Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
GRANULAT TIL MIKSTUR, suspensjon, i dosepose 60 mg: Hver dosepose inneh.: Macimorelin (som acetat) 60 mg, laktose, kolloidal vannfri silika, krysspovidon type A, sakkarinnatriumdihydrat, natriumstearylfumarat.
Indikasjoner
Kun til diagnostiske formål, til diagnostisering av veksthormonmangel («Growth Hormone Deficiency» (GHD)) hos voksne.Dosering
Skal kun brukes under tilsyn av lege eller helsepersonell med erfaring i diagnostisering av veksthormonmangel.
Voksne
Dosen beregnes ut ifra pasientens kroppsvekt. Anbefalt engangsdose av rekonstituert suspensjon er 0,5 mg/kg. 1 dosepose er nødvendig for en pasient ≤120 kg, 2 doseposer er nødvendig for pasient >120 kg (en pasient på 70 kg trenger f.eks. 70 ml suspensjon). Før administrering er det viktig å sikre at pasienten har fastet i minst 8 timer og ikke har tatt del i anstrengende fysisk aktivitet 24 timer før testen, da begge deler kan påvirke veksthormonnivået. Pasienten skal fortsette fasten til blodprøvene er tatt. Frigjøringen av veksthormon skal evalueres med 3 blodprøver som tas 45, 60 og 90 minutter etter administrering.
Seponering av behandling med veksthormon (GH) eller legemidler som direkte påvirker hypofysens utskillelse av somatotropin
Pasienter som får substitusjonsterapi med veksthormon (GH, somatotropin) eller som bruker legemidler som direkte påvirker hypofysens utskillelse av somatotropin (se Interaksjoner) skal rådes til å seponere slik behandling minst 1 måned før bruk av macimorelin, da disse legemidlene kan påvirke hypofysens somatotropiske funksjon og gi upålitelige GH-stimuleringsresultater.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Sikkerhet ikke fastslått. Ingen data. Økt macimorelinplasmakonsentrasjon kan ikke utelukkes. Ukjent om QTc påvirkes. EKG-kontroller kan derfor være indisert før administrering og 1, 2, 4 og 6 timer etter administrering.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
- Eldre: Effekt ikke fastslått hos eldre >65 år. Hos pasienter ≤60 år var den diagnostiske verdien av macimorelin-test (MAC) og insulintoleranse-test (ITT) sammenlignbare. De begrensede dataene som er tilgjengelig, indikerer ikke behovet for en egen cut-off verdi hos pasienter 60-65 år.
Tilberedning/Håndtering 1 dosepose oppløses i 120 ml vann og 2 doseposer oppløses i 240 ml vann, se pakningsvedlegget for utfyllende informasjon om rekonstituering.
Administrering Rekonstituert suspensjon skal tas oralt. Et væskeinntak på maks. 100 ml vann uten kullsyre er tillatt både innen 1 time før dosering og 1 time etter dosering.
Forsiktighetsregler
Tolkning av testresultater: Maks. stimulert serum-veksthormon (GH)-nivå <2,8 ng/ml (ved tidspunktene 45, 60 og 90 minutter) etter administrering, bekrefter diagnosen GH-mangel hos en voksen. Som for alle GH-stimuleringstester, skal testresultatene alltid tolkes på grunnlag av resultatene fra alle utførte undersøkelser gjort i forbindelse med diagnostisering av pasienten. Sikkerhet og diagnostisk verdi av macimorelin er ikke fastslått ved BMI >40 kg/m2. Macimorelin-indusert GH-frigivelse var lavere ved høyere BMI. Ved høy BMI ≤40 kg/m2 var diagnostisk verdi sammenlignbar mellom MAC og ITT. Cut-off verdi for macimorelin er ikke fastslått i overgangsperioden fra siste del av puberteten til full voksen modenhet. Hos pasienter 18-25 år var den diagnostiske verdien til MAC og ITT tilsvarende. QTc-forlengelse: Macimorelin gir en økning på ca. 11 millisekunder i korrigert QT-intervall (QTc) som følge av en ukjent mekanisme. QT-forlengelse kan føre til utvikling av en torsades de pointes-type ventrikkeltakykardi der risikoen øker etter hvert som graden av forlengelse øker. Samtidig bruk med legemidler som er kjent for å fremkalle torsades de pointes skal unngås (se Interaksjoner). Forsiktighet skal utvises ved bruk hos pasienter med proarytmisk sykdom (f.eks. tidligere hjerteinfarkt, hjertesvikt eller forlenget EKG QTc-intervall definert som QTc >500 millisekunder). For slike pasienter kan EKG-kontroller være indisert før og 1, 2, 4 og 6 timer etter administrering. Ved kjent medfødt eller ervervet lang QT-syndrom og hos pasienter med en tidligere torsades de pointes, skal bruk av macimorelin kun vurderes i kardiovaskulær sykehusavdeling. Seponering av GH-behandling eller legemidler som direkte påvirker hypofysens somatotropinutskillelse: Se Dosering. Pasienter med en mangel som påvirker andre hormoner enn GH (f.eks. binyre-, tyreoidea- og/eller gonadeinsuffisiens, diabetes insipidus): Disse pasientene må få tilført tilstrekkelig mengde av manglende hormoner før testing av mangel på GH-stimulering utføres, for å utelukke en stimuleringsfeil pga. en sekundær GH-mangel. Cushings sykdom eller pasienter på suprafysiologisk glukokortikoidbehandling: Hyperkortisolisme har stor innvirkning på hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen. Testens diagnostiske verdi kan derfor påvirkes hos pasienter med Cushings sykdom eller pasienter som får suprafysiologisk glukokortikoidbehandling (f.eks. systemisk administrering av hydrokortison (eller tilsvarende) >15 mg/m2/dag), og gi falske positive testresultater. Sterke CYP3A4-/P-gp-hemmere og CYP3A4-induktorer: Se Interaksjoner. Falske negative testresultater ved nylig utviklet sykdom i hypothalamus: GH-mangel hos voksne pga. hypothalamuslesjon, kan oppdages sent i sykdomsprosessen. Macimorelin-stimulert frigivelse av lagrede GH-reserver fra fremre del av hypofysen kan gi falskt negativt resultat i tidlig sykdomsstadium når lesjonen involverer hypothalamus. I denne situasjonen kan det være nødvendig å gjenta testen. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dosepose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har liten påvirkning. Svimmelhet er sett. Ved svimmelhet skal pasienten ikke kjøre bil eller bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetPotensiell human risiko er ukjent, data mangler. Bruk anbefales ikke under graviditet. Kvinner i fertil alder må bruke adekvate prevensjonsmetoder ved bruk av preparatet.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetIngen data.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerMulige bivirkninger kan omfatte hodepine, kvalme, oppkast og diaré.
BehandlingSymptomatisk og støttende. Ved QTc >500 millisekunder bør EKG-overvåkning tas i bruk.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeGhrelinagonist som stimulerer veksthormon (GH)-frigivelse fra hypofysen ved å aktivere GH-sekretagogreseptorer (GHSR) som er til stede i hypofysen og hypothalamus.
AbsorpsjonRaskt. Cmax 30-70 minutter.
ProteinbindingModerat, til plasmaproteiner.
HalveringstidI gjennomsnitt 4,1 timer.
Pakninger, priser og refusjon
Ghryvelin, GRANULAT TIL MIKSTUR, suspensjon, i dosepose:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 60 mg | 1 stk. (dosepose) 435120 |
- |
5 077,80 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
12.01.2024
Sist endret: 25.02.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)