 50 IE/kg i.v., uten å overskride dosen for voksne. Vedlikeholdsdose: 15-25 IE/kg/time ved i.v. infusjon, eller 250 IE/kg hver 12. time s.c., eller 100 IE/kg hver 4. time ved i.v. injeksjon, uten å overskride dosen for voksne.
Ved ekstrakorporal sirkulasjon: Voksne: Hjerte-lunge bypass: Initialt 300 IE/kg i.v., deretter justert for å opprettholde aktivert koagulasjonstid (ACT) i området 400-500 sekunder. Barn og ungdom: Se Forsiktighetsregler. Initialt gis standard behandlingsdoser. Påfølgende doser og/eller doseintervaller skal justeres individuelt i samsvar med endringer i koagulasjonstid for trombin, koagulasjonstid for fullblod og/eller aktivert partiell tromboplastintid.
Hemodialyse og hemofiltrasjon: Voksne: Initialt 1000-5000 IE. Vedlikeholdsdose: 1000-2000 IE/time, justert for å opprettholde koagulasjonstid >40 minutter. Barn og ungdom: Se Forsiktighetsregler. Initialt gis standard behandlingsdoser. Påfølgende doser og/eller doseintervaller skal justeres individuelt i samsvar med endringer i koagulasjonstid for trombin, koagulasjonstid for fullblod og/eller aktivert partiell tromboplastintid.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Lavere dose kan være nødvendig. Eldre: Lavere dose kan være nødvendig. Trombocytopeni ikke forårsaket av heparin: Lavere dose kan være nødvendig. Heparinresistens: Ved endret heparinrespons eller -resistens kan det være behov for uforholdsmessig høye heparindoser for å oppnå ønsket effekt, se Forsiktighetsregler.
Tilberedning/Håndtering: Ved kontinuerlig i.v. infusjon: Fortynnes i glukose 5% eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Gis som kontinuerlig i.v. infusjon, s.c. injeksjon eller som intermitterende i.v. injeksjon. Da heparineffektene er kortvarige, anbefales i.v. infusjon eller s.c. injeksjon fremfor intermitterende i.v. injeksjon. Skal ikke gis i.m.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Nåværende eller tidligere heparinindusert trombocytopeni (type II). Relativ risiko og fordel ved heparin skal vurderes nøye hos pasienter med blødningstendens eller med et faktisk, eller potensielt, blødningssted, f.eks. diafragmabrokk, magesår, neoplasme, bakteriell endokarditt, retinopati, blødende hemoroider, mistenkt intrakraniell blødning, cerebral trombose eller økt risiko for abort. Epiduralanestesi under fødsel hos gravide behandlet med heparin. Regional anestesi i elektive kirurgiske prosedyrer (pga. heparin i svært sjeldne tilfeller er forbundet med epiduralt eller spinalt hematom, som fører til forlenget eller permanent lammelse).

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet: Skal brukes med forsiktighet ved overfølsomhet for heparin med lav molekylvekt. Blødning: Skal ikke gis i.m. pga. risiko for hematom. Samtidige i.m. injeksjoner, lumbalpunksjon og lignende prosedyrer skal unngås pga. økt blødningsrisiko. Vis forsiktighet ved økt risiko for blødningskomplikasjoner og hypertensjon. Blødning kan oppstå hvor som helst, men enkelte spesifikke blødningskomplikasjoner kan være vanskelig å oppdage. En svært forlenget koagulasjonstid eller mindre blødning under behandling kan vanligvis kontrolleres ved å seponere preparatet. Blødning i mage-tarmkanalen eller urinveiene under behandling med antikoagulanter kan indikere at det finnes en underliggende, okkult lesjon. Antikoagulasjonsbehandling skal seponeres hos pasienter som utvikler tegn/symptomer på akutt blødning i binyrene og binyrebarksvikt. Igangsetting av korrigerende behandling skal ikke avhenge av laboratoriebekreftelse av diagnosen, ettersom enhver forsinkelse ved en akutt situasjon kan føre til at pasienten dør. Hyperkalemi: Heparin kan undertrykke adrenal utskillelse av aldosteron og føre til hyperkalemi, særlig ved diabetes mellitus, kronisk nyresvikt, eksisterende metabolsk acidose, forhøyet plasmakalium eller ved bruk av kaliumsparende legemidler. Risikoen ser ut til å øke med behandlingsvarighet, men er vanligvis reversibel. Plasmakalium skal måles hos risikopasienter før behandlingsstart, og deretter overvåkes regelmessig, særlig ved behandling >7 dager. Nevraksial blokade: Profylaktisk heparinbruk før epidural eller spinal anestesi kan være forbundet med (svært sjeldent) epiduralt eller spinalt hematom og føre til forlenget eller permanent paralyse. Økt risiko ved bruk av epidural- eller spinalkateter for anestesi, ved samtidig bruk av legemidler som påvirker hemostase (f.eks. NSAID, blodplatehemmere eller antikoagulanter) og ved traumatisk eller gjentatt punksjon. Ved avgjørelser om intervallet mellom den siste heparinadministreringen i profylaktiske doser og plassering eller fjerning av epidural- eller spinalkateter, bør legemiddelegenskaper og pasientprofil tas i betraktning. Etterfølgende dose skal ikke gis før det har gått minst 4 timer. Ny administrering skal utsettes til kirurgisk prosedyre er fullført. Ved administrering av antikoagulant i sammenheng med epidural eller spinal anestesi, skal det utvises ekstrem forsiktighet og hyppig overvåkning for å registrere ev. symptomer på nevrologisk svekkelse, som ryggsmerter, sensoriske og motoriske mangler samt tarm- eller blæredysfunksjon. Pasienten skal instrueres om å si fra til helsepersonell umiddelbart hvis noe av dette oppleves. Immunmediert heparinindusert trombocytopeni (type II): Oppstår vanligvis 5-14 dager etter 1. dose. Preparatet må seponeres i alle tilfeller. Tidligere manifestasjon er mulig ved tidligere eksponering for heparin. Kan assosieres med arteriell og venøs trombose. Pga. risiko for immunmediert heparinindusert trombocytopeni (type II) skal blodplatetallet måles før behandlingsstart og deretter periodisk. Blodplatetallet vil vanligvis normaliseres innen 2-4 uker etter seponering. Heparinindusert trombocytopeni med eller uten trombose kan oppstå opptil flere uker etter seponering. Heparin med lav molekylvekt skal ikke brukes som alternativ til heparin ved heparinindusert trombocytopeni (type II). Hjelpestoffer: Benzylalkohol kan gi toksiske og anafylaktoide reaksjoner. Forsiktighet skal utvises når heparin gis ved nedsatt lever-/nyrefunksjon, pga. risiko for opphopning og toksisitet (metabolsk acidose). Av samme grunn skal administrering til gravide og ammende vurderes. Inneholder 23,5 mg natrium pr. hetteglass, tilsv. 1,18% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for en voksen. Barn: Benzylalkohol er forbundet med risiko for alvorlige bivirkninger som inkluderer pusteproblemer (gasping syndrome) hos små barn, og død hos nyfødte. Skal ikke gis til nyfødte <4 uker (toksisk mengde er ukjent). Skal ikke brukes >1 uke til barn <3 år pga. risiko for benzylalkoholakkumulering.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Heparin kan forlenge one-stage protrombintiden. Minst 5 timer bør gå etter siste i.v. heparindose før blodprøve tas, når heparin gis med dikumarol eller warfarinnatrium, dersom en gyldig protrombintid skal oppnås. Effekten kan forsterkes av andre legemidler som påvirker blodplatefunksjon eller koagulasjonssystemet, f.eks. blodplateaggregasjonshemmere, trombolytika, salisylater, NSAID, SSRI, vitamin K-antagonister, dekstraner eller aktivert protein C. Disse kombinasjonene bør unngås eller overvåkes nøye. Redusert heparinaktivitet er rapportert med samtidig i.v. infusjon av glyseroltrinitrat. Kombinert bruk med ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere kan øke risiko for hyperkalemi.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bruk ved abortus imminens er kontraindisert. Data fra gravide indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet. Passerer ikke placenta og kan brukes under graviditet. Benzylalkohol kan gi metabolsk acidose, og kan gå over i placenta. Forsiktighet skal utvises ved økt blødningsrisiko, spesielt under fødsel og epiduralanestesi. Pga. risiko for spinalt hematom er heparin kontraindisert ved nevraksial blokade. Derfor skal epidural anestesi hos gravide alltid utsettes til minst 4-6 timer etter siste i.v. heparindose, og 8-12 timer etter s.c. administrering av siste heparindose. Profylaktiske doser kan brukes så lenge det går 4-6 timer mellom siste heparindose og innsetting av nålen eller kateteret. Se Forsiktighetsregler.
Amming: Utskilles ikke i morsmelk. Kan brukes under amming.
Fertilitet: Ingen data.

 

Bivirkninger

Blødning er den viktigste komplikasjonen og kan oppstå hvor som helst. Andre vanlige bivirkninger er moderat og forbigående økning i transaminasenivåer (ASAT, ALAT) og γ-GT. Erytematøse noduli, eller infiltrerte og noen ganger eksemlignende plakk, på stedet for s.c. injeksjon er vanlig og oppstår 3-21 dager etter oppstart av heparinbehandling.
OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeTrombocytopeni
Endokrine
SjeldneHypoaldosteronisme
Ukjent frekvensBinyreinsuffisiens
Generelle
Mindre vanligeReaksjon på injeksjonsstedet
Hud
Mindre vanligeAlopesi, hudnekrose
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhet
Kar
VanligeBlødning, kontusjon
Ukjent frekvensEpistakse
Kjønnsorganer/bryst
Mindre vanligePriapisme
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeOsteoporose
Nyre/urinveier
Ukjent frekvensHematuri
Stoffskifte/ernæring
VanligeRebound hyperlipidemi
Mindre vanligeHyperkalemi, hypokalemi
Undersøkelser
VanligeØkt ALAT, økt ASAT
Blødning er den viktigste komplikasjonen og kan oppstå hvor som helst. Andre vanlige bivirkninger er moderat og forbigående økning i transaminasenivåer (ASAT, ALAT) og γ-GT. Erytematøse noduli, eller infiltrerte og noen ganger eksemlignende plakk, på stedet for s.c. injeksjon er vanlig og oppstår 3-21 dager etter oppstart av heparinbehandling.
FrekvensBivirkning
Vanlige
KarBlødning, kontusjon
Stoffskifte/ernæringRebound hyperlipidemi
UndersøkelserØkt ALAT, økt ASAT
Mindre vanlige
Blod/lymfeTrombocytopeni
GenerelleReaksjon på injeksjonsstedet
HudAlopesi, hudnekrose
ImmunsystemetOverfølsomhet
Kjønnsorganer/brystPriapisme
Muskel-skjelettsystemetOsteoporose
Stoffskifte/ernæringHyperkalemi, hypokalemi
Sjeldne
EndokrineHypoaldosteronisme
Ukjent frekvens
EndokrineBinyreinsuffisiens
KarEpistakse
Nyre/urinveierHematuri

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Blødning er viktigste tegn på overdose. Ved mindre alvorlige blødninger kan behandlingen avbrytes pga. rask heparineliminasjon. Alvorlige blødninger kan nøytraliseres med protaminsulfat, injisert langsomt i.v. 1 mg protaminsulfat nøytraliserer ca. 100 IE heparin.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Forebygger blodkoagulering og forsterker hemming av flere aktiverte koagulasjonsfaktorer, inkl. trombin og faktor X. Påvirker også blodplatefunksjonen.
Absorpsjon: Absorberes ikke fra mage-tarmkanalen. Umiddelbar effekt etter i.v. injeksjon, og innen 20-30 minutter etter s.c. injeksjon.
Proteinbinding: Bindes i stor grad til plasmaproteiner (LDL, globuliner (særlig AT) og fibrinogen).
Fordeling: Vd hos voksne ca. 0,07 liter/kg.
Halveringstid: Gjennomsnittlig t1/2 90-120 minutter (avhengig av dose, administreringsvei og lever-/nyrefunksjon, samt komorbiditeten). T1/2 i plasma er kort, men øker med dosen (1/2-3 timer).
Metabolisme: Inaktiveres i lever.
Utskillelse: Via urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke fryses. Etter anbrudd/åpning: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 28 dager ved 20-35°C. Fra et mikrobiologisk synspunkt kan åpnet hetteglass oppbevares maks. 28 dager <25°C. Andre oppbevaringstider og -forhold i bruk er brukerens ansvar. Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 48 timer ved 18-22°C. Skal fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider i bruk og -betingelser før bruk brukerens ansvar.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Heparin 5000 IE/ml Panpharma, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
5000 IE/ml5 × 5 ml (hettegl.)
482480
-
-
341,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 09.12.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

02.05.2019