Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon 50 mg/ml: 1 ml inneh.: Jern(III)karboksymaltose tilsv. jern 50 mg, natriumhydroksid (for pH-justering, tilsv. natrium opptil 5,5 mg (0,24 mmol)), saltsyre (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Behandling av jernmangel når orale jernpreparater er uten virkning, ikke kan brukes eller det er klinisk behov for hurtig tilførsel av jern. Diagnosen jernmangel må baseres på laboratorieprøver.Dosering
Pasienten skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner under og etter hver administrering. Skal kun administreres når personell som er opplært i å vurdere og behandle anafylaktiske reaksjoner er i umiddelbar nærhet, og når komplett gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig. Pasienten bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver injeksjon.
Trinn 1: Bestemmelse av jernbehov
Bestemmes på bakgrunn av pasientens kroppsvekt og hemoglobinnivå (Hb). Se tabell 1 for bestemmelse av det totale jernbehovet. 2 doser kan bli nødvendig for å etterfylle det totale jernbehovet, se trinn 2 for maks. individuelle jerndoser. Tabell 1:
Hb |
|
Pasientens kroppsvekt |
||
|---|---|---|---|---|
g/dl |
mmol/liter |
<35 kg |
35-<70 kg |
≥70 kg |
<10 |
<6,2 |
30 mg/kg kroppsvekt |
1500 mg |
2000 mg |
10-<14 |
6,2-<8,7 |
15 mg/kg kroppsvekt |
1000 mg |
1500 mg |
≥14 |
≥8,7 |
15 mg/kg kroppsvekt |
500 mg |
500 mg |
Trinn 2: Beregning og administrering av maks. individuell(e) jerndose(r)
En enkelt dose skal ikke overskride:
Voksne og ungdom ≥14 år:
- 15 mg jern/kg kroppsvekt (ved i.v. injeksjon) eller 20 mg jern/kg kroppsvekt (ved i.v. infusjon).
- 1000 mg jern (20 ml Ferinject).
Maks. anbefalt kumulativ dose er 1000 mg jern (20 ml Ferinject) pr. uke.
Barn og ungdom 1-13 år:
- 15 mg jern/kg kroppsvekt.
- 750 mg jern (15 ml Ferinject).
Maks. anbefalt kumulativ dose er 750 mg jern (15 ml Ferinject) pr. uke. Hvis det totale jernbehovet er høyere, bør administrering av en tilleggsdose skje minst 7 dager fra den første dosen.
Voksne og ungdom ≥14 år:
- 15 mg jern/kg kroppsvekt (ved i.v. injeksjon) eller 20 mg jern/kg kroppsvekt (ved i.v. infusjon).
- 1000 mg jern (20 ml Ferinject).
Maks. anbefalt kumulativ dose er 1000 mg jern (20 ml Ferinject) pr. uke.
Barn og ungdom 1-13 år:
- 15 mg jern/kg kroppsvekt.
- 750 mg jern (15 ml Ferinject).
Maks. anbefalt kumulativ dose er 750 mg jern (15 ml Ferinject) pr. uke. Hvis det totale jernbehovet er høyere, bør administrering av en tilleggsdose skje minst 7 dager fra den første dosen.
Trinn 3: Vurdering etter tilførsel av jern
Ny vurdering skal utføres av legen basert på individuell tilstand. Hb-nivået skal vurderes på nytt minst 4 uker etter siste administrering, for å la tilstrekkelig tid gå for erytropoese- og jernutnyttelse. Hvis pasienten trenger ytterligere tilførsel av jern, skal jernbehovet beregnes (se trinn 1).
Spesielle pasientgrupper
- Hemodialyseavhengig kronisk nyresykdom: Hos voksne og ungdom ≥14 år må en enkelt maks. daglig dose ikke overstige 200 mg hos hemodialyseavhengige pasienter med kronisk nyresykdom. Ikke studert hos barn <14 år med hemodialyseavhengig kronisk nyresykdom, og bruk anbefales derfor ikke.
- Barn <1 år: Anbefales ikke til barn <1 år, da sikkerhet og effekt ikke er undersøkt.
Tilberedning/Håndtering Skal kun fortynnes ved i.v. infusjon, se Administrering. Skal ikke fortynnes ved bolusinjeksjon og dialyse. Bruk bare hetteglass uten bunnfall, og med homogen dispersjon. Hvert hetteglass er kun ment for engangsbruk. Ved fortynning skal det ikke brukes andre typer intravenøse fortynningsoppløsninger eller terapeutiske stoffer enn steril 9 mg/ml natriumkloridoppløsning, da dette kan føre til utfelling og/eller interaksjon. Kompatibiliteten med beholdere laget av annet enn polypropylen, polyetylen og glass er ukjent.
Administrering Skal kun administreres i.v. ved ufortynnet bolusinjeksjon eller ufortynnet under en hemodialysesekvens gjennom dialysatoren, eller fortynnet ved infusjon. Skal ikke administreres s.c. eller i.m. I.v. injeksjon: Opptil 1000 mg jern hos voksne og ungdom ≥14 år, og opptil 750 mg jern hos barn <14 år (opptil maks. 15 mg/kg kroppsvekt), kan administreres via i.v. injeksjon av ufortynnet dispersjon iht. tabell 2:
I.v. infusjon: Kan administreres fortynnet via i.v. infusjon opptil en maks. engangsdose på 1000 mg jern (opptil maks. 20 mg/kg kroppsvekt) hos voksne og ungdom ≥14 år, og opptil en maks. engangsdose på 750 mg (opptil maks. 15 mg/kg kroppsvekt) hos barn <14 år. Ferinject må kun fortynnes i steril 9 mg/ml natriumkloridoppløsning iht. tabell 3:
Av stabilitetsårsaker skal ikke Ferinject fortynnes til konsentrasjoner <2 mg jern/ml (ikke inkl. volumet til jernkarboksymaltose-dispersjonen).
Nødvendig volum Ferinject |
Tilsv. jerndose |
Administreringshastighet/minimum administreringstid |
|---|---|---|
2-4 ml |
100-200 mg |
Ingen minimumstid |
>4-10 ml |
>200-500 mg |
100 mg jern/minutt |
>10-20 ml |
>500-1000 mg |
15 minutter |
Nødvendig volum Ferinject |
Tilsv. jerndose |
Maks. mengde steril |
Minimum |
|---|---|---|---|
2-4 ml |
100-200 mg |
50 ml |
Ingen minimumstid |
>4-10 ml |
>200-500 mg |
100 ml |
6 minutter |
>10-20 ml |
>500-1000 mg |
250 ml |
15 minutter |
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kjent alvorlig overfølsomhet for andre parenterale jernpreparater. Anemi som ikke er knyttet til jernmangel, f.eks. annen mikrocytisk anemi. Tegn på jernoverskudd eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern.Forsiktighetsregler
Overfølsomhetsreaksjoner: Kan gi overfølsomhetsreaksjoner, inkl. alvorlige og potensielt dødelige anafylaktiske reaksjoner. Overfølsomhetsreaksjoner etter tidligere bivirkningfrie doser av parenterale jernkomplekser er også rapportert. Det er sett overfølsomhetsreaksjoner som har utviklet seg til Kounis syndrom (akutt allergisk koronar arteriespasme som kan resultere i hjerteinfarkt). Risikoen er økt ved kjent allergi, inkl. legemiddelallergi, herunder tidligere alvorlig astma, eksem eller annen atopisk allergi. Pasienter med immunitets- eller inflammatoriske tilstander (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt) har også økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner. Ferinject skal kun administreres når personell som er opplært i å vurdere og behandle anafylaktiske reaksjoner er i umiddelbar nærhet, og når komplett gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig. Pasienten bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver administrering. Behandlingen må stoppes umiddelbart ved overfølsomhetsreaksjoner eller tegn på intoleranse under administreringen. Utstyr for hjerte-/åndedretts-gjenopplivning og utstyr for håndtering av akutte anafylaktiske reaksjoner skal være tilgjengelig, inkl. en injiserbar 1:1000-adrenalinoppløsning. Ytterligere behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider skal gis ved behov. Hypofosfatemisk osteomalasi: Symptomatisk hypofosfatemi som fører til osteomalasi og benbrudd som krever kliniske inngrep, inkl. kirurgi, er rapportert. Pasienter bør informeres om å søke legehjelp ved forverring av utmattelse (fatigue) med myalgi eller skjelettsmerter. Serumfosfat skal overvåkes hos pasienter som får flere høye doser eller langvarig behandling, samt hos pasienter med eksisterende risikofaktorer for hypofosfatemi. Ved vedvarende hypofosfatemi skal Ferinject-behandlingen revurderes. Nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Ved funksjonsforstyrrelse i leveren skal parenteralt jern kun administreres etter en grundig nytte-/risikovurdering. Parenteral jernadministrering skal unngås hos pasienter med hepatisk funksjonsforstyrrelse der jernoverskudd er en utløsende faktor, spesielt ved porphyria cutanea tarda (PCT). Grundig overvåkning av jernstatus anbefales for å unngå jernoverskudd. Sikkerhetsdata er ikke tilgjengelig for hemodialyseavhengige kroniske nyrepasienter som får enkeltdoser >200 mg jern. Infeksjon: Parenteralt jern må brukes med forsiktighet ved akutt eller kronisk infeksjon, astma, eksem eller atopiske allergier. Det anbefales at administreringen avbrytes ved pågående bakteriemi. Ved kronisk infeksjon må det foretas en nytte-/risikovurdering, der undertrykking av erytropoese tas i betraktning. Ekstravasasjon: Det skal utvises forsiktighet for å unngå paravenøs lekkasje ved administrering. Paravenøs lekkasje kan gi hudirritasjon og potensielt langvarig brun misfarging på administreringsstedet. Ved paravenøs lekkasje må administreringen avbrytes øyeblikkelig. Hjelpestoffer: 1 ml ufortynnet Ferinject inneholder opptil 5,5 mg (0,24 mmol) natrium. Dette må tas i betraktning for pasienter på saltfattig diett. Administrer ikke 20 ml (1000 mg jern) som injeksjon eller infusjon mer enn 1 gang i uken.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data fra bruk til gravide. Grundig nytte-/risikovurdering er påkrevd før bruk under graviditet, og preparatet skal ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig. Jernmangel som oppstår i løpet av 1. trimester kan i mange tilfeller behandles med oralt jern. Behandling med Ferinject bør begrenses til 2. og 3. trimester, hvis fordelen anses å oppveie potensiell risiko for både mor og foster. Føtal bradykardi kan oppstå etter administrering av parenterale jernpreparater. Det er vanligvis forbigående og en konsekvens av en overfølsomhetsreaksjon hos mor. Fosteret skal overvåkes nøye under i.v. administrering av parenterale jernpreparater hos gravide. Dyredata tyder på at jernet kan trenge gjennom morkaken, og at bruken av preparatet under graviditet kan ha innvirkning på skjelettutviklingen av fosteret.
AmmingOvergang i morsmelk er ubetydelig (≤1%). Med grunnlag i begrenset informasjon fra ammende er det usannsynlig at preparatet utgjør en risiko for barnet som ammes.
FertilitetIngen data tilgjengelig. Fertiliteten er uberørt i dyrestudier.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
KlassifiseringKolloidal oppløsning av jernkomplekset jernkarboksymaltose.
VirkningsmekanismePreparatet gir på en kontrollert måte brukbart jern for jerntransporterende og -lagrende proteiner i kroppen (hhv. transferrin og ferritin). Hematologisk respons og oppfylling av jernlagrene er raskere etter i.v. administrering enn med oralt administrert jern. Røde blodcellers bruk av 59Fe er 91-99% hos pasienter med jernmangel (ID), og 61-84% hos pasienter med nyreanemi 24 dager etter administrering. Behandling fører til økning i retikulocyttall, serumferritinnivåer og TSAT-nivåer til normalområde.
AbsorpsjonEtter administrering av én enkeltdose med 100-1000 mg jern hos voksne og ungdom ≥14 år med jernmangel, oppnås maks. totale serumjernnivåer på 37 µg/ml opptil 333 µg/ml etter hhv. 15 minutter og 1,21 timer. Hos barn <14 år ble gjennomsnittlige maks. totale serumjernverdier på 310 µg/ml målt etter 1,12 timer, etter administrering av én enkeltdose på 7,5 mg jern/kg kroppsvekt.
HalveringstidTerminal t1/2 7-12 timer hos voksne og ungdom ≥14 år, og gjennomsnittlig residenstid (MRT) 11-18 timer. Terminal t1/2 9,8 timer hos barn <14 år.
UtskillelseRenal eliminasjon av jern er ubetydelig.
Pakninger, priser og refusjon
Ferinject, INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 50 mg/ml | 10 ml (hettegl.) 145806 |
- |
1 429,50 | C |
| 20 ml (hettegl.) 400244 |
- |
2 822,90 | C |
Individuell refusjon
Jernforbindelser, injeksjon
Legemidler: Cosmofer inj., Ferinject inj., Monofer inj., Venofer inj.
Indikasjon: Jernmangelanemi. Jernmangel ved intestinal/postoperativ malabsorbsjon.
For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
03.01.2024
Sist endret: 15.02.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)