Fenylefrin Unimedic

Unimedic


Adrenergikum.

C01C A06 (Fenylefrin)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,05 mg/ml og 0,1 mg/ml: 1 ml inneh.: Fenylefrinhydroklorid tilsv. fenylefrin 0,05 mg, resp. 0,1 mg, natriumklorid, natriumsitrat, sitronsyre, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


KONSENTRAT TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Fenylefrinhydroklorid tilsv. fenylefrin 10 mg, natriumklorid, natriumsitrat, sitronsyre, saltsyre, natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av hypotensjon ved spinal, epidural og generell anestesi.

Dosering

Bør kun administreres av helsepersonell med tilstrekkelig opplæring og relevant erfaring.
Injeksjonsvæske til bruk hos voksne: I.v. bolusinjeksjon: Vanlig dose er 0,05-0,1 mg. Kan gjentas inntil ønsket effekt. Én bolusdose bør ikke overstige 0,1 mg. Kontinuerlig infusjon: Startdose er 0,025-0,05 mg/minutt. Dosene kan økes eller reduseres for å opprettholde systolisk blodtrykk nær normalverdien. Doser på 0,025-0,1 mg/minutt vurderes å være effektive.
Konsentrat til infusjons-/injeksjonsvæske til bruk hos voksne: I.v. bolusinjeksjon: Ved oppstart, gis bolusdoser med 0,05-0,1 mg (1-2 ml av 0,05 mg/ml eller 0,5-1 ml av 0,1 mg/ml fortynnet oppløsning) som gjentas inntil ønsket effekt, og før kontinuerlig infusjon startes. Kontinuerlig infusjon: Startdose er vanligvis 0,025-0,05 mg/minutt. Dosene kan økes eller reduseres for å opprettholde systolisk blodtrykk nær normalverdien. Doser på 0,025-0,1 mg/minutt vurderes å være effektive. Ved behov for doser >0,05 mg/minutt eller tendens til refleksbradykardi bør det byttes til et annet karkontraherende legemiddel. Blodtrykket skal overvåkes regelmessig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Høyere doser kan være nødvendig ved levercirrhose. Nedsatt nyrefunksjon: Lavere doser kan være nødvendig. Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Eldre: Forsiktighet bør utvises, risiko for fenylefrintoksisitet er økt.
Tilberedning/Håndtering: Injeksjonsvæske: Skal ikke blandes med andre legemidler. Konsentrat til infusjons-/injeksjonsvæske: Skal fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml før bruk, se pakningsvedlegget. Skal ikke blandes med andre legemidler enn angitt i pakningsvedlegget.
Administrering: Gis parenteralt. Spesiell forsiktighet bør utvises for å unngå ekstravasering ved administrering, da dette kan gi vevsnekrose/iskemi. Injeksjonsvæske: Gis som i.v. bolusinjeksjon eller i.v. infusjon. Konsentrat til infusjons-/injeksjonsvæske: Fortynnet konsentrat gis som injeksjon eller infusjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig hypertensjon eller perifer karsykdom pga. risiko for iskemisk gangren eller vaskulær trombose. I kombinasjon med ikke-selektive MAO-hemmere (eller første 2 uker etter seponering av slike) pga. risiko for paroksysmal hypertensjon og mulig fatal hypertermi. Alvorlig hypertyreose.

Forsiktighetsregler

Arterielt blodtrykk bør overvåkes under behandling. Bør gis med forsiktighet ved diabetes mellitus, arteriell hypertensjon, ukontrollert hypertyreose, koronar sykdom eller kronisk hjertesykdom, ikke-alvorlig perifer vaskulær svikt, bradykardi, partiell hjerteblokk, takykardi, arytmi, angina pectoris (fenylefrin kan utløse eller forverre angina hos pasienter med koronar sykdom og anamnese med angina), aneurisme, vinkelblokkglaukom. Fenylefrin kan gi redusert minuttvolum. Forsiktighet bør derfor utvises ved arteriosklerose, hos eldre og ved nedsatt cerebral- eller koronarsirkulasjon. Ved redusert minuttvolum eller koronar sykdom bør vitale organfunksjoner overvåkes nøye, og dosereduksjon vurderes når systemisk blodtrykk er nær nedre del av ønsket intervall. Fenylefrin kan gi forverring av hjertesvikt som følge av indusert vasokonstriksjon (økt afterload) ved alvorlig hjertesvikt eller kardiogent sjokk. Hjelpestoffer: 1 ml inneholder 3,7 mg natrium, og dette bør vurderes ved kontrollert natriumdiett.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Se også Kontraindikasjoner. Kombinasjoner som ikke anbefales: Dopaminerge ergotalkaloider, vasokonstriktoriske ergotalkaloider, linezolid, selektive type A MAO-hemmere: Risiko for vasokonstriksjon og/eller hypertensiv krise. Trisykliske antidepressiver, noradrenerge-serotonerge antidepressiver: Paroksysmal hypertensjon med fare for arytmi. Guanetidin og beslektede midler: Betydelig blodtrykksøkning (hyperreaktivitet knyttet til reduksjon av sympatikus tonus og/eller hemming av adrenalin- eller noradrenalinpassasje inn i sympatiske fibre). Dersom kombinasjonen ikke kan unngås, brukes lavere doser av sympatomimetika med forsiktighet. Hjerteglykosider, kinidin: Økt risiko for arytmi. Halogenerte flyktige anestetika: Risiko for perioperativ hypertensiv krise og arytmi. Kombinasjoner som krever forsiktighet ved bruk: Oksytociner: Virkningen av pressoaktive sympatomimetiske aminer kan forsterkes. Visse oksytociner kan derfor gi alvorlig vedvarende hypertensjon, og hjerneslag kan oppstå i post-partumperioden.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bruk sent i svangerskapet eller under fødsel kan gi føtal hypoksi og bradykardi. Kombinasjon med oksytociner, se Interaksjoner. Injeksjonsvæske: Kan brukes under graviditet i samsvar med indikasjonene. Konsentrat til infusjons-/injeksjonsvæske: Ikke anbefalt under graviditet.
Amming: Små mengder skilles ut i morsmelk, og oral biotilgjengelighet kan være lav. Administrering av karkontraherende midler til moren utsetter spedbarnet for en teroretisk risiko for kardiovaskulære og nevrologiske effekter. Amming er imidlertid mulig etter én enkel bolusadministrering under fødsel.
Fertilitet: Ingen data foreligger.

 

Bivirkninger

Vanligste bivirkninger er bradykardi (sannsynligvis pga. baro-reseptormediert vagusstimulering og i samsvar med fenylefrins farmakologiske effekt), hypertensive episoder, kvalme og oppkast.

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Ukjent frekvens Kvalme, oppkast
Hjerte
Ukjent frekvens Angina pectoris, arytmi, hjerteiskemi, hypertensjon, palpitasjoner, refleksbradykardi, takykardi
Hud
Ukjent frekvens Hudnekrose ved ekstravasering, pallor eller blek hud, piloereksjon, svetting
Immunsystemet
Ukjent frekvens Overfølsomhet
Kar
Ukjent frekvens Hjerneblødning, hypertensiv krise
Luftveier
Ukjent frekvens Dyspné, lungeødem
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvens Muskelsvakhet
Nevrologiske
Ukjent frekvens Hodepine, insomni, nervøsitet, parestesi, tremor
Nyre/urinveier
Ukjent frekvens Miksjonsbesvær og og urinretensjon
Psykiske
Ukjent frekvens Angst, eksitabilitet, forvirring, psykotiske tilstander, rastløshet
Øye
Ukjent frekvens Forverring av underliggende trangvinkelglaukom, mydriasis

Vanligste bivirkninger er bradykardi (sannsynligvis pga. baro-reseptormediert vagusstimulering og i samsvar med fenylefrins farmakologiske effekt), hypertensive episoder, kvalme og oppkast.

Frekvens Bivirkning
Ukjent frekvens
Gastrointestinale Kvalme, oppkast
Hjerte Angina pectoris, arytmi, hjerteiskemi, hypertensjon, palpitasjoner, refleksbradykardi, takykardi
Hud Hudnekrose ved ekstravasering, pallor eller blek hud, piloereksjon, svetting
Immunsystemet Overfølsomhet
Kar Hjerneblødning, hypertensiv krise
Luftveier Dyspné, lungeødem
Muskel-skjelettsystemet Muskelsvakhet
Nevrologiske Hodepine, insomni, nervøsitet, parestesi, tremor
Nyre/urinveier Miksjonsbesvær og og urinretensjon
Psykiske Angst, eksitabilitet, forvirring, psykotiske tilstander, rastløshet
Øye Forverring av underliggende trangvinkelglaukom, mydriasis

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Hodepine, kvalme, oppkast, paranoid psykose, hallusinasjoner, hypertensjon og refleksbradykardi. Hjertearytmi som ventrikulære ekstrasystoler og korte paroksysmale episoder av ventrikkeltakykardi kan oppstå.
Behandling: Symptomatiske og støttende tiltak. Hypertensive effekter kan behandles med en alfablokker, som fentolamin.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Potent vasokonstriktor som virker nesten kun ved stimulering av alfa1-adrenerge reseptorer. Slik arteriell vasokonstriksjon ledsages av venøs vasokonstriksjon, som gir en blodtrykksstigning og refleksbradykardi. Den potente arterielle vasokonstriksjonen fører til en økt motstand i ventrikkelejeksjon (økt afterload), som resulterer i en reduksjon i minuttvolum. Dette er lite uttalt hos friske personer, men kan forverres i tilfeller med tidligere hjertesvikt. Effekten varer i 20 minutter etter i.v. administrering.
Proteinbinding: Ukjent.
Fordeling: Vd etter enkeltdose: 340 liter.
Utskillelse: Primært via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Konsentrat til infusjons-/injeksjonsvæske: Etter åpning og fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet er 7 dager ved romtemperatur (20-25°C). Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold, som normalt bør være <24 timer ved 2-8°C, med mindre fortynning er utført under aseptiske forhold.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Fenylefrin Unimedic, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
0,05 mg/ml 10 × 10 ml (glassamp.)
429056
-
-
873,30 C
0,1 mg/ml 10 × 5 ml (glassamp.)
543183
-
-
873,30 C
10 × 10 ml (glassamp.)
579403
-
-
1304,90 C

Fenylefrin Unimedic, KONSENTRAT TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
10 mg/ml 10 × 1 ml (glassamp.)
431934
-
-
1790,20 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 20.11.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

26.11.2018