Fendrix
Vaksine mot hepatitt B (rDNA) (med adjuvans, adsorbert).
INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 0,5 ml inneh.: Rekombinant hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) 20 μg, 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL) 50 μg, aluminiumfosfat tilsv. 0,5 mg Al3+, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Vaksinering av voksne og ungdom ≥15 år med nedsatt nyrefunksjon (inkl. prehemodialyse- og hemodialysepasienter), som aktiv immunisering mot hepatitt B-virus infeksjon (HBV) forårsaket av alle kjente undergrupper.Dosering
Primærvaksinasjon: Primær immunisering består av 4 separate (0,5 ml) doser etter følgende skjema: 1, 2 og 6 måneder etter 1. dose. Når skjemaet for primærvaksinasjon er påbegynt, skal det fullføres med vaksinen og ikke andre kommersielt tilgjengelige HBV-vaksiner.Boosterdose: Prehemodialyse- og hemodialysepasienter er spesielt utsatt for HBV-infeksjon, har større risiko for å få kroniske infeksjoner, og bør derfor vises spesiell oppmerksomhet, dvs. boosterdose bør gis for å sikre et beskyttende antistoffnivå iht. nasjonale anbefalinger og retningslinjer. Vaksinen kan brukes som boosterdose etter primærvaksinasjon med vaksinen eller hvilken som helst annen kommersiell rekombinant hepatitt B-vaksine.
Ved kjent eller antatt eksponering for HBV: Det foreligger ingen data på samtidig injeksjon med humant immunglobulin mot hepatitt B (HBIg). I tilfeller hvor eksponering for HBV nylig har inntruffet (f.eks. stikk med kontaminert nål) og hvor injeksjon av vaksinen og en standard dose HBIg er nødvendig, skal disse gis på separate injeksjonssteder.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Tegn til overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon med andre hepatitt B-vaksiner. Vaksinering bør utsettes ved akutt alvorlig febersykdom. Lettere infeksjoner, som en forkjølelse, er imidlertid ingen kontraindikasjon.Forsiktighetsregler
Besvimelse kan forekomme etter eller til og med før enhver vaksinering, spesielt hos ungdom som en psykisk reaksjon på injeksjonen. Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen. Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at skader ved besvimelser unngås. Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåkning bør alltid finnes tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter administrering av vaksinen. Pga. den lange inkubasjonstiden for HBV-infeksjon er det mulig at en ikke-identifisert infeksjon kan foreligge ved vaksinasjonstidspunktet. Det er mulig at vaksinen ikke beskytter mot HBV-infeksjon i slike tilfeller. Vaksinen beskytter ikke mot infeksjoner forårsaket av andre agens som hepatitt A, hepatitt C og hepatitt E eller andre patogener som er kjent for å infisere leveren. Nedsatt immunrespons på hepatitt B-vaksiner er knyttet til en rekke faktorer, bl.a. høy alder, mannlig kjønn, fedme, røykevaner, administrasjonsvei og noen kroniske underliggende sykdommer. Serologisk testing bør vurderes for personer som kan stå i fare for å ikke oppnå beskyttelse etter en fullstendig primærvaksinasjon. Tilleggsdoser bør vurderes til personer som ikke responderer eller som ikke oppnår optimal respons etter en fullstendig vaksinasjon. Pasienter med kronisk leversykdom, hiv-infeksjon eller hepatitt C-bærere skal ikke utelukkes fra vaksinasjon mot hepatitt B. Vaksinasjon kan anbefales da HBV-infeksjon kan være alvorlig hos disse pasientene og bør vurderes av legen individuelt for hver enkelt pasient.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Bivirkninger sett hos prehemodialyse- og dialysepasienter
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Gastrointestinale lidelser |
Generelle | |
Svært vanlige | Smerter, tretthet |
Vanlige | Erytem, feber, hevelse på injeksjonsstedet |
Mindre vanlige | Frysninger, reaksjon på injeksjonsstedet |
Hud | |
Mindre vanlige | Makulopapuløst utslett |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Hodepine |
Bivirkninger sett hos prehemodialyse- og dialysepasienter
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Generelle | Smerter, tretthet |
Nevrologiske | Hodepine |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Gastrointestinale lidelser |
Generelle | Erytem, feber, hevelse på injeksjonsstedet |
Mindre vanlige | |
Generelle | Frysninger, reaksjon på injeksjonsstedet |
Hud | Makulopapuløst utslett |
Bivirkninger sett hos friske individer
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Gastrointestinale lidelser |
Generelle | |
Svært vanlige | Erytem, hevelse på injeksjonsstedet, smerter, tretthet |
Vanlige | Feber |
Mindre vanlige | Reaksjon på injeksjonsstedet |
Sjeldne | Asteni, flushing, stivhet, tørste |
Immunsystemet | |
Sjeldne | Allergi |
Infeksiøse | |
Sjeldne | Virusinfeksjon |
Muskel-skjelettsystemet | |
Sjeldne | Ryggsmerter, tendinitt |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine |
Psykiske | |
Sjeldne | Nervøsitet |
Øre | |
Sjeldne | Svimmelhet |
Det ble ikke sett noen økning i forekomst eller alvorlighetsgrad av disse bivirkningene ved påfølgende doser i det primære vaksinasjonsskjemaet. Det ble ikke observert noen økning i reaktogenisiteten etter boostervaksinasjon sammenlignet med primærvaksinasjon.
Bivirkninger sett hos friske individer
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Generelle | Erytem, hevelse på injeksjonsstedet, smerter, tretthet |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Gastrointestinale lidelser |
Generelle | Feber |
Nevrologiske | Hodepine |
Mindre vanlige | |
Generelle | Reaksjon på injeksjonsstedet |
Sjeldne | |
Generelle | Asteni, flushing, stivhet, tørste |
Immunsystemet | Allergi |
Infeksiøse | Virusinfeksjon |
Muskel-skjelettsystemet | Ryggsmerter, tendinitt |
Psykiske | Nervøsitet |
Øre | Svimmelhet |
Det ble ikke sett noen økning i forekomst eller alvorlighetsgrad av disse bivirkningene ved påfølgende doser i det primære vaksinasjonsskjemaet. Det ble ikke observert noen økning i reaktogenisiteten etter boostervaksinasjon sammenlignet med primærvaksinasjon.
Klasseeffekter
Klasseeffekter
Egenskaper
Sist endret: 16.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
27.10.2017