Heparin 5000 IE/ml Panpharma

Panpharma (Panpharma Nordic AS)


Direkte virkende antikoagulans.

B01A B01 (Heparin)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 5000 IE/ml: 1 ml inneh.: Heparinnatrium 5000 IE, benzylalkohol, natriumklorid, natriumhydroksid​/​saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

  • Behandling av dyp venetrombose og lungeemboli.
  • I ekstrakorporal sirkulasjon og hemodialyse.

Dosering

Ved dyp venetrombose og lungeemboli
Voksne: Støtdose: 5000 IE i.v. (10 000 IE kan være nødvendig ved alvorlig lungeemboli). Vedlikeholdsdose: 1000-2000 IE​/​time ved i.v. infusjon (24 000-48 000 IE pr. døgn), eller 5000-10 000 IE hver 4. time ved i.v. injeksjon (30 000-60 000 IE pr. døgn), eller 10 000-20 000 IE hver 12. time s.c. Barn og ungdom: Se Forsiktighetsregler. Støtdose: 50 IE/kg i.v., uten å overskride dosen for voksne. Vedlikeholdsdose: 15-25 IE/kg​/​time ved i.v. infusjon, eller 250 IE/kg hver 12. time s.c., eller 100 IE/kg hver 4. time ved i.v. injeksjon, uten å overskride dosen for voksne.
Ved ekstrakorporal sirkulasjon
Voksne: Hjerte-lunge bypass: Initialt 300 IE/kg i.v., deretter justert for å opprettholde aktivert koagulasjonstid (ACT) i området 400-500 sekunder. Barn og ungdom: Se Forsiktighetsregler. Initialt gis standard behandlingsdoser. Påfølgende doser og​/​eller doseintervaller skal justeres individuelt i samsvar med endringer i koagulasjonstid for trombin, koagulasjonstid for fullblod og​/​eller aktivert partiell tromboplastintid.
Hemodialyse og hemofiltrasjon
Voksne: Initialt 1000-5000 IE. Vedlikeholdsdose: 1000-2000 IE​/​time, justert for å opprettholde koagulasjonstid >40 minutter. Barn og ungdom: Se Forsiktighetsregler. Initialt gis standard behandlingsdoser. Påfølgende doser og​/​eller doseintervaller skal justeres individuelt i samsvar med endringer i koagulasjonstid for trombin, koagulasjonstid for fullblod og​/​eller aktivert partiell tromboplastintid.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-​/​nyrefunksjon: Lavere dose kan være nødvendig.
  • Eldre: Lavere dose kan være nødvendig.
  • Trombocytopeni ikke forårsaket av heparin: Lavere dose kan være nødvendig.
  • Heparinresistens: Ved endret heparinrespons eller -resistens kan det være behov for uforholdsmessig høye heparindoser for å oppnå ønsket effekt, se Forsiktighetsregler.
Tilberedning​/​Håndtering Ved kontinuerlig i.v. infusjon: Fortynnes i 5% glukose eller 9 mg​/​ml (0,9%) natriumklorid. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering Gis som kontinuerlig i.v. infusjon, s.c. injeksjon eller som intermitterende i.v. injeksjon. Da heparineffektene er kortvarige, anbefales i.v. infusjon eller s.c. injeksjon fremfor intermitterende i.v. injeksjon. Skal ikke gis i.m.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Nåværende eller tidligere heparinindusert trombocytopeni (type II). Relativ risiko og fordel ved heparin skal vurderes nøye hos pasienter med blødningstendens eller med et faktisk, eller potensielt, blødningssted, f.eks. diafragmabrokk, magesår, neoplasme, bakteriell endokarditt, retinopati, blødende hemoroider, mistenkt intrakraniell blødning, cerebral trombose eller truende abort. Epiduralanestesi under fødsel hos gravide behandlet med heparin. Regional anestesi i elektive kirurgiske prosedyrer (pga. heparin i svært sjeldne tilfeller er forbundet med epiduralt eller spinalt hematom, som fører til forlenget eller permanent lammelse).

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet: Skal brukes med forsiktighet ved overfølsomhet for heparin med lav molekylvekt. Blødning: Skal ikke gis i.m. pga. risiko for hematom. Samtidige i.m. injeksjoner, lumbalpunksjon og lignende prosedyrer skal unngås pga. økt blødningsrisiko. Vis forsiktighet ved økt risiko for blødningskomplikasjoner og hypertensjon. Blødning kan oppstå hvor som helst, men enkelte spesifikke blødningskomplikasjoner kan være vanskelig å oppdage. En svært forlenget koagulasjonstid eller mindre blødning under behandling kan vanligvis kontrolleres ved å seponere preparatet. Blødning i mage-tarmkanalen eller urinveiene under behandling med antikoagulanter kan indikere at det finnes en underliggende, okkult lesjon. Antikoagulasjonsbehandling skal seponeres hos pasienter som utvikler tegn​/​symptomer på akutt blødning i binyrene og binyrebarkinsuffisiens. Igangsetting av korrigerende behandling skal ikke avhenge av laboratoriebekreftelse av diagnosen, ettersom enhver forsinkelse ved en akutt situasjon kan føre til at pasienten dør. Hyperkalemi: Heparin kan undertrykke adrenal utskillelse av aldosteron og føre til hyperkalemi, særlig ved diabetes mellitus, kronisk nyresvikt, eksisterende metabolsk acidose, forhøyet plasmakalium eller ved bruk av kaliumsparende legemidler. Risikoen ser ut til å øke med behandlingsvarighet, men er vanligvis reversibel. Plasmakalium skal måles hos risikopasienter før behandlingsstart, og deretter overvåkes regelmessig, særlig ved behandling >7 dager. Nevraksial blokade: Profylaktisk heparinbruk før epidural eller spinal anestesi eller spinalpunksjon kan være forbundet med (svært sjeldent) epiduralt eller spinalt hematom og føre til forlenget eller permanent paralyse. Økt risiko ved bruk av epidural- eller spinalkateter for anestesi, ved samtidig bruk av legemidler som påvirker hemostase (f.eks. NSAID, blodplatehemmere eller antikoagulanter) og ved traumatisk eller gjentatt punksjon. Ved avgjørelser om intervallet mellom den siste heparinadministreringen i profylaktiske doser og plassering eller fjerning av epidural- eller spinalkateter, bør legemiddelegenskaper og pasientprofil tas i betraktning. Etterfølgende dose skal ikke gis før det har gått minst 4 timer. Ny administrering skal utsettes til kirurgisk prosedyre er fullført. Ved administrering av antikoagulant i sammenheng med epidural eller spinal anestesi, skal det utvises ekstrem forsiktighet og hyppig overvåkning for å registrere ev. symptomer på nevrologisk svekkelse, som ryggsmerter, sensoriske og motoriske mangler samt tarm- eller blæredysfunksjon. Pasienten skal instrueres om å si fra til helsepersonell umiddelbart hvis noe av dette oppleves. Immunmediert heparinindusert trombocytopeni (type II): Oppstår vanligvis 5-14 dager etter 1. dose. Preparatet må seponeres i alle tilfeller. Tidligere manifestasjon er mulig ved tidligere eksponering for heparin. Kan assosieres med arteriell og venøs trombose. Pga. risiko for immunmediert heparinindusert trombocytopeni (type II) skal blodplatetallet måles før behandlingsstart og deretter periodisk. Blodplatetallet vil vanligvis normaliseres innen 2-4 uker etter seponering. Heparinindusert trombocytopeni med eller uten trombose kan oppstå opptil flere uker etter seponering. Heparin med lav molekylvekt skal ikke brukes som alternativ til heparin ved heparinindusert trombocytopeni (type II). Hjelpestoffer: Benzylalkohol kan gi toksiske og anafylaktoide reaksjoner. Forsiktighet skal utvises når heparin gis ved nedsatt lever-​/​nyrefunksjon, pga. risiko for opphopning og toksisitet (metabolsk acidose). Av samme grunn skal administrering til gravide og ammende vurderes. Inneholder 23,5 mg natrium pr. hetteglass, tilsv. 1,18% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for en voksen. Barn: Benzylalkohol er forbundet med risiko for alvorlige bivirkninger som inkluderer pusteproblemer (gasping syndrome) hos små barn, og død hos nyfødte. Skal ikke gis til nyfødte <4 uker (toksisk mengde er ukjent). Skal ikke brukes >1 uke til barn <3 år pga. risiko for benzylalkoholakkumulering.

Interaksjoner

Heparin kan forlenge ett-trinns protrombintiden. Minst 5 timer bør gå etter siste i.v. heparindose før blodprøve tas, når heparin gis med dikumarol eller warfarinnatrium, dersom en gyldig protrombintid skal oppnås. Effekten kan forsterkes av andre legemidler som påvirker blodplatefunksjon eller koagulasjonssystemet, f.eks. blodplateaggregasjonshemmere, trombolytika, salisylater, NSAID, SSRI, vitamin K-antagonister, dekstraner eller aktivert protein C. Disse kombinasjonene bør unngås eller overvåkes nøye. Redusert heparinaktivitet er rapportert med samtidig i.v. infusjon av glyseroltrinitrat. Kombinert bruk med ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere kan øke risiko for hyperkalemi.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBruk ved abortus imminens er kontraindisert. Data fra gravide indikerer ikke risiko for misdannelser eller føto-​/​neonatal toksisitet. Passerer ikke placenta og kan brukes under graviditet. Benzylalkohol kan gi metabolsk acidose, og kan gå over i placenta. Forsiktighet skal utvises ved økt blødningsrisiko, spesielt under fødsel og epiduralanestesi. Pga. risiko for spinalt hematom er heparin kontraindisert ved nevraksial blokade. Derfor skal epidural anestesi hos gravide alltid utsettes til minst 4-6 timer etter siste i.v. heparindose, og 8-12 timer etter s.c. administrering av siste heparindose. Profylaktiske doser kan brukes så lenge det går 4-6 timer mellom siste heparindose og innsetting av nålen eller kateteret. Se Forsiktighetsregler.
AmmingUtskilles ikke i morsmelk. Kan brukes under amming.
FertilitetIngen data.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Blødning er viktigste tegn på overdose. Ved mindre alvorlige blødninger kan behandlingen avbrytes pga. rask heparineliminasjon. Alvorlige blødninger kan nøytraliseres med protaminsulfat, injisert langsomt i.v. 1 mg protaminsulfat nøytraliserer ca. 100 IE heparin.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeForebygger blodkoagulering og forsterker hemming av flere aktiverte koagulasjonsfaktorer, inkl. trombin og faktor X. Påvirker også blodplatefunksjonen.
AbsorpsjonAbsorberes ikke fra mage-tarmkanalen. Umiddelbar effekt etter i.v. injeksjon, og innen 20-30 minutter etter s.c. injeksjon.
ProteinbindingBindes i stor grad til plasmaproteiner (LDL, globuliner (særlig AT) og fibrinogen).
FordelingVd hos voksne ca. 0,07 liter​/​kg.
HalveringstidGjennomsnittlig t1/2 90-120 minutter (avhengig av dose, administreringsvei og lever-​/​nyrefunksjon, samt komorbiditeten). T1/2 i plasma er kort, men øker med dosen (1/2-3 timer).
MetabolismeInaktiveres i lever.
UtskillelseVia urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke fryses. Etter anbrudd​/​åpning: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 28 dager ved 20-35°C. Fra et mikrobiologisk synspunkt kan åpnet hetteglass oppbevares maks. 28 dager <25°C. Andre oppbevaringstider og -betingelser under bruk er brukerens ansvar. Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 48 timer ved 18-22°C. Skal fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider i bruk og -betingelser før bruk brukerens ansvar.

 

Pakninger, priser og refusjon

Heparin 5000 IE/ml Panpharma, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
5000 IE/ml 5 × 5 ml (hettegl.)
482480

-

341,90 C

SPC (preparatomtale)

Heparin 5000 IE/ml Panpharma INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 5000 IE/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

29.07.2022


Sist endret: 06.12.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)