Proteinkinasehemmer, antineoplastisk middel.
TABLETTER, filmdrasjerte 20 mg, 30 mg, 40 mg og 50 mg: Hver tablett inneh.: Afatinib (som dimaleat) 20 mg, resp. 30 mg, 40 mg og 50 mg, laktose (som monohydrat) 118 mg, resp. 176 mg, 235 mg og 294 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: 20 mg: Titandioksid (E 171). 30 mg, 40 mg og 50 mg: Indigokarmin (E 132), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Som monoterapi for behandling av epidermal vekstfaktor‑reseptor (EGFR) TKI-naive voksne med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktivert(e) EGFR‑mutasjon(er). Som monoterapi for behandling av voksne med lokalavansert eller metastatisk NSCLC av typen plateepitelkarsinom med progresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi.Dosering
Behandling skal initieres og overvåkes av lege med erfaring fra kreftbehandling. EGFR-mutasjonsstatus bestemmes før behandlingsoppstart.CTCAEa bivirkninger |
Anbefalt dosering |
|
---|---|---|
Grad 1 eller grad 2 |
Ingen avbruddb |
Ingen dosejustering |
Grad 2 (langvarigec eller |
Avbrudd til grad 0/1b |
Start dosereduksjon med 10 mg av gangend |
- Nedsatt leverfunksjon: Justering av startdosen er ikke nødvendig ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Behandling ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) anbefales ikke.
- Nedsatt nyrefunksjon: Justering av startdosen er ikke nødvendig ved lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør dosen justeres hvis den ikke tolereres. Behandling anbefales ikke ved eGFR <15 ml/minutt/1,73 m2 eller hos pasienter som er i dialyse.
- Barn og ungdom: Behandling er ikke relevant og anbefales ikke.
Forsiktighetsregler
Vurdering av EGFR-mutasjonsstatus: Godt validert og robust metode må brukes, for å unngå falske negative eller positive funn. Diaré: Diaré, inkl. alvorlig diaré, kan oppstå i løpet av de første 2-6 behandlingsukene og føre til dehydrering med eller uten nedsatt nyrefunksjon. Dødsfall er rapportert. Proaktiv håndtering av diaré er viktig, spesielt de første 6 ukene, og bør startes ved første tegn på diaré, og omfatte tilstrekkelig hydrering kombinert med legemidler mot diaré (f.eks. loperamid). Legemidler mot diaré bør være lett tilgjengelig slik at behandlingen kan starte umiddelbart, og fortsette til det ikke har vært løs avføring i løpet av 12 timer. Høyeste anbefalte godkjente dosering skal gis om nødvendig. Avbrudd i behandlingen og dosereduksjon eller seponering kan være nødvendig ved alvorlig diaré. Elektrolytter og væske kan gis i.v. ved dehydrering. Hudreaksjoner: Mildt til moderat erytematøst og aknelignende utslett kan oppstå eller forverres i områder som utsettes for sol, og beskyttende klær og solkrem anbefales. Tidlig behandling med f.eks. lindrende midler og antibiotika kan gjøre det lettere å fortsette behandlingen. Ved alvorlige hudreaksjoner kan midlertidig behandlingsavbrudd, dosereduksjon, tilleggsbehandling og henvisning til spesialist i dermatologi være nødvendig. Ved utvikling av bulløse, blemmedannende og eksfoliative hudreaksjoner, inkl. tegn på Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, skal behandlingen avbrytes eller seponeres. Kvinner, lav kroppsvekt og underliggende nedsatt nyrefunksjon: Økt risiko for utvikling av bivirkninger, pga. høyere afatinibeksponering. Tettere oppfølging anbefales. Lunger: Alle pasienter med akutt oppstart og/eller uforklarlig forverring av lungesymptomer (dyspné, hoste, feber) skal vurderes grundig for å utelukke interstitiell lungesykdom (ILS). Behandling skal avbrytes inntil undersøkelsene av disse symptomene er ferdig. Ved ILS bør afatinib seponeres permanent, og egnet behandling startes etter behov. Lever: Jevnlige leverfunksjonstester anbefales ved leversykdom pga. risiko for utvikling av leversvikt. Avbrudd i dosering, ev. seponering, kan være nødvendig ved forverring av leverfunksjonen eller utvikling av alvorlig nedsatt leverfunksjon. Gastrointestinal perforasjon: Gastrointestinal perforasjon, inkl. fatale tilfeller er rapportert, som regel forbundet med andre kjente risikofaktorer som samtidige kortikosteroider, NSAID eller antiangiogene midler, underliggende historikk med gastrointestinal ulcerasjon, underliggende divertikkelsykdom, alder eller tarmmetastaser på perforasjonsstedet. Behandlingen skal seponeres permanent ved utvikling av gastrointestinal perforasjon. Øye: Akutt eller forverret øyebetennelse, lakrimasjon, lysømfintlighet, tåkesyn, øyesmerte og/eller rødt øye skal vurderes av spesialist i oftalmologi. Bør brukes med forsiktighet ved keratitt, ulcerøs keratitt eller alvorlig tørre øyne i anamnesen. Ved bekreftet ulcerøs keratitt skal behandling avbrytes eller seponeres. Risikoer og fordeler ved behandling skal vurderes nøye ved diagnostisert keratitt. Bruk av kontaktlinser er en risikofaktor for keratitt og sårdannelse. Hjerte: Ved risiko for hjerteproblemer, og ved tilstander som kan påvirke venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), bør hjertemonitorering vurderes, inkl. vurdering av LVEF ved baseline og under behandling. Hjertemonitorering, inkl. vurdering av LVEF, bør vurderes ved utvikling av relevante kardiologiske tegn/symptomer under behandling. Ved LVEF under institusjonens laveste normalnivå, bør hjerteundersøkelse i tillegg til avbrudd eller seponering av behandling vurderes. Laktose: Inneholder laktose. Bør ikke tas ved sjeldne arvelige tilstander som galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Okulære bivirkninger kan ha en påvirkning.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
SPC (preparatomtale)
Giotrif TABLETTER, filmdrasjerte 20 mg Giotrif TABLETTER, filmdrasjerte 30 mg Giotrif TABLETTER, filmdrasjerte 40 mg Giotrif TABLETTER, filmdrasjerte 50 mg |
06/2023
Sist endret: 03.08.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)