INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg/ml: 1 ml inneh.: Jern(III)karboksymaltose tilsv. jern 50 mg, natriumhydroksid (for pH-justering, tilsv. natrium opptil 5,5 mg (0,24 mmol)), saltsyre (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av jernmangel når orale jernpreparater er uten virkning, ikke kan brukes eller det er klinisk behov for hurtig tilførsel av jern. Diagnosen jernmangel må baseres på laboratorieprøver.

Dosering

Pasienten skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner under og etter hver administrering. Skal kun administreres når personell som er opplært i å vurdere og behandle anafylaktiske reaksjoner er i umiddelbar nærhet, og når komplett gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig. Pasienten bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver injeksjon.
Trinn 1: Bestemmelse av jernbehov: Bestemmes på bakgrunn av pasientens kroppsvekt og hemoglobinnivå (Hb) iht. tabell 1:

Hb

 

Pasientens kroppsvekt

g/dl

mmol/liter

<35 kg

35-<70 kg

≥70 kg

<10

<6,2

500 mg

1500 mg

2000 mg

10-<14

6,2-<8,7

500 mg

1000 mg

1500 mg

≥14

≥8,7

500 mg

500 mg

500 mg


Trinn 2: Beregning og administrering av maks. individuell(e) jerndose(r): En enkelt dose skal ikke overskride: -15 mg jern/kg kroppsvekt (ved i.v. injeksjon) eller 20 mg jern/kg kroppsvekt (ved i.v. infusjon). -1000 mg jern (20 ml Ferinject). Maks. anbefalt kumulativ dose er 1000 mg jern (20 ml Ferinject) pr. uke.
Trinn 3: Vurdering etter tilførsel av jern: Ny vurdering skal utføres av legen basert på individuell tilstand. Hb-nivået skal vurderes på nytt minst 4 uker etter siste administrering, for å la tilstrekkelig tid gå for erytropoese- og jernutnyttelse. Hvis pasienten trenger ytterligere tilførsel av jern, skal jernbehovet beregnes vha. tabell 1 over.
Spesielle pasientgrupper: Hemodialyseavhengig kronisk nyresykdom: En enkelt maks. daglig dose skal ikke overstige 200 mg hos hemodialyseavhengige pasienter med kronisk nyresykdom. Barn <14 år: Ikke studert og bruk anbefales derfor ikke.
Tilberedning/Håndtering: Skal kun fortynnes ved i.v. infusjon, se Administrering. Skal ikke fortynnes ved bolusinjeksjon og dialyse. Bruk bare hetteglass uten bunnfall, og med homogen oppløsning. Hvert hetteglass er kun ment for engangsbruk. Ved fortynning skal det ikke brukes andre typer intravenøse fortynningsoppløsninger eller terapeutiske stoffer enn steril 9 mg/ml natriumkloridoppløsning, da dette kan føre til utfelling og/eller interaksjon. Kompatibiliteten med beholdere laget av annet enn polyetylen og glass er ukjent.
Administrering: Skal kun administreres i.v. ved ufortynnet bolusinjeksjon eller ufortynnet under en hemodialysesekvens gjennom dialysatoren, eller fortynnet ved infusjon. Skal ikke administreres s.c. eller i.m. I.v. injeksjon: Opptil 1000 mg jern (opptil maks. 15 mg/kg kroppsvekt) kan administreres via i.v. injeksjon av ufortynnet oppløsning iht. tabell 2:

Nødvendig volum Ferinject

Tilsv. jerndose

Administreringshastighet/minimum administreringstid

2-4 ml

100-200 mg

Ingen minimumstid

>4-10 ml

>200-500 mg

100 mg jern/minutt

>10-20 ml

>500-1000 mg

15 minutter

I.v. infusjon: Kan administreres fortynnet via i.v. infusjon opptil en maks. engangsdose på 1000 mg jern (opptil maks. 20 mg/kg kroppsvekt). Ferinject må kun fortynnes i steril 9 mg/ml natriumkloridoppløsning iht. tabell 3:

Nødvendig volum Ferinject

Tilsv. jerndose

Maks. mengde steril
9 mg/ml natrium-
kloridoppløsning

Minimum
administreringstid

2-4 ml

100-200 mg

50 ml

Ingen minimumstid

>4-10 ml

>200-500 mg

100 ml

6 minutter

>10-20 ml

>500-1000 mg

250 ml

15 minutter

Av stabilitetsårsaker skal ikke Ferinject fortynnes til konsentrasjoner <2 mg jern/ml (ikke inkl. volumet til jernkarboksymaltoseløsningen).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kjent alvorlig overfølsomhet for andre parenterale jernpreparater. Anemi som ikke er knyttet til jernmangel, f.eks. annen mikrocytisk anemi. Tegn på jernoverskudd eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner: Kan gi overfølsomhetsreaksjoner, inkl. alvorlige og potensielt dødelige anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner. Overfølsomhetsreaksjoner etter tidligere bivirkningfrie doser av parenterale jernkomplekser er også rapportert. Det er sett overfølsomhetsreaksjoner som har utviklet seg til Kounis syndrom (akutt allergisk koronar arteriespasme som kan resultere i hjerteinfarkt). Risikoen er økt ved kjent allergi, inkl. legemiddelallergi, herunder tidligere alvorlig astma, eksem eller annen atopisk allergi. Pasienter med immunitets- eller inflammatoriske tilstander (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt) har også økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner. Ferinject skal kun administreres når personell som er opplært i å vurdere og behandle anafylaktiske reaksjoner er i umiddelbar nærhet, og når komplett gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig. Pasienten bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver administrering. Behandlingen må stoppes umiddelbart ved overfølsomhetsreaksjoner eller tegn på intoleranse under administreringen. Utstyr for hjerte-/åndedretts-gjenopplivning og utstyr for håndtering av akutte anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner skal være tilgjengelig, inkl. en injiserbar 1:1000-adrenalinoppløsning. Ytterligere behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider skal gis ved behov. Hypofosfatemi: Kan gi hypofosfatemi som i de fleste tilfeller er forbigående og uten kliniske symptomer. Medisinsk tilsyn kan kreves, hovedsakelig hos pasienter med eksisterende risikofaktorer og etter eksponering for høye doser over lang tid. Nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Ved funksjonsforstyrrelse i leveren skal parenteralt jern kun administreres etter en grundig nytte-/risikovurdering. Parenteral jernadministrering skal unngås hos pasienter med hepatisk funksjonsforstyrrelse der jernoverskudd er en utløsende faktor, spesielt ved porphyria cutanea tarda (PCT). Grundig overvåkning av jernstatus anbefales for å unngå jernoverskudd. Sikkerhetsdata er ikke tilgjengelig for hemodialyseavhengige kroniske nyrepasienter som får enkeltdoser >200 mg jern. Infeksjon: Parenteralt jern må brukes med forsiktighet ved akutt eller kronisk infeksjon, astma, eksem eller atopiske allergier. Det anbefales at administreringen avbrytes ved pågående bakteriemi. Ved kronisk infeksjon må det foretas en nytte-/risikovurdering, der undertrykking av erytropoese tas i betraktning. Ekstravasasjon: Det skal utvises forsiktighet for å unngå paravenøs lekkasje ved administrering. Paravenøs lekkasje kan gi hudirritasjon og potensielt langvarig brun misfarging på administreringsstedet. Ved paravenøs lekkasje må administreringen avbrytes øyeblikkelig. Hjelpestoffer: 1 ml ufortynnet Ferinject inneholder opptil 5,5 mg (0,24 mmol) natrium. Dette må tas i betraktning for pasienter på saltfattig diett. Administrer ikke 20 ml (1000 mg jern) som injeksjon eller infusjon mer enn 1 gang i uken.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Opptaket av oralt jern reduseres ved samtidig bruk av parenteralt jern. Oral jernbehandling (om nødvendig) bør derfor ikke startes før minst 5 dager etter siste administrering av Ferinject.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data fra bruk til gravide. Grundig nytte-/risikovurdering er påkrevd før bruk under graviditet, og preparatet skal ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig. Jernmangel som oppstår i løpet av 1. trimester kan i mange tilfeller behandles med oralt jern. Behandling med Ferinject bør begrenses til 2. og 3. trimester, hvis fordelen anses å oppveie potensiell risiko for både mor og foster. Føtal bradykardi kan oppstå etter administrering av parenterale jernpreparater. Det er vanligvis forbigående og en konsekvens av en overfølsomhetsreaksjon hos mor. Fosteret skal overvåkes nøye under i.v. administrering av parenterale jernpreparater hos gravide. Dyredata tyder på at jernet kan trenge gjennom morkaken, og at bruken av preparatet under graviditet kan ha innvirkning på skjelettutviklingen av fosteret.
Amming: Overgang i morsmelk er ubetydelig (≤1%). Med grunnlag i begrenset informasjon fra ammende er det usannsynlig at preparatet utgjør en risiko for barnet som ammes.
Fertilitet: Ingen data tilgjengelig. Fertiliteten er uberørt i dyrestudier.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanligeDiaré, dyspepsi, forstoppelse, magesmerte, oppkast
SjeldneFlatulens
Generelle
VanligeReaksjoner på injeksjons-/infusjonsstedet
Mindre vanligeBrystsmerte, fatigue, feber, frysninger, perifert ødem
SjeldneInfluensalignende sykdom (debut kan variere fra et par timer til flere dager), malaise
Hjerte
Mindre vanligeTakykardi
Ukjent frekvensKounis syndrom
Hud
Mindre vanligeErytem, kløe, urticaria, utslett
SjeldneAngioødem, pallor
Ukjent frekvensAnsiktsødem
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhet
SjeldneAnafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner
Kar
VanligeFlushing, hypertensjon
Mindre vanligeHypotensjon
SjeldneFlebitt, presynkope, synkope
Luftveier
Mindre vanligeDyspné
SjeldneBronkospasme
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeArtralgi, muskelkramper, myalgi, ryggsmerter, smerte i ekstremitet
Nevrologiske
VanligeHodepine, svimmelhet
Mindre vanligeDysgeusi, parestesi
Ukjent frekvensBevissthetstap
Psykiske
SjeldneAngst
Stoffskifte/ernæring
VanligeHypofosfatemi
Undersøkelser
Mindre vanligeØkt ALAT, økt ASAT, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt laktatdehydrogenase i blodet, økt γ-GT
FrekvensBivirkning
Vanlige
GenerelleReaksjoner på injeksjons-/infusjonsstedet
KarFlushing, hypertensjon
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
Stoffskifte/ernæringHypofosfatemi
Mindre vanlige
GastrointestinaleDiaré, dyspepsi, forstoppelse, magesmerte, oppkast
GenerelleBrystsmerte, fatigue, feber, frysninger, perifert ødem
HjerteTakykardi
HudErytem, kløe, urticaria, utslett
ImmunsystemetOverfølsomhet
KarHypotensjon
LuftveierDyspné
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, muskelkramper, myalgi, ryggsmerter, smerte i ekstremitet
NevrologiskeDysgeusi, parestesi
UndersøkelserØkt ALAT, økt ASAT, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt laktatdehydrogenase i blodet, økt γ-GT
Sjeldne
GastrointestinaleFlatulens
GenerelleInfluensalignende sykdom (debut kan variere fra et par timer til flere dager), malaise
HudAngioødem, pallor
ImmunsystemetAnafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner
KarFlebitt, presynkope, synkope
LuftveierBronkospasme
PsykiskeAngst
Ukjent frekvens
HjerteKounis syndrom
HudAnsiktsødem
NevrologiskeBevissthetstap

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Administrering i mengder som overskrider mengden nødvendig for å korrigere jernmangel på tidspunktet for administrering, kan føre til akkumulering av jern i lagrene, noe som etter hvert kan føre til hemosiderose. Overvåkning av jernparametre som serumferritin og transferrinmetning kan bidra til å gjenkjenne jernakkumulering. Jernakkumulasjon skal behandles i samsvar med standard medisinsk praksis, f.eks. kan bruk av jernchelator vurderes.

Egenskaper

Klassifisering: Kolloidal oppløsning av jernkomplekset jern(III)karboksymaltose.
Virkningsmekanisme: Preparatet gir på en kontrollert måte brukbart jern for jerntransporterende og -lagrende proteiner i kroppen (hhv. transferrin og ferritin). Hematologisk respons og oppfylling av jernlagrene er raskere etter i.v. administrering enn med oralt administrert jern. Røde blodcellers bruk av 59Fe er 91-99% hos pasienter med jernmangel (ID), og 61-84% hos pasienter med nyreanemi 24 dager etter administrering. Behandling fører til økning i retikulocyttall, serumferritinnivåer og TSAT-nivåer til normalområde.
Absorpsjon: Etter administrering av én enkeltdose med 100-1000 mg jern hos pasienter med jernmangel, oppnås maks. totale serumjernnivåer på 37 µg/ml opptil 333 µg/ml etter hhv. 15 minutter og 1,21 timer.
Halveringstid: Terminal t1/2 7-12 timer, og gjennomsnittlig residenstid (MRT) 11-18 timer.
Utskillelse: Renal eliminasjon av jern er ubetydelig.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Oppbevares ved høyst 30°C. Skal ikke fryses. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal preparatet brukes øyeblikkelig etter første åpning av beholderen. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal preparatet brukes øyeblikkelig etter fortynning med steril 9 mg/ml natriumkloridoppløsning.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Ferinject, INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
50 mg/ml10 ml (hettegl.)
145806
-
-
1298,50C
20 ml (hettegl.)
400244
-
-
2560,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 21.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

16.07.2020