Fendrix

Vaksine mot hepatitt B (rDNA) (med adjuvans, adsorbert).

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 0,5 ml inneh.: Rekombinant hepatitt B-virus overflateantigen (HB_sAg) 20 μg, 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL) 50 μg, aluminiumfosfat tilsv. 0,5 mg Al³⁺, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Vaksinering av voksne og ungdom ≥15 år med nedsatt nyrefunksjon (inkl. prehemodialyse- og hemodialysepasienter), som aktiv immunisering mot hepatitt B-virus infeksjon (HBV) forårsaket av alle kjente undergrupper.

Dosering

Primærvaksinasjon: Primær immunisering består av 4 separate (0,5 ml) doser etter følgende skjema: 1, 2 og 6 måneder etter 1. dose. Når skjemaet for primærvaksinasjon er påbegynt, skal det fullføres med vaksinen og ikke andre kommersielt tilgjengelige HBV-vaksiner.
Boosterdose: Prehemodialyse- og hemodialysepasienter er spesielt utsatt for HBV-infeksjon, har større risiko for å få kroniske infeksjoner, og bør derfor vises spesiell oppmerksomhet, dvs. boosterdose bør gis for å sikre et beskyttende antistoffnivå iht. nasjonale anbefalinger og retningslinjer. Vaksinen kan brukes som boosterdose etter primærvaksinasjon med vaksinen eller hvilken som helst annen kommersiell rekombinant hepatitt B-vaksine.
Ved kjent eller antatt eksponering for HBV: Det foreligger ingen data på samtidig injeksjon med humant immunglobulin mot hepatitt B (HBIg). I tilfeller hvor eksponering for HBV nylig har inntruffet (f.eks. stikk med kontaminert nål) og hvor injeksjon av vaksinen og en standard dose HBIg er nødvendig, skal disse gis på separate injeksjonssteder.

Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom<15 år: Sikkerhet og effekt er ikke etablert.

Tilberedning/Håndtering: Under lagring kan et fint hvitt bunnfall og en klar, fargeløs supernatant observeres. Skal ristes godt til en lett blakket, hvit suspensjon og inspiseres visuelt for fremmedpartikler og/eller fysikalske forandringer før bruk. Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen ikke brukes. Skal ikke blandes med andre legemidler. Ikke anvendt legemiddel eller avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Administrering: Vaksinen bør gis i.m. i deltamuskelen. I.m. injeksjon i setemuskelen kan gi en suboptimal respons, og dette injeksjonsstedet bør derfor unngås. Skal ikke gis intradermalt eller intravenøst.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Tegn til overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon med andre hepatitt B-vaksiner. Vaksinering bør utsettes ved akutt alvorlig febersykdom. Lettere infeksjoner, som en forkjølelse, er imidlertid ingen kontraindikasjon.

Forsiktighetsregler

Besvimelse kan forekomme etter eller til og med før enhver vaksinering, spesielt hos ungdom som en psykisk reaksjon på injeksjonen. Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen. Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at skader ved besvimelser unngås. Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåkning bør alltid finnes tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter administrering av vaksinen. Pga. den lange inkubasjonstiden for HBV-infeksjon er det mulig at en ikke-identifisert infeksjon kan foreligge ved vaksinasjonstidspunktet. Det er mulig at vaksinen ikke beskytter mot HBV-infeksjon i slike tilfeller. Vaksinen beskytter ikke mot infeksjoner forårsaket av andre agens som hepatitt A, hepatitt C og hepatitt E eller andre patogener som er kjent for å infisere leveren. Nedsatt immunrespons på hepatitt B-vaksiner er knyttet til en rekke faktorer, bl.a. høy alder, mannlig kjønn, fedme, røykevaner, administrasjonsvei og noen kroniske underliggende sykdommer. Serologisk testing bør vurderes for personer som kan stå i fare for å ikke oppnå beskyttelse etter en fullstendig primærvaksinasjon. Tilleggsdoser bør vurderes til personer som ikke responderer eller som ikke oppnår optimal respons etter en fullstendig vaksinasjon. Pasienter med kronisk leversykdom, hiv-infeksjon eller hepatitt C-bærere skal ikke utelukkes fra vaksinasjon mot hepatitt B. Vaksinasjon kan anbefales da HBV-infeksjon kan være alvorlig hos disse pasientene og bør vurderes av legen individuelt for hver enkelt pasient.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Det foreligger ingen data om samtidig bruk med andre vaksiner eller spesifikt immunglobulin mot hepatitt B (humant). Dersom samtidig injeksjon med immunglobulin mot hepatitt B er påkrevd, skal disse gis på separate injeksjonssteder. Det bør være et intervall på 2-3 uker mellom injeksjon av vaksinen og ev. andre vaksiner. Det er mulig at adekvat immunrespons ikke oppnås hos pasienter som mottar immunsuppressiv behandling eller har nedsatt immunforsvar.

Graviditet, amming og fertilitet

Det er ingen data på bruk hos gravide eller ammende.

Graviditet: Overgang i placenta er ukjent. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter under svangerskap og fødsel, på embryo/fosterutvikling eller postnatal utvikling. Vaksinering under graviditet bør kun skje dersom det er helt nødvendig og fordelen oppveier mulige risikoer for fosteret.

Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Dyrestudie har ikke vist reproduksjonstoksisitet. Vaksinasjon skal kun gjennomføres dersom nytten i det enkelte tilfellet vurderes som større enn mulig risiko for spedbarnet.

Fertilitet: Ingen fertilitetsdata er tilgjengelig.

Bivirkninger

Prehemodialyse- og dialysepasienter: Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Tretthet, smerte. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Gastrointestinale sykdommer. Øvrige: Feber, hevelse på injeksjonsstedet, rødhet. Symptomer som ble ansett å ha en mulig sammenheng med vaksinasjon ble rapportert i mindre vanlige tilfeller og bestod av frysninger, andre reaksjoner på injeksjonsstedet og makulopapulært utslett. Friske individer: Svært vanlige (≥1/10): Øvrige: Hevelse på injeksjonsstedet, tretthet, smerte, rødhet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Gastrointestinale sykdommer. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Feber. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Øvrige: Andre reaksjoner på injeksjonsstedet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Immunsystemet: Allergi. Infeksiøse: Virusinfeksjon. Muskel-skjelettsystemet: Senebetennelse, ryggsmerter. Psykiske: Nervøsitet. Øre: Svimmelhet. Øvrige: Stivhet, rødme, tørste, asteni. Det ble ikke sett noen økning i forekomst eller alvorlighetsgrad av disse bivirkningene ved påfølgende doser i det primære vaksinasjonsskjemaet. Det ble ikke observert noen økning i reaktogenisiteten etter boostervaksinasjon sammenlignet med primærvaksinasjon. Etter utbredt bruk av hepatitt B-vaksiner, viser det seg at det i svært sjeldne tilfeller blir rapportert om besvimelse, lammelse, nevropati, nevritt (inkl. Guillain-Barrés syndrom, optisk nevritt og multippel sklerose), encefalitt, encefalopati, meningitt og kramper. Det er ikke avklart om dette har en årsakssammenheng med vaksinen. Anafylaksi, allergiske reaksjoner, inkl. anafylaktoide reaksjoner og symptomer som ligner serumsyke, er rapportert i svært sjeldne tilfeller med hepatitt B-vaksiner.

Rapportering av bivirkninger

Egenskaper

Klassifisering: Inneholder renset overflateantigen fra hepatitt B-virus, som er fremstilt fra gjærceller vha. rekombinant DNA-teknikk og adsorbert til aluminiumfosfat. MPL adsorbert til aluminiumfosfat er brukt som adjuvans.

Virkningsmekanisme: Induserer spesifikke humorale antistoffer mot HB_sAg (anti-HB_s). Antistofftitre av anti-HB_s ≥10 mIE/ml korrelerer med beskyttelse mot HBV-infeksjon. Det kan forventes at vaksinen også gir beskyttelse mot hepatitt D, da hepatitt D ikke forekommer i fravær av en hepatitt B-infeksjon. Hos prehemodialyse- og hemodialysepasienter er det vist beskyttende antistoffnivå (anti-HB_s titre ≥10 mIE/ml) hos 74,4% 1 måned etter 3. dose (GMT (Geometrisk middeltiter) = 223,0 mIE/ml). Et beskyttende antistoffnivå er påvist hos 90,9% 1 måned etter fullført primærvaksinasjon (dvs. 7. måned) bestående av 4 doser (GMT= 3559,2 mIE/ml). Det er vist at anti-HB_s antistoffene vedvarer i minst 36 måneder etter primærvaksinasjon hos prehemodialyse- og hemodialysepasienter. Ved måned 36 hadde 80,4% fremdeles et beskyttende antistoffnivå.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Vaksinen destrueres dersom den har vært utsatt for frost. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Fendrix, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
	0,5 ml (ferdigfylt sprøyte) 016785		- -	502,00	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 26.11.2014
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

18.11.2014

Allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Anafylaksi (Anafylaktisk reaksjon, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Encefalitt (Hjernebetennelse): Betennelse i hjernen forårsaket av infeksjon, autoimmune prosesser, forgiftning eller andre tilstander. Virusinfeksjon er en ganske vanlig årsak til hjernebetennelse.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

Guillain-Barrés syndrom (Akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, AIDP): Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

HBV-infeksjon (Hepatitt B, Hepatitt B-virusinfeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

Hepatitt A (Hepatitt A-virusinfeksjon, HAV-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

Hepatitt C (Hepatitt C-virusinfeksjon, HCV-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hiv (Humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag finnes det bare legemidler som bremser sykdommen, den kureres ikke.

I.m. (Intramuskulær, Intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

Immunsuppressivt (Immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Intravenøst (I.v., Intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Meningitt (Hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

Multippel sklerose (MS): Multippel sklerose er en kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder (attakker) av f.eks. halvsidig lammelse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, lammelse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i armer/ben eller øynene.