Vaksine mot hepatitt A (inaktivert, adsorbert).

J07B C02 (Hepatitt A, inaktivert helvirus)



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 1440 ELISA U/ml til barn: 0,5 ml inneh.: Hepatitt A-virus (inaktivert) 720 ELISA-enheter, aluminiumhydroksid, hydrert tilsv. 0,25 mg Al3+, polysorbat 20 25 μg, aminosyrer 1,5 mg, dinatriumfosfat 0,58 mg, kaliumdihydrogenfosfat 0,1 mg, natriumklorid 4,5 mg, kaliumklorid maks. 0,12 mg, vann til injeksjonsvæsker til 0,5 ml.


INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 1440 ELISA U/ml til voksne: 1 ml inneh.: Hepatitt A-virus (inaktivert) 1440 ELISA-enheter, aluminiumhydroksid, hydrert tilsv. 0,5 mg Al3+, polysorbat 20 50 μg, aminosyrer 3 mg, dinatriumfosfat 1,15 mg, kaliumdihydrogenfosfat 0,2 mg, natriumklorid 9 mg, kaliumklorid maks. 0,23 mg, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


Indikasjoner

Profylakse mot hepatitt A hos barn over 1 år og voksne.

Dosering

Vaksinen er en nesten klar suspensjon. Ved lagring kan det dannes et hvitt bunnfall og en klar supernatant. Før bruk skal innholdet i endosesprøyten/hetteglasset kontrolleres visuelt for ev. fremmedlegemer og misfarging, samt deretter ristes godt til en nesten gjennomsiktig suspensjon. Vaksinen skal ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte. Primærimmunisering omfatter 1 dose. For å forlenge beskyttelseseffekten anbefales en boosterdose. For å oppnå vedvarende beskyttelse anbefales det at boosterdosen gis etter 6-12 måneder. En boosterdose gitt inntil 5 år etter primærvaksinasjon induserer en tilsvarende antistoffrespons som den som oppnås etter en boosterdose gitt etter 6-12 måneder. Det er ikke behov for ytterligere boosterdoser hos immunkompetente individer som har fullført et 2-dose vaksinasjonsskjema gitt med et intervall på 6-12 måneder.
Barn: 1-15 år: 1 dose = 0,5 ml.
Voksne og ungdommer ≥16 år: 1 dose = 1 ml.
Administrering: Vaksinen injiseres intramuskulært i deltamuskelen hos barn og voksne. Hos små barn kan den injiseres i den anterolaterale delen av låret. Vaksinen bør ikke injiseres subkutant, intradermalt eller i glutealregionen, da dette kan føre til suboptimalt antistoffsvar. Skal ikke gis intravenøst!

Kontraindikasjoner

Allergisk reaksjon etter tidligere vaksinasjon med vaksinen. Overfølsomhet for noen av komponentene i vaksinen eller neomycinsulfat (rest etter produksjonsprosessen). Vaksineringen bør utsettes ved akutt sykdom med høy feber.

Forsiktighetsregler

Vaksinen inneholder spormengder av formaldehyd. Den vaksinerte må overvåkes i minst 20 minutter. Utstyr til behandling av en ev. anafylaktisk reaksjon, inkl. adrenalin injeksjonsvæske, skal være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk. Det er begrenset erfaring med vaksinen hos personer over 60 år. For denne gruppen er beskyttelseseffekten sannsynligvis mer kortvarig, og en ny boosterdose kan derfor bli nødvendig etter noen år hvis lengre varighet av beskyttelse ønskes. Hemodialysepasienter og personer med nedsatt immunforsvar kan trenge flere vaksinedoser for å oppnå full beskyttelse. Havrix kan gis til hiv-infiserte personer. Seropositivitet mot hepatitt A er ikke kontraindikasjon. Da intramuskulære injeksjoner kan medføre blødningsrisiko hos pasienter med trombocytopeni eller tilsvarende koagulasjonsforstyrrelser, skal preparatet administreres med forsiktighet til disse pasientene. Synkope kan inntreffe etter, eller til og med før, enhver vaksinasjon som en psykogen respons på en injeksjon. Det er viktig at det er etablert prosedyrer som sikrer at skader i forbindelse med besvimelse unngås.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen data på bruk under graviditet, hverken for mennesker eller dyr, men som for alle inaktiverte vaksiner anses faren for fosterpåvirkning å være svært liten. Må kun brukes under graviditet dersom det er stor risiko for smitte.
Amming: Ingen data på bruk ved amming, hverken for mennesker eller dyr. Selv om det er lite trolig at det vil være skadelig, må preparatet kun gis under amming dersom det anses som strengt nødvendig.

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine. Psykiske: Irritabilitet. Øvrige: Smerte og rødhet på injeksjonsstedet, utmattelse. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Gastrointestinale symptomer (diaré, kvalme, oppkast). Nevrologiske: Tretthet. Stoffskifte/ernæring: Nedsatt appetitt. Øvrige: Hevelse, feber (≥37,5°C), reaksjon på injeksjonsstedet (hardhet), generell sykdomsfølelse. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Utslett. Infeksiøse: Infeksjoner i øvre luftveier, rhinitt. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi, stivhet i muskler og skjelett. Nevrologiske: Svimmelhet. Øvrige: Influensaliknende sykdom. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Kløe. Nevrologiske: Hypoestesi, parestesi. Øvrige: Frysninger. Etter markedsføring av vaksinen er det rapportert følgende uønskede hendelser: Hjerte/kar: Vaskulitt. Hud: Angionevrotisk ødem, urticaria, erythema multiforme. Immunsystemet: Anafylaksi, allergiske reaksjoner inkl. anafylaktisk reaksjon som likner serumsyke. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Nevrologiske: Kramper.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Klassifisering: Havrix er fremstilt ved dyrking av virus i cellekulturer av humane diploide celler. Viruset er inaktivert med formalin. Virusantigen er adsorbert til aluminium.
Virkningsmekanisme: Antistofftitre mot hepatitt A-virus (HAV) har vært påvist hos mer enn 88% av de vaksinerte 15 dager etter vaksinering og hos 99% 1 måned etter vaksinering. En boosterdose etter 6-12 måneder vil forlenge beskyttelsen mot hepatitt A. Varigheten av hepatitt A-virus antistofftiteret etter 2 doser gitt med et intervall på 6 til 12 måneder er evaluert. Etter 17 års oppfølging er det mulig, ved bruk av en matematisk modell, å forutsi at minst 95% og 90% av vaksinerte fortsatt vil ha antistoff mot hepatitt A-virus (anti-HAV) (≥15 mIE/ml) hhv. 30 og 40 år etter vaksinasjon. Ved vaksinering etter 0- og 6-månedersskjema av pasienter med forskjellige typer av kronisk leversykdom (kronisk hepatitt B, kronisk hepatitt C eller annet), ga vaksinen målbare titre hos ca. 95% 1 måned etter siste dose.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Oppbevares ved 2-8°C. Skal ikke fryses. Stabilitetsdata indikerer at Havrix er stabil ved temperaturer opptil 25°C i 3 dager. Disse dataene er kun ment som et supplement for helsepersonell ved tilfeller av kortvarige temperaturavvik.

Andre opplysninger

Dersom det ønskes umiddelbar beskyttelse mot hepatitt A kan det overveies å gi gammaglobulin samtidig med 1. vaksinedose. Dette kan resultere i et lavere antistofftiter. Samtidig injeksjon av andre inaktiverte vaksiner synes ikke å hemme immunsvaret. Havrix kan gis samtidig med følgende vaksiner: Vaksine mot tyfoidfeber, gulfeber, kolera (injeksjonsvaksine), tetanus eller monovalent- og kombinasjonsvaksine mot meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper. Når andre vaksiner eller immunglobuliner skal gis samtidig med Havrix, må de injiseres på separate injeksjonssteder. Det er ikke kjent om vaksinen kan forhindre utbrudd av hepatitt A dersom vaksineringen skjer senere enn 15 dager etter smittetidspunktet. Ikke anvendt vaksine og avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Havrix, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1440 ELISA U/ml til barn0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
472332
-
-
247,70C

Havrix, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1440 ELISA U/ml til voksne1 ml (ferdigfylt sprøyte)
585869
-
-
308,30C
10 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte)
498691
-
-
2757,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 18.01.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

13.01.2016