Fostimon Set

IBSA

Urinderivert follikkelstimulerende hormon.

ATC-nr.: G03G A04

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 75 IE, 150 IE og 300 IE: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Urofollitropin (follikkelstimulerende hormon, FSH) 75 IE, resp. 150 IE og 300 IE, laktosemonohydrat. II) Ferdigfylt sprøyte: Natriumklorid 9 mg, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


Indikasjoner

Anovulasjon (inkl. polycystisk ovariesyndrom, PCOS) hos kvinner som ikke har respondert på behandling med klomifensitrat. Kontrollert ovariehyperstimulering for å indusere utvikling av flere follikler ved assisterte befruktningsteknikker (ART) som in vitro-fertilisering (IVF), «gamete intra-fallopian transfer» (GIFT) og «zygotes intra-fallopian transfer» (ZIFT).

Dosering

Bør initieres under tilsyn av lege med erfaring i behandling av infertilitetsproblemer. Store inter- og intraindividuelle forskjeller i ovarierespons på eksogene gonadotropiner, og doseringen bør tilpasses individuelt ut fra ovarierespons (ultralyd og ev. måling av østradiolnivåer).
Anovulasjon (inkl. PCOS): Behandlingsmålet er å utvikle 1 moden Graafs follikkel som egget kan løsne fra etter administrering av hCG. Hos menstruerende pasienter bør behandlingen starte i løpet av menstruasjonssyklusens 7 første dager. Vanlig startdose er 75-150 IE FSH pr. døgn og økes ved behov med 37,5 IE (inntil 75 IE), med 7 eller fortrinnsvis 14 dagers mellomrom, for å oppnå ønsket, men ikke for kraftig respons. Døgndosen beholdes til preovulatoriske forhold oppnås, vanligvis 7-14 dager. Etter seponering av FSH induseres ovulasjon ved administrering av hCG. Dersom antall responderende follikler er for høyt eller østradiolnivået øker for raskt (>daglig dobling i 2-3 påfølgende dager), bør døgndosen reduseres. Flere preovulatoriske follikler >14 mm medfører fare for multippel graviditet og hCG skal holdes tilbake og graviditet unngås. Pasienten bør bruke barriereprevensjon og avstå fra samleie til neste menstruasjonsblødning. Behandlingen bør starte igjen i neste behandlingssyklus med lavere dose enn i forrige syklus. Maks. døgndose av FSH bør vanligvis ikke overskride 225 IE. Hvis ønsket respons ikke oppnås etter 4 ukers behandling, bør behandlingssyklusen avbrytes og pasienten starte på nytt med høyere startdose enn i avbrutt syklus. Når optimal respons er nådd gis 1 injeksjon på 5000-10 000 IE hCG 24-48 timer etter siste FSH-injeksjon. Pasienten bør rådes til å ha samleie på dagen med hCG-injeksjon og påfølgende dag, ev. få intrauterin inseminasjon.
Kontrollert ovariehyperstimulering ved ART: Med GnRH-agonist: GnRH-agonist gis for å oppnå hypofysenedregulering, som undertrykker endogen LH-topp og kontrollerer basale LH-nivåer. FSH gis ca. 2 uker etter start av agonistbehandling, og begge behandlinger fortsetter til ønsket follikkelutvikling er nådd, f.eks. 150-225 IE FSH de første 7 dagene etter 2 uker med hypofysenedregulering med agonist. Dosen tilpasses deretter ovarierespons. Uten GnRH-agonist: FSH 150-225 IE gis daglig fra 2. eller 3. syklusdag. Behandlingen fortsetter med dose tilpasset respons (vanligvis <450 IE daglig), til tilstrekkelig follikkelutvikling er nådd, vanligvis rundt 10. behandlingsdag (5-20 dager). Når optimal respons er nådd gis 1 hCG-injeksjon 5000-10 000 IE 24-48 timer etter siste FSH-injeksjon, for å indusere full follikkelmodning. Oocyttuthenting foretas 34-35 timer senere.
Tilberedning/Håndtering: Bør ikke blandes med andre legemidler. Rekonstitueres rett før bruk under aseptiske forhold med medfølgende oppløsningsvæske. Oppløsningsvæsken injiseres langsomt i hetteglasset gjennom gummiproppen. Ikke rist, men rull hetteglasset forsiktig mellom hendene til pulveret er oppløst. Trekk oppløsningen langsomt opp i sprøyten. Ved behov for høyere doser brukes >1 hetteglass med pulver. Se pakningsvedlegg for ytterligere instruksjoner. Oppløsningen skal være klar og fargeløs. Ubrukt oppløsning skal kastes.
Administrering: Gis som langsom s.c. injeksjon. S.c. injeksjonssted bør varieres for å unngå lipoatrofi.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Ovarieforstørrelse eller cyster uavhengig av polycystisk ovariesykdom. Gynekologiske blødninger av ukjent årsak. Ovarie-, uterus- eller brystkarsinom. Tumor i hypothalamus eller hypofyse. Tilstander hvor det ikke kan oppnås effektiv respons, som primær ovariesvikt samt misdannelser i kjønnsorganer og fibroide tumorer i uterus, uforenlige med graviditet.

Forsiktighetsregler

S.c. injeksjoner kan settes av motiverte og godt informerte pasienter, gitt at legens instrukser følges nøye. Første injeksjon bør settes under medisinsk overvåking. Ved kjent overfølsomhet for gonadotropiner bør 1. injeksjon settes av lege med tilgjengelige fasiliteter for hjerte-lunge-redning. Før behandlingsstart skal parets infertilitet og antatte kontraindikasjoner for graviditet utredes, spesielt hypotyreose, binyrebarksvikt, hyperprolaktinemi og tumorer i hypofyse- eller hypothalamus, som det gis egnet spesifikk behandling for. Ved ART er faren for multiple graviditeter hovedsakelig knyttet til antall innsatte embryo. Ved ovulasjonsstimulerende behandling er forekomsten av multiple graviditeter økt sammenlignet med naturlig befruktning. De fleste multiple befruktningene er tvillinger. Nøye kontroll av ovarierespons anbefales. Ultralydundersøkelse av follikkelutvikling og bestemmelse av østradiolnivåer bør foretas før og under behandlingen. Ovariehyperstimulering kan bekreftes ved ultralydundersøkelse. Ved uønsket ovariehyperstimulering, bør FSH seponeres, graviditet unngås og hCG holdes tilbake, for å unngå ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) med magesmerter, kvalme, diaré og lett til moderat ovarieforstørrelse og ovariecyster. I sjeldne tilfeller oppstår alvorlig, ev. livstruende, ovariehyperstimuleringssyndrom, med store ovariecyster (som lett sprekker), ascites, ofte hydrothorax og vektøkning samt venøs eller arteriell tromboemboli. Forekomsten av spontanaborter etter FSH-behandling er økt, men sammenlignbar med andre fertilitetsforstyrrelser. Infertile kvinner som gjennomgår ART, spesielt IVF, har ofte tubeforstyrrelser og forekomsten av ektopiske graviditeter kan være økt. Tidlig ultralydbekreftelse av intrauterin graviditet er viktig. Godartede og ondartede svulster i ovarier og andre kjønnsorganer er sett etter flere infertilitetsbehandlinger. Det er ikke klarlagt om behandling med gonadotropiner øker risikoen for slike svulster hos infertile kvinner. Forekomsten av medfødte misdannelser etter ART kan være litt høyere enn etter spontane befruktninger. Dette antas å skyldes forskjeller i foreldrenes egenskaper (f.eks. morens alder, sædegenskaper) og multiple graviditeter. Ved kjente risikofaktorer for tromboembolikomplikasjoner, som personlig eller familieanamnese, kraftig fedme (kroppsmasseindeks >30 kg/m2) eller trombofili, må nytten av gonadotropiner veies mot risiko. Faren for overføring av infeksiøse agens, inkl. hittil ukjente patogene agens, kan ikke elimineres for legemidler fremstilt fra human urin. Risikoen reduseres ved en ekstraksjons/renseprosess med viruseliminasjon og/eller -inaktivering, validert med standardvirus, spesielt hiv, herpesvirus og papillomavirus. Viruskontaminasjon er ikke sett med gonadotropiner fra human urin.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se G03G A04
Samtidig bruk av klomifensitrat forventes å øke follikkelresponsen.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Ikke indisert ved graviditet og amming. Prolaktinutskillelse ved amming kan medføre dårlig respons på ovariestimulering.
Gonadotropiner

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Forstoppelse, oppblåsthet. Kjønnsorganer/bryst: Ovariehyperstimuleringssyndrom. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Smerter. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Endokrine: Hypertyreose. Gastrointestinale: Kvalme, magesmerter, dyspepsi. Hud: Rødhet, kløe. Kjønnsorganer/bryst: Brysthypertrofi, brystsmerter, hetetokter. Luftveier: Dyspné, neseblødning. Nevrologiske: Letargi, svimmelhet. Nyre/urinveier: Cystitt. Psykiske: Humørsvingninger. Undersøkelser: Forlenget blødningstid. Øvrige: Tretthet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Arteriell tromboemboli. Øvrige: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter, rødhet og hematom).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Ovariehyperstimulering.

Egenskaper

Klassifisering: Gonadotropin. Høygradig renset follikkelstimulerende hormon (FSH) fra humant menopausalt gonadotropin (HMG).
Virkningsmekanisme: Ovulasjonsstimulering ved utvikling og modning av Graafs follikler.
Absorpsjon: Cmax er 5,74 ± 0,95 IE/liter etter 21,33 ± 9,18 timer. AUC er 541,22 ± 113,83 IE/liter × time. Biotilgjengelighet ca. 70%.
Halveringstid: Ca. 50 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ≤25°C, beskyttes mot lys. Brukes umiddelbart etter rekonstituering.

Sist endret: 27.02.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

23.01.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Fostimon Set, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
75 IE1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
144671
-
-
217,40CSPC_ICON
10 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
497686
-
-
1847,60CSPC_ICON
150 IE1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
485376
-
-
415,90CSPC_ICON
10 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
420579
-
-
3832,40CSPC_ICON
300 IE1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
078490
-
-
795,50CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

anovulasjon (manglende eggløsning, uteblitt eggløsning): Vanlig årsak til infertilitet. Ved manglende eggløsning kan hormonbehandling fremme eggløsning og øke sjansen for befruktning.

ascites (væske i bukhulen): Væskemengden kan bli opptil 20 liter, og skyldes som oftest leversvikt.

binyrebarksvikt: Tilstand der utskillelsen av steroidhormoner fra binyrebarken er for lav i forhold til kroppens behov.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

cystitt (blærekatarr, urinblærebetennelse): Betyr generelt katarr i en blære, men det er i prinsippet alltid urinblæren det vises til. Hvilke symptomer som opptrer og hvordan de skal behandles, avhenger delvis av om det er mann eller kvinne som er rammet og delvis på om infeksjonen gjentar seg eller ikke. Symptomer kan være svie ved vannlating og hyppig vannlatingstrang. Sykdommen kan behandles med antibiotika.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

follikkelstimulerende hormon (fsh): Hypofysehormon som stimulerer til dannelse av kjønns- og støtteceller i eggstokker og støtteceller i testikler.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gnrh: (GnRH: Gonadotropin Releasing Hormone) Et hormon som stimulerer til utskillelse av to hormoner, FSH (follikkelstimulerende hormon) og LH (luteiniserende hormon). FSH og LH stimulerer gonadene, det vil si testikler og eggstokker.

gonadotropin: Gonadotropiner er hormoner som påvirker kjønnskjertlenes funksjon. Kjønnskjertlene er eggstokkene hos kvinner og testiklene hos menn. Disse hormonene stimulerer blant annet sædproduksjon hos menn, og eggdannelsen hos kvinner.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hcg (koriongonadotropin): (hCG: human ChorionGonadotropin). Et hormon som ved graviditet lages av cellene som utgjør forstadiene til morkaken. Hormonet kan måles relativt tidlig, og slik måling brukes derfor i graviditetstester.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hyperprolaktinemi: Ved hyperprolaktinemi er det forhøyede nivåer av hormonet prolaktin i blodet. Prolaktin utskilles normalt når barnet suger på morens bryst, og gjør at brystene produsere mer melk.

hypertyreose (hypertyreoidisme, tyreotoksikose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

hypotyreose (hypotyreoidisme, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

in vitro-fertilisering (ivf, prøverørsbefruktning): Befruktning utenfor kroppen. Modne egg hentes ut av eggstokkene, befruktes på laboratoriet, og tilbakeføres til livmoren etter noen få dager.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infertilitet: Manglende evne til å få barn.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lh (luteiniserende hormon): Hormon som utskilles av hypofysen og regulerer dannelsen av kjønnshormoner i testiklene og eggstokkene. Hormonet setter blant annet i gang eggløsningen.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

ultralyd: Ultralyd er høyfrekvente lydbølger (over 30 000 Hz pr. sekund). Brukes både i ultralydbehandling og ultralydundersøkelse (diagnose). Under en ultralydundersøkelse sendes lydbølgene inn i kroppen, og ulike vev reflekterer lyden tilbake som ekko. Dette fanges opp av ultralydapparatet som omdanner lyden til bilder.