KAPSLER, harde 100 mg: Hver kapsel inneh.: Pralsetinib 100 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Briljantblå FCF (E 133), titandioksid (E 171), skjellakk.
Indikasjoner
Monoterapi til behandling av voksne med avansert RET («rearranged during transfection»)-fusjonspositiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke tidligere er behandlet med RET-hemmer.Dosering
Behanding skal startes av lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler. Pasientseleksjon for behandling skal baseres på en validert testmetode. Voksne: Anbefalt dose er 400 mg 1 gang daglig. Behandling skal pågå inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.Bivirkning |
Alvorlighetsgrad |
Dosejustering |
---|---|---|
Pneumonitt/ |
Grad 1-2 |
Avbryt behandling til bivirkningen har gått tilbake. Gjenoppta med redusert dose. Seponer permanent ved tilbakevending. |
Grad 3-4 |
Seponer permanent. |
|
Hypertensjon |
Grad 3 |
Avbryt behandling hvis bivirkningen vedvarer til tross for optimal antihypertensiv behandling. Gjenoppta med redusert dose når hypertensjonen er under kontroll. |
Grad 4 |
Seponer permanent. |
|
Økte transaminaser |
Grad 3-4 |
Avbryt behandling og mål ASAT og ALAT ukentlig inntil grad 1 eller baseline nås. Gjenoppta med redusert dose. Seponer permanent ved gjentatt grad ≥3. |
Blødninger |
Grad 3-4 |
Avbryt behandling inntil bedring til grad 1. Gjenoppta med redusert dose. Seponer permanent ved livstruende eller gjentatte alvorlige blødninger. |
QT-forlengelse |
Grad 3 |
Avbryt behandling ved QTC-intervall >500 msek inntil QTC returnerer til <470 msek. Gjenoppta med samme dose hvis risikofaktorer som ga QT-forlengelse er identifisert og korrigert. Gjenoppta med redusert dose hvis risikofaktorer som ga QT-forlengelse ikke er identifisert. |
Grad 4 |
Seponer permanent ved livstruende arytmi. |
|
Andre klinisk |
Grad 3-4 |
Avbryt behandling inntil bedring til grad ≤2. Gjenoppta med redusert dose. Seponer permanent ved tilbakevendende grad 4-bivirkninger. |
Nåværende pralsetinibdose |
Anbefalt justert pralsetinibdose |
---|---|
400 mg 1 gang daglig |
200 mg 1 gang daglig |
300 mg 1 gang daglig |
200 mg 1 gang daglig |
200 mg 1 gang daglig |
100 mg 1 gang daglig |
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering anbefales ved lett nedsatt leverfunksjon. Bruk ved moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon anbefales ikke pga. manglende studier.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering anbefales. Bruk ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom er ikke undersøkt, men ingen dosejustering er nødvendig pga. ubetydelig eliminasjon via nyrene.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
- Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering anbefales.
Forsiktighetsregler
Pneumonitt/ILD: Alvorlige, livstruende og fatale tilfeller er sett. Pasienten skal rådes til å kontakte helsepersonell umiddelbart ved nye/forverrede respiratoriske symptomer. Pasienter med akutte/forverrede respiratoriske symptomer på pneumonitt/ILD, skal undersøkes for å ekskludere andre årsaker. Hvis pneumonitt/ILD vurderes å være knyttet til pralsetinib, skal doseringen avbrytes, reduseres eller seponeres permanent, avhengig av alvorlighetsgraden (se Dosering). Hypertensjon: Er sett. Behandling skal ikke startes ved ukontrollert hypertensjon. Preeksisterende hypertensjon skal være tilstrekkelig kontrollert før behandlingsstart. Blodtrykksmåling anbefales etter 1 uke, deretter minst månedlig og som klinisk indisert. Antihypertensiv behandling skal startes eller tilpasses etter behov. Pralsetinibdoseringen skal avbrytes, reduseres eller seponeres permanent, avhengig av hypertensjonens alvorlighetsgrad (se Dosering). Økte transaminaser: Alvorlige tilfeller er sett. ALAT og ASAT skal måles før behandlingsstart, annenhver uke de første 3 månedene, deretter månedlig og som klinisk indisert. Behandlingen skal avbrytes, reduseres eller seponeres permanent, avhengig av transaminaseøkningens alvorlighetsgrad (se Dosering). Blødninger: Alvorlige blødninger er sett, inkl. fatale. Ved livstruende eller gjentatte alvorlige blødninger skal pralsetinib seponeres permanent (se Dosering). QT-forlengelse: Er sett. Pasienten skal ha QTC-intervall ≤470 msek og serumelektrolytter innenfor normalområdet før behandlingsstart. Hypokalemi, hypomagnesemi og hypokalsemi skal korrigeres før og under behandling. EKG og serumelektrolytter skal overvåkes i slutten av 1. uke og 1. måned av behandlingen, deretter med jevne mellomrom som klinisk indisert, avhengig av andre risikofaktorer (f.eks. samtidig diaré, oppkast, kvalme eller samtidig bruk av andre legemidler). Behandlingsavbrudd, dosejustering eller seponering av pralsetinib kan være nødvendig (se Dosering). Skal brukes med forsiktighet ved hjertearytmier eller forlenget QT-intervall i anamnesen, og ved bruk av sterke CYP3A4-hemmere eller legemidler assosiert med QT/QTC-forlengelse. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Liten påvirkning. Forsiktighet skal utvises siden pasienten kan oppleve fatigue.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Egenskaper og miljø
09.06.2022
Sist endret: 13.01.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)