Fendrix

Vaksine mot hepatitt B (rDNA) (med adjuvans, adsorbert).

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 0,5 ml inneh.: Rekombinant hepatitt B-virus overflateantigen (HB_sAg) 20 μg, 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL) 50 μg, aluminiumfosfat tilsv. 0,5 mg Al³⁺, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Vaksinering av voksne og ungdom ≥15 år med nedsatt nyrefunksjon (inkl. prehemodialyse- og hemodialysepasienter), som aktiv immunisering mot hepatitt B-virus infeksjon (HBV) forårsaket av alle kjente undergrupper.

Vaksinasjonsveilederen: Hepatitt B-vaksine og hepatitt B-immunglobulin

Norsk legemiddelhåndbok: Hepatitt B

Dosering

Primærvaksinasjon

Primær immunisering består av 4 separate (0,5 ml) doser etter følgende skjema: 1, 2 og 6 måneder etter 1. dose. Når skjemaet for primærvaksinasjon er påbegynt, skal det fullføres med vaksinen og ikke andre kommersielt tilgjengelige HBV-vaksiner.

Boosterdose

Prehemodialyse- og hemodialysepasienter er spesielt utsatt for HBV-infeksjon, har større risiko for å få kroniske infeksjoner, og bør derfor vises spesiell oppmerksomhet, dvs. boosterdose bør gis for å sikre et beskyttende antistoffnivå iht. nasjonale anbefalinger og retningslinjer. Vaksinen kan brukes som boosterdose etter primærvaksinasjon med vaksinen eller hvilken som helst annen kommersiell rekombinant hepatitt B-vaksine.

Ved kjent eller antatt eksponering for HBV

Det foreligger ingen data på samtidig injeksjon med humant immunglobulin mot hepatitt B (HBIg). I tilfeller hvor eksponering for HBV nylig har inntruffet (f.eks. stikk med kontaminert nål) og hvor injeksjon av vaksinen og en standard dose HBIg er nødvendig, skal disse gis på separate injeksjonssteder.

Spesielle pasientgrupper

Barn og ungdom<15 år: Sikkerhet og effekt er ikke etablert.

Tilberedning/Håndtering Under lagring kan et fint hvitt bunnfall og en klar, fargeløs supernatant observeres. Skal ristes godt til en lett blakket, hvit suspensjon og inspiseres visuelt for fremmedpartikler og/eller fysikalske forandringer før bruk. Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen ikke brukes. Skal ikke blandes med andre legemidler. Ikke anvendt legemiddel eller avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Administrering Vaksinen bør gis i.m. i deltamuskelen. I.m. injeksjon i setemuskelen kan gi en suboptimal respons, og dette injeksjonsstedet bør derfor unngås. Skal ikke gis intradermalt eller intravenøst.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Tegn til overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon med andre hepatitt B-vaksiner. Vaksinering bør utsettes ved akutt alvorlig febersykdom. Lettere infeksjoner, som en forkjølelse, er imidlertid ingen kontraindikasjon.

Forsiktighetsregler

Besvimelse kan forekomme etter eller til og med før enhver vaksinering, spesielt hos ungdom som en psykisk reaksjon på injeksjonen. Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen. Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at skader ved besvimelser unngås. Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåkning bør alltid finnes tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter administrering av vaksinen. Pga. den lange inkubasjonstiden for HBV-infeksjon er det mulig at en ikke-identifisert infeksjon kan foreligge ved vaksinasjonstidspunktet. Det er mulig at vaksinen ikke beskytter mot HBV-infeksjon i slike tilfeller. Vaksinen beskytter ikke mot infeksjoner forårsaket av andre agens som hepatitt A, hepatitt C og hepatitt E eller andre patogener som er kjent for å infisere leveren. Nedsatt immunrespons på hepatitt B-vaksiner er knyttet til en rekke faktorer, bl.a. høy alder, mannlig kjønn, fedme, røykevaner, administrasjonsvei og noen kroniske underliggende sykdommer. Serologisk testing bør vurderes for personer som kan stå i fare for å ikke oppnå beskyttelse etter en fullstendig primærvaksinasjon. Tilleggsdoser bør vurderes til personer som ikke responderer eller som ikke oppnår optimal respons etter en fullstendig vaksinasjon. Pasienter med kronisk leversykdom, hiv-infeksjon eller hepatitt C-bærere skal ikke utelukkes fra vaksinasjon mot hepatitt B. Vaksinasjon kan anbefales da HBV-infeksjon kan være alvorlig hos disse pasientene og bør vurderes av legen individuelt for hver enkelt pasient.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Det foreligger ingen data om samtidig bruk med andre vaksiner eller spesifikt immunglobulin mot hepatitt B (humant). Dersom samtidig injeksjon med immunglobulin mot hepatitt B er påkrevd, skal disse gis på separate injeksjonssteder. Det bør være et intervall på 2-3 uker mellom injeksjon av vaksinen og ev. andre vaksiner. Det er mulig at adekvat immunrespons ikke oppnås hos pasienter som mottar immunsuppressiv behandling eller har nedsatt immunforsvar.

Graviditet, amming og fertilitet

Det er ingen data på bruk hos gravide eller ammende.

GraviditetOvergang i placenta er ukjent. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter under svangerskap og fødsel, på embryo/fosterutvikling eller postnatal utvikling. Vaksinering under graviditet bør kun skje dersom det er helt nødvendig og fordelen oppveier mulige risikoer for fosteret.

AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Dyrestudie har ikke vist reproduksjonstoksisitet. Vaksinasjon skal kun gjennomføres dersom nytten i det enkelte tilfellet vurderes som større enn mulig risiko for spedbarnet.

FertilitetIngen fertilitetsdata er tilgjengelig.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige	Gastrointestinale lidelser
Generelle
Svært vanlige	Erytem, hevelse på injeksjonsstedet, smerter, tretthet
Vanlige	Feber
Mindre vanlige	Reaksjon på injeksjonsstedet
Sjeldne	Asteni, flushing, stivhet, tørste
Immunsystemet
Sjeldne	Allergi
Infeksiøse
Sjeldne	Viral infeksjon
Muskel-skjelettsystemet
Sjeldne	Ryggsmerter, tendinitt
Nevrologiske
Vanlige	Hodepine
Psykiske
Sjeldne	Nervøsitet
Øre
Sjeldne	Svimmelhet

Det ble ikke sett noen økning i forekomst eller alvorlighetsgrad av disse bivirkningene ved påfølgende doser i det primære vaksinasjonsskjemaet. Det ble ikke observert noen økning i reaktogenisiteten etter boostervaksinasjon sammenlignet med primærvaksinasjon.

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Generelle	Erytem, hevelse på injeksjonsstedet, smerter, tretthet
Vanlige
Gastrointestinale	Gastrointestinale lidelser
Generelle	Feber
Nevrologiske	Hodepine
Mindre vanlige
Generelle	Reaksjon på injeksjonsstedet
Sjeldne
Generelle	Asteni, flushing, stivhet, tørste
Immunsystemet	Allergi
Infeksiøse	Viral infeksjon
Muskel-skjelettsystemet	Ryggsmerter, tendinitt
Psykiske	Nervøsitet
Øre	Svimmelhet

Rapportering av bivirkninger

Egenskaper og miljø

KlassifiseringInneholder renset overflateantigen fra hepatitt B-virus, som er fremstilt fra gjærceller vha. rekombinant DNA-teknikk og adsorbert til aluminiumfosfat. MPL adsorbert til aluminiumfosfat er brukt som adjuvans.

VirkningsmekanismeInduserer spesifikke humorale antistoffer mot HB_sAg (anti-HB_s). Antistofftitre av anti-HB_s ≥10 mIE/ml korrelerer med beskyttelse mot HBV-infeksjon. Det kan forventes at vaksinen også gir beskyttelse mot hepatitt D, da hepatitt D ikke forekommer i fravær av en hepatitt B-infeksjon. Hos prehemodialyse- og hemodialysepasienter er det vist beskyttende antistoffnivå (anti-HB_s titre ≥10 mIE/ml) hos 74,4% 1 måned etter 3. dose (GMT (Geometrisk middeltiter) = 223,0 mIE/ml). Et beskyttende antistoffnivå er påvist hos 90,9% 1 måned etter fullført primærvaksinasjon (dvs. 7. måned) bestående av 4 doser (GMT= 3559,2 mIE/ml). Det er vist at anti-HB_s antistoffene vedvarer i minst 36 måneder etter primærvaksinasjon hos prehemodialyse- og hemodialysepasienter. Ved måned 36 hadde 80,4% fremdeles et beskyttende antistoffnivå.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Vaksinen destrueres dersom den har vært utsatt for frost. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Pakninger, priser og refusjon

Fendrix, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon¹	Pris (kr)²	R.gr.³
	0,5 ml (ferdigfylt sprøyte) 016785	-	502,00	C

¹Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

²Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

³Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

SPC (preparatomtale)

Fendrix INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

27.10.2017

Sist endret: 16.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Allergi: Overfølsomhet overfor visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er f.eks. pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, hevelser/ødemer, okulær hyperemi og andre kroppsreaksjoner.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, erytem, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til en anafylaktisk reaksjon.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Encefalitt (Hjerneinflammasjon, Hjernebetennelse): Inflammasjon i hjernen forårsaket av enten infeksjon, autoimmune prosesser, forgiftning eller andre tilstander. Virusinfeksjon er en ganske vanlig årsak til encefalitt.

Erytem (Hudrødme, Hudrødhet): Diffus rødhet i huden.

Feber (Pyreksi, Febertilstand, Pyrese): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Flushing (Sprutrødme): Kraftig rødme og varmefølelse som kan oppstå plutselig over hele kroppen.

Forgiftning (Intoksikasjon): Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

Guillain-Barrés syndrom (GBS, Akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, AIDP): Akutt, autoimmun nerveinflammasjon der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakterieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er tiltagende fatigue, hypoestesi og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og paralyse opptre.

Hepatitt A (HAV, Hepatitt A-virusinfeksjon): Leverinflammasjon som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter som regel via kontaminert drikkevann og mat.

Hepatitt B (HBV, Hepatitt B-virusinfeksjon): Leverinflammasjon som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom både blod og sex.

Hepatitt C (HCV, Hepatitt C-virusinfeksjon): Leverinflammasjon som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

Hepatitt E (HEV, Hepatitt E-virusinfeksjon): Leverinflammasjon som skyldes infeksjon med hepatitt E-virus (HEV). HEV smittter som regel via kontaminert drikkevann og mat.

hiv (Humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag finnes det bare legemidler som bremser sykdommen, den kureres ikke.

I.m. (Intramuskulær, Intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

Immunsuppressivt (Immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Intravenøst (I.v., Intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Kontraindikasjoner (Kontraindisert): Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Meningitt (Hjernehinneinflammasjon, Hjernehinnebetennelse): Inflammasjon i hinnene (meningene) rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av mikroorganismer eller andre patogener. Vanlige symptomer er hodepine, kvalme, svimmelhet, lysømfintlighet og nakkestivhet. Alvorlighetsgraden avhenger som regel av hva som forårsaker inflammasjonen.

Multippel sklerose (MS): En kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder av f.eks. halvsidig paralyse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, paralyse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i ekstremetitene eller øynene.

Nevritt: Inflammasjon i enten en nerve, eller generelt i det perfirere nervesystemet.

Nevropati: Sykdom i perifere nerver.

Paralyse (Plegi, Fullstendig lammelse): Fullstendig tap av motorisk funksjon i en eller flere muskler.

Parestesi: Unormal følelse i huden (slik som prikking, svie, hypoestesi) uten tilsynelatende fysisk årsak.

Tendinitt (Seneinflammasjon): En tilstand med smerter og eventuelt lett hevelse i en muskelsene. Skyldes ofte overbelastning gjennom sport eller arbeid.