Feraccru

Norgine


Jernpreparat.

B03A B10 (Jernmaltol)



KAPSLER, harde 30 mg: Hver kapsel inneh.: Jern (som jern(III)maltol) 30 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Briljantblå FCF (E 133), allurarød AC (E 129), titandioksid (E 171), paraoransje FCF (E 110), sort jernoksid (E 172).


Indikasjoner

Til voksne til behandling av jernmangel.

Dosering

Voksne, inkl. eldre: Anbefalt dose er 1 kapsel 2 ganger daglig, morgen og kveld, på tom mage. Behandlingsvarighet avhenger av grad av jernmangel, men det er vanligvis nødvendig med minst 12 ukers behandling. Det anbefales at behandlingen fortsetter så lenge det er nødvendig å etterfylle kroppens jernlagre, basert på blodprøver.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Data mangler vedrørende behov for dosejustering. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved eGFR ≥15 ml/minutt/1,73 m2. Data mangler vedrørende behov for dosejustering ved eGFR <15 ml/minutt/1,73 m2. Barn og ungdom ≤17 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen data. Skal ikke gis til barn.
Administrering: Tas uten mat (på tom mage), da mat hemmer jernopptaket. Skal svelges hele med et halvt glass vann.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hemokromatose og andre jernoverskuddssyndromer. Pasienter som får gjentatte blodtransfusjoner.

Forsiktighetsregler

Jernmangel eller jernmangelanemi (IDA) diagnostiseres basert på blodprøver; det er viktig å undersøke årsaken til jernmangelen og utelukke andre underliggende årsaker til anemi enn jernmangel. Bruk anbefales ikke ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD) under oppblussing eller hos IBD-pasienter med hemoglobin <9,5 g/dl. Samtidig administrering av jern(III)maltol med i.v. jern, dimerkaprol, kloramfenikol eller metyldopa må unngås (se Interaksjoner). Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder allurarød AC (E 129) og paraoransje FCF (E 110) som kan gi allergiske reaksjoner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført. Maltol glukuronideres via UGT1A6. Samtidig bruk av i.v. jern kan indusere hypotensjon eller sirkulasjonssvikt som følge av rask jernfrisetting pga. transferrinmetning. Absorpsjon av oralt jern kan reduseres av kalsium og magnesiumsalter (som magnesiumtrisilikat). Jern og slike forbindelser bør administreres med minst 2 timers mellomrom. Jern reduserer absorpsjonen av penicillamin, bisfosfonater, ciprofloksacin, entakapon, levodopa, levofloksacin, levotyroksin (tyroksin), moksifloksacin, mykofenolat, norfloksacin og ofloksacin. Disse legemidlene og jern bør gis med minst 2 timers mellomrom. Absorpsjon av både jern og antibiotikum kan reduseres ved samtidig administrering av tetrasyklin. Jern og tetrasykliner bør gis med 2-3 timers mellomrom. Samtidig bruk av jern og dimerkaprol er nefrotoksisk. Samtidig bruk av kloramfenikol forsinker plasmaclearance av jern, inkorporering av jern i røde blodceller og påvirker erytropoesen. Samtidig bruk av metyldopa kan motvirke den hypotensive effekten av metyldopa.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: En moderat mengde data på oral bruk av jern hos gravide indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto/neonatal toksisitet. Systemisk eksponering for stabilt jern(III)maltol-kompleks er minimal. Preparatet kan vurderes under graviditet hvis nødvendig.
Amming: Ingen effekt av oralt jern er påvist hos nyfødte/spedbarn til behandlede mødre som ammer. Jern(III)maltol er ikke systemisk tilgjengelig, overgang i morsmelk er derfor lite sannsynlig. Kan brukes under amming ved klinisk behov.
Fertilitet: Ingen humane data. Ingen effekt på fertilitet forventes ettersom systemisk eksponering av jern(III)maltol er minimal.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige Abdominalsmerter (inkl. øvre abdomen), abdominalt ubehag/distensjon, diaré, flatulens, forstoppelse, kvalme, misfarging av feces
Mindre vanlige Bakterieovervekst i tynntarmen, oppkast
Generelle
Mindre vanlige Tørste
Hud
Mindre vanlige Akne, erytem
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanlige Leddstivhet, smerte i ekstremitet
Nevrologiske
Mindre vanlige Hodepine
Undersøkelser
Mindre vanlige Økt TSH i blod, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt γ-GT
Frekvens Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale Abdominalsmerter (inkl. øvre abdomen), abdominalt ubehag/distensjon, diaré, flatulens, forstoppelse, kvalme, misfarging av feces
Mindre vanlige
Gastrointestinale Bakterieovervekst i tynntarmen, oppkast
Generelle Tørste
Hud Akne, erytem
Muskel-skjelettsystemet Leddstivhet, smerte i ekstremitet
Nevrologiske Hodepine
Undersøkelser Økt TSH i blod, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt γ-GT

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Jernoverdosering er farlig og kan være livstruende hos barn, spedbarn og små barn. Dette krever umiddelbar behandling.
Symptomer: Tidlige tegn og symptomer omfatter kvalme, oppkast, abdominalsmerter og diaré. Oppkast og avføring kan være grå eller svart. I milde tilfeller bedres tidlige tegn, men i mer alvorlige tilfeller kan det være holdepunkter for hypoperfusjon (kalde ekstremiteter og hypotensjon), metabolsk acidose og systemisk toksisitet. I alvorlige tilfeller kan tilbakefall av oppkast og gastrointestinalblødning forekomme opptil 12 timer etter inntak. Sjokk kan oppstå som følge av hypovolemi eller direkte kardiotoksisitet. Holdepunkter for hepatocellulær nekrose oppstår på dette tidspunktet med gulsott, blødning, hypoglykemi, encefalopati og metabolsk acidose med positivt aniongap. Dårlig vevsperfusjon kan gi nyresvikt. I sjeldne tilfeller kan arrdannelse i magesekken som gir strikturer eller pylorusstenose (alene eller i kombinasjon), føre til delvis eller komplett tarmobstruksjon 2‑5 uker etter inntak. Inntak av 20 mg/kg elementært jern er potensielt toksisk, og 200‑250 mg/kg er potensielt fatalt. Ingen enkeltmetode for vurdering er helt tilfredsstillende, og det må tas hensyn til kliniske tegn samt laboratorieanalyser. Serumnivået av jern målt ca. 4 timer etter inntak er det beste laboratoriemålet for alvorlighetsgrad.
Behandling: Støttende og symptomatiske tiltak som gjenspeiler beste standard medisinske behandling bør iverksettes. Bruk av deferoksamin bør vurderes; for detaljert informasjon, se preparatomtalen. Hemodialyse fjerner ikke jern effektivt, men bør vurderes på støttebasis ved akutt nyresvikt, da dette vil gjøre det lettere å fjerne jern-deferoksaminkomplekset.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Stabilt jern(III)-trimaltol-kompleks som på en kontrollert måte avgir jern via tarmveggen til kroppens jerntransport- og -lagringsproteiner (hhv. transferrin og ferritin). Komplekset dissosieres ved opptak fra mage-tarmkanalen, og selve komplekset går ikke over i systemisk sirkulasjon.
Absorpsjon: Maks. verdi for transferrinmetning (TSAT) og totalt serumjern nås etter 1,5-3 timer.
Metabolisme: Maltol metaboliseres via UGT1A6 og ved sulfatering.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Holdbarhet etter anbrudd av beholderen: 45 dager.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Feraccru, KAPSLER, harde:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
30 mg 56 stk. (flaske)
076534
-
-
786,30 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 19.02.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

22.01.2021