Fendrix

GlaxoSmithKline


Vaksine mot hepatitt B (rDNA) (med adjuvans, adsorbert).

J07B C01 (Hepatitt B, renset antigen)



Indikasjoner | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 0,5 ml inneh.: Rekombinant hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) 20 μg, 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL) 50 μg, aluminiumfosfat tilsv. 0,5 mg Al3+, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Vaksinering av voksne og ungdom ≥15 år med nedsatt nyrefunksjon (inkl. prehemodialyse- og hemodialysepasienter), som aktiv immunisering mot hepatitt B-virus infeksjon (HBV) forårsaket av alle kjente undergrupper.

Dosering

Primærvaksinasjon
Primær immunisering består av 4 separate (0,5 ml) doser etter følgende skjema: 1, 2 og 6 måneder etter 1. dose. Når skjemaet for primærvaksinasjon er påbegynt, skal det fullføres med vaksinen og ikke andre kommersielt tilgjengelige HBV-vaksiner.
Boosterdose
Prehemodialyse- og hemodialysepasienter er spesielt utsatt for HBV-infeksjon, har større risiko for å få kroniske infeksjoner, og bør derfor vises spesiell oppmerksomhet, dvs. boosterdose bør gis for å sikre et beskyttende antistoffnivå iht. nasjonale anbefalinger og retningslinjer. Vaksinen kan brukes som boosterdose etter primærvaksinasjon med vaksinen eller hvilken som helst annen kommersiell rekombinant hepatitt B-vaksine.
Ved kjent eller antatt eksponering for HBV
Det foreligger ingen data på samtidig injeksjon med humant immunglobulin mot hepatitt B (HBIg). I tilfeller hvor eksponering for HBV nylig har inntruffet (f.eks. stikk med kontaminert nål) og hvor injeksjon av vaksinen og en standard dose HBIg er nødvendig, skal disse gis på separate injeksjonssteder.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn og ungdom<15 år: Sikkerhet og effekt er ikke etablert.
Tilberedning/Håndtering Under lagring kan et fint hvitt bunnfall og en klar, fargeløs supernatant observeres. Skal ristes godt til en lett blakket, hvit suspensjon og inspiseres visuelt for fremmedpartikler og/eller fysikalske forandringer før bruk. Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen ikke brukes. Skal ikke blandes med andre legemidler. Ikke anvendt legemiddel eller avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Administrering Vaksinen bør gis i.m. i deltamuskelen. I.m. injeksjon i setemuskelen kan gi en suboptimal respons, og dette injeksjonsstedet bør derfor unngås. Skal ikke gis intradermalt eller intravenøst.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Tegn til overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon med andre hepatitt B-vaksiner. Vaksinering bør utsettes ved akutt alvorlig febersykdom. Lettere infeksjoner, som en forkjølelse, er imidlertid ingen kontraindikasjon.

Forsiktighetsregler

Besvimelse kan forekomme etter eller til og med før enhver vaksinering, spesielt hos ungdom som en psykisk reaksjon på injeksjonen. Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen. Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at skader ved besvimelser unngås. Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåkning bør alltid finnes tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter administrering av vaksinen. Pga. den lange inkubasjonstiden for HBV-infeksjon er det mulig at en ikke-identifisert infeksjon kan foreligge ved vaksinasjonstidspunktet. Det er mulig at vaksinen ikke beskytter mot HBV-infeksjon i slike tilfeller. Vaksinen beskytter ikke mot infeksjoner forårsaket av andre agens som hepatitt A, hepatitt C og hepatitt E eller andre patogener som er kjent for å infisere leveren. Nedsatt immunrespons på hepatitt B-vaksiner er knyttet til en rekke faktorer, bl.a. høy alder, mannlig kjønn, fedme, røykevaner, administrasjonsvei og noen kroniske underliggende sykdommer. Serologisk testing bør vurderes for personer som kan stå i fare for å ikke oppnå beskyttelse etter en fullstendig primærvaksinasjon. Tilleggsdoser bør vurderes til personer som ikke responderer eller som ikke oppnår optimal respons etter en fullstendig vaksinasjon. Pasienter med kronisk leversykdom, hiv-infeksjon eller hepatitt C-bærere skal ikke utelukkes fra vaksinasjon mot hepatitt B. Vaksinasjon kan anbefales da HBV-infeksjon kan være alvorlig hos disse pasientene og bør vurderes av legen individuelt for hver enkelt pasient.

Interaksjoner

Det foreligger ingen data om samtidig bruk med andre vaksiner eller spesifikt immunglobulin mot hepatitt B (humant). Dersom samtidig injeksjon med immunglobulin mot hepatitt B er påkrevd, skal disse gis på separate injeksjonssteder. Det bør være et intervall på 2-3 uker mellom injeksjon av vaksinen og ev. andre vaksiner. Det er mulig at adekvat immunrespons ikke oppnås hos pasienter som mottar immunsuppressiv behandling eller har nedsatt immunforsvar.

Graviditet, amming og fertilitet

Det er ingen data på bruk hos gravide eller ammende.
GraviditetOvergang i placenta er ukjent. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter under svangerskap og fødsel, på embryo/fosterutvikling eller postnatal utvikling. Vaksinering under graviditet bør kun skje dersom det er helt nødvendig og fordelen oppveier mulige risikoer for fosteret.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Dyrestudie har ikke vist reproduksjonstoksisitet. Vaksinasjon skal kun gjennomføres dersom nytten i det enkelte tilfellet vurderes som større enn mulig risiko for spedbarnet.
FertilitetIngen fertilitetsdata er tilgjengelig.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper og miljø

KlassifiseringInneholder renset overflateantigen fra hepatitt B-virus, som er fremstilt fra gjærceller vha. rekombinant DNA-teknikk og adsorbert til aluminiumfosfat. MPL adsorbert til aluminiumfosfat er brukt som adjuvans.
VirkningsmekanismeInduserer spesifikke humorale antistoffer mot HBsAg (anti-HBs). Antistofftitre av anti-HBs ≥10 mIE/ml korrelerer med beskyttelse mot HBV-infeksjon. Det kan forventes at vaksinen også gir beskyttelse mot hepatitt D, da hepatitt D ikke forekommer i fravær av en hepatitt B-infeksjon. Hos prehemodialyse- og hemodialysepasienter er det vist beskyttende antistoffnivå (anti-HBs titre ≥10 mIE/ml) hos 74,4% 1 måned etter 3. dose (GMT (Geometrisk middeltiter) = 223,0 mIE/ml). Et beskyttende antistoffnivå er påvist hos 90,9% 1 måned etter fullført primærvaksinasjon (dvs. 7. måned) bestående av 4 doser (GMT= 3559,2 mIE/ml). Det er vist at anti-HBs antistoffene vedvarer i minst 36 måneder etter primærvaksinasjon hos prehemodialyse- og hemodialysepasienter. Ved måned 36 hadde 80,4% fremdeles et beskyttende antistoffnivå.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Vaksinen destrueres dersom den har vært utsatt for frost. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser og refusjon

Fendrix, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
016785
- 502,00 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Fendrix INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

27.10.2017


Sist endret: 16.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)