Fenylefrin Aguettant

Aguettant


Adrenergikum.

C01C A06 (Fenylefrin)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 50 μg/ml: Hver ferdigfylte sprøyte (10 ml) inneh.: Fenylefrinhydroklorid tilsv. fenylefrin 0,5 mg, natriumklorid, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. pH: 4,7-5,3. Osmolalitet: 270-300 mosmol/kg.


Indikasjoner

Behandling av lavt blodtrykk i løpet av spinal, epidural eller generell anestesi.

Dosering

Voksne: Normal dose 50-100 µg, som kan gjentas til ønsket virkning er oppnådd. En bolusdose skal ikke overstige 100 µg.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Høyere doser kan være nødvendig ved skrumplever. Nedsatt nyrefunksjon: Lavere doser kan være nødvendig ved nedsatt nyrefunksjon. Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data. Eldre: Skal behandles med forsiktighet.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegget. Skal ikke blandes med andre legemidler, da informasjon vedrørende uforlikeligheter ikke foreligger.
Administrering: I.v. bolusinjeksjon. Skal bare administreres av helsepersonell med opplæring og relevant erfaring. Den ferdigfylte sprøyten er ikke egnet for bruk i sprøytepumpe.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet innholdsstoffene. Alvorlig høyt blodtrykk eller perifer vaskulær sykdom pga. risiko for iskemisk koldbrann eller vaskulær trombose. Bruk i kombinasjon med ikke-selektive MAO-hemmere, eller innen 2 uker etter seponering, pga. risiko for paroksysmal hypertensjon og mulig dødelig hypertermi. Alvorlig hypertyreoidisme.

Forsiktighetsregler

Arterielt blodtrykk skal overvåkes under behandlingen. Forsiktighet utvises ved diabetes mellitus, arteriell hypertensjon, ukontrollert hypertyreoidisme, koronar hjertesykdom og kroniske hjertelidelser, ikke alvorlig perifer vaskulær insuffisiens, bradykardi, delvis hjerteblokk, takykardi, arytmi, angina pectoris (kan fremkalle eller forverre angina ved kransarteriesykdom og historie med angina), aneurisme, vinkelblokkglaukom. Fenylefrin kan gi reduksjon i minuttvolumet, og forsiktighet skal utvises ved administrering til pasienter med åreforkalkning, eldre og pasienter med nedsatt hjerne- eller hjertesirkulasjon. Ved redusert minuttvolum eller kransarterielidelse skal vitale organer overvåkes nøye, og reduksjon av dosen skal vurderes når systemisk blodtrykk er nær den nedre enden av målområdet. Ved alvorlig hjertefeil eller kardiogent sjokk, kan fenylefrin gi forverring av hjertefeilen som en konsekvens av den fremkalte innsnevring av blodkarene (økning av hjertespenning etter sammentrekning). Vær spesielt oppmerksom ved administrering av injeksjon for å unngå ekstravasajon, siden dette kan gi vevsnekrose. Hjelpestoffer: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 1,62 mmol natrium (ca. 37,2 mg), som tilsvarer 1,9% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kontraindisert: Kombinasjon med ikke-selektive MAO-hemmere kan gi paroksysmal hypertensjon og hypertermi med mulig dødelig utgang. Interaksjonen kan fremdeles være mulig 15 dager etter avsluttet behandling med MAO-hemmer. Utilrådelig: Kombinasjon med dopaminerge ergotalkaloider, vasokonstriktoriske ergotalkaloider, selektive type A MAO-hemmere og linezolid kan gi risiko for vasokonstriksjon og/eller hypertensiv krise. Kombinasjon med TCA, noradrenerge/serotoninerge antidepressiver og sibutramin kan gi paroksysmal hypertensjon med muligheten for arytmi (hemming av adrenalin eller noradrenalins inngang i sympatiske fibre). Kombinasjon med guanetidin og tilsvarende preparater kan gi betydelig blodtrykksøkning (hyperreaktivitet i tilknytning til reduksjonen i sympatisk tonus og/eller til blokkering av adrenalin eller noradrenalins inngang i sympatiske fibre). Hvis kombinasjonen ikke kan unngås, bruk lavere doser sympatomimetika med forsiktighet. Kombinasjon med hjerteglykosider og kinidin kan gi økt risiko for arytmi. Kombinasjon med halogenerte, flyktige anestetika til inhalasjon kan gi risiko for perioperativ hypertensiv krise og arytmi. Krever forholdsregler: Kombinasjon med oksytociner kan gi alvorlig, persistent hypertensjon, og slag i postpartum-perioden.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Dyrestudier er utilstrekkelige mht. reproduksjonstoksiske og teratogene effekter. Administrering sent i svangerskapet eller under fødselen kan muligens gi surstoffmangel og bradykardi hos fosteret. Kan brukes i løpet av svangerskapet i samsvar med indikasjonene. Kombinasjon med noen oksytociner kan gi alvorlig hypertensjon.
Amming: Små mengder utskilles i morsmelk hos mennesker. Oral biotilgjengelighet kan være lav. Behandling av mor med vasokonstriktorer utsetter spedbarnet for en teoretisk risiko for kardiovaskulære og nevrologiske effekter. Amming er mulig etter administrering av en enkelt bolusdose i løpet av fødselen.
Fertilitet: Ingen tilgjengelige data.

 

Bivirkninger

Brukes ofte i øyeblikkelig hjelp-situasjoner, til pasienter med lavt blodtrykk og sjokk, og noen av de rapporterte bivirkningene og dødsfallene er sannsynligvis knyttet til underliggende sykdom.
Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Ukjent frekvens Kvalme, oppkast
Hjerte
Ukjent frekvens Angina pectoris, arytmi, hjerteiskemi, palpitasjoner, refleksbradykardi, takykardi
Hud
Ukjent frekvens Hudnekrose med ekstravasasjon, pallor, piloereksjon, svetting
Immunsystemet
Ukjent frekvens Overfølsomhet
Kar
Ukjent frekvens Hjerneblødning, hypertensiv krise
Luftveier
Ukjent frekvens Kortpustethet, lungeødem
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvens Muskelsvakhet
Nevrologiske
Ukjent frekvens Hodepine, insomni, nervøsitet, parestesi, tremor
Nyre/urinveier
Ukjent frekvens Miksjonsbesvær, urinretensjon
Psykiske
Ukjent frekvens Agitasjon, angst, forvirring, irritabilitet, psykotisk lidelse
Skader/komplikasjoner
Ukjent frekvens Økt risiko for legemiddeltokisitet hos eldre.
Øye
Ukjent frekvens Forverring av trangvinkelglaukom, mydriasis
Risiko for fenylefrintoksisitet er økt hos eldre pasienter.
Frekvens Bivirkning
Ukjent frekvens
Gastrointestinale Kvalme, oppkast
Hjerte Angina pectoris, arytmi, hjerteiskemi, palpitasjoner, refleksbradykardi, takykardi
Hud Hudnekrose med ekstravasasjon, pallor, piloereksjon, svetting
Immunsystemet Overfølsomhet
Kar Hjerneblødning, hypertensiv krise
Luftveier Kortpustethet, lungeødem
Muskel-skjelettsystemet Muskelsvakhet
Nevrologiske Hodepine, insomni, nervøsitet, parestesi, tremor
Nyre/urinveier Miksjonsbesvær, urinretensjon
Psykiske Agitasjon, angst, forvirring, irritabilitet, psykotisk lidelse
Skader/komplikasjoner Økt risiko for legemiddeltokisitet hos eldre.
Øye Forverring av trangvinkelglaukom, mydriasis
Risiko for fenylefrintoksisitet er økt hos eldre pasienter.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Hodeverk, kvalme, oppkast, paranoid psykose, hallusinasjoner, høyt blodtrykk og refleksbradykardi. Hjertearytmi, som ventrikulære, ekstrasystoliske og korte paroksysmale episoder med ventrikulær takykardi, kan forekomme.
Behandling: Symptomatisk og støttende. Hypertensive effekter kan behandles med alfablokker, f.eks. fentolamin.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Vasokonstriktor, som virker stimulerer α1-adrenerge reseptorer. Arteriell vasokonstriksjon følges også av venøs vasokonstriksjon, som gir økning i blodtrykk og refleksbradykardi. Systemisk vaskulær motstand øker (økt afterload), noe som gir redusert minuttvolum.
Absorpsjon: Effekten varer i 20 minutter etter i.v. administrering.
Fordeling: Vd: 340 liter etter enkeltdose.
Halveringstid: Ca. 3 timer.
Metabolisme: I leveren av monoaminoksidase.
Utskillelse: Hovedsakelig via nyrene som m-hydroksymandelisk syre og fenolkonjugater.

Oppbevaring og holdbarhet

Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur kreves. Sprøyten oppbevares i uåpnet og steril blisterpakning til den skal brukes. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Fenylefrin Aguettant, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
50 μg/ml 10 × 10 ml (ferdigfylt sprøyte)
043939
-
-
1757,50 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 28.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

21.09.2020