Feraccru

Norgine


Jernpreparat.

B03A B10 (Jernmaltol)



KAPSLER, harde 30 mg: Hver kapsel inneh.: Jern (som jern(III)maltol) 30 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Briljantblå (E 133), allurarød AC (E 129), titandioksid (E 171), paraoransje FCF (E 110).


Indikasjoner

Til voksne til behandling av jernmangel.

Dosering

Voksne, inkl. eldre: Anbefalt dose er 1 kapsel 2 ganger daglig, morgen og kveld, på tom mage. Behandlingsvarighet avhenger av grad av jernmangel, men det er vanligvis nødvendig med minst 12 ukers behandling. Behandlingen bør fortsette så lenge det er nødvendig å etterfylle kroppens jernlagre, basert på blodprøver.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Data mangler vedrørende behov for dosejustering. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved eGFR ≥15 ml/minutt/1,73 m2. Data mangler vedrørende behov for dosejustering ved eGFR <15 ml/minutt/1,73 m2. Barn og ungdom ≤17 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen data. Skal ikke gis til barn.
Administrering: Tas uten mat (på tom mage), da mat hemmer jernopptaket. Skal svelges hele med et halvt glass vann.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hemokromatose og andre jernoverskuddssyndromer. Pasienter som får gjentatte blodtransfusjoner.

Forsiktighetsregler

Bør ikke brukes ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD) under oppblussing eller hos IBD-pasienter med hemoglobin <9,5 g/dl. For mye jern kan gi toksisitet, spesielt hos barn, se Dosering. Spesiell forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av andre kost- og/eller jernsalttilskudd. Jernmangel eller jernmangelanemi (IDA) diagnostiseres basert på blodprøver; det er viktig å undersøke årsaken til jernmangelen og utelukke andre underliggende årsaker til anemi enn jernmangel. Data mangler for bruk ved nedsatt nyrefunksjon (eGFR <15 ml/minutt/17,3 m2) og/eller nedsatt leverfunksjon. Hjelpestoffer: Inneholder laktose, og bør ikke brukes ved sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder allurarød AC (E 129) og paraoransje FCF (E 110) som kan gi allergiske reaksjoner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført. Maltol glukuronideres via UGT1A6. Samtidig bruk av i.v. jern bør unngås, da kombinasjonen kan indusere hypotensjon eller sirkulasjonssvikt som følge av rask jernfrisetting pga. transferrinmetning. Jern reduserer absorpsjonen av penicillamin, bisfosfonater, ciprofloksacin, entakapon, levodopa, levofloksacin, levotyroksin (tyroksin), moksifloksacin, mykofenolat, norfloksacin og ofloksacin. Disse legemidlene og jern bør gis med minst 2 timers mellomrom. Absorpsjon av både jern og antibiotikum kan reduseres ved samtidig administrering. Jern og tetrasykliner bør gis med 2-3 timers mellomrom. Absorpsjon av jern kan reduseres av kalsium og magnesiumsalter. Jern og slike forbindelser bør gis med minst 2 timers mellomrom. Samtidig bruk av jern og dimerkaprol bør unngås da kombinasjonen er nefrotoksisk. Samtidig bruk av kloramfenikol bør unngås da kloramfenikol forsinker plasmaclearance av jern, inkorporering av jern i røde blodceller og påvirker erytropoesen. Samtidig bruk av metyldopa bør unngås da jern kan motvirke den hypotensive effekten av metyldopa.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen data. Som et forsiktighetstiltak anbefales ikke bruk under graviditet.
Amming: Ikke studert. Jern(III)maltol er ikke systemisk tilgjengelig, overgang i morsmelk er derfor lite sannsynlig. Som et forsiktighetstiltak anbefales ikke bruk ved amming.
Fertilitet: Ingen humane data. Fertilitet ble ikke påvirket etter maltolbehandling i dyrestudier, men human risiko kan ikke utelukkes.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeAbdominalsmerter (inkl. øvre abdomen), abdominalt ubehag/distensjon, diaré, flatulens, forstoppelse, kvalme, misfarging av feces
Mindre vanligeBakterieovervekst i tynntarmen, oppkast
Generelle
Mindre vanligeTørste
Hud
Mindre vanligeAkne, erytem
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeLeddstivhet, smerte i ekstremitet
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine
Undersøkelser
Mindre vanligeØkt TSH i blod, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt γ-GT
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerter (inkl. øvre abdomen), abdominalt ubehag/distensjon, diaré, flatulens, forstoppelse, kvalme, misfarging av feces
Mindre vanlige
GastrointestinaleBakterieovervekst i tynntarmen, oppkast
GenerelleTørste
HudAkne, erytem
Muskel-skjelettsystemetLeddstivhet, smerte i ekstremitet
NevrologiskeHodepine
UndersøkelserØkt TSH i blod, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt γ-GT

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Jernoverdosering er farlig og kan være livstruende hos små barn. Dette krever umiddelbar behandling.
Symptomer: Tidlige tegn og symptomer omfatter kvalme, oppkast, abdominalsmerter og diaré. Oppkast og avføring kan være grå eller svart. I milde tilfeller bedres tidlige tegn, men i mer alvorlige tilfeller kan det være holdepunkter for hypoperfusjon (kalde ekstremiteter og hypotensjon), metabolsk acidose og systemisk toksisitet. I alvorlige tilfeller kan tilbakefall av oppkast og gastrointestinalblødning forekomme 12 timer etter inntak. Sjokk kan oppstå som følge av hypovolemi eller direkte kardiotoksisitet. Holdepunkter for hepatocellulær nekrose oppstår på dette tidspunktet med gulsott, blødning, hypoglykemi, encefalopati og metabolsk acidose med positivt aniongap. Dårlig vevsperfusjon kan gi nyresvikt. I sjeldne tilfeller kan arrdannelse i magesekken som gir strikturer eller pylorusstenose (alene eller i kombinasjon), føre til delvis eller komplett tarmobstruksjon 2‑5 uker etter inntak. Inntak av 20 mg/kg elementært jern er potensielt toksisk, og 200‑250 mg/kg er potensielt fatalt. Ingen enkeltmetode for vurdering er helt tilfredsstillende, og det må tas hensyn til kliniske tegn samt laboratorieanalyser. Serumnivået av jern målt ca. 4 timer etter inntak er det beste laboratoriemålet for alvorlighetsgrad.
Behandling: Støttende og symptomatiske tiltak som gjenspeiler beste standard medisinske behandling bør iverksettes. Bruk av deferoksamin bør vurderes; for detaljert informasjon, se preparatomtalen. Hemodialyse fjerner ikke jern effektivt, men bør vurderes på støttebasis ved akutt nyresvikt, da dette vil gjøre det lettere å fjerne jern-deferoksaminkomplekset.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Stabilt jern(III)-trimaltol-kompleks som på en kontrollert måte avgir jern via tarmveggen til kroppens jerntransport- og -lagringsproteiner (hhv. transferrin og ferritin). Komplekset dissosieres ved opptak fra mage-tarmkanalen, og selve komplekset går ikke over i systemisk sirkulasjon.
Absorpsjon: Maks. verdi for transferrinmetning (TSAT) og totalt serumjern nås etter 1,5-3 timer.
Metabolisme: Maltol metaboliseres via UGT1A6 og ved sulfatering.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Holdbarhet etter anbrudd av beholderen: 45 dager.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Feraccru, KAPSLER, harde:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
30 mg56 stk. (flaske)
076534
-
-
786,30C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 05.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

16.12.2019